Buccale versus vaginale misoprostol voor inductie van de bevalling in het derde trimester

Opzetoverzicht Dit wordt een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin buccale versus vaginale misoprostol in gelijke doses (25 mcg elke 4 uur) wordt vergeleken. Elke deelnemer krijgt één buccale en één vaginale tablet, waarvan er slechts één misoprostol bevat. De toediening zal om de vier uur worden herhaald als de contracties onvoldoende zijn (frequentie minder dan elke 5 minuten) totdat de baarmoederhals gunstig is, spontane breuk van de vliezen optreedt of de patiënt actief aan het bevallen is. Patiënt zal 1 uur na toediening worden voortgezet met intermitterende foetale hartbewaking. Voorafgaand aan het ontslag zullen vrouwen in het onderzoek worden gevraagd een vragenlijst in te vullen met betrekking tot hun voorkeuren voor de toedieningsweg en bijwerkingen.

1. Werving, toestemming en bevestiging van geschiktheid: Vrouwen met verloskundige, medische of psychosociale indicaties van inductie van bevalling aan het Ronald Reagan Medical Center van de Universiteit van Californië, Los Angeles, zullen worden beoordeeld op deelname. Degenen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen. De proefpersoon krijgt advies over het onderzoek en zal, indien geïnteresseerd, het toestemmingsproces ondergaan. Elke potentiële proefpersoon krijgt een grondig overzicht van het onderzoeksprotocol en zal het toestemmingsformulier doornemen met het onderzoekspersoneel. Alle vragen worden beantwoord. De proefpersoon zal erop worden gewezen dat een beslissing om niet deel te nemen aan het onderzoek geen invloed zal hebben op de kwaliteit of beschikbaarheid van medische diensten die zij in het ziekenhuis zal ontvangen. Ze zal er ook op worden gewezen dat ze op elk moment en om welke reden dan ook kan stoppen met deelname aan het onderzoek en dat dit geen invloed heeft op de diensten die ze ontvangt. Als de proefpersoon ervoor kiest om deel te nemen, worden twee exemplaren van de toestemming ondertekend door de proefpersoon en het onderzoekspersoneel. Een ondertekende toestemming, samen met een kopie van de Bill of Rights van de proefpersoon, zal aan de proefpersoon worden gegeven. De overige toestemming wordt bewaard in een afgesloten archiefkast.

   Een algemene medische en gynaecologische anamnese en lichamelijk onderzoek zullen worden uitgevoerd zoals standaardzorg. Routinematige verloskundige laboratoria en andere medisch geïndiceerde laboratoria worden verzonden zoals standaardzorg. Patiënten ondergaan een niet-stresstest en monitoring van de samentrekking van de baarmoeder voorafgaand aan de inleiding van de bevalling. Verloskundige echografie zal worden beoordeeld of uitgevoerd indien aangegeven door de arts. Beoordeling van de baarmoederhals en de Bishop-score, het bekken, de foetale grootte en de presentatie zullen worden uitgevoerd. Een ongunstige baarmoederhals wordt gedefinieerd als een Bishop-score van 6 of minder (ACOG). Vrouwen met gescheurde vliezen kunnen niet deelnemen. De zwangerschapsduur wordt bepaald op basis van de laatste menstruatie, bevestigd door de vroegste echografie, of een gecorrigeerde geschatte bevallingsdatum door de vroegste echografie.

2. Misoprostol Toediening/evaluatie: De proefpersoon wordt gerandomiseerd in een van de twee groepen. Elke deelnemer krijgt zowel een vaginale als een buccale tablet, waarvan één tablet misoprostol bevat. Proefpersonen zullen door een verpleegkundige worden geïnstrueerd over buccale plaatsing en om eventueel achtergebleven residu na 20 minuten door te slikken.

   Intravaginale toediening van de pil zal worden uitgevoerd door een huisarts of verloskundige. De proefpersoon blijft minimaal 30 minuten liggen. De proefpersoon zal gedurende ten minste 1 uur na toediening van misoprostol foetale hartslag (FHR) en uteriene contractiemonitoring ondergaan. De proefpersoon kan naar goeddunken van de arts verdere bewaking van FHR en baarmoedercontractie ondergaan. Als de patiënt onvoldoende samentrekkingen van de baarmoeder heeft (contractie van de baarmoeder vindt minstens elke 5 minuten plaats), wordt dezelfde dosering en toedieningsweg herhaald tot 6 maximale doseringen (maximaal 150 mcg). Cervicale beoordeling van de Bishop-score zal worden uitgevoerd bij elke behandeling tijdens vaginale toediening.

   De behandeling zal doorgaan tot spontane breuk van de vliezen, actieve bevalling of gunstige baarmoederhals (Bishop >6). Augmentatie van de bevalling met behulp van pitocin kan beginnen na 4 uur na de laatste dosis misoprostol volgens het routineprotocol. Amniotomie kan worden uitgevoerd naar goeddunken van de leidende verloskundige. Als de bevalling niet wordt bereikt na het ontvangen van 150 mcg misoprostol, wordt dit gecategoriseerd als een mislukte inleiding. Op dit moment kan de proefpersoon oxytocine-inductie, foley bulb mechanische dilatatie of keizersnede worden aangeboden, afhankelijk van de conditie van de foetus en de deelnemer. Terbutaline 0,25 mg subcutaan kan worden gegeven voor tachysystole (5 samentrekkingen van de baarmoeder in 10 minuten) met FHR-veranderingen of FHR categorie II-III-veranderingen (minimale variabiliteit, langdurige vertraging, repetitieve variabelen, sinusoïdaal patroon, herhaalde late vertraging) die niet reageren op reanimatie. maatregelen (zuurstofsuppletie, zijligging, intraveneuze vloeistoffen) volgens het oordeel van de arts.

3. Follow-up: Voorafgaand aan ontslag zal een korte vragenlijst worden gegeven waarin gastro-intestinale bijwerkingen, ervaringen en voorkeuren voor de toedieningsweg worden beoordeeld.