Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​højde på Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) dosiskrav hos deltagere med kronisk nyreanæmi i prædialyse eller dialyse (ALTITUD)

17. juni 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Sammenlignende undersøgelse for at evaluere effekten af ​​højden på doseringskravene af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta for at korrigere hæmoglobinniveauer ved kronisk nyreanæmi hos prædialyse- og dialysepatienter

Denne komparative, åbne, multicenter, parallel-gruppe undersøgelse evaluerede virkningen af ​​højde på dosiskravene af Mircera (methoxypolyethylenglycol-epoetin beta) for at opnå en målhæmoglobinkoncentration på 11-12 gram pr. deciliter (g/dL) hos deltagere med kronisk nyreanæmi i prædialyse og dialyse. Fire grupper af deltagere, ved havoverfladen (under 50 meter) eller en højde over 1800 meter, og prædialyse eller dialyse, modtog 50-250 mikrogram (mcg) Mircera subkutant (SC), ifølge den lokale ordinationsetikette.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20210
        • Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
      • Delegación Coyoacan, Mexico, CP. 04700
        • Nefros Investigación S.C.
      • Mexicali, Mexico, 21100
        • Centro de hemodialisis del norte S.C.
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
      • Morelia, Mexico, 58070
        • Hospital Star Medica Morelia
      • Pureto Vallarta, Mexico, 48333
        • Unidad De Dialisis La Loma S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91700
        • Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, >/= 18 år
  • Kronisk nyresygdom stadium III-IV eller V
  • Sandsynlig start af dialyse inden for 18 måneder (prædialysegruppe)
  • Hæmodialyse eller peritonealdialyse i et stabilt regime i mindst 3 måneder (dialysegruppe)
  • Tilstrækkelig jernstatus
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i mindst 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Svigtende nyreallograft på plads
  • Akut eller kronisk blødning inden for 8 uger før screening
  • Transfusion af røde blodlegemer inden for 8 uger før screening
  • Dårligt kontrolleret hypertension, defineret som hypertension, der kræver hospitalsindlæggelse for at opnå kontrol
  • Anamnese med anfald, hæmoglobinopatier og/eller alvorlig leversygdom
  • Aktiv malign sygdom, undtagen hudkræft uden melanom
  • Immunsuppressiv behandling i de 12 uger før screening
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for 28 dage før tilmelding
  • Kendt overfølsomhed over for Mircera (methoxypolyethylenglycol-epoetin beta) eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prædialyse, havniveau
Deltagerne modtog 50-250 mcg SC ifølge lokal etiket.
Medicin: Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta
Deltagerne modtog 50-250 mcg SC ifølge lokal etiket
Andre navne:
  • Mircera
Aktiv komparator: Dialyse, havniveau
Deltagerne modtog 50-250 mcg SC ifølge lokal etiket.
Medicin: Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta
Deltagerne modtog 50-250 mcg SC ifølge lokal etiket
Andre navne:
  • Mircera
Eksperimentel: Prædialyse, >1800 meter
Deltagerne modtog 50-250 mcg SC ifølge lokal etiket.
Medicin: Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta
Deltagerne modtog 50-250 mcg SC ifølge lokal etiket
Andre navne:
  • Mircera
Eksperimentel: Dialyse, >1800 meter
Deltagerne modtog 50-250 mcg SC ifølge lokal etiket.
Medicin: Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta
Deltagerne modtog 50-250 mcg SC ifølge lokal etiket
Andre navne:
  • Mircera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig dosis påkrævet for at nå målet for hæmoglobin på 11-12 g/dL
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
Op til cirka 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår målhæmoglobinkoncentration 11-12 g/dL efter 3 og 6 måneders behandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
En uønsket hændelse er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Op til cirka 20 måneder
Procentdel af deltagere, der kræver dosisjusteringer
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
Dette resultatmål blev ikke vurderet.
Op til cirka 20 måneder
Forekomst af transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
Dette resultatmål blev ikke vurderet.
Op til cirka 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25754

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner