A tengerszint feletti magasság hatásának vizsgálata a Mircera (metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta) dózisigényére predialízisben vagy dialízisben krónikus vesevérszegénységben szenvedőknél (ALTITUD)
2019. június 17. frissítette: Hoffmann-La Roche
Összehasonlító tanulmány a magasságnak a metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta adagolási követelményeire gyakorolt hatásának értékelésére a hemoglobinszint korrigálása érdekében krónikus vesevérszegénység esetén dialízis előtti és dializált betegeknél
Ez az összehasonlító, nyílt, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a magasságnak a Mircera (metoxi-polietilénglikol-epoetin béta) dózisigényére gyakorolt hatását értékelte, hogy elérje a 11-12 gramm per deciliter (g/dL) hemoglobin-koncentrációt. a predialízis és a dialízis során krónikus vese anémiában szenvedő résztvevőknél.
A résztvevők négy csoportja tengerszinten (50 méter alatt) vagy 1800 méter feletti tengerszint feletti magasságban, valamint dialízis előtt vagy dialízisben 50-250 mikrogramm (mcg) Mircera-t kapott szubkután (SC) a helyi felírási címke szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20210
- Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
-
Delegación Coyoacan, Mexikó, CP. 04700
- Nefros Investigación S.C.
-
Mexicali, Mexikó, 21100
- Centro de hemodialisis del norte S.C.
-
Mexico City, Mexikó, 07760
- Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
-
Morelia, Mexikó, 58070
- Hospital Star Medica Morelia
-
Pureto Vallarta, Mexikó, 48333
- Unidad De Dialisis La Loma S.C.
-
Veracruz, Mexikó, 91700
- Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt résztvevők, >/= 18 év
- Krónikus vesebetegség III-IV vagy V
- A dialízis várható kezdete 18 hónapon belül (dialízis előtti csoport)
- Hemodialízis vagy peritoneális dialízis legalább 3 hónapig tartó stabil kezelési rendben (dialízis csoport)
- Megfelelő vas állapot
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során és legalább 2 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően.
Kizárási kritériumok:
- Sikertelen vese-allograft a helyén
- Akut vagy krónikus vérzés a szűrést megelőző 8 héten belül
- Vörösvérsejtek transzfúziója a szűrést megelőző 8 héten belül
- Rosszul kontrollált magas vérnyomás, olyan magas vérnyomás, amely kórházi kezelést igényel a kontroll eléréséhez
- Görcsrohamok, hemoglobinopátiák és/vagy súlyos májbetegség az anamnézisben
- Aktív rosszindulatú betegség, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Immunszuppresszív terápia a szűrést megelőző 12 hétben
- Kezelés bármely más vizsgálati szerrel vagy klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 28 napon belül
- A Mircerával (metoxi-polietilénglikol-epoetin béta) vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dialízis előtti, tengerszint
A résztvevők 50-250 mcg SC-t kaptak a helyi címke szerint.
|
A résztvevők 50-250 mcg SC-t kaptak a helyi címke szerint
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dialízis, tengerszint
A résztvevők 50-250 mcg SC-t kaptak a helyi címke szerint.
|
A résztvevők 50-250 mcg SC-t kaptak a helyi címke szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dialízis előtti, >1800 méter
A résztvevők 50-250 mcg SC-t kaptak a helyi címke szerint.
|
A résztvevők 50-250 mcg SC-t kaptak a helyi címke szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dialízis, >1800 méter
A résztvevők 50-250 mcg SC-t kaptak a helyi címke szerint.
|
A résztvevők 50-250 mcg SC-t kaptak a helyi címke szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 11-12 g/dl-es cél hemoglobin eléréséhez szükséges átlagos dózis
Időkeret: Körülbelül 20 hónapig
|
Körülbelül 20 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin koncentráció változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 3 és 6 hónapos kezelés után elérték a 11-12 g/dl-es cél hemoglobinkoncentrációt
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 20 hónapig
|
A nemkívánatos esemény bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e.
|
Körülbelül 20 hónapig
|
|
A dózismódosítást igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 20 hónapig
|
Ezt az eredménymutatót nem értékelték.
|
Körülbelül 20 hónapig
|
|
Vörösvérsejt-transzfúziók előfordulása
Időkeret: Körülbelül 20 hónapig
|
Ezt az eredménymutatót nem értékelték.
|
Körülbelül 20 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML25754
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .