Badanie wpływu wysokości nad poziomem morza na wymagania dotyczące dawki leku Mircera (glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta) u uczestników z przewlekłą niedokrwistością nerek przed dializą lub dializą (ALTITUD)
17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie porównawcze mające na celu ocenę wpływu wysokości nad poziomem morza na wymagane dawkowanie glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w celu skorygowania poziomu hemoglobiny w przewlekłej niedokrwistości nerek u pacjentów przed dializą i dializowanych
To porównawcze, otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniało wpływ wysokości na wymaganą dawkę produktu Mircera (glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta) w celu osiągnięcia docelowego stężenia hemoglobiny wynoszącego 11-12 gramów na decylitr (g/dl). u uczestników z przewlekłą niedokrwistością nerkową w okresie przeddializacyjnym i dializacyjnym.
Cztery grupy uczestników, na poziomie morza (poniżej 50 metrów) lub na wysokości powyżej 1800 metrów oraz przed dializą lub dializą, otrzymały 50-250 mikrogramów (mcg) preparatu Mircera podskórnie (sc), zgodnie z lokalną etykietą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20210
- Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
-
Delegación Coyoacan, Meksyk, CP. 04700
- Nefros Investigación S.C.
-
Mexicali, Meksyk, 21100
- Centro de hemodialisis del norte S.C.
-
Mexico City, Meksyk, 07760
- Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
-
Morelia, Meksyk, 58070
- Hospital Star Medica Morelia
-
Pureto Vallarta, Meksyk, 48333
- Unidad De Dialisis La Loma S.C.
-
Veracruz, Meksyk, 91700
- Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy, >/= 18 lat
- Przewlekła choroba nerek w stadium III-IV lub V
- Prawdopodobne rozpoczęcie dializ w ciągu 18 miesięcy (grupa przeddializacyjna)
- Hemodializa lub dializa otrzewnowa w stabilnym schemacie przez co najmniej 3 miesiące (grupa dializowana)
- Odpowiedni stan żelaza
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Nieudany alloprzeszczep nerki na miejscu
- Ostre lub przewlekłe krwawienie w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Źle kontrolowane nadciśnienie, definiowane jako nadciśnienie, które wymaga hospitalizacji w celu uzyskania kontroli
- Napady padaczkowe, hemoglobinopatie i (lub) ciężkie choroby wątroby w wywiadzie
- Aktywna choroba nowotworowa, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Terapia immunosupresyjna w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem
- Znana nadwrażliwość na Mircera (glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przed dializą, poziom morza
Uczestnicy otrzymywali 50-250 mcg SC zgodnie z lokalną etykietą.
|
Uczestnicy otrzymywali 50-250 mcg SC zgodnie z lokalną etykietą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dializa, poziom morza
Uczestnicy otrzymywali 50-250 mcg SC zgodnie z lokalną etykietą.
|
Uczestnicy otrzymywali 50-250 mcg SC zgodnie z lokalną etykietą
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przed dializą, >1800 metrów
Uczestnicy otrzymywali 50-250 mcg SC zgodnie z lokalną etykietą.
|
Uczestnicy otrzymywali 50-250 mcg SC zgodnie z lokalną etykietą
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dializa, >1800 metrów
Uczestnicy otrzymywali 50-250 mcg SC zgodnie z lokalną etykietą.
|
Uczestnicy otrzymywali 50-250 mcg SC zgodnie z lokalną etykietą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia dawka wymagana do osiągnięcia docelowego poziomu hemoglobiny 11-12 g/dl
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
|
Do około 20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe stężenie hemoglobiny 11-12 g/dl po 3 i 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
|
Do około 20 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników wymagających dostosowania dawki
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
|
Ta miara wyniku nie została oceniona.
|
Do około 20 miesięcy
|
|
Częstość transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
|
Ta miara wyniku nie została oceniona.
|
Do około 20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML25754
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRoche Pharma AGZakończonyNiewydolność nerek | Transplantacja nerki | NiedokrwistośćFrancja