En studie av effekten av höjd på Mircera (metoxipolyetylenglykol-epoetin beta) doskrav hos deltagare med kronisk njuranemi i pre-dialys eller dialys (ALTITUD)
17 juni 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Jämförande studie för att utvärdera effekten av höjden på doseringskraven av metoxipolyetylenglykol-epoetin beta för att korrigera hemoglobinnivåer vid kronisk njuranemi hos patienter före dialys och dialys
Denna jämförande, öppna, multicenter, parallellgruppsstudie utvärderade effekten av höjd på doskraven av Mircera (metoxipolyetylenglykol-epoetin beta) för att uppnå en målkoncentration av hemoglobin på 11-12 gram per deciliter (g/dL) hos deltagare med kronisk renal anemi i pre-dialysis och dialysis.
Fyra grupper av deltagare, vid havsnivå (under 50 meter) eller en höjd över 1800 meter, och fördialys eller dialys, fick 50-250 mikrogram (mcg) Mircera subkutant (SC), enligt den lokala förskrivningsetiketten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20210
- Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
-
Delegación Coyoacan, Mexiko, CP. 04700
- Nefros Investigación S.C.
-
Mexicali, Mexiko, 21100
- Centro de hemodialisis del norte S.C.
-
Mexico City, Mexiko, 07760
- Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
-
Morelia, Mexiko, 58070
- Hospital Star Medica Morelia
-
Pureto Vallarta, Mexiko, 48333
- Unidad De Dialisis La Loma S.C.
-
Veracruz, Mexiko, 91700
- Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare, >/= 18 år
- Kronisk njursjukdom stadium III-IV eller V
- Trolig start av dialys inom 18 månader (fördialysgrupp)
- Hemodialys eller peritonealdialys i en stabil regim i minst 3 månader (dialysgrupp)
- Tillräcklig järnstatus
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder under studien och i minst 2 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Felaktigt njurallotransplantat på plats
- Akut eller kronisk blödning inom 8 veckor före screening
- Transfusion av röda blodkroppar inom 8 veckor före screening
- Dåligt kontrollerad hypertoni, definierad som hypertoni som behöver sjukhusvård för att få kontroll
- Anamnes med anfall, hemoglobinopatier och/eller allvarlig leversjukdom
- Aktiv malign sjukdom, med undantag för icke-melanom hudcancer
- Immunsuppressiv behandling under 12 veckor före screening
- Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en klinisk prövning inom 28 dagar före inskrivning
- Känd överkänslighet mot Mircera (metoxipolyetylenglykol-epoetin beta) eller något av dess hjälpämnen
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fördialys, havsnivå
Deltagarna fick 50-250 mcg SC enligt lokal etikett.
|
Deltagarna fick 50-250 mcg SC enligt lokal etikett
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dialys, havsnivå
Deltagarna fick 50-250 mcg SC enligt lokal etikett.
|
Deltagarna fick 50-250 mcg SC enligt lokal etikett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fördialys, >1800 meter
Deltagarna fick 50-250 mcg SC enligt lokal etikett.
|
Deltagarna fick 50-250 mcg SC enligt lokal etikett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dialys, >1800 meter
Deltagarna fick 50-250 mcg SC enligt lokal etikett.
|
Deltagarna fick 50-250 mcg SC enligt lokal etikett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig dos som krävs för att uppnå målet för hemoglobin på 11-12 g/dL
Tidsram: Upp till cirka 20 månader
|
Upp till cirka 20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
|
Andel deltagare som uppnår målkoncentrationen hemoglobin 11-12 g/dL efter 3 och 6 månaders behandling
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 20 månader
|
En biverkning är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
|
Upp till cirka 20 månader
|
|
Andel deltagare som behöver dosjusteringar
Tidsram: Upp till cirka 20 månader
|
Detta utfallsmått bedömdes inte.
|
Upp till cirka 20 månader
|
|
Förekomst av röda blodkroppstransfusioner
Tidsram: Upp till cirka 20 månader
|
Detta utfallsmått bedömdes inte.
|
Upp till cirka 20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML25754
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .