Misoprostol bucal versus vaginal para indução do parto no terceiro trimestre

Visão geral do projeto Este será um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, comparando misoprostol bucal versus vaginal em doses iguais (25 mcg a cada 4 horas). Cada participante receberá um comprimido bucal e um vaginal, apenas um contendo misoprostol. A administração será repetida a cada quatro horas se as contrações forem inadequadas (frequência menor que a cada 5 minutos) até que o colo do útero esteja favorável, ocorra ruptura espontânea de membranas ou a paciente esteja em trabalho de parto ativo. A paciente continuará em monitoramento cardíaco fetal intermitente 1 hora após a administração. Antes da alta, as mulheres no estudo serão solicitadas a preencher um questionário sobre suas preferências de via de administração e efeitos colaterais.

1. Recrutamento, Consentimento e Confirmação de Elegibilidade: Mulheres com indicações obstétricas, médicas ou psicossociais de indução do parto na University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center serão avaliadas para participação. Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar. O sujeito será orientado sobre o estudo e, se estiver interessado, passará pelo processo de consentimento. Cada indivíduo em potencial receberá uma visão geral completa do protocolo do estudo e revisará o formulário de consentimento com a equipe do estudo. Todas as perguntas serão respondidas. O sujeito será informado de que a decisão de não participar do estudo não afetará a qualidade ou disponibilidade dos serviços médicos que receberá no hospital. Ela também será avisada de que pode parar de participar do estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, e que isso não afetará os serviços que ela recebe. Se o sujeito decidir participar, duas cópias do consentimento serão assinadas pelo sujeito e pela equipe de pesquisa. Um consentimento assinado, juntamente com uma cópia da Declaração de Direitos dos Sujeitos Experimentais, será dado ao sujeito. O outro consentimento será arquivado em um arquivo trancado.

   Uma história médica e ginecológica geral e exame físico serão feitos como é o padrão de atendimento. Laboratórios obstétricos de rotina e quaisquer outros laboratórios com indicação médica serão enviados conforme o padrão de atendimento. As pacientes serão submetidas a um teste sem estresse e monitoramento da contração uterina antes da indução do trabalho de parto. O ultrassom obstétrico será revisado ou realizado se indicado pelo médico. Avaliação do colo do útero e pontuação de Bishop, pelve, tamanho fetal e apresentação serão realizadas. Um colo do útero desfavorável é definido como pontuação de Bishop de 6 ou menos (ACOG). Mulheres com membranas rompidas não poderão participar. A idade gestacional será determinada com base no último período menstrual, confirmado pelo primeiro ultrassom, ou uma data estimada de parto corrigida pelo primeiro ultrassom.

2. Administração/avaliação do Misoprostol: O indivíduo será randomizado para um dos dois grupos. Cada participante receberá um comprimido vaginal e bucal, com um comprimido contendo misoprostol. Os indivíduos serão instruídos por uma enfermeira sobre a colocação bucal e para engolir qualquer resíduo remanescente após 20 minutos.

   A administração intravaginal da pílula será realizada por um médico residente ou parteira. O sujeito permanecerá em decúbito por pelo menos 30 minutos. O sujeito será submetido a monitoramento da frequência cardíaca fetal (FHR) e da contração uterina por pelo menos 1 hora após a administração do misoprostol. O sujeito pode passar por monitoramento adicional da FCF e da contração uterina, a critério do médico. Se o sujeito não tiver contrações uterinas adequadas (contração uterina ocorrendo pelo menos a cada 5 minutos), a mesma dosagem e via de administração será repetida até 6 dosagens máximas (máximo de 150mcg). A avaliação cervical da pontuação de Bishop será realizada com cada tratamento durante a administração vaginal.

   O tratamento continuará até a ruptura espontânea das membranas, trabalho de parto ativo ou colo do útero favorável (Bishop >6). O aumento do trabalho de parto usando pitocina pode começar após 4 horas da última dose de misoprostol de acordo com o protocolo de rotina. A amniotomia pode ser realizada a critério do obstetra responsável. Se o trabalho de parto não for alcançado após receber 150 mcg de misoprostol, será classificado como falha na indução. Nesse momento, pode ser oferecida ao sujeito indução de ocitocina, dilatação mecânica do bulbo de Foley ou cesariana, de acordo com a condição fetal e do participante. Terbutalina 0,25mg subcutâneo pode ser administrada para taquissistolia (5 contrações uterinas em 10 minutos) com alterações da FCF ou alterações da FCF categoria II-III (variabilidade mínima, desaceleração prolongada, variáveis ​​repetitivas, padrão sinusoidal, desaceleração tardia repetitiva) que não respondem a ressuscitação medidas (suplementação de oxigênio, posicionamento lateral, fluidos intravenosos) a critério do médico.

3. Acompanhamento: Um breve questionário avaliando os efeitos colaterais gastrointestinais, experiências e preferências de via de administração será dado antes da alta.