Un estudio del efecto de la altitud en los requisitos de dosis de Mircera (metoxipolietilenglicol-epoetina beta) en participantes con anemia renal crónica en prediálisis o diálisis (ALTITUD)
17 de junio de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio comparativo para evaluar el efecto de la altitud sobre los requerimientos de dosificación de metoxipolietilenglicol-epoetina beta para corregir los niveles de hemoglobina en pacientes con anemia renal crónica en prediálisis y diálisis
Este estudio comparativo, abierto, multicéntrico y de grupos paralelos evaluó el efecto de la altitud en los requisitos de dosis de Mircera (metoxipolietilenglicol-epoetina beta) para lograr una concentración de hemoglobina objetivo de 11-12 gramos por decilitro (g/dL) en participantes con anemia renal crónica en prediálisis y diálisis.
Cuatro grupos de participantes, a nivel del mar (menos de 50 metros) o una altitud superior a 1800 metros, y prediálisis o diálisis, recibieron 50-250 microgramos (mcg) de Mircera por vía subcutánea (SC), según la etiqueta de prescripción local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aguascalientes, México, 20210
- Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
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Delegación Coyoacan, México, CP. 04700
- Nefros Investigación S.C.
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Mexicali, México, 21100
- Centro de hemodialisis del norte S.C.
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Mexico City, México, 07760
- Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
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Morelia, México, 58070
- Hospital Star Medica Morelia
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Pureto Vallarta, México, 48333
- Unidad De Dialisis La Loma S.C.
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Veracruz, México, 91700
- Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos, >/= 18 años de edad
- Enfermedad renal crónica estadio III-IV o V
- Probable inicio de diálisis dentro de los 18 meses (grupo prediálisis)
- Hemodiálisis o diálisis peritoneal en régimen estable durante al menos 3 meses (grupo de diálisis)
- Estado de hierro adecuado
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante al menos 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Aloinjerto renal fallido en su lugar
- Hemorragia aguda o crónica dentro de las 8 semanas previas a la selección
- Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
- Hipertensión mal controlada, definida como hipertensión que necesita hospitalización para controlarse
- Antecedentes de convulsiones, hemoglobinopatías y/o enfermedad hepática grave
- Enfermedad maligna activa, excepto cáncer de piel no melanoma
- Terapia inmunosupresora en las 12 semanas previas a la selección
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en un ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
- Hipersensibilidad conocida a Mircera (metoxipolietilenglicol-epoetina beta) o a alguno de sus excipientes
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Prediálisis, nivel del mar
Los participantes recibieron 50-250 mcg SC según la etiqueta local.
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Los participantes recibieron 50-250 mcg SC según la etiqueta local
Otros nombres:
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Comparador activo: Diálisis, nivel del mar
Los participantes recibieron 50-250 mcg SC según la etiqueta local.
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Los participantes recibieron 50-250 mcg SC según la etiqueta local
Otros nombres:
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Experimental: Prediálisis, >1800 metros
Los participantes recibieron 50-250 mcg SC según la etiqueta local.
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Los participantes recibieron 50-250 mcg SC según la etiqueta local
Otros nombres:
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Experimental: Diálisis, >1800 metros
Los participantes recibieron 50-250 mcg SC según la etiqueta local.
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Los participantes recibieron 50-250 mcg SC según la etiqueta local
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis media necesaria para alcanzar el objetivo de hemoglobina de 11-12 g/dL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 meses
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Hasta aproximadamente 20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Porcentaje de participantes que alcanzan la concentración de hemoglobina deseada de 11 a 12 g/dl después de 3 y 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 meses
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Un evento adverso es cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
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Hasta aproximadamente 20 meses
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Porcentaje de participantes que requieren ajustes de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 meses
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Esta medida de resultado no se evaluó.
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Hasta aproximadamente 20 meses
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Incidencia de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 meses
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Esta medida de resultado no se evaluó.
|
Hasta aproximadamente 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML25754
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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