Bukkaalinen vs. vaginaalinen misoprostoli synnytyksen induktioon kolmannen kolmanneksen aikana

Suunnittelun yleiskatsaus Tämä on potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan bukkaalista ja vaginaalista misoprostolia yhtäläisinä annoksina (25 mikrogrammaa joka 4. tunti). Jokainen osallistuja saa yhden bukkaalisen ja emättimen tabletin, joista vain yksi sisältää misoprostolia. Anto toistetaan neljän tunnin välein, jos supistukset ovat riittämättömiä (taajuus alle 5 minuutin välein), kunnes kohdunkaula on suotuisa, tapahtuu spontaani kalvon repeämä tai potilas on aktiivisessa synnytyksessä. Potilaan sikiön sydämen ajoittaista seurantaa jatketaan tunnin kuluttua annosta. Ennen kotiuttamista tutkimukseen osallistuvia naisia ​​pyydetään täyttämään kysely heidän mieltymyksistään antoreitistä ja sivuvaikutuksista.

1. Rekrytointi, suostumus ja kelpoisuuden vahvistaminen: Naisten, joilla on synnytys-, lääketieteellisiä tai psykososiaalisia merkkejä synnytyksen aloittamisesta Kalifornian yliopistossa, Los Angeles Ronald Reagan Medical Centerissä, arvioidaan osallistumista. Kelpoisuuskriteerit täyttävät kutsutaan osallistumaan. Tutkittavaa neuvotaan tutkimuksessa, ja jos hän on kiinnostunut, hän käy läpi suostumusprosessin. Jokainen mahdollinen tutkittava saa perusteellisen yleiskatsauksen tutkimussuunnitelmasta ja käy läpi suostumuslomakkeen tutkimushenkilöstön kanssa. Kaikkiin kysymyksiin vastataan. Tutkittavalle kerrotaan, että päätös olla osallistumatta tutkimukseen ei vaikuta hänen sairaalassa saamiensa hoitopalvelujen laatuun tai saatavuuteen. Hänelle kerrotaan myös, että hän voi lopettaa tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa mistä tahansa syystä, ja tämä ei vaikuta hänen saamiinsa palveluihin. Jos tutkittava päättää osallistua, tutkittava ja tutkimushenkilöstö allekirjoittavat suostumuksen kaksi kappaletta. Koehenkilölle annetaan allekirjoitettu suostumus sekä kopio Experimental Subjects Bill of Rights -asiakirjasta. Toinen suostumus tallennetaan lukittuun arkistokaappiin.

   Yleinen lääketieteellinen ja gynekologinen historia sekä fyysinen tutkimus tehdään normaalin hoidon mukaisesti. Rutiininomaiset synnytyslaboratoriot ja muut lääketieteellisesti osoitetut laboratoriot lähetetään normaalin hoidon mukaisesti. Potilaille tehdään ei-stressitesti ja kohdun supistusten seuranta ennen synnytyksen aloittamista. Synnytys ultraääni tarkistetaan tai suoritetaan, jos lääkäri niin määrää. Arvioidaan kohdunkaula ja Bishop-pisteet, lantio, sikiön koko ja esitys. Epäsuotuisa kohdunkaula määritellään Bishop-pisteeksi 6 tai vähemmän (ACOG). Naiset, joiden kalvot ovat repeytyneet, eivät voi osallistua. Raskausikä määritetään viimeisten kuukautisten perusteella, jotka vahvistetaan aikaisimmalla ultraäänellä, tai korjatun arvioidun synnytysajan perusteella varhaisimmalla ultraäänellä.

2. Misoprostolin anto/arviointi: Koehenkilö satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Jokainen osallistuja saa sekä emättimen että bukkaalisen tabletin, joista yksi sisältää misoprostolia. Sairaanhoitaja neuvoo koehenkilöitä poskeen asettamisesta ja 20 minuutin kuluttua jäljellä olevien jäämien nielemisestä.

   Emättimensisäisen pillereiden antamisen suorittaa paikallinen lääkäri tai kätilö. Kohde pysyy makuuasennossa vähintään 30 minuuttia. Potilaalle suoritetaan sikiön sykkeen (FHR) ja kohdun supistumisen seuranta vähintään 1 tunnin ajan misoprostolin annon jälkeen. Potilaalle voidaan suorittaa FHR- ja kohdun supistuksen lisäseuranta lääkärin harkinnan mukaan. Jos potilaalla ei ole riittäviä kohdun supistuksia (kohdun supistuksia esiintyy vähintään 5 minuutin välein), sama annostus ja antotapa toistetaan 6 maksimiannokseen (enintään 150 mikrogrammaa). Kohdunkaulan Bishop-pisteet arvioidaan jokaisen hoidon yhteydessä emättimen annon aikana.

   Hoito jatkuu spontaaniin kalvojen repeämiseen, aktiiviseen synnytykseen tai kohdunkaulaan (Bishop >6). Synnytyksen tehostaminen pitosiinilla voi alkaa 4 tunnin kuluttua viimeisestä misoprostoliannoksesta rutiinikäytännön mukaisesti. Amniotomia voidaan tehdä johtavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan. Jos synnytystä ei saavuteta saatuaan 150 mikrogrammaa misoprostolia, se luokitellaan epäonnistuneeksi induktioksi. Tällä hetkellä kohteelle voidaan tarjota oksitosiini-induktio, foley-bulb-mekaaninen laajennus tai keisarileikkaus sikiön ja osallistujan tilan mukaan. Terbutaliinia 0,25 mg ihonalaisesti voidaan antaa takysystolia (5 kohdun supistusta 10 minuutissa) FHR-muutoksilla tai FHR-luokan II-III muutoksilla (minimaalinen vaihtelu, pitkittynyt hidastuminen, toistuvat muuttujat, sinimuotoinen kuvio, toistuva myöhäinen hidastuminen), jotka eivät reagoi uusiutuviin toimenpiteet (happilisä, sivuasento, suonensisäiset nesteet) lääkärin harkinnan mukaan.

3. Seuranta: Lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, kokemuksia ja antoreitin mieltymyksiä, annetaan ennen kotiuttamista.