Трансбуккальный и вагинальный мизопростол для индукции родов в третьем триместре

Обзор дизайна Это будет проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, в котором будет сравниваться трансбуккальный и вагинальный мизопростол в равных дозах (25 мкг каждые 4 часа). Каждый участник получит одну буккальную и одну вагинальную таблетку, только одна содержит мизопростол. Введение повторяют каждые четыре часа, если схватки неадекватны (частота менее каждых 5 минут), пока состояние шейки матки не станет благоприятным, не произойдет спонтанный разрыв плодных оболочек или пока пациентка не находится в активной схватке. Через 1 час после введения пациенту будет продолжено прерывистое мониторирование сердца плода. Перед выпиской женщинам, участвующим в исследовании, будет предложено заполнить анкету относительно их предпочтений в отношении пути введения и побочных эффектов.

1. Набор, согласие и подтверждение права: женщины с акушерскими, медицинскими или психосоциальными показаниями для индукции родов в Медицинском центре Рональда Рейгана Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе будут оцениваться для участия. Те, кто соответствует критериям отбора, будут приглашены к участию. Субъект будет проинструктирован об исследовании и, если он заинтересован, пройдет процедуру согласия. Каждый потенциальный субъект получит подробный обзор протокола исследования и рассмотрит форму согласия с исследовательским персоналом. На все вопросы будут даны ответы. Субъект будет проинформирован о том, что решение не участвовать в исследовании не повлияет на качество или доступность медицинских услуг, которые она получит в больнице. Ей также будет сообщено, что она может прекратить участие в исследовании в любое время и по любой причине, и что это не повлияет на получаемые ею услуги. Если субъект решит участвовать, два экземпляра согласия будут подписаны субъектом и исследовательским персоналом. Подписанное согласие вместе с копией Билля о правах экспериментальных субъектов будет передано субъекту. Другое согласие будет храниться в закрытой картотеке.

   Общий медицинский и гинекологический анамнез и медицинский осмотр будут проводиться в соответствии со стандартом лечения. Обычные акушерские анализы и любые другие лабораторные исследования, показанные по медицинским показаниям, будут отправлены в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи. Перед индукцией родов пациенткам проводят нестрессовый тест и мониторинг сокращения матки. Акушерское УЗИ будет пересмотрено или выполнено, если это указано врачом. Будет проведена оценка шейки матки и шкалы Бишопа, таза, размера плода и предлежания. Неблагоприятное состояние шейки матки определяется как оценка по шкале Бишопа 6 или менее (ACOG). Женщины с разрывом плодных оболочек не смогут участвовать. Гестационный возраст будет определяться на основе последнего менструального цикла, подтвержденного самым ранним ультразвуковым исследованием, или скорректированной расчетной даты родов с помощью самого раннего ультразвукового исследования.

2. Введение мизопростола/Оценка: Субъекта рандомизируют в любую из двух групп. Каждый участник получит как вагинальную, так и буккальную таблетку, одна из которых содержит мизопростол. Субъекты будут проинструктированы медсестрой относительно буккального размещения и проглатывания любых остатков, оставшихся через 20 минут.

   Интравагинальное введение таблетки будет осуществляться врачом-резидентом или акушеркой. Субъект остается лежать не менее 30 минут. Субъект подвергается мониторингу частоты сердечных сокращений плода (ЧСС плода) и сокращению матки в течение как минимум 1 часа после введения мизопростола. Субъект может пройти дальнейший мониторинг ЧСС и сокращения матки по усмотрению врача. Если у субъекта нет адекватных сокращений матки (сокращения матки происходят не реже, чем каждые 5 минут), та же самая доза и схема введения будут повторяться до 6 максимальных доз (максимум 150 мкг). Оценка шейки матки по шкале Бишопа будет проводиться при каждом лечении во время вагинального введения.

   Лечение будет продолжаться до спонтанного разрыва плодных оболочек, активных родов или благоприятного состояния шейки матки (по шкале Бишопа >6). Усиление родов с помощью питоцина может начинаться через 4 часа после приема последней дозы мизопростола в соответствии с обычным протоколом. Амниотомия может быть выполнена по усмотрению ведущего акушера. Если роды не наступили после приема 150 мкг мизопростола, это будет классифицироваться как неудачная индукция. В это время субъекту может быть предложена индукция окситоцина, механическая дилатация луковицы Фолея или кесарево сечение, в зависимости от состояния плода и участника. Тербуталин 0,25 мг подкожно может вводиться при тахисистолии (5 сокращений матки за 10 минут) с изменениями ЧСС или изменениями ЧСС категории II-III (минимальная вариабельность, длительное замедление, повторяющиеся переменные, синусоидальный паттерн, повторяющееся позднее замедление), которые не поддаются реанимации. меры (подача кислорода, положение на боку, внутривенное введение жидкости) по усмотрению врача.

3. Последующее наблюдение: Перед выпиской будет предоставлена ​​короткая анкета для оценки побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, опыта и предпочтений в отношении пути введения.