口腔与阴道米索前列醇用于妊娠晚期引产

设计概述 这将是一项前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照试验，比较等剂量（每 4 小时 25 微克）的口腔和阴道米索前列醇。 每位参与者将收到一种含服药片和一种阴道药片，其中一种含有米索前列醇。 如果宫缩不充分（频率低于每 5 分钟一次），将每四小时重复一次给药，直到子宫颈良好、胎膜自发破裂或患者处于活跃分娩状态。 患者将在给药后 1 小时继续进行间歇性胎儿心脏监测。 在出院之前，研究中的女性将被要求完成一份关于她们对给药途径和副作用的偏好的问卷。

1. 招募、同意和确认资格：在加州大学洛杉矶罗纳德·里根医学中心有产科、医学或心理社会引产迹象的女性将接受参与评估。 那些符合资格标准的人将被邀请参加。 受试者将接受有关该研究的咨询，如果有兴趣，将接受同意程序。 每个潜在的受试者都将收到对研究方案的全面概述，并将与研究人员一起审查同意书。 所有问题都将得到解答。 将告知受试者不参加研究的决定不会影响她将在医院接受的医疗服务的质量或可用性。 她还将被告知，她可以随时出于任何原因停止参与研究，这不会影响她接受的服务。 如果受试者选择参加，受试者和研究人员将签署两份同意书。 将向受试者提供签署的同意书以及实验受试者权利法案的副本。 另一份同意书将被归档在一个上锁的文件柜中。

   一般的医疗和妇科病史和体检将按照护理标准进行。 常规产科实验室和任何其他医学指示的实验室将作为护理标准发送。 患者将在引产前接受非压力测试和子宫收缩监测。 如果医生有指示，将审查或执行产科超声检查。 将对子宫颈和 Bishop 评分、骨盆、胎儿大小和表现进行评估。 不利的子宫颈定义为 Bishop 评分为 6 或以下 (ACOG)。 胎膜破裂的女性将无法参加。 胎龄将根据末次月经确定，由最早的超声波确认，或由最早的超声波校正的估计分娩日期。

2. 米索前列醇给药/评估：受试者将被随机分配到两组中的任何一组。 每个参与者都将收到阴道和口含片，其中一片含有米索前列醇。 护士将指导受试者进行口腔放置，并在 20 分钟后吞咽任何残留物。

   阴道内给药药丸将由驻院医师或助产士执行。 受试者将保持卧位至少 30 分钟。 在米索前列醇给药后，受试者将接受胎儿心率 (FHR) 和子宫收缩监测至少 1 小时。 根据医生的判断，受试者可能会接受进一步的 FHR 和子宫收缩监测。 如果受试者没有足够的子宫收缩（子宫收缩至少每 5 分钟发生一次），相同的剂量和给药途径将重复至 6 次最大剂量（最大 150mcg）。 在阴道给药期间，将对每次治疗进行 Bishop 评分的宫颈评估。

   治疗将持续到胎膜自发破裂、分娩活跃或宫颈良好（Bishop >6）。 根据常规方案，可在最后一次米索前列醇剂量 4 小时后开始使用催产素催产。 可根据主治产科医生的判断进行羊膜穿刺术。 如果在接受 150mcg 米索前列醇后仍未分娩，将被归类为引产失败。 此时，根据胎儿和参与者的情况，可以为受试者提供催产素诱导、福利球机械扩张或剖腹产。 特布他林 0.25mg 皮下注射可用于收缩期过速（10 分钟内子宫收缩 5 次）伴 FHR 变化或 FHR II-III 类变化（最小变异性、延长减速、重复性变量、正弦曲线模式、重复性晚期减速）对复苏无反应根据医生的判断采取措施（补充氧气、侧卧位、静脉输液）。

3. 跟进：在出院前将提供一份简短的调查问卷，评估胃肠道副作用、经验和给药途径的偏好。