투석 전 또는 투석 중인 만성 신빈혈 환자의 고도가 Mircera(Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) 용량 요구 사항에 미치는 영향에 관한 연구 (ALTITUD)
2019년 6월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
투석 전 및 투석 환자의 만성 신빈혈에서 헤모글로빈 수치를 교정하기 위한 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타의 용량 요건에 대한 고도의 영향을 평가하기 위한 비교 연구
이 비교, 오픈 라벨, 다기관, 병렬 그룹 연구는 데시리터당 11-12g(g/dL)의 목표 헤모글로빈 농도를 달성하기 위해 Mircera(메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타)의 용량 요구 사항에 대한 고도의 영향을 평가했습니다. 투석 전 및 투석에서 만성 신장 빈혈 참가자.
지역 처방 라벨에 따르면 해수면(50미터 미만) 또는 고도 1800미터 이상에서 투석 전 또는 투석을 한 네 그룹의 참가자는 50-250mcg의 Mircera를 피하(SC)로 투여 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aguascalientes, 멕시코, 20210
- Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
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Delegación Coyoacan, 멕시코, CP. 04700
- Nefros Investigación S.C.
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Mexicali, 멕시코, 21100
- Centro de hemodialisis del norte S.C.
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Mexico City, 멕시코, 07760
- Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
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Morelia, 멕시코, 58070
- Hospital Star Medica Morelia
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Pureto Vallarta, 멕시코, 48333
- Unidad De Dialisis La Loma S.C.
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Veracruz, 멕시코, 91700
- Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 참가자, >/= 18세
- 만성 신장 질환 III-IV 또는 V기
- 18개월 이내에 투석을 시작할 가능성이 있는 사람(투석 전 그룹)
- 최소 3개월 동안 안정적인 요법으로 혈액 투석 또는 복막 투석(투석 그룹)
- 적절한 철 상태
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 신장 동종 이식 실패
- 스크리닝 전 8주 이내의 급성 또는 만성 출혈
- 스크리닝 전 8주 이내에 적혈구 수혈
- 잘 조절되지 않는 고혈압(조절을 위해 입원이 필요한 고혈압으로 정의됨)
- 발작, 혈색소 병증 및/또는 중증 간 질환의 병력
- 비흑색종 피부암을 제외한 활성 악성 질환
- 스크리닝 전 12주 동안의 면역억제 요법
- 등록 전 28일 이내에 다른 조사 대상 물질을 사용한 치료 또는 임상 시험 참여
- Mircera(메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사전 투석, 해수면
참가자는 현지 라벨에 따라 50-250 mcg SC를 받았습니다.
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참가자는 현지 라벨에 따라 50-250 mcg SC를 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 투석, 해수면
참가자는 현지 라벨에 따라 50-250 mcg SC를 받았습니다.
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참가자는 현지 라벨에 따라 50-250 mcg SC를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 사전 투석, >1800미터
참가자는 현지 라벨에 따라 50-250 mcg SC를 받았습니다.
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참가자는 현지 라벨에 따라 50-250 mcg SC를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 투석, >1800미터
참가자는 현지 라벨에 따라 50-250 mcg SC를 받았습니다.
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참가자는 현지 라벨에 따라 50-250 mcg SC를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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11-12g/dL의 목표 헤모글로빈을 달성하는 데 필요한 평균 선량
기간: 최대 약 20개월
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최대 약 20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 농도의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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치료 3개월 및 6개월 후 목표 헤모글로빈 농도 11-12g/dL에 도달한 참가자 비율
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 20개월
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유해 사례는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다.
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최대 약 20개월
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용량 조정이 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 약 20개월
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이 결과 측정은 평가되지 않았습니다.
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최대 약 20개월
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적혈구 수혈의 발생률
기간: 최대 약 20개월
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이 결과 측정은 평가되지 않았습니다.
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최대 약 20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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