Misoprostol buccal versus vaginal pour le déclenchement du travail au troisième trimestre

Aperçu de la conception Il s'agira d'un essai prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo comparant le misoprostol buccal et vaginal à doses égales (25 mcg toutes les 4 heures). Chaque participant recevra un comprimé buccal et un comprimé vaginal, un seul contenant du misoprostol. L'administration sera répétée toutes les quatre heures si les contractions sont insuffisantes (fréquence inférieure à toutes les 5 minutes) jusqu'à ce que le col de l'utérus soit favorable, qu'une rupture spontanée des membranes se produise ou que la patiente soit en travail actif. Le patient sera poursuivi sous surveillance cardiaque fœtale intermittente 1 heure après l'administration. Avant leur sortie, les femmes participant à l'étude seront invitées à remplir un questionnaire sur leurs préférences en matière de voie d'administration et d'effets secondaires.

1. Recrutement, consentement et confirmation de l'admissibilité : les femmes présentant des indications obstétricales, médicales ou psychosociales de déclenchement du travail à l'Université de Californie, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center seront évaluées pour leur participation. Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à participer. Le sujet sera conseillé sur l'étude et, s'il est intéressé, subira le processus de consentement. Chaque sujet potentiel recevra un aperçu complet du protocole d'étude et examinera le formulaire de consentement avec le personnel de l'étude. Toutes les questions recevront une réponse. Le sujet sera informé qu'une décision de ne pas participer à l'étude n'affectera pas la qualité ou la disponibilité des services médicaux qu'il recevra à l'hôpital. Elle sera également informée qu'elle peut cesser de participer à l'étude à tout moment, pour quelque raison que ce soit, et que cela n'aura aucune incidence sur les services qu'elle reçoit. Si le sujet choisit de participer, deux copies du consentement seront signées par le sujet et le personnel de recherche. Un consentement signé, accompagné d'une copie de la Charte des droits des sujets expérimentaux, sera remis au sujet. L'autre consentement sera classé dans un classeur verrouillé.

   Une histoire médicale et gynécologique générale et un examen physique seront effectués, conformément aux normes de soins. Les laboratoires d'obstétrique de routine et tout autre laboratoire médicalement indiqué seront envoyés conformément à la norme de soins. Les patientes subiront un test de non-stress et une surveillance des contractions utérines avant le déclenchement du travail. L'échographie obstétricale sera examinée ou effectuée si indiqué par le médecin. Une évaluation du col de l'utérus et du score de Bishop, du bassin, de la taille du fœtus et de la présentation sera effectuée. Un col défavorable est défini comme un score de Bishop de 6 ou moins (ACOG). Les femmes ayant des membranes rompues ne pourront pas participer. L'âge gestationnel sera déterminé sur la base de la dernière période menstruelle, confirmée par la première échographie, ou d'une date estimée d'accouchement corrigée par la première échographie.

2. Administration/évaluation du misoprostol : Le sujet sera randomisé dans l'un des deux groupes. Chaque participant recevra à la fois un comprimé vaginal et buccal, avec un comprimé contenant du misoprostol. Les sujets seront instruits par une infirmière concernant le placement buccal et pour avaler tout résidu restant après 20 minutes.

   L'administration intravaginale de la pilule sera effectuée par un médecin résident ou une sage-femme. Le sujet restera couché pendant au moins 30 minutes. Le sujet subira une surveillance de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) et de la contraction utérine pendant au moins 1 heure après l'administration du misoprostol. Le sujet peut subir une surveillance supplémentaire de la FHR et de la contraction utérine à la discrétion du médecin. Si le sujet n'a pas de contractions utérines adéquates (contraction utérine se produisant au moins toutes les 5 minutes), la même posologie et la même voie d'administration seront répétées jusqu'à 6 doses maximales (maximum de 150 mcg). Une évaluation cervicale du score de Bishop sera effectuée avec chaque traitement lors de l'administration vaginale.

   Le traitement se poursuivra jusqu'à rupture spontanée des membranes, travail actif ou col favorable (Bishop > 6). L'accélération du travail à l'aide de pitocine peut commencer après 4 heures de la dernière dose de misoprostol selon le protocole de routine. L'amniotomie peut être pratiquée à la discrétion de l'obstétricien responsable. Si le travail n'est pas obtenu après avoir reçu 150 mcg de misoprostol, il sera classé comme un déclenchement manqué. À ce moment, le sujet peut se voir proposer une induction à l'ocytocine, une dilatation mécanique de la poire de Foley ou une césarienne, selon l'état du fœtus et du participant. La terbutaline 0,25 mg sous-cutanée peut être administrée pour la tachysystolie (5 contractions utérines en 10 minutes) avec modifications du RCF ou modifications du RCF de catégorie II-III (variabilité minimale, décélération prolongée, variables répétitives, schéma sinusoïdal, décélération tardive répétitive) qui ne répondent pas à la réanimation. mesures (supplémentation en oxygène, positionnement latéral, fluides intraveineux) selon la discrétion du médecin.

3. Suivi : Un court questionnaire d'enquête évaluant les effets secondaires gastro-intestinaux, les expériences et les préférences de voie d'administration sera donné avant la sortie.