Buccal Versus Vaginal Misoprostol för induktion av förlossning i tredje trimestern

Designöversikt Detta kommer att vara en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som jämför buckal kontra vaginal misoprostol i lika doser (25 mikrogram var fjärde timme). Varje deltagare kommer att få en buckal och en vaginal tablett, endast en som innehåller misoprostol. Administreringen kommer att upprepas var fjärde timme om sammandragningarna är otillräckliga (frekvens mindre än var 5:e minut) tills livmoderhalsen är gynnsam, spontan membranruptur inträffar eller patienten är i aktiv förlossning. Patient kommer att fortsätta med intermittent fosterhjärtövervakning 1 timme efter administrering. Före utskrivning kommer kvinnor i studien att ombes fylla i ett frågeformulär om deras preferenser för administreringssätt och biverkningar.

1. Rekrytering, samtycke och bekräftelse av behörighet: Kvinnor med obstetriska, medicinska eller psykosociala indikationer på induktion av förlossning vid University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center kommer att utvärderas för deltagande. De som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta. Försökspersonen kommer att rådfrågas om studien, och om den är intresserad kommer den att genomgå samtyckesprocessen. Varje potentiell försöksperson kommer att få en grundlig översikt över studieprotokollet och kommer att gå igenom samtyckesformuläret med studiepersonalen. Alla frågor kommer att besvaras. Försökspersonen kommer att informeras om att ett beslut att inte delta i studien inte kommer att påverka kvaliteten eller tillgängligheten av medicinska tjänster hon kommer att få på sjukhuset. Hon kommer också att informeras om att hon kan sluta delta i studien när som helst, av vilken anledning som helst, och att detta inte kommer att påverka de tjänster hon får. Om försökspersonen väljer att delta kommer två exemplar av samtycket att undertecknas av försökspersonen och forskarpersonalen. Ett undertecknat samtycke, tillsammans med en kopia av Experimental Subjects Bill of Rights, kommer att ges till försökspersonen. Det andra samtycket kommer att arkiveras i ett låst arkivskåp.

   En allmän medicinsk och gynekologisk historia och fysisk kommer att göras som är standard för vård. Rutinmässiga obstetriska laborationer och andra medicinskt indikerade laborationer kommer att skickas enligt standarden för vård. Patienterna kommer att genomgå ett icke-stresstest och övervakning av livmoderns sammandragning före induktion av förlossningen. Obstetriskt ultraljud kommer att granskas eller utföras om det är indicerat av läkaren. Bedömning av livmoderhalsen och Bishop-poäng, bäcken, fosterstorlek och presentation kommer att utföras. En ogynnsam livmoderhals definieras som Bishop-poäng på 6 eller mindre (ACOG). Kvinnor med trasiga hinnor kommer inte att kunna delta. Graviditetsåldern kommer att bestämmas på basis av den senaste menstruationen, bekräftad av tidigaste ultraljud, eller ett korrigerat beräknat förlossningsdatum av det tidigaste ultraljudet.

2. Misoprostol Administration/Utvärdering: Försökspersonen kommer att randomiseras till en av två grupper. Varje deltagare kommer att få både en vaginal och buckal tablett, med en tablett innehållande misoprostol. Försökspersonerna kommer att instrueras av en sjuksköterska angående buckal placering och att svälja eventuella rester som finns kvar efter 20 minuter.

   Intravaginal administrering av p-piller kommer att utföras av en bosatt läkare eller barnmorska. Försökspersonen kommer att ligga kvar i minst 30 minuter. Patienten kommer att genomgå fosterhjärtfrekvens (FHR) och livmoderkontraktionsövervakning i minst 1 timme efter administrering av misoprostol. Patienten kan genomgå ytterligare FHR- och livmoderkontraktionsövervakning enligt läkarens bedömning. Om patienten inte har adekvata livmodersammandragningar (livmodersammandragning sker minst var 5:e minut), kommer samma dosering och administreringssätt att upprepas till en maximal dos på 6 (maximalt 150 mikrogram). Cervikal bedömning av Bishop-poängen kommer att utföras med varje behandling under vaginal administrering.

   Behandlingen kommer att fortsätta tills spontana membranbrott, aktiv förlossning eller gynnsam livmoderhals (biskop >6). Förstärkning av förlossningen med pitocin kan börja efter 4 timmars sista misoprostoldos enligt rutinprotokoll. Amniotomi kan utföras efter bedömning av den ansvariga förlossningsläkaren. Om förlossningen inte uppnås efter att ha fått 150 mikrogram misoprostol, kommer det att kategoriseras som en misslyckad induktion. Vid denna tidpunkt kan försökspersonen erbjudas oxytocininduktion, mekanisk utvidgning av foleybulb eller kejsarsnitt, beroende på fostrets och deltagarens tillstånd. Terbutalin 0,25 mg subkutant kan ges för tachysystole (5 livmodersammandragningar på 10 minuter) med FHR-förändringar eller FHR-förändringar i kategori II-III (minimal variabilitet, förlängd retardation, repetitiva variabler, sinusformade mönster, upprepad sen deceleration) som inte svarar på återupplivning. åtgärder (syretillskott, sidopositionering, intravenösa vätskor) enligt läkarens bedömning.

3. Uppföljning: Ett kort enkätformulär som bedömer gastrointestinala biverkningar, erfarenheter och preferenser för administreringssätt kommer att ges före utskrivning.