Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av høyde på Mircera (metoksypolyetylenglykol-epoetin beta) dosekrav hos deltakere med kronisk nyreanemi i pre-dialyse eller dialyse (ALTITUD)

17. juni 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Sammenlignende studie for å evaluere effekten av høyden på doseringskravene til metoksypolyetylenglykol-epoetin beta for å korrigere hemoglobinnivåer ved kronisk nyreanemi hos pre-dialyse- og dialysepasienter

Denne komparative, åpne, multisenterstudien med parallelle grupper evaluerte effekten av høyde på dosekravene til Mircera (metoksypolyetylenglykol-epoetin beta) for å oppnå en mål hemoglobinkonsentrasjon på 11-12 gram per desiliter (g/dL) hos deltakere med kronisk nyreanemi i predialyse og dialyse. Fire grupper av deltakere, ved havnivå (under 50 meter) eller en høyde over 1800 meter, og pre-dialyse eller dialyse, fikk 50-250 mikrogram (mcg) Mircera subkutant (SC), i henhold til den lokale forskrivningsetiketten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20210
        • Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
      • Delegación Coyoacan, Mexico, CP. 04700
        • Nefros Investigación S.C.
      • Mexicali, Mexico, 21100
        • Centro de hemodialisis del norte S.C.
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
      • Morelia, Mexico, 58070
        • Hospital Star Medica Morelia
      • Pureto Vallarta, Mexico, 48333
        • Unidad De Dialisis La Loma S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91700
        • Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere, >/= 18 år
  • Kronisk nyresykdom stadium III-IV eller V
  • Sannsynlig oppstart av dialyse innen 18 måneder (pre-dialysegruppe)
  • Hemodialyse eller peritonealdialyse i et stabilt regime i minst 3 måneder (dialysegruppe)
  • Tilstrekkelig jernstatus
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder under studien og i minst 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Sviktende nyreallograft på plass
  • Akutt eller kronisk blødning innen 8 uker før screening
  • Transfusjon av røde blodlegemer innen 8 uker før screening
  • Dårlig kontrollert hypertensjon, definert som hypertensjon som trenger sykehusinnleggelse for å oppnå kontroll
  • Anamnese med anfall, hemoglobinopatier og/eller alvorlig leversykdom
  • Aktiv ondartet sykdom, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Immunsuppressiv behandling i de 12 ukene før screening
  • Behandling med andre undersøkelsesmidler eller deltakelse i en klinisk studie innen 28 dager før påmelding
  • Kjent overfølsomhet overfor Mircera (metoksypolyetylenglykol-epoetin beta) eller noen av dets hjelpestoffer
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Førdialyse, havnivå
Deltakerne fikk 50-250 mcg SC i henhold til lokal etikett.
Legemiddel: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Deltakerne fikk 50-250 mcg SC i henhold til lokal etikett
Andre navn:
  • Mircera
Aktiv komparator: Dialyse, havnivå
Deltakerne fikk 50-250 mcg SC i henhold til lokal etikett.
Legemiddel: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Deltakerne fikk 50-250 mcg SC i henhold til lokal etikett
Andre navn:
  • Mircera
Eksperimentell: Førdialyse, >1800 meter
Deltakerne fikk 50-250 mcg SC i henhold til lokal etikett.
Legemiddel: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Deltakerne fikk 50-250 mcg SC i henhold til lokal etikett
Andre navn:
  • Mircera
Eksperimentell: Dialyse, >1800 meter
Deltakerne fikk 50-250 mcg SC i henhold til lokal etikett.
Legemiddel: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Deltakerne fikk 50-250 mcg SC i henhold til lokal etikett
Andre navn:
  • Mircera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig dose som kreves for å oppnå målet hemoglobin på 11-12 g/dL
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
Opptil ca 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår mål for hemoglobinkonsentrasjon 11-12 g/dL etter 3 og 6 måneders behandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
En uønsket hendelse er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studielegemiddel, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Opptil ca 20 måneder
Prosentandel av deltakere som trenger dosejusteringer
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
Dette utfallsmålet ble ikke vurdert.
Opptil ca 20 måneder
Forekomst av røde blodlegemer
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
Dette utfallsmålet ble ikke vurdert.
Opptil ca 20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25754

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi, nyresykdom, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere