제3삼분기 분만 유도를 위한 구강 대 질 미소프로스톨
제3삼분기 분만 유도를 위한 구강 대 질 미소프로스톨: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
디자인 개요 이것은 협측 대 질 미소프로스톨을 동일한 용량(4시간마다 25mcg)으로 비교하는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 각 참가자는 미소프로스톨이 함유된 구강정과 질정을 하나씩 받게 됩니다. 수축이 불충분한 경우(빈도는 5분 미만) 자궁경부가 양호하거나 자발적인 양막 파열이 발생하거나 환자가 진통을 일으킬 때까지 4시간마다 투여를 반복합니다. 환자는 투여 후 1시간 동안 간헐적인 태아 심장 모니터링을 계속합니다. 연구에서 퇴원하기 전에 여성은 선호하는 투여 경로 및 부작용에 관한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
모집, 동의 및 적격성 확인: 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 로널드 레이건 메디컬 센터에서 분만 유도의 산과적, 의료적 또는 심리사회적 징후가 있는 여성은 참여 평가를 받게 됩니다. 자격 기준을 충족하는 사람들은 참여하도록 초대됩니다. 피험자는 연구에 대해 상담을 받고 관심이 있는 경우 동의 절차를 거치게 됩니다. 각 잠재적 피험자는 연구 프로토콜에 대한 철저한 개요를 받고 연구 직원과 함께 동의서를 검토할 것입니다. 모든 질문에 대한 답변이 제공됩니다. 피험자는 연구에 참여하지 않기로 결정해도 병원에서 받게 될 의료 서비스의 질이나 이용 가능성에 영향을 미치지 않는다는 점을 피험자에게 알릴 것입니다. 그녀는 또한 그녀가 어떤 이유로든 언제든지 연구 참여를 중단할 수 있으며 이것이 그녀가 받는 서비스에 영향을 미치지 않을 것이라는 조언을 받을 것입니다. 피험자가 참여하기로 선택한 경우 피험자와 연구 직원이 동의서 2부에 서명합니다. 실험 대상자 권리 장전 사본과 함께 서명된 동의서가 피험자에게 제공됩니다. 다른 동의서는 잠긴 파일 캐비닛에 보관됩니다.
일반적인 의료 및 부인과 병력 및 신체 검사는 치료 표준에 따라 수행됩니다. 일상적인 산부인과 검사실 및 기타 의학적으로 지정된 검사실은 표준 치료로 보내집니다. 환자는 노동 유도 전에 비 스트레스 테스트 및 자궁 수축 모니터링을 받게됩니다. 산부인과 초음파는 의사에 따라 지시된 경우 검토 또는 수행됩니다. 자궁 경부 및 비숍 점수, 골반, 태아 크기 및 프레젠테이션 평가가 수행됩니다. 바람직하지 않은 자궁경부는 Bishop 점수 6 이하(ACOG)로 정의됩니다. 양막이 파열된 여성은 참가할 수 없습니다. 재태 연령은 가장 이른 초음파로 확인된 마지막 월경 기간 또는 가장 이른 초음파로 수정된 추정 감금일을 기준으로 결정됩니다.
미소프로스톨 투여/평가: 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 참가자는 미소프로스톨이 함유된 정제 1정과 함께 질 및 협측 정제를 모두 받게 됩니다. 피험자는 협측 배치에 대해 간호사로부터 지시를 받고 20분 후에 남아 있는 잔류물을 삼키도록 합니다.
피임약의 질내 투여는 상주 의사 또는 조산사가 수행합니다. 피험자는 적어도 30분 동안 누운 상태를 유지합니다. 피험자는 미소프로스톨 투여 후 적어도 1시간 동안 태아 심박수(FHR) 및 자궁 수축 모니터링을 받게 됩니다. 피험자는 의사의 재량에 따라 추가 FHR 및 자궁 수축 모니터링을 받을 수 있습니다. 피험자가 적절한 자궁 수축을 보이지 않는 경우(적어도 5분마다 자궁 수축이 발생함) 동일한 용량 및 투여 경로를 최대 6회(최대 150mcg)까지 반복합니다. Bishop 점수의 자궁경부 평가는 질 투여 동안 각각의 치료와 함께 수행될 것입니다.
