Misoprostol bucal versus vaginal para la inducción del trabajo de parto en el tercer trimestre

Descripción general del diseño Este será un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que comparará misoprostol bucal versus vaginal en dosis iguales (25 mcg cada 4 horas). Cada participante recibirá una tableta bucal y una vaginal, solo una conteniendo misoprostol. La administración se repetirá cada cuatro horas si las contracciones son inadecuadas (frecuencia inferior a cada 5 minutos) hasta que el cérvix sea favorable, se produzca rotura espontánea de membranas o la paciente esté en trabajo de parto activo. El paciente continuará con monitoreo cardíaco fetal intermitente 1 hora después de la administración. Antes del alta, se pedirá a las mujeres del estudio que completen un cuestionario sobre sus preferencias de vía de administración y efectos secundarios.

1. Reclutamiento, consentimiento y confirmación de elegibilidad: Se evaluará la participación de mujeres con indicaciones obstétricas, médicas o psicosociales de inducción del trabajo de parto en el Centro Médico Ronald Reagan de la Universidad de California, Los Ángeles. Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados a participar. El sujeto será asesorado sobre el estudio y, si está interesado, se someterá al proceso de consentimiento. Cada sujeto potencial recibirá una descripción detallada del protocolo del estudio y revisará el formulario de consentimiento con el personal del estudio. Todas las preguntas serán respondidas. Se informará al sujeto que la decisión de no participar en el estudio no afectará la calidad o disponibilidad de los servicios médicos que recibirá en el hospital. También se le informará que puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo, y que esto no afectará los servicios que recibe. Si el sujeto elige participar, el sujeto y el personal de investigación firmarán dos copias del consentimiento. Se entregará al sujeto un consentimiento firmado, junto con una copia de la Declaración de derechos de los sujetos experimentales. El otro consentimiento se archivará en un archivador cerrado con llave.

   Se realizará un historial médico y ginecológico general y un examen físico como es el estándar de atención. Los laboratorios obstétricos de rutina y cualquier otro laboratorio médicamente indicado se enviarán como parte de la atención estándar. Las pacientes se someterán a una prueba sin estrés y a un control de las contracciones uterinas antes de la inducción del trabajo de parto. Se revisará o realizará ecografía obstétrica si así lo indica el médico. Se realizará una evaluación del cuello uterino y la puntuación de Bishop, la pelvis, el tamaño fetal y la presentación. Un cuello uterino desfavorable se define como una puntuación de Bishop de 6 o menos (ACOG). Las mujeres con ruptura de membranas no podrán participar. La edad gestacional se determinará sobre la base del último período menstrual, confirmado por la ecografía más temprana, o una fecha estimada de parto corregida por la ecografía más temprana.

2. Administración/evaluación de misoprostol: el sujeto se asignará aleatoriamente a cualquiera de dos grupos. Cada participante recibirá una tableta vaginal y bucal, con una tableta que contiene misoprostol. Una enfermera instruirá a los sujetos sobre la colocación bucal y sobre cómo tragar cualquier residuo que quede después de 20 minutos.

   La administración intravaginal de la píldora la realizará un médico residente o una partera. El sujeto permanecerá recostado durante al menos 30 minutos. El sujeto se someterá a un control de la frecuencia cardíaca fetal (FCF) y de las contracciones uterinas durante al menos 1 hora después de la administración de misoprostol. El sujeto puede someterse a un control adicional de la FHR y de las contracciones uterinas según el criterio del médico. Si el sujeto no tiene contracciones uterinas adecuadas (las contracciones uterinas ocurren al menos cada 5 minutos), se repetirá el mismo régimen de dosificación y vía de administración hasta 6 dosis máximas (máximo de 150 mcg). La evaluación cervical de la puntuación de Bishop se realizará con cada tratamiento durante la administración vaginal.

   El tratamiento continuará hasta la ruptura espontánea de membranas, trabajo de parto activo o cuello uterino favorable (Bishop >6). La aceleración del trabajo de parto con pitocina puede comenzar después de 4 horas de la última dosis de misoprostol según el protocolo de rutina. La amniotomía se puede realizar a discreción del obstetra responsable. Si no se logra el trabajo de parto después de recibir 150 mcg de misoprostol, se categorizará como una inducción fallida. En este momento, se le puede ofrecer al sujeto inducción con oxitocina, dilatación mecánica con bulbo de Foley o cesárea, según la condición del feto y del participante. Se puede administrar 0,25 mg de terbutalina por vía subcutánea para la taquisistolia (5 contracciones uterinas en 10 minutos) con cambios de FHR o cambios de categoría II-III de FHR (variabilidad mínima, desaceleración prolongada, variables repetitivas, patrón sinusoidal, desaceleración tardía repetitiva) que no responden a la reanimación. medidas (suplemento de oxígeno, posicionamiento lateral, fluidos intravenosos) según el criterio del médico.

3. Seguimiento: Antes del alta, se entregará un breve cuestionario que evalúe los efectos secundarios gastrointestinales, las experiencias y las preferencias de la vía de administración.