Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) versus neléčená kontrola u dětí s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B

26. října 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Paralelní skupina fáze IIIb, otevřená studie monoterapie pegylovaným interferonem Alfa-2a (PEG-IFN, Ro 25-8310) ve srovnání s neléčenou kontrolou u dětí s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B

Tato otevřená studie s paralelní skupinou vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Pegasys (peginterferon alfa-2a) oproti neléčené kontrole u dětí (ve věku 3 roky až <18 let na začátku) s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B. Děti bez pokročilé fibrózy a bez cirhóza bude randomizována v poměru 2:1 do léčebné skupiny A, která bude dostávat Pegasys 45-180 mcg subkutánně týdně po dobu 48 týdnů, nebo do neléčené kontrolní skupiny B. Děti s pokročilou fibrózou budou zařazeny do léčebné skupiny C a dostanou 48 týdnů léčby Pegasys. Děti v neléčené kontrolní skupině B, které nezaznamenaly sérokonverzi 48 týdnů po randomizaci, mohou vstoupit do přepínacího ramene a dostávat 48 týdnů léčby Pegasysem. Tato nabídka bude dostupná po dobu 1 roku po 48 týdnech od randomizace. Předpokládaná doba studie léčby je 48 týdnů. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 5 let po ukončení léčby (A,C,Switch)/období hlavního pozorování (B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
        • Royal Children's Hospital; Department of Gastroenterology
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatrics Diseases; Clinic of Gastroenterology
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • University Hospital "St. Marine"; Dept. of Pediatrics
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Uni Degli Studi Di Bologna - Policlinica S. Orsola; Inst. Di Malattie Infettive
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
  • Německo
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II; Oddział Chorób Infekcyjnych Dzieci
      • Łodz, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr W.Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakażny dla Dzieci
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • SFI Sceintific Research institute of nutrition of RAMS
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • FSI Scientific research Institute of children's infections
      • Samara, Ruská Federace, 443100
        • MC Gepatolog
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare Trust
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Univ of California SF, Benioff Children's Hospital; Pediatrics, Gastro, Hepatology & Nutrition
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-5554
        • Johns Hopkins Hospital - Pediatric Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston-Harvard Medical School; Division of Gastoenterology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
      • Kyiv, Ukrajina, 01119
        • Kyiv Children's Clinical Infectious Diseases Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing City, Čína, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Kunming, Čína, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Urumqi (乌鲁木齐), Čína, 830000
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ve věku 3 až <18 let na začátku
  • Pozitivní HBsAg déle než 6 měsíců
  • Pozitivní HBeAg a detekovatelná HBV DNA při screeningu
  • jaterní biopsie získaná během posledních 2 let před výchozím stavem (a více než 6 měsíců po ukončení předchozí léčby hepatitidy B) k potvrzení přítomnosti pokročilé fibrózy nebo vyloučení cirhózy
  • Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh třída A)
  • Zvýšená sérová alanin transferáza (ALT)
  • Normální funkce štítné žlázy při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s cirhózou
  • Subjekty nesměly během 6 měsíců od výchozího stavu dostávat zkoumaná léčiva nebo licencovanou léčbu s anti-HBV aktivitou. Subjekty, u kterých se očekává, že budou potřebovat systémovou antivirovou léčbu jinou než tu, kterou poskytuje studie kdykoli během jejich účasti ve studii, jsou také vyloučeni
  • Známá přecitlivělost na peginterferon
  • Pozitivní výsledky testů při screeningu na hepatitidu A, hepatitidu C, hepatitidu D nebo infekci HIV
  • Anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než chronická hepatitida B
  • Anamnéza nebo známky krvácení z jícnových varixů
  • Dekompenzované onemocnění jater (např. ascites, Child-Pugh třída B nebo C)
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegasys
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Dávky přizpůsobené na plochu těla 45–180 mcg subkutánně týdně po dobu 48 týdnů, 1.–48.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Dávky přizpůsobené na plochu těla 45-180 mcg subkutánně týdně po dobu 48 týdnů, po týdnu 48 pro pacienty skupiny B, kteří nezaznamenali sérokonverzi HBeAg
Žádný zásah: B Neošetřená kontrola
Experimentální: C Fibróza nerandomizovaná
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Dávky přizpůsobené na plochu těla 45–180 mcg subkutánně týdně po dobu 48 týdnů, 1.–48.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Dávky přizpůsobené na plochu těla 45-180 mcg subkutánně týdně po dobu 48 týdnů, po týdnu 48 pro pacienty skupiny B, kteří nezaznamenali sérokonverzi HBeAg
Experimentální: Přepínač
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Dávky přizpůsobené na plochu těla 45–180 mcg subkutánně týdně po dobu 48 týdnů, 1.–48.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Dávky přizpůsobené na plochu těla 45-180 mcg subkutánně týdně po dobu 48 týdnů, po týdnu 48 pro pacienty skupiny B, kteří nezaznamenali sérokonverzi HBeAg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí HBeAg 24 týdnů po ukončení léčby (EOT)/POP ve skupinách A a B
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a přítomnost obalové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBe). Bylo hlášeno procento účastníků se sérokonverzí HBeAg 24 týdnů po EOT/POP. 95procentní (%) interval spolehlivosti (CI) byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Intent-to-Treat (ITT) populace: Všichni randomizovaní účastníci bez ohledu na přijatou léčbu.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se ztrátou HBeAg 24 týdnů po EOT/POP ve skupinách A a B
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Bylo hlášeno procento účastníků se ztrátou HBeAg 24 týdnů po EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků se sérokonverzí povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) 24 týdnů po EOT/POP ve skupinách A a B
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Sérokonverze HBsAg byla definována jako ztráta HBsAg a přítomnost povrchových protilátek proti hepatitidě B (anti-HBs). Bylo hlášeno procento účastníků se sérokonverzí HBsAg 24 týdnů po EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků s normální ALT 24 týdnů po EOT/POP ve skupinách A a B
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Normální ALT byla definována jako ALT menší nebo rovna (≤) ULN, kde každá ULN byla dána laboratoří, ve které byl vzorek analyzován. Bylo hlášeno procento účastníků s normální ALT 24 týdnů po EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků s HBV deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) <20 000 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) za 24 týdnů po EOT/POP ve skupinách A a B
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
HBV DNA byla kvantifikována pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) od Roche Taqman. Bylo hlášeno procento účastníků s HBV DNA <20 000 IU/ml 24 týdnů po EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků s HBV DNA <2 000 IU/ml za 24 týdnů po EOT/POP ve skupinách A a B
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Bylo hlášeno procento účastníků s HBV DNA <2 000 IU/ml 24 týdnů po EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků s kombinovanou sérokonverzí HBeAg a HBV DNA <20 000 IU/ml za 24 týdnů po EOT/POP ve skupinách A a B
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a přítomnost anti-HBe. HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Bylo hlášeno procento účastníků s kombinovanou sérokonverzí HBeAg a HBV DNA <20 000 IU/ml 24 týdnů po EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků s kombinovanou sérokonverzí HBeAg a HBV DNA <2 000 IU/ml za 24 týdnů po EOT/POP ve skupinách A a B
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a přítomnost anti-HBe. HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Bylo hlášeno procento účastníků s kombinovanou sérokonverzí HBeAg a HBV DNA < 2 000 IU/ml 24 týdnů po EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků se sérokonverzí HBeAg při EOT/POP ve skupinách A a B
Časové okno: 48. týden
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a přítomnost anti-HBe. Bylo hlášeno procento účastníků se sérokonverzí HBeAg při EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
48. týden
Procento účastníků se ztrátou HBeAg při EOT/POP ve skupinách A a B
Časové okno: 48. týden
Bylo hlášeno procento účastníků se ztrátou HBeAg při EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
48. týden
Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg při EOT/POP ve skupinách A a B
Časové okno: 48. týden
Sérokonverze HBsAg byla definována jako ztráta HBsAg a přítomnost anti-HBs. Bylo hlášeno procento účastníků se sérokonverzí HBsAg při EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
48. týden
Procento účastníků se ztrátou HBsAg při EOT/POP ve skupinách A a B
Časové okno: 48. týden
Bylo hlášeno procento účastníků se ztrátou HBsAg při EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
48. týden
Procento účastníků s normální ALT při EOT/POP ve skupinách A a B
Časové okno: 48. týden
Normální ALT byla definována jako ALT ≤ ULN, kde každá ULN byla dána laboratoří, ve které byl vzorek analyzován. Bylo hlášeno procento účastníků s normální ALT při EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
48. týden
Procento účastníků s HBV DNA <20 000 IU/ml při EOT/POP ve skupinách A a B
Časové okno: 48. týden
HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Bylo hlášeno procento účastníků s HBV DNA <20 000 IU/ml při EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
48. týden
Procento účastníků s HBV DNA <2 000 IU/ml při EOT/POP ve skupinách A a B
Časové okno: 48. týden
HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Bylo hlášeno procento účastníků s HBV DNA < 2 000 IU/ml při EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
48. týden
Procento účastníků s HBV DNA nedetekovatelnou při EOT/POP ve skupinách A a B
Časové okno: 48. týden
HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Nedetekovatelná HBV DNA byla definována jako HBV DNA <29 IU/ml. Bylo hlášeno procento účastníků s HBV DNA nedetekovatelnou při EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
48. týden
Procento účastníků s kombinovanou sérokonverzí HBeAg a HBV DNA <20 000 IU/ml při EOT/POP ve skupinách A a B
Časové okno: 48. týden
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a přítomnost anti-HBe. HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Bylo hlášeno procento účastníků s kombinovanou sérokonverzí HBeAg a HBV DNA <20 000 IU/ml při EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
48. týden
Procento účastníků s kombinovanou sérokonverzí HBeAg a HBV DNA <2 000 IU/ml při EOT/POP ve skupinách A a B
Časové okno: 48. týden
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a přítomnost anti-HBe. HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Bylo hlášeno procento účastníků s kombinovanou sérokonverzí HBeAg a HBV DNA < 2 000 IU/ml při EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
48. týden
Kvantitativní hladina ALT v séru ve skupinách A a B
Časové okno: Základní linie; týdny 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Kvantitativní ALT při každé návštěvě byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena jako faktor laboratoře specifické ULN (například 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Populace ITT. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data pro analýzu v každém časovém bodě (n), je uveden v tabulce.
Základní linie; týdny 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Kvantitativní hladina HBV DNA ve skupinách A a B
Časové okno: Základní linie; 12., 24., 36., 48. týden; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Kvantitativní HBV DNA při každé návštěvě byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v log10 IU/ml. Populace ITT. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data pro analýzu v každém časovém bodě (n), je uveden v tabulce.
Základní linie; 12., 24., 36., 48. týden; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna kvantitativní hladiny HBV DNA od výchozí hodnoty ve skupinách A a B
Časové okno: 12., 24., 36., 48. týden; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna kvantitativní HBV DNA od výchozí hodnoty do každé návštěvy byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v log10 IU/ml. Populace ITT. Všichni účastníci byli zahrnuti do analýzy koncových bodů. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data pro analýzu v každém časovém bodě (n), je uveden v tabulce.
