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HBeAg 陽性の慢性 B 型肝炎の小児における Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) と未治療の対照の研究

2022年10月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

HBeAg 陽性の慢性 B 型肝炎の小児におけるペグ化インターフェロン α-2a 単剤療法 (PEG-IFN、Ro 25-8310) と未治療の対照との比較に関する第 IIIb 相並行グループ非盲検試験

この並行グループ非盲検試験では、HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎の小児 (ベースラインで 3 歳から 18 歳未満) を対象に、Pegasys (ペグインターフェロン アルファ-2a) の安全性と有効性を未治療の対照群と比較して評価します。肝硬変は、ペガシス 45-180 mcg を毎週 48 週間皮下投与する治療群 A に 2:1 で無作為に割り付けられます。または未治療の対照群 B に割り付けられます。進行した線維症の子供は治療群 C に割り当てられ、ペガシス。 無作為化後 48 週間でセロコンバージョンを経験していない未治療の対照群 B の子供は、48 週間の Pegasys 治療を受けるために Switch Arm に入ることができます。 このオファーは、無作為化から 48 週間後に 1 年間利用できます。 研究治療の予想時間は48週間です。 すべての被験者は、治療（A、C、スイッチ）/主な観察（B）期間の終了後、5年間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Univ of California SF, Benioff Children's Hospital; Pediatrics, Gastro, Hepatology & Nutrition
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-5554
        • Johns Hopkins Hospital - Pediatric Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital Boston-Harvard Medical School; Division of Gastoenterology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W2 1PG
        • Imperial College Healthcare Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Uni Degli Studi Di Bologna - Policlinica S. Orsola; Inst. Di Malattie Infettive
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
      • Kyiv、ウクライナ、01119
        • Kyiv Children's Clinical Infectious Diseases Hospital
  • オーストラリア
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3053
        • Royal Children's Hospital; Department of Gastroenterology
  • ドイツ
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatrics Diseases; Clinic of Gastroenterology
      • Varna、ブルガリア、9000
        • University Hospital "St. Marine"; Dept. of Pediatrics
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent、ベルギー、9000
        • Uz Gent
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II; Oddział Chorób Infekcyjnych Dzieci
      • Łodz、ポーランド、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr W.Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakażny dla Dzieci
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • SFI Sceintific Research institute of nutrition of RAMS
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • FSI Scientific research Institute of children's infections
      • Samara、ロシア連邦、443100
        • MC Gepatolog
  • 中国
      • Beijing、中国、100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing City、中国、100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun、中国、130021
        • The First hospital of Jilin University
      • Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Guangzhou、中国、510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Kunming、中国、650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Urumqi (乌鲁木齐)、中国、830000
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ベースラインで3歳から18歳未満の男性または女性の患者
  • HBsAgが6ヶ月以上陽性
  • -スクリーニング時に陽性のHBeAgおよび検出可能なHBV DNA
  • -ベースライン前の過去2年以内（およびB型肝炎の以前の治療終了後6か月以上）に得られた肝生検は、進行した線維症の存在を確認するか、肝硬変を除外します
  • 代償性肝疾患（Child-Pugh クラス A）
  • 血清アラニントランスフェラーゼ（ALT）の上昇
  • -スクリーニング時の正常な甲状腺機能

除外基準:

  • 肝硬変患者
  • -被験者は、ベースラインから6か月以内に抗HBV活性を伴う治験薬または認可された治療を受けてはなりません。 -研究への参加中の任意の時点で、研究によって提供されるもの以外の全身抗ウイルス療法が必要であると予想される被験者も除外されます
  • -ペグインターフェロンに対する既知の過敏症
  • -A型肝炎、C型肝炎、D型肝炎、またはHIV感染のスクリーニングで陽性の検査結果
  • -慢性B型肝炎以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴または証拠
  • 食道静脈瘤からの出血の病歴または証拠
  • 非代償性肝疾患 (例: 腹水、Child-Pugh クラス B または C)
  • 免疫介在性疾患の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペガシス
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
体表面積に合わせた 45 ～ 180 mcg の用量を皮下に毎週 48 週間、1 ～ 48 週
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
HBeAgセロコンバージョンを経験していないグループBの患者には、48週目以降、体表面積に合わせた45～180mcgの用量を毎週皮下に48週間投与
介入なし：B 未処理のコントロール
実験的：C 無作為化されていない線維症
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
体表面積に合わせた 45 ～ 180 mcg の用量を皮下に毎週 48 週間、1 ～ 48 週
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
HBeAgセロコンバージョンを経験していないグループBの患者には、48週目以降、体表面積に合わせた45～180mcgの用量を毎週皮下に48週間投与
実験的：スイッチ
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
体表面積に合わせた 45 ～ 180 mcg の用量を皮下に毎週 48 週間、1 ～ 48 週
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
HBeAgセロコンバージョンを経験していないグループBの患者には、48週目以降、体表面積に合わせた45～180mcgの用量を毎週皮下に48週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループAおよびBの治療終了後24週間でHBeAgセロコンバージョン（EOT）/ POPを有する参加者の割合
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
HBeAg セロコンバージョンは、HBeAg の喪失と B 型肝炎エンベロープ抗体 (抗 HBe) の存在として定義されました。 EOT/POP の 24 週間後に HBeAg セロコンバージョンを起こした参加者の割合が報告されました。 95 パーセント (%) の信頼区間 (CI) は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 Intent-to-Treat (ITT) 集団: 受けた治療に関係なく、無作為化されたすべての参加者。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ A および B の EOT/POP 後 24 週間で HBeAg が消失した参加者の割合
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
EOT/POP の 24 週間後に HBeAg が消失した参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
A群およびB群におけるEOT/POP後24週でのB型肝炎表面抗原(HBsAg)セロコンバージョンを有する参加者の割合
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
HBsAg セロコンバージョンは、HBsAg の喪失および B 型肝炎表面抗体 (抗 HBs) の存在として定義されました。 EOT/POP の 24 週間後に HBsAg セロコンバージョンを示した参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループAおよびBのEOT / POP後24週間で通常のALTを持つ参加者の割合
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
正常な ALT は、ULN 以下 (≤) の ALT として定義されました。ここで、各 ULN は、サンプルが分析された検査室によって与えられました。 EOT/POP の 24 週間後に ALT が正常であった参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループAおよびBのEOT / POP後24週間で、HBVデオキシリボ核酸（DNA）が1ミリリットルあたり20,000国際単位（IU / mL）未満の参加者の割合
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
Roche Taqman によるポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して HBV DNA を定量化しました。 EOT/POP の 24 週間後に HBV DNA <20,000 IU/mL の参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループAおよびBのEOT/POP後24週間でHBV DNA <2,000 IU/mLの参加者の割合
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 EOT/POP の 24 週間後に HBV DNA <2,000 IU/mL の参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループAおよびBのEOT/POP後24週間で、HBeAgセロコンバージョンとHBV DNAの組み合わせが20,000 IU/mL未満の参加者の割合
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
HBeAg セロコンバージョンは、HBeAg の喪失と抗 HBe の存在として定義されました。 Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 EOT/POP の 24 週間後に、HBeAg セロコンバージョンと HBV DNA の組み合わせが 20,000 IU/mL 未満であった参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループAおよびBのEOT/POP後24週間で、HBeAgセロコンバージョンとHBV DNAの組み合わせが2,000 IU/mL未満の参加者の割合
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
HBeAg セロコンバージョンは、HBeAg の喪失と抗 HBe の存在として定義されました。 Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 EOT/POP の 24 週間後に、HBeAg セロコンバージョンと HBV DNA の組み合わせが 2,000 IU/mL 未満であった参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループ A および B の EOT/POP で HBeAg セロコンバージョンを持つ参加者の割合
時間枠：48週目
HBeAg セロコンバージョンは、HBeAg の喪失と抗 HBe の存在として定義されました。 EOT/POP での HBeAg セロコンバージョンの参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
48週目
グループAおよびBのEOT / POPでHBeAgが失われた参加者の割合
時間枠：48週目
EOT/POP で HBeAg が失われた参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
48週目
グループ A および B の EOT/POP で HBsAg セロコンバージョンを有する参加者の割合
時間枠：48週目
HBsAg セロコンバージョンは、HBsAg の喪失と抗 HBs の存在として定義されました。 EOT/POP で HBsAg セロコンバージョンを持つ参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
48週目
グループAおよびBのEOT / POPでHBsAgが失われた参加者の割合
時間枠：48週目
EOT/POP で HBsAg が失われた参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
48週目
グループAおよびBのEOT / POPで通常のALTを持つ参加者の割合
時間枠：48週目
正常な ALT は ALT ≤ ULN として定義され、各 ULN はサンプルが分析された検査室によって与えられました。 EOT/POP で正常な ALT を持つ参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
48週目
グループAおよびBのEOT/POPでHBV DNAが20,000 IU/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 EOT/POP で HBV DNA <20,000 IU/mL の参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
48週目
グループAおよびBのEOT/POPでHBV DNAが2,000 IU/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 EOT/POP で HBV DNA <2,000 IU/mL の参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
48週目
グループAおよびBのEOT / POPでHBV DNAが検出されない参加者の割合
時間枠：48週目
Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 検出できない HBV DNA は、HBV DNA <29 IU/mL と定義されました。 EOT/POP で検出できない HBV DNA を持つ参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
48週目
グループ A および B の EOT/POP で HBeAg セロコンバージョンと HBV DNA の組み合わせが 20,000 IU/mL 未満の参加者の割合
時間枠：48週目
HBeAg セロコンバージョンは、HBeAg の喪失と抗 HBe の存在として定義されました。 Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 HBeAg セロコンバージョンと HBV DNA の組み合わせが EOT/POP で 20,000 IU/mL 未満の参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
48週目
グループ A および B の EOT/POP で HBeAg セロコンバージョンと HBV DNA の組み合わせが 2,000 IU/mL 未満の参加者の割合
時間枠：48週目
HBeAg セロコンバージョンは、HBeAg の喪失と抗 HBe の存在として定義されました。 Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 HBeAg セロコンバージョンと HBV DNA を組み合わせた参加者の割合が、EOT/POP で 2,000 IU/mL 未満であることが報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
48週目
グループ A および B の定量的血清 ALT レベル
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
各訪問時の定量的 ALT は、すべての参加者間で平均され、検査室固有の ULN の係数として表されました (たとえば、1 × ULN、2 × ULN、3 × ULN)。 ITT人口。 各時点 (n) で分析のための評価可能なデータを提供した参加者の数を表に示します。
ベースライン; 1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
グループAおよびBの定量的HBV DNAレベル
時間枠：ベースライン; 12、24、36、48 週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
各訪問時の定量的 HBV DNA は、すべての参加者間で平均され、log10 IU/mL で表されました。 ITT人口。 各時点 (n) で分析のための評価可能なデータを提供した参加者の数を表に示します。
ベースライン; 12、24、36、48 週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
グループ A および B における定量的 HBV DNA レベルのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、48 週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
ベースラインから各来院までの定量的 HBV DNA の変化は、すべての参加者間で平均され、log10 IU/mL で表されました。 ITT人口。 すべての参加者がエンドポイント分析に含まれました。 各時点 (n) で分析のための評価可能なデータを提供した参加者の数を表に示します。
12、24、36、48 週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
グループCのEOT後24週間でHBeAgを失った参加者の割合
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
EOT の 24 週間後に HBeAg が消失した参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 安全性集団：治験薬（割り当てられている場合）を少なくとも1回投与され、ベースライン後の安全性評価が少なくとも1回行われたすべての参加者。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループ C の EOT 後 24 週間で HBsAg セロコンバージョンを有する参加者の割合
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
HBsAg セロコンバージョンは、HBsAg の喪失と抗 HBs の存在として定義されました。 EOT の 24 週間後に HBsAg セロコンバージョンを示した参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 安全人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループCのEOT後24週間でHBsAgを喪失した参加者の割合
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
EOT の 24 週間後に HBsAg が消失した参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 安全人口
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループCのEOT後24週間で正常なALTを持つ参加者の割合
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
正常な ALT は ALT ≤ ULN として定義され、各 ULN はサンプルが分析された検査室によって与えられました。 EOT の 24 週間後に ALT が正常であった参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 安全人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループCのEOT後24週間でHBV DNAが20,000 IU / mL未満の参加者の割合
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 EOT の 24 週間後に HBV DNA が 20,000 IU/mL 未満の参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 安全人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループCのEOT後24週間でHBV DNA <2,000 IU / mLの参加者の割合
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 EOT の 24 週間後に HBV DNA が 2,000 IU/mL 未満の参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 安全人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループCのEOT後24週間でHBV DNAが検出されない参加者の割合
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 検出できない HBV DNA は、HBV DNA <29 IU/mL と定義されました。 EOT の 24 週間後に HBV DNA が検出されなかった参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 安全人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループ C の EOT 後 24 週間で HBeAg セロコンバージョンと HBV DNA の組み合わせが 20,000 IU/mL 未満の参加者の割合
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
HBeAg セロコンバージョンは、HBeAg の喪失と抗 HBe の存在として定義されました。 Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 EOT の 24 週間後に、HBeAg セロコンバージョンと HBV DNA の組み合わせが 20,000 IU/mL 未満であった参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 安全人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループ C の EOT 後 24 週間で HBeAg セロコンバージョンと HBV DNA の組み合わせが 2,000 IU/mL 未満の参加者の割合
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
HBeAg セロコンバージョンは、HBeAg の喪失と抗 HBe の存在として定義されました。 Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 EOT の 24 週間後に、HBeAg セロコンバージョンと HBV DNA の組み合わせが 2,000 IU/mL 未満であった参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 安全人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループCのEOTでHBeAgセロコンバージョンを持つ参加者の割合
時間枠：48週目
HBeAg セロコンバージョンは、HBeAg の喪失と抗 HBe の存在として定義されました。 EOT での HBeAg セロコンバージョンの参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 安全人口。
