Policzkowy kontra dopochwowy Mizoprostol do indukcji porodu w trzecim trymestrze

Przegląd projektu Będzie to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące mizoprostol podpoliczkowy i dopochwowy w równych dawkach (25 mcg co 4 godziny). Każda uczestniczka otrzyma jedną tabletkę podpoliczkową i jedną dopochwową, tylko jedną zawierającą mizoprostol. Podawanie będzie powtarzane co cztery godziny, jeśli skurcze są niewystarczające (częstość mniejsza niż co 5 minut), aż szyjka macicy stanie się korzystna, nastąpi samoistne pęknięcie błon płodowych lub pacjentka rozpocznie aktywny poród. Pacjentka będzie kontynuowała okresowe monitorowanie serca płodu 1 godzinę po podaniu. Przed wypisem kobiety biorące udział w badaniu zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego preferencji co do drogi podania i skutków ubocznych.

1. Rekrutacja, zgoda i potwierdzenie kwalifikowalności: Kobiety z położniczymi, medycznymi lub psychospołecznymi wskazaniami indukcji porodu w Centrum Medycznym Ronalda Reagana na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles zostaną ocenione pod kątem udziału. Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszone do udziału. Osobnik zostanie poinformowany o badaniu, a jeśli jest zainteresowany, przejdzie proces zgody. Każdy potencjalny uczestnik otrzyma dokładny przegląd protokołu badania i przejrzy formularz zgody z personelem badawczym. Odpowiedzi na wszystkie pytania zostaną udzielone. Pacjent zostanie poinformowany, że decyzja o nieuczestniczeniu w badaniu nie wpłynie na jakość ani dostępność usług medycznych, które otrzyma w szpitalu. Zostanie również poinformowana, że ​​może przerwać udział w badaniu w dowolnym momencie iz dowolnego powodu oraz że nie wpłynie to na otrzymywane przez nią usługi. Jeśli osoba badana zdecyduje się na udział, dwie kopie zgody zostaną podpisane przez osobę badaną i personel badawczy. Podpisana zgoda wraz z kopią karty praw osób eksperymentalnych zostanie przekazana osobie badanej. Druga zgoda zostanie złożona w zamykanej szafce.

   Ogólna historia medyczna i ginekologiczna oraz badanie fizykalne zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardem opieki. Rutynowe laboratoria położnicze i wszelkie inne laboratoria wskazane medycznie zostaną wysłane zgodnie ze standardem opieki. Pacjentki zostaną poddane testowi bezstresowemu i monitorowaniu skurczów macicy przed indukcją porodu. USG położnicze zostanie sprawdzone lub wykonane, jeśli zaleci to lekarz. Zostanie przeprowadzona ocena szyjki macicy i skali Bishopa, miednicy, wielkości płodu i prezentacji. Niekorzystna szyjka macicy jest definiowana jako punktacja w skali Bishopa wynosząca 6 lub mniej (ACOG). Kobiety z pękniętymi błonami płodowymi nie będą mogły uczestniczyć. Wiek ciążowy zostanie określony na podstawie ostatniej miesiączki potwierdzonej najwcześniejszym USG lub skorygowanej szacowanej daty porodu najwcześniejszym USG.

2. Podawanie/ocena Mizoprostolu: Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Każdy uczestnik otrzyma zarówno tabletkę dopochwową, jak i podpoliczkową, przy czym jedna tabletka zawiera mizoprostol. Pacjenci zostaną poinstruowani przez pielęgniarkę, jak umieścić w policzku i połknąć wszelkie pozostałości po 20 minutach.

   Dopochwowe podanie pigułki będzie wykonywane przez lekarza rezydenta lub położną. Pacjent pozostanie w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut. Osobnik będzie poddawany monitorowaniu tętna płodu (FHR) i skurczów macicy przez co najmniej 1 godzinę po podaniu mizoprostolu. Pacjentka może zostać poddana dalszemu monitorowaniu FHR i skurczów macicy według uznania lekarza. Jeśli pacjentka nie ma odpowiednich skurczów macicy (skurcze macicy pojawiają się co najmniej co 5 minut), ten sam schemat dawkowania i drogi podawania zostanie powtórzony do maksymalnej dawki 6 (maksymalnie 150 mcg). Ocena szyjki macicy w skali Bishopa zostanie przeprowadzona przy każdym zabiegu podczas podawania dopochwowego.

   Leczenie będzie kontynuowane do samoistnego pęknięcia błon płodowych, aktywnego porodu lub korzystnej szyjki macicy (Bishop >6). Przyspieszenie porodu za pomocą pitocyny można rozpocząć po 4 godzinach od ostatniej dawki mizoprostolu zgodnie z rutynowym protokołem. Amniotomię można wykonać według uznania prowadzącego położnika. Jeśli poród nie zostanie osiągnięty po otrzymaniu 150 mcg mizoprostolu, zostanie on sklasyfikowany jako nieudana indukcja. W tym czasie pacjentce można zaproponować indukcję oksytocyną, mechaniczne rozszerzenie gałki ocznej lub cięcie cesarskie, w zależności od stanu płodu i uczestnika. Terbutalinę 0,25 mg podskórnie można podać w przypadku tachysystolii (5 skurczów macicy w ciągu 10 minut) ze zmianami FHR lub zmianami FHR kategorii II-III (minimalna zmienność, przedłużone spowolnienie, powtarzające się zmienne, wzór sinusoidalny, powtarzające się późne spowolnienie), które nie reagują na resuscytację środki (suplementacja tlenem, ułożenie boczne, płyny dożylne) według uznania lekarza.

3. Kontynuacja: Krótka ankieta oceniająca żołądkowo-jelitowe skutki uboczne, doświadczenia i preferencje dotyczące drogi podawania zostanie podana przed wypisem.