Buccal versus vaginal misoprostol for induksjon av fødsel i tredje trimester

Designoversikt Dette vil være en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som sammenligner bukkal versus vaginal misoprostol i like doser (25 mcg hver 4. time). Hver deltaker vil motta én bukkal og én vaginal tablett, kun én som inneholder misoprostol. Administrasjonen gjentas hver fjerde time hvis sammentrekningene er utilstrekkelige (frekvens mindre enn hvert 5. minutt) inntil livmorhalsen er gunstig, spontan ruptur av membraner oppstår eller pasienten er i aktiv fødsel. Pasienten vil fortsette med intermitterende føtal hjerteovervåking 1 time etter administrering. Før utskrivning vil kvinner i studien bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres preferanser for administrasjonsmåte og bivirkninger.

1. Rekruttering, samtykke og bekreftelse av kvalifisering: Kvinner med obstetriske, medisinske eller psykososiale indikasjoner på induksjon av fødsel ved University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center vil bli evaluert for deltakelse. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta. Forsøkspersonen vil bli veiledet om studien, og hvis interessert, vil han gjennomgå samtykkeprosessen. Hvert potensielt forsøksperson vil motta en grundig oversikt over studieprotokollen og vil gjennomgå samtykkeskjemaet med studiepersonell. Alle spørsmål vil bli besvart. Forsøkspersonen vil bli informert om at en beslutning om å ikke delta i studien ikke vil påvirke kvaliteten eller tilgjengeligheten av medisinske tjenester hun vil motta ved sykehuset. Hun vil også bli informert om at hun kan slutte å delta i studien når som helst, uansett årsak, og at dette ikke vil påvirke tjenestene hun mottar. Dersom forsøkspersonen velger å delta, vil to kopier av samtykket bli signert av forsøkspersonen og forskningsansatte. Et signert samtykke, sammen med en kopi av rettighetserklæringen for eksperimentelle emner, vil bli gitt til forsøkspersonen. Det andre samtykket vil bli arkivert i et låst arkivskap.

   En generell medisinsk og gynekologisk historie og fysisk vil bli gjort som standard for omsorg. Rutinemessige obstetriske laboratorier og andre medisinsk indiserte laboratorier vil bli sendt som standard for omsorg. Pasienter vil gjennomgå en ikke-stresstest og overvåking av livmorkontraksjon før induksjon av fødsel. Obstetrisk ultralyd vil bli gjennomgått eller utført hvis legen angir dette. Vurdering av livmorhalsen og Bishop score, bekken, fosterstørrelse og presentasjon vil bli utført. En ugunstig livmorhals er definert som Bishop score på 6 eller mindre (ACOG). Kvinner med sprengte membraner vil ikke kunne delta. Svangerskapsalderen vil bli bestemt på grunnlag av siste menstruasjon, bekreftet ved tidligste ultralyd, eller en korrigert estimert fødselsdato ved tidligste ultralyd.

2. Misoprostol Administrasjon/ Evaluering: Emnet vil bli randomisert til en av to grupper. Hver deltaker vil motta både en vaginal og bukkal tablett, med en tablett som inneholder misoprostol. Forsøkspersonene vil bli instruert av en sykepleier angående bukkal plassering og å svelge rester som er igjen etter 20 minutter.

   Intravaginal administrering av pille vil bli utført av fastlege eller jordmor. Personen vil forbli liggende i minst 30 minutter. Pasienten vil gjennomgå føtal hjertefrekvens (FHR) og livmorkontraksjonsovervåking i minst 1 time etter administrering av misoprostol. Personen kan gjennomgå ytterligere overvåking av FHR og livmorkontraksjon etter legens skjønn. Hvis forsøkspersonen ikke har tilstrekkelige livmorkontraksjoner (livmorsammentrekning forekommer minst hvert 5. minutt), vil samme dosering og administreringsrute gjentas til maksimal dose 6 (maksimalt 150 mikrogram). Cervikal vurdering av Bishop-score vil bli utført med hver behandling under vaginal administrering.

   Behandlingen vil fortsette inntil spontan ruptur av membraner, aktiv fødsel eller gunstig livmorhals (biskop >6). Forsterkning av fødsel ved bruk av pitocin kan starte etter 4 timer med siste misoprostoldose i henhold til rutineprotokollen. Amniotomi kan utføres etter skjønn av den administrerende fødselslegen. Hvis fødselen ikke oppnås etter å ha mottatt 150mcg misoprostol, vil det bli kategorisert som en mislykket induksjon. På dette tidspunktet kan forsøkspersonen bli tilbudt oksytocininduksjon, mekanisk dilatasjon av foley bulb eller keisersnitt, avhengig av fosterets og deltakerens tilstand. Terbutalin 0,25 mg subkutant kan gis for tachysystole (5 uteruskontraksjoner på 10 minutter) med FHR-forandringer eller FHR-kategori II-III-forandringer (minimal variabilitet, forlenget decelerasjon, repeterende variabler, sinusformet mønster, gjentatt sen decelerasjon) som ikke reagerer på gjenopplivning. tiltak (oksygentilskudd, sideplassering, intravenøse væsker) i henhold til legens skjønn.

3. Oppfølging: Et kort spørreskjema som vurderer gastrointestinale bivirkninger, erfaringer og preferanser for administrasjonsmåte vil bli gitt før utskrivning.