Uno studio sull'effetto dell'altitudine sui requisiti di dose di Mircera (metossipolietilenglicole-epoetina beta) nei partecipanti con anemia renale cronica in pre-dialisi o dialisi (ALTITUD)
17 giugno 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio comparativo per valutare l'effetto dell'altitudine sui requisiti di dosaggio del metossipolietilenglicole-epoetina beta per correggere i livelli di emoglobina nell'anemia renale cronica nei pazienti in pre-dialisi e dialisi
Questo studio comparativo, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli ha valutato l'effetto dell'altitudine sui requisiti di dose di Mircera (metossipolietilenglicole-epoetina beta) per raggiungere una concentrazione di emoglobina target di 11-12 grammi per decilitro (g/dL) nei partecipanti con anemia renale cronica in pre-dialisi e dialisi.
Quattro gruppi di partecipanti, a livello del mare (sotto i 50 metri) o ad un'altitudine superiore a 1800 metri, e in pre-dialisi o dialisi, hanno ricevuto 50-250 microgrammi (mcg) di Mircera per via sottocutanea (SC), secondo l'etichetta di prescrizione locale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aguascalientes, Messico, 20210
- Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
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Delegación Coyoacan, Messico, CP. 04700
- Nefros Investigación S.C.
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Mexicali, Messico, 21100
- Centro de hemodialisis del norte S.C.
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Mexico City, Messico, 07760
- Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
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Morelia, Messico, 58070
- Hospital Star Medica Morelia
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Pureto Vallarta, Messico, 48333
- Unidad De Dialisis La Loma S.C.
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Veracruz, Messico, 91700
- Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti, >/= 18 anni di età
- Malattia renale cronica stadio III-IV o V
- Probabile inizio della dialisi entro 18 mesi (gruppo pre-dialisi)
- Emodialisi o dialisi peritoneale in regime stabile per almeno 3 mesi (gruppo dialisi)
- Adeguato stato del ferro
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Fallimento dell'allotrapianto renale in sede
- Sanguinamento acuto o cronico entro 8 settimane prima dello screening
- Trasfusione di globuli rossi entro 8 settimane prima dello screening
- Ipertensione scarsamente controllata, definita come ipertensione che necessita di ricovero per ottenere il controllo
- Storia di convulsioni, emoglobinopatie e/o grave malattia del fegato
- Malattia maligna attiva, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Terapia immunosoppressiva nelle 12 settimane precedenti lo screening
- Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a uno studio clinico entro 28 giorni prima dell'arruolamento
- Ipersensibilità nota a Mircera (metossipolietilenglicole-epoetina beta) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pre-dialisi, livello del mare
I partecipanti hanno ricevuto 50-250 mcg SC secondo l'etichetta locale.
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I partecipanti hanno ricevuto 50-250 mcg SC secondo l'etichetta locale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dialisi, livello del mare
I partecipanti hanno ricevuto 50-250 mcg SC secondo l'etichetta locale.
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I partecipanti hanno ricevuto 50-250 mcg SC secondo l'etichetta locale
Altri nomi:
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Sperimentale: Pre-dialisi, >1800 metri
I partecipanti hanno ricevuto 50-250 mcg SC secondo l'etichetta locale.
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I partecipanti hanno ricevuto 50-250 mcg SC secondo l'etichetta locale
Altri nomi:
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Sperimentale: Dialisi, >1800 metri
I partecipanti hanno ricevuto 50-250 mcg SC secondo l'etichetta locale.
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I partecipanti hanno ricevuto 50-250 mcg SC secondo l'etichetta locale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose media richiesta per raggiungere l'obiettivo di emoglobina di 11-12 g/dL
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
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Fino a circa 20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Dal basale a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione di emoglobina target di 11-12 g/dl dopo 3 e 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
|
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
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Fino a circa 20 mesi
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Percentuale di partecipanti che richiedono aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
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Questa misura di esito non è stata valutata.
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Fino a circa 20 mesi
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Incidenza delle trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
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Questa misura di esito non è stata valutata.
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Fino a circa 20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML25754
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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