透析前または透析中の慢性腎性貧血の参加者におけるミルセラ（メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ）の用量要件に対する高度の影響に関する研究 (ALTITUD)
2019年6月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
透析前患者と透析患者の慢性腎性貧血におけるヘモグロビンレベルを補正するためのメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータの用量要件に対する高度の影響を評価するための比較研究
この比較、非盲検、多施設共同、並行グループ研究では、目標ヘモグロビン濃度 11 ～ 12 グラム/デシリットル (g/dL) を達成するためのミルセラ (メトキシポリエチレングリコール-エポエチン ベータ) の用量要件に対する高度の影響を評価しました。透析前および透析中の慢性腎性貧血の参加者。
現地の処方ラベルによると、海抜（50メートル以下）または標高1800メートル以上で、透析前または透析前の4グループの参加者に、50〜250マイクログラム（mcg）のミルセラを皮下（SC）投与した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aguascalientes、メキシコ、20210
- Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
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Delegación Coyoacan、メキシコ、CP. 04700
- Nefros Investigación S.C.
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Mexicali、メキシコ、21100
- Centro de hemodialisis del norte S.C.
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Mexico City、メキシコ、07760
- Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
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Morelia、メキシコ、58070
- Hospital Star Medica Morelia
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Pureto Vallarta、メキシコ、48333
- Unidad De Dialisis La Loma S.C.
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Veracruz、メキシコ、91700
- Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人の参加者、18 歳以上
- 慢性腎臓病ステージ III ～ IV または V
- 18か月以内に透析を開始する可能性がある（透析前群）
- 少なくとも3ヶ月間の安定したレジメンでの血液透析または腹膜透析（透析群）
- 適切な鉄の状態
- 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも2か月間、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 腎同種移植片の定位置不全
- スクリーニング前8週間以内の急性または慢性出血
- スクリーニング前8週間以内の赤血球の輸血
- コントロール不良の高血圧。コントロールを得るために入院が必要な高血圧として定義されます。
- 発作、ヘモグロビン症および/または重度の肝疾患の病歴
- 活動性の悪性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）
- スクリーニング前の12週間に免疫抑制療法を受けている
- -登録前28日以内の他の治験薬による治療または臨床試験への参加
- ミルセラ（メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ）またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：透析前、海面
参加者は現地ラベルに従って50～250μgのSCを投与された。
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参加者は現地ラベルに従って50～250μgのSCを投与された
他の名前：
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アクティブコンパレータ：透析、海面
参加者は現地ラベルに従って50～250μgのSCを投与された。
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参加者は現地ラベルに従って50～250μgのSCを投与された
他の名前：
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実験的：透析前、>1800メートル
参加者は現地ラベルに従って50～250μgのSCを投与された。
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参加者は現地ラベルに従って50～250μgのSCを投与された
他の名前：
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実験的：透析、>1800メートル
参加者は現地ラベルに従って50～250μgのSCを投与された。
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参加者は現地ラベルに従って50～250μgのSCを投与された
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標ヘモグロビン11～12 g/dLを達成するために必要な平均用量
時間枠：最長約20ヶ月
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最長約20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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3か月および6か月の治療後に目標ヘモグロビン濃度11～12 g/dLを達成した参加者の割合
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長約20ヶ月
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有害事象とは、治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患です。
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最長約20ヶ月
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用量調整が必要な参加者の割合
時間枠：最長約20ヶ月
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この結果の尺度は評価されませんでした。
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最長約20ヶ月
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赤血球輸血の発生率
時間枠：最長約20ヶ月
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この結果の尺度は評価されませんでした。
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最長約20ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月30日
一次修了 (実際)
2015年5月30日
研究の完了 (実際)
2015年5月30日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月17日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。