48週目
グループCのEOTでHBeAgを失った参加者の割合
時間枠：48週目
EOT で HBeAg を失った参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 安全人口。
48週目
グループCのEOTでHBsAgセロコンバージョンを持つ参加者の割合
時間枠：48週目
HBsAg セロコンバージョンは、HBsAg の喪失と抗 HBs の存在として定義されました。 EOT で HBsAg セロコンバージョンを起こした参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 安全人口。
48週目
グループCのEOTでHBsAgを失った参加者の割合
時間枠：48週目
EOT で HBsAg を失った参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 安全人口。
48週目
グループCのEOTで通常のALTを持つ参加者の割合
時間枠：48週目
正常な ALT は ALT ≤ ULN として定義され、各 ULN はサンプルが分析された検査室によって与えられました。 EOT で正常な ALT を持つ参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 安全人口。
48週目
グループCのEOTでHBV DNAが20,000 IU/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 EOT で HBV DNA <20,000 IU/mL の参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 安全人口。
48週目
グループCのEOTでHBV DNAが2,000 IU/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 EOT で HBV DNA <2,000 IU/mL の参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 安全人口。
48週目
グループCのEOTでHBV DNAが検出できない参加者の割合
時間枠：48週目
Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 検出できない HBV DNA は、HBV DNA <29 IU/mL と定義されました。 EOT で検出できない HBV DNA を持つ参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 安全人口。
48週目
グループ C の EOT で HBeAg セロコンバージョンと HBV DNA の組み合わせが 20,000 IU/mL 未満の参加者の割合
時間枠：48週目
HBeAg セロコンバージョンは、HBeAg の喪失と抗 HBe の存在として定義されました。 Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 EOT で HBeAg セロコンバージョンと HBV DNA の組み合わせが 20,000 IU/mL 未満である参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 安全人口。
48週目
グループ C の EOT で HBeAg セロコンバージョンと HBV DNA の組み合わせが 2,000 IU/mL 未満の参加者の割合
時間枠：48週目
HBeAg セロコンバージョンは、HBeAg の喪失と抗 HBe の存在として定義されました。 Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 HBeAg セロコンバージョンと HBV DNA の組み合わせが EOT で 2,000 IU/mL 未満であった参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 安全人口。
48週目
グループ C の定量的血清 ALT レベル
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
各訪問時の定量的 ALT は、すべての参加者間で平均され、検査室固有の ULN の係数として表されました (たとえば、1 × ULN、2 × ULN、3 × ULN)。 安全人口。 各時点 (n) で分析のための評価可能なデータを提供した参加者の数を表に示します。
ベースライン; 1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
グループ C の定量的 HBV DNA レベル
時間枠：ベースライン; 12、24、36、48 週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
各訪問時の定量的 HBV DNA は、すべての参加者間で平均され、log10 IU/mL で表されました。 安全人口。 各時点 (n) で分析のための評価可能なデータを提供した参加者の数を表に示します。
ベースライン; 12、24、36、48 週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
グループCの定量的HBV DNAレベルのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、48 週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
ベースラインから各来院までの定量的 HBV DNA の変化は、すべての参加者間で平均され、log10 IU/mL で表されました。 安全人口。 各時点 (n) で分析のための評価可能なデータを提供した参加者の数を表に示します。
12、24、36、48 週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
BSA カテゴリー別の推定濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、24 週目に投与前 (0 時間)。投与後 (24-48、72-96、168 時間) 1、24 週 (全体で最大 24 週)
AUC は、集団薬物動態 (PK) モデリングを使用して推定されました。 定常状態での AUC は、PEG-IFN を投与され、BSA カテゴリ別に報告された参加者の間で平均化されました。 分析で使用された BSA ベースの投与量のカテゴリは次のとおりです。0.54 ～ 0.74 m^2、65mcg; 0.75-1.08 m^2、90mcg; 1.09-1.51 m^2、135mcg; >1.51m^2、180mcg。 推定 AUC は、1 ミリリットルあたりのナノグラム (h*ng/mL) で時間単位で表されました。 PK サブスタディ集団: PK サブスタディへの参加に同意したすべての参加者。 「分析された被験者の数」は、すべての BSA カテゴリにわたって評価可能なデータを提供した参加者の総数を反映しています。 各 BSA カテゴリ内で評価可能なデータを提供した参加者の数 (n) を表に示します。
ベースラインおよび 4、8、12、24 週目に投与前 (0 時間)。投与後 (24-48、72-96、168 時間) 1、24 週 (全体で最大 24 週)
グループAおよびBの年齢に対する身長パーセンタイルが15％以上低下した参加者の割合
時間枠：12、24、36、48 週。 FU 12、24 週 (全体で最大 72 週)
ベースラインから各訪問までの年齢の身長パーセンタイルが15％以上低下した参加者の割合が報告されました。 安全人口。 「分析対象数」は、任意の時点で評価可能なデータを提供した参加者の総数を反映しています。 各時点 (n) で分析のための評価可能なデータを提供した参加者の数を表に示します。
12、24、36、48 週。 FU 12、24 週 (全体で最大 72 週)
グループAおよびBの年齢に対する体重パーセンタイルが15％以上減少した参加者の割合
時間枠：4、8、12、18、24、30、36、42、48週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
ベースラインから各訪問までの年齢の体重パーセンタイルが15％を超えて減少した参加者の割合が報告されました。 安全人口。 「分析対象数」は、任意の時点で評価可能なデータを提供した参加者の総数を反映しています。 各時点 (n) で分析のための評価可能なデータを提供した参加者の数を表に示します。
4、8、12、18、24、30、36、42、48週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
グループ A および B の定量的 HBeAg レベル
時間枠：ベースライン; 12、24、36、48 週。 FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
各訪問時の定量的 HBeAg は、すべての参加者間で平均され、1 ミリリットルあたりの log10 Paul Ehrlich Institute 単位 (PEIU/mL) で表されました。 ITT人口。 すべての参加者がエンドポイント分析に含まれました。 各時点 (n) で分析のための評価可能なデータを提供した参加者の数を表に示します。
ベースライン; 12、24、36、48 週。 FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループAおよびBの定量的HBsAgレベル
時間枠：ベースライン; 12、24、36、48 週。 FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
各訪問時の定量的 HBsAg は、すべての参加者間で平均され、log10 IU/mL で表されました。 ITT人口。 すべての参加者がエンドポイント分析に含まれました。 各時点 (n) で分析のための評価可能なデータを提供した参加者の数を表に示します。
ベースライン; 12、24、36、48 週。 FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループ C の定量的 HBeAg レベル
時間枠：ベースライン; 12、24、36、48 週。 FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
各訪問時の定量的 HBeAg は、すべての参加者間で平均され、log10 PEIU/mL で表されました。 安全人口。 各時点 (n) で分析のための評価可能なデータを提供した参加者の数を表に示します。
ベースライン; 12、24、36、48 週。 FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループ C の定量的 HBsAg レベル
時間枠：ベースライン; 12、24、36、48 週。 FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
各訪問時の定量的 HBsAg は、すべての参加者間で平均され、log10 IU/mL で表されました。 安全人口。
ベースライン; 12、24、36、48 週。 FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループ A、B、C における肝硬直測定値 (LSM) のベースラインからの変化
時間枠：48週目; FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
肝エラストグラフィーを実施して、肝線維症の弾力性と程度を評価しました。 ベースラインから各訪問までの LSM の変化は、キロパスカル (kPa) で表されたすべての参加者の間で平均化されました。 LSM 値の正の変化は、剛性と肝線維症の増加に対応していました。 肝臓のサブスタディ集団：肝臓の弾力性のサブスタディに参加することに同意したすべての参加者。 「分析対象数」は、任意の時点で評価可能なデータを提供した参加者の総数を反映しています。 各時点 (n) で分析のための評価可能なデータを提供した参加者の数を表に示します。
48週目; FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループCの年齢に対する身長パーセンタイルが15％以上低下した参加者の割合
時間枠：30、36週目; FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
ベースラインから各訪問までの年齢の体重パーセンタイルが15％を超えて減少した参加者の割合が報告されました。 安全人口。
30、36週目; FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
グループ A およびグループ B の年齢 Z スコアのベースラインからの高さの変化
時間枠：ベースライン; 12、24、36、48 週。 FU 12、24 週 (全体で最大 72 週)
母集団の平均スコアと生のスコアの差は、年齢の z スコアの高さとして計算されました。 ベースラインでの平均絶対値が報告されました。 ベースラインから各訪問までの変化は、すべての参加者の間で平均され、標準偏差の単位で表されました。 安全人口。 「分析対象数」は、任意の時点で評価可能なデータを提供した参加者の総数を反映しています。 各時点 (n) で分析のための評価可能なデータを提供した参加者の数を表に示します。
ベースライン; 12、24、36、48 週。 FU 12、24 週 (全体で最大 72 週)
グループ A および B の年齢 Z スコアの体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
母集団の平均スコアと生のスコアの差は、年齢の z スコアの重みとして計算されました。 ベースラインでの平均絶対値が報告されました。 ベースラインから各訪問までの変化は、すべての参加者の間で平均され、標準偏差の単位で表されました。安全人口。 「分析対象数」は、任意の時点で評価可能なデータを提供した参加者の総数を反映しています。 各時点 (n) で分析のための評価可能なデータを提供した参加者の数を表に示します。
ベースライン; 1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
グループ C の年齢 Z スコアのベースラインからの高さの変化
時間枠：ベースライン; 12、24、36、48 週。 FU 12、24 週 (全体で最大 72 週)
母集団の平均スコアと生のスコアの差は、年齢の z スコアの高さとして計算されました。 ベースラインでの平均絶対値が報告されました。 ベースラインから各訪問までの変化は、すべての参加者の間で平均され、標準偏差の単位で表されました。 安全人口。
ベースライン; 12、24、36、48 週。 FU 12、24 週 (全体で最大 72 週)
グループ C の年齢 Z スコアの体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
母集団の平均スコアと生のスコアの差は、年齢の z スコアの重みとして計算されました。 ベースラインでの平均絶対値が報告されました。 ベースラインから各訪問までの変化は、すべての参加者の間で平均され、標準偏差の単位で表されました。 安全人口。 各時点 (n) で分析のための評価可能なデータを提供した参加者の数を表に示します。
ベースライン; 1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
グループCのEOT後24週間でHBeAg抗体陽性の参加者の割合
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
HBeAg セロコンバージョンは、HBeAg の喪失と抗 HBe の存在として定義されました。 EOT の 24 週間後に HBeAg セロコンバージョンを起こした参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 安全人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループ A および B における定量的血清 ALT レベルのベースラインからの変化
時間枠：1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
ベースラインから各訪問までの定量的 ALT の変化は、すべての参加者間で平均され、検査室固有の ULN の係数として表されました (たとえば、1 × ULN、2 × ULN、3 × ULN)。 ITT人口。 すべての参加者がエンドポイント分析に含まれました。 各時点 (n) で分析のための評価可能なデータを提供した参加者の数を表に示します。
1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
グループ A および B における定量的 HBeAg レベルのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、48 週。 FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
ベースラインから各訪問までの定量的 HBeAg の変化は、すべての参加者間で平均され、log10 PEIU/mL で表されました。 ITT人口。 「分析対象数」は、任意の時点で評価可能なデータを提供した参加者の総数を反映しています。 各時点 (n) で分析のための評価可能なデータを提供した参加者の数を表に示します。
12、24、36、48 週。 FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループAおよびBの定量的HBsAgレベルのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、48 週。 FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
ベースラインから各来院までの定量的 HBsAg の変化は、すべての参加者間で平均され、log10 IU/mL で表されました。 ITT人口。 「分析対象数」は、任意の時点で評価可能なデータを提供した参加者の総数を反映しています。 各時点 (n) で分析のための評価可能なデータを提供した参加者の数を表に示します。
12、24、36、48 週。 FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループCの量的血清ALTレベルのベースラインからの変化
時間枠：1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
ベースラインから各訪問までの定量的 ALT の変化は、すべての参加者間で平均され、検査室固有の ULN の係数として表されました (たとえば、1 × ULN、2 × ULN、3 × ULN)。 安全人口。 各時点 (n) で分析のための評価可能なデータを提供した参加者の数を表に示します。
1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48週。 FU 4、12、24 週 (全体で最大 72 週)
グループ C の定量的 HBeAg レベルのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、48 週。 FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
ベースラインから各訪問までの定量的 HBeAg の変化は、すべての参加者間で平均され、log10 PEIU/mL で表されました。 安全人口。 「分析対象数」は、任意の時点で評価可能なデータを提供した参加者の総数を反映しています。 各時点 (n) で分析のための評価可能なデータを提供した参加者の数を表に示します。
12、24、36、48 週。 FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループCの定量的HBsAgレベルのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、48 週。 FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
ベースラインから各来院までの定量的 HBsAg の変化は、すべての参加者間で平均され、log10 IU/mL で表されました。 安全人口。
12、24、36、48 週。 FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
グループ A および B における時間の経過に伴う HBeAg セロコンバージョンを伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン、FU 年: 1、2、3、4、5
HBeAg セロコンバージョンは、HBeAg の喪失と抗 HBe の存在として定義されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
ベースライン、FU 年: 1、2、3、4、5
切り替え治療期間の終了後 24 週間で HBeAg が消失した参加者の割合: 切り替えグループ
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
EOT/POP の 24 週間後に HBeAg が消失した参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
切り替え治療期間の終了後 24 週間で HBsAg セロコンバージョンを有する参加者の割合: 切り替えグループ
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
HBeAg セロコンバージョンは、HBeAg の喪失と B 型肝炎エンベロープ抗体 (抗 HBe) の存在として定義されました。 EOT/POP の 24 週間後に HBeAg セロコンバージョンを起こした参加者の割合が報告されました。 95 パーセント (%) の信頼区間 (CI) は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 Intent-to-Treat (ITT) 集団: 受けた治療に関係なく、無作為化されたすべての参加者。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
切り替え治療期間の終了後 24 週間で HBsAg が消失した参加者の割合: 切り替えグループ
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
HBeAg セロコンバージョンは、HBeAg の喪失と B 型肝炎エンベロープ抗体 (抗 HBe) の存在として定義されました。 EOT/POP の 24 週間後に HBeAg セロコンバージョンを起こした参加者の割合が報告されました。 95 パーセント (%) の信頼区間 (CI) は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 Intent-to-Treat (ITT) 集団: 受けた治療に関係なく、無作為化されたすべての参加者。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
切り替え治療期間の終了後 24 週間で正常な ALT を持つ参加者の割合: 切り替えグループ
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
正常な ALT は ALT ≤ ULN として定義され、各 ULN はサンプルが分析された検査室によって与えられました。 EOT/POP で正常な ALT を持つ参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
HBV デオキシリボ核酸 (DNA) の参加者の割合 < 20,000 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 切り替え治療期間の終了後 24 週間: 切り替えグループ
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
Roche Taqman によるポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して HBV DNA を定量化しました。 EOT/POP の 24 週間後に HBV DNA <20,000 IU/mL の参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
切り替え治療期間の終了後 24 週間で HBV DNA <2,000 IU/mL の参加者の割合: 切り替えグループ
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 EOT/POP の 24 週間後に HBV DNA <2,000 IU/mL の参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
切り替え治療期間の終了後 24 週間で HBV DNA が検出されない参加者の割合: 切り替えグループ
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 検出できない HBV DNA は、HBV DNA <29 IU/mL と定義されました。 EOT/POP が報告されてから 24 週間後に HBV DNA が検出されなかった参加者の割合。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
切り替え治療期間の終了後 24 週間で HBeAg セロコンバージョンと HBV DNA の組み合わせが 20,000 IU/mL 未満の参加者の割合: 切り替えグループ
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
HBeAg セロコンバージョンは、HBeAg の喪失と抗 HBe の存在として定義されました。 Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
切り替え治療期間の終了後 24 週間で HBeAg セロコンバージョンと HBV DNA の組み合わせが 2,000 IU/mL 未満の参加者の割合: 切り替えグループ
時間枠：FU Week 24 (全体で最大 72 週間)
HBeAg セロコンバージョンは、HBeAg の喪失と抗 HBe の存在として定義されました。 Roche Taqman による PCR を使用して HBV DNA を定量化しました。 EOT/POP の 24 週間後に、HBeAg セロコンバージョンと HBV DNA の組み合わせが 2,000 IU/mL 未満であった参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Pearson-Clopper 法によって計算されました。 ITT人口。
FU Week 24 (全体で最大 72 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月11日

一次修了 (実際)

2015年7月9日

研究の完了 (実際)

2021年10月18日

試験登録日

最初に提出

2011年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YV25718
  • 2011-002732-70 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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