Исследование влияния высоты над уровнем моря на потребности в дозах Мирцеры (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) у участников с хронической почечной анемией на этапе до диализа или диализа (ALTITUD)
17 июня 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Сравнительное исследование по оценке влияния высоты над уровнем моря на требования к дозировке метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета для коррекции уровня гемоглобина при хронической почечной анемии у пациентов до диализа и диализа
В этом сравнительном открытом многоцентровом исследовании с параллельными группами оценивалось влияние высоты на требуемую дозу Мирцеры (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) для достижения целевой концентрации гемоглобина 11-12 граммов на децилитр (г/дл). у участников с хронической почечной анемией в преддиализе и диализе.
Четыре группы участников на уровне моря (ниже 50 метров) или на высоте более 1800 метров, а также перед диализом или диализом получали 50-250 мкг (мкг) Мирцеры подкожно (п/к), в соответствии с местными предписаниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20210
- Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
-
Delegación Coyoacan, Мексика, CP. 04700
- Nefros Investigación S.C.
-
Mexicali, Мексика, 21100
- Centro de hemodialisis del norte S.C.
-
Mexico City, Мексика, 07760
- Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
-
Morelia, Мексика, 58070
- Hospital Star Medica Morelia
-
Pureto Vallarta, Мексика, 48333
- Unidad De Dialisis La Loma S.C.
-
Veracruz, Мексика, 91700
- Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники >/= 18 лет
- Хроническая болезнь почек III-IV или V стадии
- Вероятное начало диализа в течение 18 месяцев (группа до диализа)
- Гемодиализ или перитонеальный диализ в стабильном режиме не менее 3 месяцев (диализная группа)
- Адекватный статус железа
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование двух эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение как минимум 2 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Несостоятельность почечного аллотрансплантата на месте
- Острое или хроническое кровотечение в течение 8 недель до скрининга
- Переливание эритроцитов в течение 8 недель до скрининга
- Плохо контролируемая гипертензия, определяемая как гипертензия, требующая госпитализации для достижения контроля
- Судороги, гемоглобинопатии и/или тяжелые заболевания печени в анамнезе
- Активное злокачественное заболевание, за исключением немеланомного рака кожи
- Иммуносупрессивная терапия в течение 12 недель до скрининга
- Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в клиническом исследовании в течение 28 дней до включения
- Известная гиперчувствительность к Мирцере (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) или любому из ее вспомогательных веществ.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Преддиализ, уровень моря
Участники получали 50-250 мкг подкожно в соответствии с местной этикеткой.
|
Участники получали 50-250 мкг подкожно в соответствии с местной этикеткой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диализ, уровень моря
Участники получали 50-250 мкг подкожно в соответствии с местной этикеткой.
|
Участники получали 50-250 мкг подкожно в соответствии с местной этикеткой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Преддиализ, >1800 метров
Участники получали 50-250 мкг подкожно в соответствии с местной этикеткой.
|
Участники получали 50-250 мкг подкожно в соответствии с местной этикеткой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Диализ, >1800 метров
Участники получали 50-250 мкг подкожно в соответствии с местной этикеткой.
|
Участники получали 50-250 мкг подкожно в соответствии с местной этикеткой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя доза, необходимая для достижения целевого уровня гемоглобина 11-12 г/дл
Временное ограничение: Примерно до 20 месяцев
|
Примерно до 20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
|
Процент участников, достигших целевой концентрации гемоглобина 11-12 г/дл после 3 и 6 месяцев лечения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 20 месяцев
|
Побочное явление — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считаются ли они связанными с исследуемым препаратом.
|
Примерно до 20 месяцев
|
|
Процент участников, которым требуется корректировка дозы
Временное ограничение: Примерно до 20 месяцев
|
Этот показатель результата не оценивался.
|
Примерно до 20 месяцев
|
|
Частота переливаний эритроцитарной массы
Временное ограничение: Примерно до 20 месяцев
|
Этот показатель результата не оценивался.
|
Примерно до 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML25754
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метокси полиэтиленгликоль-эпоэтин бета
-
Rennes University HospitalЗавершенныйНарушения метаболизма железаФранция
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRoche Pharma AGЗавершенныйПочечная недостаточность | Трансплантация почек | АнемияФранция
-
Tanta UniversityРекрутинг