Tutkimus korkeuden vaikutuksesta Mirceran (metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beeta) annosvaatimuksiin osallistujille, joilla on krooninen munuaisanemia predialyysissä tai dialyysissä (ALTITUD)
maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vertaileva tutkimus korkeuden vaikutuksen arvioimiseksi metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini Betan annostusvaatimuksiin hemoglobiinitason korjaamiseksi kroonisessa munuaisanemiassa esidialyysi- ja dialyysipotilailla
Tämä vertaileva, avoin, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus arvioi korkeuden vaikutusta Mirceran (metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta) annostarpeisiin hemoglobiinitavoitteen saavuttamiseksi 11-12 grammaa desilitraa kohden (g/dl). potilailla, joilla on krooninen munuaisanemia predialyysissä ja dialyysissä.
Neljä osallistujaryhmää, merenpinnan tasolla (alle 50 metriä) tai yli 1800 metrin korkeudessa ja dialyysiä edeltävässä tai dialyysihoidossa, sai 50–250 mikrogrammaa (mcg) Mirceraa ihonalaisesti (SC) paikallisen lääkemääräyksen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20210
- Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
-
Delegación Coyoacan, Meksiko, CP. 04700
- Nefros Investigación S.C.
-
Mexicali, Meksiko, 21100
- Centro de hemodialisis del norte S.C.
-
Mexico City, Meksiko, 07760
- Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
-
Morelia, Meksiko, 58070
- Hospital Star Medica Morelia
-
Pureto Vallarta, Meksiko, 48333
- Unidad De Dialisis La Loma S.C.
-
Veracruz, Meksiko, 91700
- Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, >/= 18 vuotta
- Krooninen munuaissairauden vaihe III-IV tai V
- Dialyysin todennäköinen aloitus 18 kuukauden sisällä (esidialyysiryhmä)
- Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan (dialyysiryhmä)
- Riittävä raudan tila
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistunut munuaissiirrännäinen paikallaan
- Akuutti tai krooninen verenvuoto 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Punasolujen siirto 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Huonosti hallittu verenpainetauti, määritellään verenpaineeksi, joka vaatii sairaalahoitoa hallinnan saamiseksi
- Aiemmin kouristuksia, hemoglobinopatioita ja/tai vaikea maksasairaus
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Immunosuppressiivinen hoito 12 viikkoa ennen seulontaa
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnettu yliherkkyys Mirceralle (metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta) tai jollekin sen apuaineelle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Esidialyysi, merenpinta
Osallistujat saivat 50-250 mcg SC paikallisen etiketin mukaan.
|
Osallistujat saivat 50-250 mcg SC paikallisen etiketin mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dialyysi, merenpinta
Osallistujat saivat 50-250 mcg SC paikallisen etiketin mukaan.
|
Osallistujat saivat 50-250 mcg SC paikallisen etiketin mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Esidialyysi, >1800 metriä
Osallistujat saivat 50-250 mcg SC paikallisen etiketin mukaan.
|
Osallistujat saivat 50-250 mcg SC paikallisen etiketin mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dialyysi, >1800 metriä
Osallistujat saivat 50-250 mcg SC paikallisen etiketin mukaan.
|
Osallistujat saivat 50-250 mcg SC paikallisen etiketin mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen annos, joka tarvitaan hemoglobiinitavoitteen saavuttamiseksi 11-12 g/dl
Aikaikkuna: Jopa noin 20 kuukautta
|
Jopa noin 20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoitehemoglobiinipitoisuuden 11-12 g/dl 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 20 kuukautta
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Jopa noin 20 kuukautta
|
|
Annoksen muuttamista vaativien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 20 kuukautta
|
Tätä tulosmittaria ei arvioitu.
|
Jopa noin 20 kuukautta
|
|
Punasolusiirtojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 20 kuukautta
|
Tätä tulosmittaria ei arvioitu.
|
Jopa noin 20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25754
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .