Een onderzoek naar het effect van hoogte op de dosisvereisten van Mircera (methoxypolyethyleenglycol-epoetin beta) bij deelnemers met chronische nieranemie bij predialyse of dialyse (ALTITUD)
17 juni 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Vergelijkende studie om het effect van de hoogte op de doseringsvereisten van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta te evalueren om hemoglobinewaarden te corrigeren bij chronische nieranemie bij predialyse- en dialysepatiënten
Deze vergelijkende, open-label, multicenter studie met parallelle groepen evalueerde het effect van hoogte op de dosisvereisten van Mircera (methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta) om een beoogde hemoglobineconcentratie van 11-12 gram per deciliter (g/dl) te bereiken. bij deelnemers met chronische nieranemie bij predialyse en dialyse.
Vier groepen deelnemers, op zeeniveau (onder 50 meter) of op een hoogte boven 1800 meter, en pre-dialyse of dialyse, kregen 50-250 microgram (mcg) Mircera subcutaan (SC), volgens het lokale voorschrijfetiket.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20210
- Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
-
Delegación Coyoacan, Mexico, CP. 04700
- Nefros Investigación S.C.
-
Mexicali, Mexico, 21100
- Centro de hemodialisis del norte S.C.
-
Mexico City, Mexico, 07760
- Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
-
Morelia, Mexico, 58070
- Hospital Star Medica Morelia
-
Pureto Vallarta, Mexico, 48333
- Unidad De Dialisis La Loma S.C.
-
Veracruz, Mexico, 91700
- Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers, >/= 18 jaar
- Chronische nierziekte stadium III-IV of V
- Waarschijnlijke start dialyse binnen 18 maanden (predialysegroep)
- Hemodialyse of peritoneale dialyse in een stabiel regime gedurende minstens 3 maanden (dialysegroep)
- Voldoende ijzerstatus
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Falende niertransplantaat op zijn plaats
- Acute of chronische bloeding binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
- Transfusie van rode bloedcellen binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
- Slecht gecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als hypertensie waarvoor ziekenhuisopname nodig is om controle te krijgen
- Geschiedenis van epileptische aanvallen, hemoglobinopathieën en/of ernstige leverziekte
- Actieve kwaadaardige ziekte, behalve niet-melanoom huidkanker
- Immunosuppressieve therapie in de 12 weken voorafgaand aan de screening
- Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een klinische studie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Bekende overgevoeligheid voor Mircera (methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta) of voor één van de hulpstoffen
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pre-dialyse, zeeniveau
Deelnemers kregen 50-250 mcg SC volgens lokaal label.
|
Deelnemers kregen 50-250 mcg SC volgens lokaal label
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dialyse, zeeniveau
Deelnemers kregen 50-250 mcg SC volgens lokaal label.
|
Deelnemers kregen 50-250 mcg SC volgens lokaal label
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pre-dialyse, >1800 meter
Deelnemers kregen 50-250 mcg SC volgens lokaal label.
|
Deelnemers kregen 50-250 mcg SC volgens lokaal label
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dialyse, >1800 meter
Deelnemers kregen 50-250 mcg SC volgens lokaal label.
|
Deelnemers kregen 50-250 mcg SC volgens lokaal label
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde dosis die nodig is om doelhemoglobine van 11-12 g/dL te bereiken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 maanden
|
Tot ongeveer 20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers dat de beoogde hemoglobineconcentratie bereikt 11-12 g/dL na 3 en 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 maanden
|
Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot ongeveer 20 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat dosisaanpassingen nodig heeft
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 maanden
|
Deze uitkomstmaat is niet beoordeeld.
|
Tot ongeveer 20 maanden
|
|
Incidentie van rode bloedceltransfusies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 maanden
|
Deze uitkomstmaat is niet beoordeeld.
|
Tot ongeveer 20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML25754
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .