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Eine Studie über die Auswirkung der Höhe auf den Dosisbedarf von Mircera (Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta) bei Teilnehmern mit chronischer Nierenanämie vor der Dialyse oder Dialyse (ALTITUD)

17. Juni 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Vergleichsstudie zur Bewertung des Einflusses der Höhe auf den Dosierungsbedarf von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta zur Korrektur des Hämoglobinspiegels bei chronischer Nierenanämie bei Prädialyse- und Dialysepatienten

Diese vergleichende, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie untersuchte die Auswirkung der Höhe auf den Dosisbedarf von Mircera (Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta), um eine angestrebte Hämoglobinkonzentration von 11–12 Gramm pro Deziliter (g/dl) zu erreichen. bei Teilnehmern mit chronischer Nierenanämie in der Prädialyse und Dialyse. Vier Gruppen von Teilnehmern erhielten auf Meereshöhe (unter 50 Metern) oder in einer Höhe über 1800 Metern und vor der Dialyse oder Dialyse 50–250 Mikrogramm (mcg) Mircera subkutan (SC), entsprechend der örtlichen Verschreibungsetikette.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20210
        • Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
      • Delegación Coyoacan, Mexiko, CP. 04700
        • Nefros Investigación S.C.
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Centro de hemodialisis del norte S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
      • Morelia, Mexiko, 58070
        • Hospital Star Medica Morelia
      • Pureto Vallarta, Mexiko, 48333
        • Unidad De Dialisis La Loma S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91700
        • Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer, >/= 18 Jahre alt
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium III-IV oder V
  • Voraussichtlicher Beginn der Dialyse innerhalb von 18 Monaten (Vordialysegruppe)
  • Hämodialyse oder Peritonealdialyse in einem stabilen Regime für mindestens 3 Monate (Dialysegruppe)
  • Ausreichender Eisenstatus
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Nieren-Allotransplantat ist nicht richtig angebracht
  • Akute oder chronische Blutung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als Hypertonie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, um die Kontrolle zu erlangen
  • Vorgeschichte von Anfällen, Hämoglobinopathien und/oder schwerer Lebererkrankung
  • Aktive bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Immunsuppressive Therapie in den 12 Wochen vor dem Screening
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mircera (Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta) oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vordialyse, Meeresspiegel
Die Teilnehmer erhielten 50–250 µg SC gemäß lokaler Etikette.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta
Die Teilnehmer erhielten 50–250 µg SC gemäß lokaler Etikette
Andere Namen:
  • Mircera
Aktiver Komparator: Dialyse, Meeresspiegel
Die Teilnehmer erhielten 50–250 µg SC gemäß lokaler Etikette.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta
Die Teilnehmer erhielten 50–250 µg SC gemäß lokaler Etikette
Andere Namen:
  • Mircera
Experimental: Vordialyse, >1800 Meter
Die Teilnehmer erhielten 50–250 µg SC gemäß lokaler Etikette.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta
Die Teilnehmer erhielten 50–250 µg SC gemäß lokaler Etikette
Andere Namen:
  • Mircera
Experimental: Dialyse, >1800 Meter
Die Teilnehmer erhielten 50–250 µg SC gemäß lokaler Etikette.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta
Die Teilnehmer erhielten 50–250 µg SC gemäß lokaler Etikette
Andere Namen:
  • Mircera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Dosis, die erforderlich ist, um einen Hämoglobin-Zielwert von 11–12 g/dl zu erreichen
Zeitfenster: Bis ca. 20 Monate
Bis ca. 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 und 6 Monaten Behandlung eine Ziel-Hämoglobinkonzentration von 11–12 g/dl erreichen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 20 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 20 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Dosisanpassungen benötigen
Zeitfenster: Bis ca. 20 Monate
Dieses Ergebnismaß wurde nicht bewertet.
Bis ca. 20 Monate
Häufigkeit von Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis ca. 20 Monate
Dieses Ergebnismaß wurde nicht bewertet.
Bis ca. 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25754

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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