치료는 양막의 자발적인 파열, 활성 진통 또는 순조로운 자궁경부(Bishop >6)까지 계속됩니다. 일상적인 프로토콜에 따라 마지막 미소프로스톨 투여 4시간 후에 피토신을 사용한 진통 증강이 시작될 수 있습니다. 담당 산부인과 의사의 판단에 따라 양막절개술을 시행할 수 있습니다. 미소프로스톨 150mcg을 투여한 후에도 분만이 이루어지지 않으면 유도분만 실패로 분류됩니다. 이때 피험자는 태아 및 참여자의 상태에 따라 옥시토신 유도, Foley Bulb 기계적 확장 또는 제왕절개를 제안받을 수 있습니다. 소생술에 반응하지 않는 FHR 변화 또는 FHR 범주 II-III 변화(최소 가변성, 장기간 감속, 반복적 변수, 사인파 패턴, 반복적 후기 감속)가 있는 빈맥(10분에 5번의 자궁 수축)에 테르부탈린 0.25mg을 피하 투여할 수 있습니다. 의사의 재량에 따라 조치(산소 보충, 측면 위치, 정맥 수액).
- 후속 조치: 위장관 부작용, 경험 및 선호하는 투여 경로를 평가하는 간단한 설문 조사가 퇴원 전에 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위약 대조 시험에 참여할 의향/동의
- 18세 이상
- 임신 34~42세 사이의 임신
- 의학적, 산과적 또는 심리사회적 적응증으로 인해 분만 유도가 허용됨
- 살아있는 싱글톤 태아
- 비숍 점수가 6 이하
- 두부 프리젠 테이션
- 반응성 비 스트레스 테스트 또는 음성 수축 테스트
제외 기준:
- 막의 조기 파열
- 다중성 > 5
- 질 또는 분만 분만에 대한 금기
- 의심되는 태반 박리
- 중대한 간, 신장 또는 심장 질환
- 미소프로스톨 또는 프로스타글란딘 유사체에 대한 알려진 과민증
- 최근 분만을 유도하기 위한 프로스타글란딘 투여
- 다태 임신
- 거식증 > 4500g 초음파 또는 레오폴드에 의한 추정 태아 체중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 미소프로스톨 + 위약 질 알약
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분만 유도를 위한 질내 미소프로스톨보다 협측
다른 이름들:
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활성 비교기: 질 미소프로스톨 + 플라시보 구강 알약
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분만 유도를 위한 협측 미소프로스톨보다 질
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분만 유도 후 24시간 이내에 질분만
기간: 진통 유도 후 24시간 이내
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분만 유도 후 24시간 이내에 자연 분만을 달성할 수 있는 참가자의 비율.
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진통 유도 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 분만까지의 시간
기간: 유도 시작부터 자연 분만까지
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유도 시작부터 질식 분만까지의 시간은 질식 분만을 달성한 참가자에서 계산되었습니다.
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유도 시작부터 자연 분만까지
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배달 시간
기간: 배송까지
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유도에서 배달까지의 시간.
모든 참가자가 포함되었습니다.
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배송까지
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활성 노동 시간
기간: 진통까지
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유도분만에서 진통까지의 시간.
활성 진통은 4cm 이상으로 정의됩니다.
Kruskal-Wallis 검정으로 계산된 P-값.
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진통까지
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질분만 비율
기간: 배송까지
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자연 분만을 한 참가자의 비율
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배송까지
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제왕절개율
기간: 배송까지
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제왕절개를 받은 참가자의 백분율을 계산했습니다.
P-값은 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 계산되었습니다.
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배송까지
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Misoprostol 복용량의 수
기간: 배송까지
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노동 유도 동안 사용된 미소프로스톨 25mcg 용량의 수.
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배송까지
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확장의 체포
기간: 배송까지
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확장 정지를 제시한 참가자의 백분율. 확장 정지는 분만 의사에 의해 결정되었습니다. P-값은 Fisher exact test를 사용하여 계산되었습니다. |
배송까지
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노동 유도 실패
기간: 배송까지
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분만유도 실패로 판정된 참여자의 비율. 유도유도실패는 양막파열 후 24시간 피토신 또는 12시간 피토신 투여에도 불구하고 자궁경부의 변화가 없는 경우로 정의하였다. P 값은 Fisher 정확 검정으로 계산되었습니다. |
배송까지
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피토신
기간: 배송까지
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분만 중 피토신을 사용한 환자의 비율.
P-값은 Fisher exact test를 사용하여 계산되었습니다.
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배송까지
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폴리 전구
기간: 배송까지
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Foley Bulb 사용이 필요한 참가자의 비율.
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배송까지
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멤브레인의 인공파열(AROM)
기간: 배송까지
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AROM이 필요한 참가자 비율
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배송까지
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비정상 태아 심장 추적(FHT)
기간: 마지막 미소프로스톨 복용 4시간까지
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마지막 misoprostol 투여로부터 4시간까지 모든 참가자에 대해 Feta 심장 추적을 검토했습니다. 비정상적인 태아 심장 추적을 나타내는 참가자의 백분율을 계산했습니다. 비정상적인 태아 심장 추적은 표준 기준에 따라 카테고리 2 및 3 태아 심장 추적으로 정의되었습니다. 비정상 태아 심장 추적에는 다음과 같은 빈맥, 가변성이 없는 서맥, 최소 가변성, 반복적인 감속이 있거나 없는 가변성 없음, 현저한 가변성, 장기간 감속 및 반복적인 후기 감속, 사인파형 패턴이 포함됩니다. P 값은 Fisher 정확 검정으로 계산되었습니다. |
마지막 미소프로스톨 복용 4시간까지
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비정상적인 FHT를 동반한 빈맥
기간: 마지막 미소프로스톨 투여 후 4시간까지
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마지막 misoprostol 투여로부터 4시간까지 모든 참가자에 대해 Feta 심장 추적을 검토했습니다. 빈맥 수축 및 비정상적인 태아 심장 추적을 나타내는 참가자의 백분율을 계산했습니다. 비정상적인 태아 심장 추적은 범주 2 이상으로 정의되었습니다. Tachysystole은 10분 이내에 5회 이상의 자궁 수축으로 정의됩니다. P 값은 Fisher 정확 검정으로 계산되었습니다. |
마지막 미소프로스톨 투여 후 4시간까지
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빈맥
기간: 마지막 미소프로스톨 투여 후 4시간까지
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마지막 misoprostol 투여 후 4시간까지 태아심장추적을 검토하였다.
빈맥 수축이 있는 참가자의 백분율을 계산했습니다.
Tachysystole은 10분 동안 5회 이상의 자궁 수축으로 정의되었습니다.
P 값은 Fisher 정확 검정을 사용하여 계산되었습니다.
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마지막 미소프로스톨 투여 후 4시간까지
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원
기간: 퇴원시까지
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아기가 NICU에 입원한 참가자의 비율은 분만부터 병원 퇴원까지 계산되었습니다. P-값은 Fisher Exact 테스트를 사용하여 계산되었습니다. |
퇴원시까지
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태변
기간: 배송까지
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태변이 발생한 참가자의 백분율을 계산했습니다.
태변의 존재는 분만 의사에 의해 평가되었습니다.
P-값은 Fisher exact test를 사용하여 계산되었습니다.
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배송까지
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맥락양막염
기간: 배송 후 48시간까지
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맥락양막염에 걸린 참가자의 비율
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배송 후 48시간까지
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아파르
기간: 배달 후 5분
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배달 후 5분에 중앙값(APGAR) 점수. APGAR: 외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동, 호흡 Apgar 척도는 신생아를 0에서 2까지의 5가지 범주로 평가한 다음 5개의 값을 합산하여 결정됩니다. 점수 범위는 0에서 10입니다. 7 이상의 점수는 일반적으로 정상입니다. 3 미만의 점수는 좋지 않은 상태를 나타낼 수 있습니다. |
배달 후 5분
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구강 대 질 Misoprostol 투여에 대한 환자 만족도.
기간: 배송 후 72시간까지
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모든 환자에게 환자 만족도 조사를 실시했습니다. 환자는 리커트 척도를 사용하여 다음에 대한 경험을 평가하도록 요청받았습니다. 리커트 하위 척도: 1~5 1=전혀 아니다/전혀 없다 ~ 5=매우 그렇다/항상 그렇다
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배송 후 72시간까지
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환자 선호도
기간: 배송 후 72시간까지
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모든 환자는 분만 후 환자 만족도 조사를 받았습니다.
그들은 misoprostol 개입 유형에 대한 선호도를 선택하도록 요청받았습니다: 협측, 질 또는 둘 중 하나.
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배송 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ram Parvataneni, MD, Associate Clinical Professor
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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기타 연구 ID 번호
- UCLA IRB#11-002056
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
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