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Uno studio su Pegasys (Peginterferone alfa-2a) rispetto al controllo non trattato nei bambini con epatite cronica B HBeAg positiva

26 ottobre 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IIIb a gruppo parallelo, in aperto, sulla monoterapia con interferone pegilato alfa-2a (PEG-IFN, Ro 25-8310) rispetto al controllo non trattato nei bambini con epatite cronica B HBeAg positiva

Questo gruppo parallelo, studio in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia di Pegasys (peginterferone alfa-2a) rispetto al controllo non trattato nei bambini (età compresa tra 3 anni e <18 anni al basale) con epatite cronica B HBeAg positiva. Bambini senza fibrosi avanzata e senza la cirrosi sarà randomizzata 2:1 al gruppo di trattamento A, ricevendo Pegasys 45-180 mcg per via sottocutanea alla settimana per 48 settimane, o al gruppo di controllo B non trattato. I bambini con fibrosi avanzata saranno assegnati al gruppo di trattamento C e riceveranno 48 settimane di trattamento con Pegasys. I bambini nel gruppo di controllo B non trattato che non hanno manifestato sieroconversione 48 settimane dopo la randomizzazione possono entrare nel braccio di commutazione per ricevere 48 settimane di trattamento con Pegasys. Questa offerta sarà disponibile per 1 anno dopo 48 settimane dalla randomizzazione. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 48 settimane. Tutti i soggetti saranno seguiti per 5 anni dopo la fine del periodo di trattamento (A, C, Switch)/osservazione principale (B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Children's Hospital; Department of Gastroenterology
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatrics Diseases; Clinic of Gastroenterology
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • University Hospital "St. Marine"; Dept. of Pediatrics
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing City, Cina, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Kunming, Cina, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Urumqi (乌鲁木齐), Cina, 830000
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • SFI Sceintific Research institute of nutrition of RAMS
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • FSI Scientific research Institute of children's infections
      • Samara, Federazione Russa, 443100
        • MC Gepatolog
  • Germania
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Uni Degli Studi Di Bologna - Policlinica S. Orsola; Inst. Di Malattie Infettive
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II; Oddział Chorób Infekcyjnych Dzieci
      • Łodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr W.Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakażny dla Dzieci
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Univ of California SF, Benioff Children's Hospital; Pediatrics, Gastro, Hepatology & Nutrition
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-5554
        • Johns Hopkins Hospital - Pediatric Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston-Harvard Medical School; Division of Gastoenterology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
      • Kyiv, Ucraina, 01119
        • Kyiv Children's Clinical Infectious Diseases Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 3 e <18 anni al basale
  • HBsAg positivo per più di 6 mesi
  • HBeAg positivo e HBV DNA rilevabile allo screening
  • Una biopsia epatica ottenuta negli ultimi 2 anni prima del basale (e più di 6 mesi dopo la fine della precedente terapia per l'epatite B) per confermare la presenza di fibrosi avanzata o escludere la cirrosi
  • Malattia epatica compensata (Classe A di Child-Pugh)
  • Aumento dell'alanina transferasi sierica (ALT)
  • Normale funzione della ghiandola tiroidea allo screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con cirrosi
  • I soggetti non devono aver ricevuto farmaci sperimentali o trattamenti autorizzati con attività anti-HBV entro 6 mesi dal basale. Sono esclusi anche i soggetti che dovrebbero necessitare di una terapia antivirale sistemica diversa da quella fornita dallo studio in qualsiasi momento durante la loro partecipazione allo studio
  • Ipersensibilità nota al peginterferone
  • Risultati positivi del test allo screening per l'epatite A, l'epatite C, l'epatite D o l'infezione da HIV
  • Anamnesi o evidenza di condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite cronica B
  • Anamnesi o evidenza di sanguinamento da varici esofagee
  • Malattia epatica scompensata (ad es. ascite, classe Child-Pugh B o C)
  • Storia di malattia immunologicamente mediata
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un Pegasio
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
Dosi adattate per la superficie corporea di 45-180 mcg per via sottocutanea alla settimana per 48 settimane, settimane 1-48
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
Dosi adattate per la superficie corporea di 45-180 mcg per via sottocutanea alla settimana per 48 settimane, dopo la settimana 48 per i pazienti del gruppo B che non hanno manifestato sieroconversione HBeAg
Nessun intervento: B Controllo non trattato
Sperimentale: C Fibrosi non randomizzata
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
Dosi adattate per la superficie corporea di 45-180 mcg per via sottocutanea alla settimana per 48 settimane, settimane 1-48
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
Dosi adattate per la superficie corporea di 45-180 mcg per via sottocutanea alla settimana per 48 settimane, dopo la settimana 48 per i pazienti del gruppo B che non hanno manifestato sieroconversione HBeAg
Sperimentale: Interruttore
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
Dosi adattate per la superficie corporea di 45-180 mcg per via sottocutanea alla settimana per 48 settimane, settimane 1-48
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
Dosi adattate per la superficie corporea di 45-180 mcg per via sottocutanea alla settimana per 48 settimane, dopo la settimana 48 per i pazienti del gruppo B che non hanno manifestato sieroconversione HBeAg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg a 24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)/POP nei gruppi A e B
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
La sieroconversione dell'HBeAg è stata definita come la perdita di HBeAg e la presenza dell'anticorpo dell'envelope dell'epatite B (anti-HBe). È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg a 24 settimane dopo EOT/POP. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% (%) è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione intent-to-treat (ITT): tutti i partecipanti randomizzati indipendentemente dal trattamento ricevuto.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg a 24 settimane dopo EOT/POP nei gruppi A e B
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg a 24 settimane dopo EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) a 24 settimane dopo EOT/POP nei gruppi A e B
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
La sieroconversione dell'HBsAg è stata definita come perdita di HBsAg e presenza di anticorpi di superficie dell'epatite B (anti-HBs). È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg a 24 settimane dopo EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con ALT normale a 24 settimane dopo EOT/POP nei gruppi A e B
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
L'ALT normale è stata definita come ALT inferiore o uguale a (≤) ULN, dove ciascun ULN è stato fornito dal laboratorio in cui è stato analizzato il campione. È stata riportata la percentuale di partecipanti con ALT normale a 24 settimane dopo EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con HBV acido desossiribonucleico (DNA) <20.000 unità internazionali per millilitro (UI/ml) a 24 settimane dopo EOT/POP nei gruppi A e B
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Il DNA dell'HBV è stato quantificato utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) di Roche Taqman. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con HBV DNA <20.000 UI/mL a 24 settimane dopo EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con HBV DNA <2.000 UI/mL a 24 settimane dopo EOT/POP nei gruppi A e B
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con HBV DNA <2.000 UI/mL a 24 settimane dopo EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione combinata HBeAg e HBV DNA <20.000 UI/mL a 24 settimane dopo EOT/POP nei gruppi A e B
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
La sieroconversione HBeAg è stata definita come perdita di HBeAg e presenza di anti-HBe. Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg combinata e HBV DNA <20.000 UI/mL a 24 settimane dopo EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione combinata HBeAg e HBV DNA <2.000 UI/mL a 24 settimane dopo EOT/POP nei gruppi A e B
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
La sieroconversione HBeAg è stata definita come perdita di HBeAg e presenza di anti-HBe. Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg combinata e HBV DNA <2.000 UI/mL a 24 settimane dopo EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg all'EOT/POP nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Settimana 48
La sieroconversione HBeAg è stata definita come perdita di HBeAg e presenza di anti-HBe. È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg all'EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg all'EOT/POP nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Settimana 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg all'EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg all'EOT/POP nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Settimana 48
La sieroconversione HBsAg è stata definita come perdita di HBsAg e presenza di anti-HBs. È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg all'EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg all'EOT/POP nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Settimana 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg all'EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con ALT normale all'EOT/POP nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Settimana 48
L'ALT normale è stata definita come ALT ≤ ULN, dove ciascun ULN è stato fornito dal laboratorio in cui è stato analizzato il campione. È stata riportata la percentuale di partecipanti con ALT normale all'EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HBV DNA <20.000 UI/mL all'EOT/POP nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Settimana 48
Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. È stata riportata la percentuale di partecipanti con HBV DNA <20.000 UI/mL all'EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HBV DNA <2.000 UI/mL all'EOT/POP nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Settimana 48
Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. È stata riportata la percentuale di partecipanti con HBV DNA <2.000 UI/mL all'EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HBV DNA non rilevabile all'EOT/POP nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Settimana 48
Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. L'HBV DNA non rilevabile è stato definito come HBV DNA <29 IU/mL. È stata riportata la percentuale di partecipanti con HBV DNA non rilevabile all'EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg combinata e HBV DNA <20.000 UI/mL all'EOT/POP nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Settimana 48
La sieroconversione HBeAg è stata definita come perdita di HBeAg e presenza di anti-HBe. Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg combinata e HBV DNA <20.000 UI/mL all'EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg combinata e HBV DNA <2.000 UI/mL all'EOT/POP nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Settimana 48
La sieroconversione HBeAg è stata definita come perdita di HBeAg e presenza di anti-HBe. Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg combinata e HBV DNA <2.000 UI/mL all'EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
Settimana 48
Livello sierico quantitativo di ALT nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
L'ALT quantitativa ad ogni visita è stata mediata tra tutti i partecipanti ed espressa come fattore dell'ULN specifico del laboratorio (ad esempio, 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Popolazione ITT. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili per l'analisi in ogni punto temporale (n) è mostrato nella tabella.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
Livello quantitativo di HBV DNA nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
Il DNA quantitativo dell'HBV ad ogni visita è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti ed espresso in log10 IU/mL. Popolazione ITT. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili per l'analisi in ogni punto temporale (n) è mostrato nella tabella.
Linea di base; Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
Variazione rispetto al basale del livello quantitativo di HBV DNA nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
La variazione quantitativa dell'HBV DNA dal basale a ciascuna visita è stata calcolata in media tra tutti i partecipanti ed espressa in log10 IU/mL. Popolazione ITT. Tutti i partecipanti sono stati inclusi nell'analisi dell'endpoint. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili per l'analisi in ogni punto temporale (n) è mostrato nella tabella.
Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg a 24 settimane dopo l'EOT nel gruppo C
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg a 24 settimane dopo l'EOT. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione di sicurezza: tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio (se assegnato) e hanno avuto almeno una valutazione di sicurezza post-basale.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg a 24 settimane dopo l'EOT nel gruppo C
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
La sieroconversione HBsAg è stata definita come perdita di HBsAg e presenza di anti-HBs. È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg a 24 settimane dopo l'EOT. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione di sicurezza.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg a 24 settimane dopo l'EOT nel gruppo C
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg a 24 settimane dopo l'EOT. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione di sicurezza
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con ALT normale a 24 settimane dopo l'EOT nel gruppo C
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
L'ALT normale è stata definita come ALT ≤ ULN, dove ciascun ULN è stato fornito dal laboratorio in cui è stato analizzato il campione. È stata riportata la percentuale di partecipanti con ALT normale a 24 settimane dopo l'EOT. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione di sicurezza.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con HBV DNA <20.000 UI/mL a 24 settimane dopo l'EOT nel gruppo C
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con HBV DNA <20.000 UI/mL a 24 settimane dopo l'EOT. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione di sicurezza.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con HBV DNA <2.000 UI/mL a 24 settimane dopo l'EOT nel gruppo C
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con HBV DNA <2.000 UI/mL a 24 settimane dopo l'EOT. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione di sicurezza.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con HBV DNA non rilevabile a 24 settimane dopo l'EOT nel gruppo C
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. L'HBV DNA non rilevabile è stato definito come HBV DNA <29 IU/mL. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con HBV DNA non rilevabile a 24 settimane dopo l'EOT. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione di sicurezza.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg combinata e HBV DNA <20.000 UI/mL a 24 settimane dopo l'EOT nel gruppo C
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
La sieroconversione HBeAg è stata definita come perdita di HBeAg e presenza di anti-HBe. Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg combinata e HBV DNA <20.000 UI/mL a 24 settimane dopo l'EOT. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione di sicurezza.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg combinata e HBV DNA <2.000 UI/mL a 24 settimane dopo l'EOT nel gruppo C
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
La sieroconversione HBeAg è stata definita come perdita di HBeAg e presenza di anti-HBe. Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg combinata e HBV DNA <2.000 UI/mL a 24 settimane dopo l'EOT. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione di sicurezza.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg all'EOT nel gruppo C
Lasso di tempo: Settimana 48
La sieroconversione HBeAg è stata definita come perdita di HBeAg e presenza di anti-HBe. È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg all'EOT. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione di sicurezza.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg all'EOT nel gruppo C
Lasso di tempo: Settimana 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg all'EOT. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione di sicurezza.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg all'EOT nel gruppo C
Lasso di tempo: Settimana 48
La sieroconversione HBsAg è stata definita come perdita di HBsAg e presenza di anti-HBs. È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg all'EOT. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione di sicurezza.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg all'EOT nel gruppo C
Lasso di tempo: Settimana 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg all'EOT. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione di sicurezza.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con ALT normale all'EOT nel gruppo C
Lasso di tempo: Settimana 48
L'ALT normale è stata definita come ALT ≤ ULN, dove ciascun ULN è stato fornito dal laboratorio in cui è stato analizzato il campione. È stata riportata la percentuale di partecipanti con ALT normale all'EOT. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione di sicurezza.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HBV DNA <20.000 UI/mL all'EOT nel gruppo C
Lasso di tempo: Settimana 48
Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. È stata riportata la percentuale di partecipanti con HBV DNA <20.000 UI/mL all'EOT. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione di sicurezza.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HBV DNA <2.000 UI/mL all'EOT nel gruppo C
Lasso di tempo: Settimana 48
Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. È stata riportata la percentuale di partecipanti con HBV DNA <2.000 UI/mL all'EOT. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione di sicurezza.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HBV DNA non rilevabile all'EOT nel gruppo C
Lasso di tempo: Settimana 48
Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. L'HBV DNA non rilevabile è stato definito come HBV DNA <29 IU/mL. È stata riportata la percentuale di partecipanti con HBV DNA non rilevabile all'EOT. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione di sicurezza.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg combinata e HBV DNA <20.000 UI/mL all'EOT nel gruppo C
Lasso di tempo: Settimana 48
La sieroconversione HBeAg è stata definita come perdita di HBeAg e presenza di anti-HBe. Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg combinata e HBV DNA <20.000 UI/mL all'EOT. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione di sicurezza.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg combinata e HBV DNA <2.000 UI/mL all'EOT nel gruppo C
Lasso di tempo: Settimana 48
La sieroconversione HBeAg è stata definita come perdita di HBeAg e presenza di anti-HBe. Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg combinata e HBV DNA <2.000 UI/mL all'EOT. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione di sicurezza.
Settimana 48
Livello sierico quantitativo di ALT nel gruppo C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
L'ALT quantitativa ad ogni visita è stata mediata tra tutti i partecipanti ed espressa come fattore dell'ULN specifico del laboratorio (ad esempio, 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Popolazione di sicurezza. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili per l'analisi in ogni punto temporale (n) è mostrato nella tabella.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
Livello quantitativo di HBV DNA nel gruppo C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
Il DNA quantitativo dell'HBV ad ogni visita è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti ed espresso in log10 IU/mL. Popolazione di sicurezza. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili per l'analisi in ogni punto temporale (n) è mostrato nella tabella.
Linea di base; Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
Variazione rispetto al basale del livello quantitativo di HBV DNA nel gruppo C
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
La variazione quantitativa dell'HBV DNA dal basale a ciascuna visita è stata calcolata in media tra tutti i partecipanti ed espressa in log10 IU/mL. Popolazione di sicurezza. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili per l'analisi in ogni punto temporale (n) è mostrato nella tabella.
Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
Area stimata sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per categoria BSA
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) al basale e alle settimane 4, 8, 12, 24; post-dose (24-48, 72-96, 168 ore) durante le settimane 1, 24 (fino a 24 settimane complessive)
L'AUC è stata stimata utilizzando il modello di farmacocinetica (PK) della popolazione. L'AUC allo stato stazionario è stata mediata tra i partecipanti che hanno ricevuto PEG-IFN e riportata per categoria BSA. Le categorie di dosaggio basato su BSA utilizzate nell'analisi erano le seguenti: 0,54-0,74 m^2, 65mcg; 0,75-1,08 m^2, 90mcg; 1.09-1.51 m^2, 135mcg; >1,51 m^2, 180 mcg. L'AUC stimato è stato espresso in ore in nanogrammi per millilitro (h*ng/mL). Popolazione del sottostudio PK: tutti i partecipanti che hanno acconsentito a partecipare al sottostudio PK. Il "Numero di soggetti analizzati" riflette il numero totale combinato di partecipanti che hanno fornito dati valutabili in tutte le categorie BSA. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili all'interno di ciascuna categoria BSA (n) è mostrato nella tabella.
Pre-dose (0 ore) al basale e alle settimane 4, 8, 12, 24; post-dose (24-48, 72-96, 168 ore) durante le settimane 1, 24 (fino a 24 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con calo di altezza >15% percentile per età nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimane 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con >15% di calo del percentile di altezza per età dal basale a ciascuna visita. Popolazione di sicurezza. "Numero di soggetti analizzati" riflette il numero totale di partecipanti che hanno fornito dati valutabili in qualsiasi momento. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili per l'analisi in ogni punto temporale (n) è mostrato nella tabella.
Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimane 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con calo >15% del percentile di peso per età nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con un calo > 15% del percentile di peso per età dal basale a ciascuna visita. Popolazione di sicurezza. "Numero di soggetti analizzati" riflette il numero totale di partecipanti che hanno fornito dati valutabili in qualsiasi momento. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili per l'analisi in ogni punto temporale (n) è mostrato nella tabella.
Settimane 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
Livello quantitativo di HBeAg nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
L'HBeAg quantitativo ad ogni visita è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti ed espresso in log10 unità Paul Ehrlich Institute per millilitro (PEIU/mL). Popolazione ITT. Tutti i partecipanti sono stati inclusi nell'analisi dell'endpoint. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili per l'analisi in ogni punto temporale (n) è mostrato nella tabella.
Linea di base; Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Livello quantitativo di HBsAg nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
L'HBsAg quantitativo ad ogni visita è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti ed espresso in log10 IU/mL. Popolazione ITT. Tutti i partecipanti sono stati inclusi nell'analisi dell'endpoint. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili per l'analisi in ogni punto temporale (n) è mostrato nella tabella.
Linea di base; Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Livello quantitativo di HBeAg nel gruppo C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
L'HBeAg quantitativo ad ogni visita è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti ed espresso in log10 PEIU/mL. Popolazione di sicurezza. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili per l'analisi in ogni punto temporale (n) è mostrato nella tabella.
Linea di base; Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Livello quantitativo di HBsAg nel gruppo C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
L'HBsAg quantitativo ad ogni visita è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti ed espresso in log10 IU/mL. Popolazione di sicurezza.
Linea di base; Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Variazione rispetto al basale nella misura della rigidità epatica (LSM) nei gruppi A, B, C
Lasso di tempo: Settimana 48; FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
L'elastografia epatica è stata eseguita per valutare l'elasticità e l'estensione della fibrosi epatica. La variazione dell'LSM dal basale a ciascuna visita è stata calcolata in media tra tutti i partecipanti espressa in kilopascal (kPa). I cambiamenti positivi nei valori LSM corrispondevano a un aumento della rigidità e della fibrosi epatica. Popolazione del sottostudio del fegato: tutti i partecipanti che hanno acconsentito a partecipare al sottostudio sull'elasticità del fegato. "Numero di soggetti analizzati" riflette il numero totale di partecipanti che hanno fornito dati valutabili in qualsiasi momento. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili per l'analisi in ogni punto temporale (n) è mostrato nella tabella.
Settimana 48; FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con calo di altezza >15% percentile per età nel gruppo C
Lasso di tempo: Settimane 30, 36; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con un calo > 15% del percentile di peso per età dal basale a ciascuna visita. Popolazione di sicurezza.
Settimane 30, 36; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
Variazione rispetto al basale in altezza per età Z-Score nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimane 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
La differenza tra i punteggi medi e grezzi della popolazione è stata calcolata come l'altezza per il punteggio z dell'età. Sono stati riportati i valori assoluti medi al basale. Il cambiamento dal basale a ciascuna visita è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti ed espresso in unità di deviazioni standard. Popolazione di sicurezza. "Numero di soggetti analizzati" riflette il numero totale di partecipanti che hanno fornito dati valutabili in qualsiasi momento. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili per l'analisi in ogni punto temporale (n) è mostrato nella tabella.
Linea di base; Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimane 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
Variazione rispetto al basale del peso per età Z-Score nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
La differenza tra i punteggi medi e grezzi della popolazione è stata calcolata come peso per il punteggio z dell'età. Sono stati riportati i valori assoluti medi al basale. La variazione dal basale a ciascuna visita è stata calcolata in media tra tutti i partecipanti ed espressa in unità di deviazioni standard. Popolazione di sicurezza. "Numero di soggetti analizzati" riflette il numero totale di partecipanti che hanno fornito dati valutabili in qualsiasi momento. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili per l'analisi in ogni punto temporale (n) è mostrato nella tabella.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
Variazione rispetto al basale in altezza per il punteggio Z dell'età nel gruppo C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimane 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
La differenza tra i punteggi medi e grezzi della popolazione è stata calcolata come l'altezza per il punteggio z dell'età. Sono stati riportati i valori assoluti medi al basale. Il cambiamento dal basale a ciascuna visita è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti ed espresso in unità di deviazioni standard. Popolazione di sicurezza.
Linea di base; Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimane 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
Variazione rispetto al basale del peso per età Z-Score nel gruppo C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
La differenza tra i punteggi medi e grezzi della popolazione è stata calcolata come peso per il punteggio z dell'età. Sono stati riportati i valori assoluti medi al basale. Il cambiamento dal basale a ciascuna visita è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti ed espresso in unità di deviazioni standard. Popolazione di sicurezza. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili per l'analisi in ogni punto temporale (n) è mostrato nella tabella.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg a 24 settimane dopo EOT nel gruppo C
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
La sieroconversione HBeAg è stata definita come perdita di HBeAg e presenza di anti-HBe. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg a 24 settimane dopo l'EOT. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione di sicurezza.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Variazione rispetto al basale del livello quantitativo di ALT nel siero nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
La variazione dell'ALT quantitativa dal basale a ciascuna visita è stata calcolata in media tra tutti i partecipanti ed espressa come fattore dell'ULN specifico del laboratorio (ad esempio, 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Popolazione ITT. Tutti i partecipanti sono stati inclusi nell'analisi dell'endpoint. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili per l'analisi in ogni punto temporale (n) è mostrato nella tabella.
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
Variazione rispetto al basale del livello quantitativo di HBeAg nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
La variazione dell'HBeAg quantitativo dal basale a ciascuna visita è stata calcolata in media tra tutti i partecipanti ed espressa in log10 PEIU/mL. Popolazione ITT. "Numero di soggetti analizzati" riflette il numero totale di partecipanti che hanno fornito dati valutabili in qualsiasi momento. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili per l'analisi in ogni punto temporale (n) è mostrato nella tabella.
Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Variazione rispetto al basale del livello quantitativo di HBsAg nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
La variazione dell'HBsAg quantitativo dal basale a ciascuna visita è stata calcolata in media tra tutti i partecipanti ed espressa in log10 IU/mL. Popolazione ITT. "Numero di soggetti analizzati" riflette il numero totale di partecipanti che hanno fornito dati valutabili in qualsiasi momento. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili per l'analisi in ogni punto temporale (n) è mostrato nella tabella.
Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Variazione rispetto al basale del livello quantitativo di ALT nel siero nel gruppo C
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
La variazione dell'ALT quantitativa dal basale a ciascuna visita è stata calcolata in media tra tutti i partecipanti ed espressa come fattore dell'ULN specifico del laboratorio (ad esempio, 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Popolazione di sicurezza. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili per l'analisi in ogni punto temporale (n) è mostrato nella tabella.
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Settimane 4, 12, 24 (fino a 72 settimane complessive)
Variazione rispetto al basale del livello quantitativo di HBeAg nel gruppo C
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
La variazione dell'HBeAg quantitativo dal basale a ciascuna visita è stata calcolata in media tra tutti i partecipanti ed espressa in log10 PEIU/mL. Popolazione di sicurezza. "Numero di soggetti analizzati" riflette il numero totale di partecipanti che hanno fornito dati valutabili in qualsiasi momento. Il numero di partecipanti che hanno fornito dati valutabili per l'analisi in ogni punto temporale (n) è mostrato nella tabella.
Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Variazione rispetto al basale del livello quantitativo di HBsAg nel gruppo C
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
La variazione dell'HBsAg quantitativo dal basale a ciascuna visita è stata calcolata in media tra tutti i partecipanti ed espressa in log10 IU/mL. Popolazione di sicurezza.
Settimane 12, 24, 36, 48; FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg nel tempo nei gruppi A e B
Lasso di tempo: Basale, anni FU: 1, 2, 3, 4, 5
La sieroconversione HBeAg è stata definita come perdita di HBeAg e presenza di anti-HBe. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
Basale, anni FU: 1, 2, 3, 4, 5
Percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg a 24 settimane dopo la fine del periodo di trattamento del cambio: gruppo di cambio
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg a 24 settimane dopo EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg a 24 settimane dopo la fine del periodo di trattamento del cambio: gruppo di cambio
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
La sieroconversione dell'HBeAg è stata definita come la perdita di HBeAg e la presenza dell'anticorpo dell'envelope dell'epatite B (anti-HBe). È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg a 24 settimane dopo EOT/POP. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% (%) è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione intent-to-treat (ITT): tutti i partecipanti randomizzati indipendentemente dal trattamento ricevuto.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg a 24 settimane dopo la fine del periodo di trattamento del cambio: gruppo di cambio
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
La sieroconversione dell'HBeAg è stata definita come la perdita di HBeAg e la presenza dell'anticorpo dell'envelope dell'epatite B (anti-HBe). È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg a 24 settimane dopo EOT/POP. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% (%) è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione intent-to-treat (ITT): tutti i partecipanti randomizzati indipendentemente dal trattamento ricevuto.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con ALT normale a 24 settimane dopo la fine del periodo di trattamento del cambio: gruppo di cambio
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
L'ALT normale è stata definita come ALT ≤ ULN, dove ciascun ULN è stato fornito dal laboratorio in cui è stato analizzato il campione. È stata riportata la percentuale di partecipanti con ALT normale all'EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con acido desossiribonucleico (DNA) dell'HBV <20.000 unità internazionali per millilitro (UI/ml) a 24 settimane dopo la fine del periodo di trattamento del cambio: gruppo di cambio
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Il DNA dell'HBV è stato quantificato utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) di Roche Taqman. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con HBV DNA <20.000 UI/mL a 24 settimane dopo EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con HBV DNA <2.000 UI/mL a 24 settimane dopo la fine del periodo di trattamento con cambio: gruppo di cambio
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con HBV DNA <2.000 UI/mL a 24 settimane dopo EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con HBV DNA non rilevabile a 24 settimane dopo la fine del periodo di trattamento del cambio: gruppo di cambio
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. L'HBV DNA non rilevabile è stato definito come HBV DNA <29 IU/mL. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con HBV DNA non rilevabile a 24 settimane dopo EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione combinata HBeAg e HBV DNA <20.000 UI/mL a 24 settimane dopo la fine del periodo di trattamento con cambio: gruppo di cambio
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
La sieroconversione HBeAg è stata definita come perdita di HBeAg e presenza di anti-HBe. Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione combinata HBeAg e HBV DNA <2.000 UI/mL a 24 settimane dopo la fine del periodo di trattamento con cambio: gruppo di cambio
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)
La sieroconversione HBeAg è stata definita come perdita di HBeAg e presenza di anti-HBe. Il DNA dell'HBV è stato quantificato mediante PCR di Roche Taqman. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg combinata e HBV DNA <2.000 UI/mL a 24 settimane dopo EOT/POP. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper. Popolazione ITT.
FU Settimana 24 (fino a 72 settimane complessive)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YV25718
  • 2011-002732-70 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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