Une étude de l'effet de l'altitude sur les exigences de dose de Mircera (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) chez les participants atteints d'anémie rénale chronique en pré-dialyse ou en dialyse (ALTITUD)
17 juin 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude comparative pour évaluer l'effet de l'altitude sur les exigences posologiques du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta pour corriger les taux d'hémoglobine dans l'anémie rénale chronique chez les patients en prédialyse et en dialyse
Cette étude comparative, ouverte, multicentrique et en groupes parallèles a évalué l'effet de l'altitude sur les doses requises de Mircera (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) pour atteindre une concentration d'hémoglobine cible de 11 à 12 grammes par décilitre (g/dL) chez les participants atteints d'anémie rénale chronique en pré-dialyse et en dialyse.
Quatre groupes de participants, au niveau de la mer (en dessous de 50 mètres) ou à une altitude supérieure à 1800 mètres, et en prédialyse ou dialyse, ont reçu 50 à 250 microgrammes (mcg) de Mircera par voie sous-cutanée (SC), selon l'étiquette de prescription locale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aguascalientes, Mexique, 20210
- Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
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Delegación Coyoacan, Mexique, CP. 04700
- Nefros Investigación S.C.
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Mexicali, Mexique, 21100
- Centro de hemodialisis del norte S.C.
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Mexico City, Mexique, 07760
- Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
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Morelia, Mexique, 58070
- Hospital Star Medica Morelia
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Pureto Vallarta, Mexique, 48333
- Unidad De Dialisis La Loma S.C.
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Veracruz, Mexique, 91700
- Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes, >/= 18 ans
- Maladie rénale chronique stade III-IV ou V
- Début probable de la dialyse dans les 18 mois (groupe pré-dialyse)
- Hémodialyse ou dialyse péritonéale en régime stable depuis au moins 3 mois (groupe dialyse)
- Statut en fer adéquat
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant l'étude et pendant au moins 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Échec de l'allogreffe rénale en place
- Saignements aigus ou chroniques dans les 8 semaines précédant le dépistage
- Transfusion de globules rouges dans les 8 semaines précédant le dépistage
- Hypertension mal contrôlée, définie comme une hypertension nécessitant une hospitalisation pour être contrôlée
- Antécédents de convulsions, d'hémoglobinopathies et/ou de maladie hépatique grave
- Maladie maligne active, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Traitement immunosuppresseur dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un essai clinique dans les 28 jours précédant l'inscription
- Hypersensibilité connue à Mircera (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) ou à l'un de ses excipients
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pré-dialyse, niveau de la mer
Les participants ont reçu 50-250 mcg SC selon l'étiquette locale.
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Les participants ont reçu 50-250 mcg SC selon l'étiquette locale
Autres noms:
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Comparateur actif: Dialyse, niveau de la mer
Les participants ont reçu 50-250 mcg SC selon l'étiquette locale.
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Les participants ont reçu 50-250 mcg SC selon l'étiquette locale
Autres noms:
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Expérimental: Pré-dialyse, >1800 mètres
Les participants ont reçu 50-250 mcg SC selon l'étiquette locale.
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Les participants ont reçu 50-250 mcg SC selon l'étiquette locale
Autres noms:
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Expérimental: Dialyse, >1800 mètres
Les participants ont reçu 50-250 mcg SC selon l'étiquette locale.
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Les participants ont reçu 50-250 mcg SC selon l'étiquette locale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose moyenne requise pour atteindre l'hémoglobine cible de 11-12 g/dL
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
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Jusqu'à environ 20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration en hémoglobine
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Pourcentage de participants atteignant une concentration cible d'hémoglobine de 11 à 12 g/dL après 3 et 6 mois de traitement
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
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Un événement indésirable est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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Jusqu'à environ 20 mois
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Pourcentage de participants nécessitant des ajustements de dose
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
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Cette mesure de résultat n'a pas été évaluée.
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Jusqu'à environ 20 mois
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Incidence des transfusions de globules rouges
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
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Cette mesure de résultat n'a pas été évaluée.
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Jusqu'à environ 20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Première publication (Estimation)
27 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML25754
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .