Bukkális versus vaginális misoprostol a harmadik trimeszterben a szülés indukciójához

Tervezési áttekintés Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a bukkális és a vaginális misoprostolt egyenlő dózisokban (25 mcg 4 óránként). Minden résztvevő kap egy bukkális és egy hüvelyi tablettát, amelyek közül csak az egyik tartalmaz misoprostolt. Az adagolást négyóránként meg kell ismételni, ha a kontrakciók nem megfelelőek (gyakorisága kevesebb, mint 5 percenként), amíg a méhnyak állapota kedvező nem lesz, a membránok spontán szakadása meg nem történik, vagy a beteg aktív vajúdásban van. A beadás után 1 órával a beteg időszakos magzati szívműködését monitorozni kell. Az elbocsátás előtt a vizsgálatban részt vevő nőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az adagolás módjáról és a mellékhatásairól.

1. Toborzás, beleegyezés és a jogosultság megerősítése: A Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem Ronald Reagan Egészségügyi Központjában olyan nők részvételét értékelik, akiknek szülészeti, orvosi vagy pszichoszociális jelei vannak a szülés megkezdésére. Azok, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, meghívást kapnak a részvételre. Az alanynak tanácsot adunk a vizsgálattal kapcsolatban, és ha érdekli, beleegyezési eljáráson megy keresztül. Minden potenciális alany alapos áttekintést kap a vizsgálati protokollról, és a vizsgálati személyzettel együtt átnézik a hozzájárulási űrlapot. Minden kérdésre választ kapunk. A vizsgálati alanyt tájékoztatják, hogy a vizsgálatban való részvétel mellőzése nem befolyásolja a kórházban kapott egészségügyi szolgáltatások minőségét vagy elérhetőségét. Azt is tájékoztatják, hogy bármikor, bármilyen okból abbahagyhatja a vizsgálatban való részvételt, és ez nem befolyásolja a kapott szolgáltatásokat. Ha a vizsgálati alany úgy dönt, hogy részt vesz, a hozzájárulás két példányát aláírja az alany és a kutatószemélyzet. Az alany aláírt hozzájárulást és a kísérleti alanyok jogairól szóló dokumentum másolatát kapja meg. A másik hozzájárulást egy zárt iratszekrényben iktatjuk.

   Az általános orvosi és nőgyógyászati ​​anamnézis és fizikális vizsgálat a szokásos ellátásnak megfelelően történik. A rutin szülészeti laborokat és minden egyéb, orvosilag indokolt laboratóriumot a szokásos ellátásnak megfelelően küldünk. A szülés megkezdése előtt a betegeket nem stresszteszten és méhösszehúzódási monitorozáson kell átesni. A szülészeti ultrahangot felülvizsgálják vagy elvégzik, ha az orvos előírja. A méhnyak és a Bishop pontszám, a medence, a magzat mérete és a bemutatás értékelése történik. Kedvezőtlen méhnyakról van szó, ha a Bishop pontszám 6 vagy kevesebb (ACOG). Megrepedt membránnal rendelkező nők nem vehetnek részt. A terhességi kor meghatározása az utolsó menstruáció alapján történik, amelyet a legkorábbi ultrahanggal igazolnak, vagy a szülés korrigált becsült dátumát a legkorábbi ultrahanggal.

2. Misoprostol beadása/értékelés: Az alanyt véletlenszerűen két csoport valamelyikébe sorolják. Minden résztvevő kap egy hüvelyi és bukkális tablettát is, egy tablettával pedig mizoprosztolt tartalmaz. Az alanyokat egy nővér utasítja a bukkális elhelyezésre és a 20 perc elteltével visszamaradt maradványok lenyelésére.

   A tabletta intravaginális beadását egy rezidens orvos vagy szülésznő végzi. Az alany legalább 30 percig fekve marad. Az alanynál a magzati szívfrekvenciát (FHR) és a méhösszehúzódást monitorozni kell legalább 1 órán keresztül a misoprostol beadása után. Az alany további FHR- és méhösszehúzódás-monitorozáson eshet át az orvos belátása szerint. Ha az alanynak nincsenek megfelelő méhösszehúzódásai (a méhösszehúzódás legalább 5 percenként jelentkezik), ugyanazt az adagolást és beadási módot meg kell ismételni 6 maximális adagig (maximum 150 mikrogramm). A méhnyak Bishop-pontszámának értékelése minden kezelésnél a hüvelyi beadás során történik.

   A kezelés a hártyák spontán felszakadásáig, aktív szülésig vagy kedvező méhnyakig folytatódik (Bishop >6). A szülés fokozása pitocin alkalmazásával az utolsó misoprostol adag 4 órája után kezdődhet a rutin protokoll szerint. Az amniotómia a vezető szülész belátása szerint végezhető. Ha 150 mikrogramm misoprostol beadása után nem jön létre a szülés, a sikertelen indukció kategóriába soroljuk. Ekkor az alanynak oxitocin indukciót, Foley bulb mechanikus tágítást vagy császármetszést lehet ajánlani, a magzati és a résztvevő állapotától függően. Terbutalin 0,25 mg subcutan adható tachysystole (5 méhösszehúzódás 10 perc alatt) esetén FHR-változások vagy FHR II-III kategóriájú változások (minimális variabilitás, elhúzódó lassulás, ismétlődő változók, szinuszos mintázat, ismétlődő késői lassulás) esetén, amelyek nem reagálnak az ismétlődő reakciókra. intézkedések (oxigénpótlás, oldalfekvés, intravénás folyadékok) az orvos belátása szerint.

3. Nyomon követés: Kibocsátás előtt egy rövid kérdőívet adunk ki, amely felméri a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, tapasztalatokat és a beadási mód preferenciáit.