Studie vlivu nadmořské výšky na požadavky na dávku Mircera (metoxypolyethylenglykol-epoetin beta) u účastníků s chronickou renální anémií v předdialýze nebo dialýze (ALTITUD)
17. června 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Srovnávací studie k vyhodnocení vlivu nadmořské výšky na požadavky na dávkování methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta ke korekci hladin hemoglobinu u chronické renální anémie u pacientů před dialýzou a dialýzou
Tato srovnávací, otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami hodnotila vliv nadmořské výšky na požadavky na dávku přípravku Mircera (methoxy polyethylenglykol-epoetin beta) k dosažení cílové koncentrace hemoglobinu 11–12 gramů na decilitr (g/dl). u účastníků s chronickou renální anémií v predialýze a dialýze.
Čtyři skupiny účastníků na úrovni moře (pod 50 metrů) nebo v nadmořské výšce nad 1800 metrů a před dialýzou nebo dialýzou dostaly 50–250 mikrogramů (mcg) Mircera subkutánně (SC), podle místního předepisovacího štítku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20210
- Clínica San Cosme Centro Especializado en el Tratamiento de Enfermedades Renales S.C
-
Delegación Coyoacan, Mexiko, CP. 04700
- Nefros Investigación S.C.
-
Mexicali, Mexiko, 21100
- Centro de hemodialisis del norte S.C.
-
Mexico City, Mexiko, 07760
- Hospital Angeles Lindavista;Nefrologia
-
Morelia, Mexiko, 58070
- Hospital Star Medica Morelia
-
Pureto Vallarta, Mexiko, 48333
- Unidad De Dialisis La Loma S.C.
-
Veracruz, Mexiko, 91700
- Hospital Regional De Alta Especialidad De Veracruz; Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci, >/= 18 let
- Chronické onemocnění ledvin fáze III-IV nebo V
- Pravděpodobný začátek dialýzy do 18 měsíců (předdialyzační skupina)
- Hemodialýza nebo peritoneální dialýza ve stabilním režimu po dobu alespoň 3 měsíců (dialyzační skupina)
- Přiměřený stav železa
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou účinných metod antikoncepce během studie a po dobu nejméně 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Selhání renálního aloštěpu na místě
- Akutní nebo chronické krvácení do 8 týdnů před screeningem
- Transfuze červených krvinek do 8 týdnů před screeningem
- Špatně kontrolovaná hypertenze, definovaná jako hypertenze, která vyžaduje hospitalizaci, aby získala kontrolu
- Záchvaty, hemoglobinopatie a/nebo závažné onemocnění jater v anamnéze
- Aktivní maligní onemocnění, kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Imunosupresivní léčba během 12 týdnů před screeningem
- Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem nebo účast na klinickém hodnocení během 28 dnů před zařazením
- Známá přecitlivělost na přípravek Mircera (methoxypolyethylenglykol-epoetin beta) nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předdialýza, hladina moře
Účastníci obdrželi 50-250 mcg SC podle místní etikety.
|
Účastníci obdrželi 50-250 mcg SC podle místní etikety
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dialýza, hladina moře
Účastníci obdrželi 50-250 mcg SC podle místní etikety.
|
Účastníci obdrželi 50-250 mcg SC podle místní etikety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Předdialýza, >1800 metrů
Účastníci obdrželi 50-250 mcg SC podle místní etikety.
|
Účastníci obdrželi 50-250 mcg SC podle místní etikety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dialýza, >1800 metrů
Účastníci obdrželi 50-250 mcg SC podle místní etikety.
|
Účastníci obdrželi 50-250 mcg SC podle místní etikety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná dávka potřebná k dosažení cílového hemoglobinu 11-12 g/dl
Časové okno: Do cca 20 měsíců
|
Do cca 20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli cílové koncentrace hemoglobinu 11-12 g/dl po 3 a 6 měsících léčby
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do cca 20 měsíců
|
Nežádoucí příhoda je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
|
Do cca 20 měsíců
|
|
Procento účastníků vyžadujících úpravu dávky
Časové okno: Do cca 20 měsíců
|
Toto měřítko výsledku nebylo hodnoceno.
|
Do cca 20 měsíců
|
|
Výskyt transfuzí červených krvinek
Časové okno: Do cca 20 měsíců
|
Toto měřítko výsledku nebylo hodnoceno.
|
Do cca 20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML25754
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .