Um estudo do efeito da altitude nas necessidades de dose de Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) em participantes com anemia renal crônica em pré-diálise ou diálise (ALTITUD)
17 de junho de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo comparativo para avaliar o efeito da altitude nos requisitos de dosagem de metoxipolietilenoglicol-epoetina beta para corrigir os níveis de hemoglobina na anemia renal crônica em pacientes em pré-diálise e diálise
Este estudo comparativo, aberto, multicêntrico e de grupos paralelos avaliou o efeito da altitude nos requisitos de dose de Mircera (metoxi polietileno glicol-epoetina beta) para atingir uma concentração de hemoglobina alvo de 11-12 gramas por decilitro (g/dL) em participantes com anemia renal crônica em pré-diálise e diálise.
Quatro grupos de participantes, ao nível do mar (abaixo de 50 metros) ou em altitude acima de 1.800 metros, e pré-diálise ou diálise, receberam 50-250 microgramas (mcg) de Mircera por via subcutânea (SC), de acordo com a bula local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aguascalientes, México, 20210
- Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
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Delegación Coyoacan, México, CP. 04700
- Nefros Investigación S.C.
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Mexicali, México, 21100
- Centro de hemodialisis del norte S.C.
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Mexico City, México, 07760
- Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
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Morelia, México, 58070
- Hospital Star Medica Morelia
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Pureto Vallarta, México, 48333
- Unidad De Dialisis La Loma S.C.
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Veracruz, México, 91700
- Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos, >/= 18 anos de idade
- Doença renal crônica estágio III-IV ou V
- Provável início da diálise dentro de 18 meses (grupo pré-diálise)
- Hemodiálise ou diálise peritoneal em regime estável por pelo menos 3 meses (grupo diálise)
- Estado de ferro adequado
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos eficazes de contracepção durante o estudo e por pelo menos 2 meses após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Aloenxerto renal falhado no local
- Sangramento agudo ou crônico dentro de 8 semanas antes da triagem
- Transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 8 semanas antes da triagem
- Hipertensão mal controlada, definida como hipertensão que necessita de hospitalização para obter controle
- História de convulsões, hemoglobinopatias e/ou doença hepática grave
- Doença maligna ativa, exceto câncer de pele não melanoma
- Terapia imunossupressora nas 12 semanas anteriores à triagem
- Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em um ensaio clínico dentro de 28 dias antes da inscrição
- Hipersensibilidade conhecida a Mircera (metoxi polietilenoglicol-epoetina beta) ou a qualquer um de seus excipientes
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pré-diálise, nível do mar
Os participantes receberam 50-250 mcg SC de acordo com o rótulo local.
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Os participantes receberam 50-250 mcg SC de acordo com o rótulo local
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diálise, nível do mar
Os participantes receberam 50-250 mcg SC de acordo com o rótulo local.
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Os participantes receberam 50-250 mcg SC de acordo com o rótulo local
Outros nomes:
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Experimental: Pré-diálise, >1800 metros
Os participantes receberam 50-250 mcg SC de acordo com o rótulo local.
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Os participantes receberam 50-250 mcg SC de acordo com o rótulo local
Outros nomes:
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Experimental: Diálise, >1800 metros
Os participantes receberam 50-250 mcg SC de acordo com o rótulo local.
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Os participantes receberam 50-250 mcg SC de acordo com o rótulo local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose média necessária para atingir a meta de hemoglobina de 11-12 g/dL
Prazo: Até aproximadamente 20 meses
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Até aproximadamente 20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na concentração de hemoglobina
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram a concentração alvo de hemoglobina 11-12 g/dL após 3 e 6 meses de tratamento
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 20 meses
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Um evento adverso é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
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Até aproximadamente 20 meses
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Porcentagem de participantes que requerem ajustes de dose
Prazo: Até aproximadamente 20 meses
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Esta medida de resultado não foi avaliada.
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Até aproximadamente 20 meses
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Incidência de transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: Até aproximadamente 20 meses
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Esta medida de resultado não foi avaliada.
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Até aproximadamente 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML25754
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Metóxi polietilenoglicol-epoetina beta
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University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkConcluído