海拔对透析前或透析中慢性肾性贫血参与者 Mircera（甲氧基聚乙二醇-促红细胞生成素 Beta）剂量需求影响的研究 (ALTITUD)
2019年6月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
评估海拔高度对甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta 校正透析前和透析患者慢性肾性贫血血红蛋白水平的剂量需求影响的比较研究
这项比较性、开放标签、多中心、平行组研究评估了海拔高度对 Mircera（甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β）剂量需求的影响，以达到 11-12 克/分升 (g/dL) 的目标血红蛋白浓度。在透析前和透析中患有慢性肾性贫血的参与者。
根据当地处方标签，四组参与者在海平面（低于 50 米）或海拔 1800 米以上，进行透析前或透析，皮下注射 50-250 微克 (mcg) Mircera。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aguascalientes、墨西哥、20210
- Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
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Delegación Coyoacan、墨西哥、CP. 04700
- Nefros Investigación S.C.
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Mexicali、墨西哥、21100
- Centro de hemodialisis del norte S.C.
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Mexico City、墨西哥、07760
- Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
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Morelia、墨西哥、58070
- Hospital Star Medica Morelia
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Pureto Vallarta、墨西哥、48333
- Unidad De Dialisis La Loma S.C.
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Veracruz、墨西哥、91700
- Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人参与者，>/= 18 岁
- 慢性肾病 III-IV 期或 V 期
- 可能在 18 个月内开始透析（透析前组）
- 至少 3 个月的稳定方案血液透析或腹膜透析（透析组）
- 充足的铁状态
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后至少 2 个月内使用两种有效的避孕方法
排除标准：
- 肾同种异体移植失败
- 筛选前 8 周内出现急性或慢性出血
- 筛选前 8 周内输注红细胞
- 高血压控制不佳，定义为需要住院治疗才能控制的高血压
- 癫痫发作、血红蛋白病和/或严重肝病史
- 活动性恶性疾病，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 筛选前 12 周内的免疫抑制治疗
- 在入组前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗或参与临床试验
- 已知对 Mircera（甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β）或其任何赋形剂过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：透析前，海平面
根据当地标签，参与者接受 50-250 mcg SC。
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根据当地标签，参与者接受了 50-250 mcg SC
其他名称：
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有源比较器：透析，海平面
根据当地标签，参与者接受 50-250 mcg SC。
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根据当地标签，参与者接受了 50-250 mcg SC
其他名称：
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实验性的：透析前，>1800 米
根据当地标签，参与者接受 50-250 mcg SC。
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根据当地标签，参与者接受了 50-250 mcg SC
其他名称：
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实验性的：透析，>1800米
根据当地标签，参与者接受 50-250 mcg SC。
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根据当地标签，参与者接受了 50-250 mcg SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到 11-12 g/dL 目标血红蛋白所需的平均剂量
大体时间：最长约 20 个月
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最长约 20 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白浓度的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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治疗 3 个月和 6 个月后达到目标血红蛋白浓度 11-12 g/dL 的参与者百分比
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：最长约 20 个月
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不良事件是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
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最长约 20 个月
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需要调整剂量的参与者百分比
大体时间：最长约 20 个月
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未评估此结果指标。
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最长约 20 个月
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红细胞输注的发生率
大体时间：最长约 20 个月
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未评估此结果指标。
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最长约 20 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月30日
初级完成 (实际的)
2015年5月30日
研究完成 (实际的)
2015年5月30日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月24日
首次发布 (估计)
2012年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月17日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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