12., 24., 36., 48. týden; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků se ztrátou HBeAg 24 týdnů po EOT ve skupině C
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Bylo hlášeno procento účastníků se ztrátou HBeAg 24 týdnů po EOT. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Bezpečnost populace: Všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku (pokud byla přidělena) a měli alespoň jedno hodnocení bezpečnosti po základním stavu.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg 24 týdnů po EOT ve skupině C
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Sérokonverze HBsAg byla definována jako ztráta HBsAg a přítomnost anti-HBs. Bylo hlášeno procento účastníků se sérokonverzí HBsAg 24 týdnů po EOT. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Bezpečnost populace.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků se ztrátou HBsAg 24 týdnů po EOT ve skupině C
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Bylo hlášeno procento účastníků se ztrátou HBsAg 24 týdnů po EOT. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Bezpečnost populace
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků s normální ALT 24 týdnů po EOT ve skupině C
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Normální ALT byla definována jako ALT ≤ ULN, kde každá ULN byla dána laboratoří, ve které byl vzorek analyzován. Bylo hlášeno procento účastníků s normální ALT 24 týdnů po EOT. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Bezpečnost populace.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků s HBV DNA <20 000 IU/ml za 24 týdnů po EOT ve skupině C
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Bylo hlášeno procento účastníků s HBV DNA <20 000 IU/ml 24 týdnů po EOT. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Bezpečnost populace.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků s HBV DNA <2 000 IU/ml 24 týdnů po EOT ve skupině C
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Bylo hlášeno procento účastníků s HBV DNA < 2 000 IU/ml 24 týdnů po EOT. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Bezpečnost populace.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků s nedetekovatelnou HBV DNA 24 týdnů po EOT ve skupině C
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Nedetekovatelná HBV DNA byla definována jako HBV DNA <29 IU/ml. Bylo hlášeno procento účastníků s nedetekovatelnou HBV DNA 24 týdnů po EOT. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Bezpečnost populace.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků s kombinovanou sérokonverzí HBeAg a HBV DNA <20 000 IU/ml za 24 týdnů po EOT ve skupině C
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a přítomnost anti-HBe. HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Bylo hlášeno procento účastníků s kombinovanou sérokonverzí HBeAg a HBV DNA <20 000 IU/ml 24 týdnů po EOT. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Bezpečnost populace.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků s kombinovanou sérokonverzí HBeAg a HBV DNA <2 000 IU/ml za 24 týdnů po EOT ve skupině C
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a přítomnost anti-HBe. HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Bylo hlášeno procento účastníků s kombinovanou sérokonverzí HBeAg a HBV DNA < 2 000 IU/ml 24 týdnů po EOT. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Bezpečnost populace.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků se sérokonverzí HBeAg na EOT ve skupině C
Časové okno: 48. týden
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a přítomnost anti-HBe. Bylo hlášeno procento účastníků se sérokonverzí HBeAg při EOT. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Bezpečnost populace.
48. týden
Procento účastníků se ztrátou HBeAg na EOT ve skupině C
Časové okno: 48. týden
Bylo hlášeno procento účastníků se ztrátou HBeAg při EOT. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Bezpečnost populace.
48. týden
Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg při EOT ve skupině C
Časové okno: 48. týden
Sérokonverze HBsAg byla definována jako ztráta HBsAg a přítomnost anti-HBs. Bylo hlášeno procento účastníků se sérokonverzí HBsAg při EOT. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Bezpečnost populace.
48. týden
Procento účastníků se ztrátou HBsAg na EOT ve skupině C
Časové okno: 48. týden
Bylo hlášeno procento účastníků se ztrátou HBsAg při EOT. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Bezpečnost populace.
48. týden
Procento účastníků s normální ALT při EOT ve skupině C
Časové okno: 48. týden
Normální ALT byla definována jako ALT ≤ ULN, kde každá ULN byla dána laboratoří, ve které byl vzorek analyzován. Bylo hlášeno procento účastníků s normální ALT při EOT. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Bezpečnost populace.
48. týden
Procento účastníků s HBV DNA <20 000 IU/ml při EOT ve skupině C
Časové okno: 48. týden
HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Bylo hlášeno procento účastníků s HBV DNA <20 000 IU/ml při EOT. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Bezpečnost populace.
48. týden
Procento účastníků s HBV DNA <2 000 IU/ml při EOT ve skupině C
Časové okno: 48. týden
HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Bylo hlášeno procento účastníků s HBV DNA < 2 000 IU/ml při EOT. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Bezpečnost populace.
48. týden
Procento účastníků s nedetekovatelnou HBV DNA při EOT ve skupině C
Časové okno: 48. týden
HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Nedetekovatelná HBV DNA byla definována jako HBV DNA <29 IU/ml. Bylo hlášeno procento účastníků s HBV DNA nedetekovatelnou při EOT. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Bezpečnost populace.
48. týden
Procento účastníků s kombinovanou sérokonverzí HBeAg a HBV DNA <20 000 IU/ml při EOT ve skupině C
Časové okno: 48. týden
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a přítomnost anti-HBe. HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Bylo hlášeno procento účastníků s kombinovanou sérokonverzí HBeAg a HBV DNA <20 000 IU/ml při EOT. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Bezpečnost populace.
48. týden
Procento účastníků s kombinovanou sérokonverzí HBeAg a HBV DNA <2 000 IU/ml při EOT ve skupině C
Časové okno: 48. týden
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a přítomnost anti-HBe. HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Bylo hlášeno procento účastníků s kombinovanou sérokonverzí HBeAg a HBV DNA < 2 000 IU/ml při EOT. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Bezpečnost populace.
48. týden
Kvantitativní hladina ALT v séru ve skupině C
Časové okno: Základní linie; týdny 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Kvantitativní ALT při každé návštěvě byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena jako faktor laboratoře specifické ULN (například 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Bezpečnost populace. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data pro analýzu v každém časovém bodě (n), je uveden v tabulce.
Základní linie; týdny 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Kvantitativní hladina HBV DNA ve skupině C
Časové okno: Základní linie; 12., 24., 36., 48. týden; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Kvantitativní HBV DNA při každé návštěvě byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v log10 IU/ml. Bezpečnost populace. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data pro analýzu v každém časovém bodě (n), je uveden v tabulce.
Základní linie; 12., 24., 36., 48. týden; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna kvantitativní hladiny HBV DNA od výchozí hodnoty ve skupině C
Časové okno: 12., 24., 36., 48. týden; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna kvantitativní HBV DNA od výchozí hodnoty do každé návštěvy byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v log10 IU/ml. Bezpečnost populace. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data pro analýzu v každém časovém bodě (n), je uveden v tabulce.
12., 24., 36., 48. týden; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Odhadovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) podle kategorie BSA
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) na začátku a v týdnech 4, 8, 12, 24; po dávce (24-48, 72-96, 168 hodin) během 1., 24. týdne (celkově až 24 týdnů)
AUC byla odhadnuta pomocí populačního farmakokinetického (PK) modelování. AUC v ustáleném stavu byla zprůměrována mezi účastníky, kteří dostávali PEG-IFN, a hlášena podle kategorie BSA. Kategorie dávkování na bázi BSA použité v analýze byly následující: 0,54-0,74 m^2, 65 mcg; 0,75-1,08 m^2, 90 mcg; 1,09-1,51 m^2, 135 mcg; >1,51 m^2, 180 mcg. Odhadovaná AUC byla vyjádřena v hodinách v nanogramech na mililitr (h*ng/ml). Populace dílčí studie PK: Všichni účastníci, kteří souhlasili s účastí v dílčí studii PK. "Počet analyzovaných subjektů" odráží celkový kombinovaný počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data napříč všemi kategoriemi BSA. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data v rámci každé kategorie BSA (n), je uveden v tabulce.
Před dávkou (0 hodin) na začátku a v týdnech 4, 8, 12, 24; po dávce (24-48, 72-96, 168 hodin) během 1., 24. týdne (celkově až 24 týdnů)
Procento účastníků s >15% poklesem výškového percentilu pro věk ve skupinách A a B
Časové okno: 12., 24., 36., 48. týden; FU týdny 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Bylo hlášeno procento účastníků s >15% poklesem percentilu výšky pro věk od výchozího stavu do každé návštěvy. Bezpečnost populace. "Počet analyzovaných subjektů" odráží celkový počet účastníků, kteří v kterémkoli časovém bodě poskytli vyhodnotitelná data. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data pro analýzu v každém časovém bodě (n), je uveden v tabulce.
12., 24., 36., 48. týden; FU týdny 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků s >15% procentuálním poklesem hmotnosti pro věk ve skupinách A a B
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Bylo hlášeno procento účastníků s > 15% poklesem hmotnostního percentilu pro věk od výchozího stavu do každé návštěvy. Bezpečnost populace. "Počet analyzovaných subjektů" odráží celkový počet účastníků, kteří v kterémkoli časovém bodě poskytli vyhodnotitelná data. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data pro analýzu v každém časovém bodě (n), je uveden v tabulce.
Týdny 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Kvantitativní hladina HBeAg ve skupinách A a B
Časové okno: Základní linie; 12., 24., 36., 48. týden; FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Kvantitativní HBeAg při každé návštěvě byl zprůměrován mezi všemi účastníky a vyjádřen v log10 jednotek Paul Ehrlich Institute na mililitr (PEIU/ml). Populace ITT. Všichni účastníci byli zahrnuti do analýzy koncových bodů. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data pro analýzu v každém časovém bodě (n), je uveden v tabulce.
Základní linie; 12., 24., 36., 48. týden; FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Kvantitativní hladina HBsAg ve skupinách A a B
Časové okno: Základní linie; 12., 24., 36., 48. týden; FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Kvantitativní HBsAg při každé návštěvě byl zprůměrován mezi všemi účastníky a vyjádřen v log10 IU/ml. Populace ITT. Všichni účastníci byli zahrnuti do analýzy koncových bodů. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data pro analýzu v každém časovém bodě (n), je uveden v tabulce.
Základní linie; 12., 24., 36., 48. týden; FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Kvantitativní úroveň HBeAg ve skupině C
Časové okno: Základní linie; 12., 24., 36., 48. týden; FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Kvantitativní HBeAg při každé návštěvě byl zprůměrován mezi všemi účastníky a vyjádřen v log10 PEIU/ml. Bezpečnost populace. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data pro analýzu v každém časovém bodě (n), je uveden v tabulce.
Základní linie; 12., 24., 36., 48. týden; FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Kvantitativní hladina HBsAg ve skupině C
Časové okno: Základní linie; 12., 24., 36., 48. týden; FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Kvantitativní HBsAg při každé návštěvě byl zprůměrován mezi všemi účastníky a vyjádřen v log10 IU/ml. Bezpečnost populace.
Základní linie; 12., 24., 36., 48. týden; FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v měření tuhosti jater (LSM) ve skupinách A, B, C
Časové okno: 48. týden; FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
K posouzení elasticity a rozsahu jaterní fibrózy byla provedena elastografie jater. Změna LSM od výchozí hodnoty ke každé návštěvě byla zprůměrována mezi všemi účastníky v vyjádřená v kilopascalech (kPa). Pozitivní změny hodnot LSM odpovídaly zvýšení tuhosti a jaterní fibróze. Populace dílčí studie jater: Všichni účastníci, kteří souhlasili s účastí v dílčí studii elasticity jater. "Počet analyzovaných subjektů" odráží celkový počet účastníků, kteří v kterémkoli časovém bodě poskytli vyhodnotitelná data. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data pro analýzu v každém časovém bodě (n), je uveden v tabulce.
48. týden; FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků s >15% poklesem výškového percentilu pro věk ve skupině C
Časové okno: 30., 36. týden; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Bylo hlášeno procento účastníků s > 15% poklesem hmotnostního percentilu pro věk od výchozího stavu do každé návštěvy. Bezpečnost populace.
30., 36. týden; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna od základní linie ve výšce pro věkové Z-skóre ve skupinách A a B
Časové okno: Základní linie; 12., 24., 36., 48. týden; FU týdny 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Rozdíl mezi průměrem populace a hrubým skóre byl vypočten jako výška pro věkové z-skóre. Byly hlášeny průměrné absolutní hodnoty ve výchozím stavu. Změna od výchozího stavu ke každé návštěvě byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v jednotkách standardních odchylek. Bezpečnost populace. "Počet analyzovaných subjektů" odráží celkový počet účastníků, kteří v kterémkoli časovém bodě poskytli vyhodnotitelná data. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data pro analýzu v každém časovém bodě (n), je uveden v tabulce.
