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一项 Pegasys（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a）与未治疗对照在 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎儿童中的研究

2022年10月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

聚乙二醇化干扰素 Alfa-2a 单一疗法（PEG-IFN，Ro 25-8310）与未治疗对照相比在 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患儿中的 IIIb 期平行组开放标签研究

这项平行分组、开放标签研究将评估 Pegasys（聚乙二醇干扰素 alfa-2a）与未治疗对照治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎儿童（基线年龄 3 岁至 <18 岁）的安全性和有效性。肝硬化患者将按 2:1 随机分配至治疗组 A，每周皮下注射 Pegasys 45-180 mcg，持续 48 周，或分配至未治疗的对照组 B。患有晚期纤维化的儿童将被分配至治疗组 C，并接受为期 48 周的治疗飞马座。 未经治疗的对照组 B 中的儿童在随机分组后 48 周未出现血清转化，可以进入 Switch Arm 接受 48 周的 Pegasys 治疗。 在随机分组后 48 周后，该优惠有效期为 1 年。 研究治疗的预期时间为 48 周。 在治疗（A、C、转换）/主要观察 (B) 期结束后，将对所有受试者进行为期 5 年的随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing City、中国、100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Guangzhou、中国、510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Kunming、中国、650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Urumqi (乌鲁木齐)、中国、830000
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
      • