Bukkales versus vaginales Misoprostol zur Geburtseinleitung im dritten Trimester

Designübersicht Dies wird eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie sein, in der bukkales und vaginales Misoprostol in gleichen Dosen (25 µg alle 4 Stunden) verglichen werden. Jeder Teilnehmer erhält eine Buccal- und eine Vaginaltablette, von denen nur eine Misoprostol enthält. Die Verabreichung wird alle vier Stunden wiederholt, wenn die Kontraktionen unzureichend sind (Häufigkeit weniger als alle 5 Minuten), bis der Gebärmutterhals günstig ist, ein spontaner Blasensprung auftritt oder die Patientin aktive Wehen hat. Der Patient wird 1 Stunde nach der Verabreichung weiterhin intermittierend die fetale Herzüberwachung überwachen. Vor der Entlassung werden die Frauen in der Studie gebeten, einen Fragebogen zu ihren Präferenzen für den Verabreichungsweg und zu den Nebenwirkungen auszufüllen.

1. Rekrutierung, Zustimmung und Bestätigung der Eignung: Frauen mit geburtshilflichen, medizinischen oder psychosozialen Anzeichen einer Weheneinleitung am Ronald Reagan Medical Center der University of California, Los Angeles werden auf Teilnahme untersucht. Wer die Zulassungskriterien erfüllt, wird zur Teilnahme eingeladen. Der Proband wird über die Studie beraten und bei Interesse dem Einwilligungsverfahren unterzogen. Jeder potenzielle Proband erhält einen umfassenden Überblick über das Studienprotokoll und bespricht das Einverständnisformular mit dem Studienpersonal. Alle Fragen werden beantwortet. Der Proband wird darauf hingewiesen, dass eine Entscheidung, nicht an der Studie teilzunehmen, keinen Einfluss auf die Qualität oder Verfügbarkeit der medizinischen Leistungen hat, die er im Krankenhaus erhält. Sie wird außerdem darauf hingewiesen, dass sie die Teilnahme an der Studie jederzeit und aus beliebigem Grund beenden kann und dass dies keine Auswirkungen auf die von ihr erhaltenen Leistungen hat. Wenn sich der Proband für die Teilnahme entscheidet, werden zwei Kopien der Einwilligung vom Probanden und dem Forschungspersonal unterzeichnet. Dem Probanden wird eine unterzeichnete Einwilligung zusammen mit einer Kopie der Bill of Rights für Versuchspersonen ausgehändigt. Die andere Einwilligung wird in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt.

   Eine allgemeine medizinische und gynäkologische Anamnese sowie eine körperliche Untersuchung werden gemäß dem Standard der Pflege durchgeführt. Routinemäßige geburtshilfliche Labore und alle anderen medizinisch indizierten Labore werden im Rahmen der Standardversorgung entsandt. Die Patientinnen werden vor der Einleitung der Wehen einem Stresstest und einer Überwachung der Uteruskontraktion unterzogen. Der geburtshilfliche Ultraschall wird überprüft oder durchgeführt, wenn dies vom Arzt angezeigt wird. Es werden der Gebärmutterhals- und Bishop-Score, das Becken, die Größe des Fötus und die Präsentation beurteilt. Ein ungünstiger Gebärmutterhals wird als Bishop-Score von 6 oder weniger (ACOG) definiert. Frauen mit einem Blasensprung können nicht teilnehmen. Das Gestationsalter wird auf der Grundlage der letzten Menstruationsperiode bestimmt, die durch den frühesten Ultraschall bestätigt wird, oder auf der Grundlage eines korrigierten geschätzten Entbindungsdatums durch den frühesten Ultraschall.

2. Verabreichung/Bewertung von Misoprostol: Der Proband wird randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Jeder Teilnehmer erhält sowohl eine vaginale als auch eine bukkale Tablette, wobei eine Tablette Misoprostol enthält. Die Probanden werden von einer Krankenschwester in die bukkale Platzierung und das Schlucken aller nach 20 Minuten verbleibenden Rückstände eingewiesen.

   Die intravaginale Verabreichung der Pille wird von einem niedergelassenen Arzt oder einer Hebamme durchgeführt. Der Proband bleibt mindestens 30 Minuten lang liegen. Das Subjekt wird mindestens 1 Stunde nach der Verabreichung von Misoprostol einer Überwachung der fetalen Herzfrequenz (FHR) und der Uteruskontraktion unterzogen. Das Subjekt kann nach Ermessen des Arztes einer weiteren FHR- und Uteruskontraktionsüberwachung unterzogen werden. Wenn bei der Person keine ausreichenden Uteruskontraktionen auftreten (Uteruskontraktionen treten mindestens alle 5 Minuten auf), wird die gleiche Dosierung und der gleiche Verabreichungsweg bis zur 6. Maximaldosis (maximal 150 µg) wiederholt. Bei jeder Behandlung während der vaginalen Verabreichung wird eine zervikale Beurteilung des Bishop-Scores durchgeführt.

   Die Behandlung wird bis zum spontanen Blasensprung, aktiven Wehen oder einem günstigen Gebärmutterhals (Bishop > 6) fortgesetzt. Eine Verstärkung der Wehen durch Pitocin kann gemäß dem Routineprotokoll 4 Stunden nach der letzten Misoprostol-Dosis einsetzen. Eine Amniotomie kann nach Ermessen des leitenden Geburtshelfers durchgeführt werden. Wenn nach der Einnahme von 150 µg Misoprostol die Wehen nicht eintreten, wird dies als fehlgeschlagene Einleitung kategorisiert. Zu diesem Zeitpunkt kann dem Probanden je nach Zustand des Fötus und des Teilnehmers eine Oxytocin-Induktion, eine mechanische Dilatation der Foley-Birne oder ein Kaiserschnitt angeboten werden. Terbutalin 0,25 mg subkutan kann bei Tachysystole (5 Uteruskontraktionen in 10 Minuten) mit FHF-Änderungen oder FHF-Kategorie II-III-Änderungen (minimale Variabilität, verlängerte Verzögerung, sich wiederholende Variablen, sinusförmiges Muster, wiederholte späte Verzögerung) verabreicht werden, die nicht auf eine Wiederbelebung ansprechen Maßnahmen (Sauerstoffergänzung, Seitenlagerung, intravenöse Flüssigkeitszufuhr) nach Ermessen des Arztes.

3. Follow-up: Vor der Entlassung wird ein kurzer Fragebogen zur Bewertung gastrointestinaler Nebenwirkungen, Erfahrungen und Präferenzen für den Verabreichungsweg ausgehändigt.