Základní linie; 12., 24., 36., 48. týden; FU týdny 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna od základní hodnoty hmotnosti pro věkové Z-skóre ve skupinách A a B
Časové okno: Základní linie; týdny 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Rozdíl mezi průměrem populace a hrubým skóre byl vypočten jako váha pro věkové z-skóre. Byly hlášeny průměrné absolutní hodnoty ve výchozím stavu. Změna od výchozího stavu ke každé návštěvě byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v jednotkách standardních odchylek. Bezpečná populace. "Počet analyzovaných subjektů" odráží celkový počet účastníků, kteří v kterémkoli časovém bodě poskytli vyhodnotitelná data. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data pro analýzu v každém časovém bodě (n), je uveden v tabulce.
Základní linie; týdny 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna od základní linie ve výšce pro věkové Z-skóre ve skupině C
Časové okno: Základní linie; 12., 24., 36., 48. týden; FU týdny 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Rozdíl mezi průměrem populace a hrubým skóre byl vypočten jako výška pro věkové z-skóre. Byly hlášeny průměrné absolutní hodnoty ve výchozím stavu. Změna od výchozího stavu ke každé návštěvě byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v jednotkách standardních odchylek. Bezpečnost populace.
Základní linie; 12., 24., 36., 48. týden; FU týdny 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna od základní hodnoty hmotnosti pro věkové Z-skóre ve skupině C
Časové okno: Základní linie; týdny 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Rozdíl mezi průměrem populace a hrubým skóre byl vypočten jako váha pro věkové z-skóre. Byly hlášeny průměrné absolutní hodnoty ve výchozím stavu. Změna od výchozího stavu ke každé návštěvě byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v jednotkách standardních odchylek. Bezpečnost populace. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data pro analýzu v každém časovém bodě (n), je uveden v tabulce.
Základní linie; týdny 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků se sérokonverzí HBeAg 24 týdnů po EOT ve skupině C
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a přítomnost anti-HBe. Bylo hlášeno procento účastníků se sérokonverzí HBeAg 24 týdnů po EOT. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Bezpečnost populace.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativní sérové ​​hladině ALT ve skupinách A a B
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna kvantitativní ALT od výchozí hodnoty ke každé návštěvě byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena jako faktor laboratoře specifické ULN (například 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Populace ITT. Všichni účastníci byli zahrnuti do analýzy koncových bodů. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data pro analýzu v každém časovém bodě (n), je uveden v tabulce.
Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna od výchozího stavu v kvantitativní úrovni HBeAg ve skupinách A a B
Časové okno: 12., 24., 36., 48. týden; FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna kvantitativního HBeAg od výchozí hodnoty do každé návštěvy byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v log10 PEIU/ml. Populace ITT. "Počet analyzovaných subjektů" odráží celkový počet účastníků, kteří v kterémkoli časovém bodě poskytli vyhodnotitelná data. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data pro analýzu v každém časovém bodě (n), je uveden v tabulce.
12., 24., 36., 48. týden; FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna kvantitativní hladiny HBsAg od výchozí hodnoty ve skupinách A a B
Časové okno: 12., 24., 36., 48. týden; FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna kvantitativního HBsAg od výchozí hodnoty do každé návštěvy byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v log10 IU/ml. Populace ITT. "Počet analyzovaných subjektů" odráží celkový počet účastníků, kteří v kterémkoli časovém bodě poskytli vyhodnotitelná data. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data pro analýzu v každém časovém bodě (n), je uveden v tabulce.
12., 24., 36., 48. týden; FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativní hladině ALT v séru ve skupině C
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna kvantitativní ALT od výchozí hodnoty ke každé návštěvě byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena jako faktor laboratoře specifické ULN (například 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Bezpečnost populace. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data pro analýzu v každém časovém bodě (n), je uveden v tabulce.
Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU týdny 4, 12, 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativní úrovni HBeAg ve skupině C
Časové okno: 12., 24., 36., 48. týden; FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna kvantitativního HBeAg od výchozí hodnoty do každé návštěvy byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v log10 PEIU/ml. Bezpečnost populace. "Počet analyzovaných subjektů" odráží celkový počet účastníků, kteří v kterémkoli časovém bodě poskytli vyhodnotitelná data. Počet účastníků, kteří poskytli vyhodnotitelná data pro analýzu v každém časovém bodě (n), je uveden v tabulce.
12., 24., 36., 48. týden; FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna kvantitativní hladiny HBsAg ve skupině C od výchozího stavu
Časové okno: 12., 24., 36., 48. týden; FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Změna kvantitativního HBsAg od výchozí hodnoty do každé návštěvy byla zprůměrována mezi všemi účastníky a vyjádřena v log10 IU/ml. Bezpečnost populace.
12., 24., 36., 48. týden; FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků se sérokonverzí HBeAg v průběhu času ve skupinách A a B
Časové okno: Základní, FU roky: 1, 2, 3, 4, 5
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a přítomnost anti-HBe. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
Základní, FU roky: 1, 2, 3, 4, 5
Procento účastníků se ztrátou HBeAg 24 týdnů po ukončení období léčby změnou: Skupina přepnutí
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Bylo hlášeno procento účastníků se ztrátou HBeAg 24 týdnů po EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg 24 týdnů po skončení období léčby změnou: Skupina přepnutí
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a přítomnost obalové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBe). Bylo hlášeno procento účastníků se sérokonverzí HBeAg 24 týdnů po EOT/POP. 95procentní (%) interval spolehlivosti (CI) byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Intent-to-Treat (ITT) populace: Všichni randomizovaní účastníci bez ohledu na přijatou léčbu.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků se ztrátou HBsAg 24 týdnů po ukončení období léčby změnou: Skupina přepnutí
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a přítomnost obalové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBe). Bylo hlášeno procento účastníků se sérokonverzí HBeAg 24 týdnů po EOT/POP. 95procentní (%) interval spolehlivosti (CI) byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Intent-to-Treat (ITT) populace: Všichni randomizovaní účastníci bez ohledu na přijatou léčbu.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků s normální ALT po 24 týdnech po ukončení období léčby změnou stavu: Skupina změn
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Normální ALT byla definována jako ALT ≤ ULN, kde každá ULN byla dána laboratoří, ve které byl vzorek analyzován. Bylo hlášeno procento účastníků s normální ALT při EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků s HBV deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) <20 000 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) za 24 týdnů po ukončení období léčby změnou stavu: Skupina přepnutí
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
HBV DNA byla kvantifikována pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) od Roche Taqman. Bylo hlášeno procento účastníků s HBV DNA <20 000 IU/ml 24 týdnů po EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků s HBV DNA <2 000 IU/ml po 24 týdnech po ukončení období léčby změnou stavu: Skupina změn
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Bylo hlášeno procento účastníků s HBV DNA <2 000 IU/ml 24 týdnů po EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků s nedetekovatelnou HBV DNA 24 týdnů po ukončení období léčby změnou stavu: Skupina přepnutí
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Nedetekovatelná HBV DNA byla definována jako HBV DNA <29 IU/ml. Bylo hlášeno procento účastníků s nedetekovatelnou HBV DNA 24 týdnů po EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků s kombinovanou sérokonverzí HBeAg a HBV DNA <20 000 IU/ml za 24 týdnů po ukončení období léčby změnou stavu: Skupina přepnutí
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a přítomnost anti-HBe. HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Procento účastníků s kombinovanou sérokonverzí HBeAg a HBV DNA <2 000 IU/ml za 24 týdnů po ukončení období léčby změnou stavu: Skupina přepnutí
Časové okno: FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg a přítomnost anti-HBe. HBV DNA byla kvantifikována pomocí PCR od Roche Taqman. Bylo hlášeno procento účastníků s kombinovanou sérokonverzí HBeAg a HBV DNA < 2 000 IU/ml 24 týdnů po EOT/POP. 95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper. Populace ITT.
FU týden 24 (celkově až 72 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YV25718
  • 2011-002732-70 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit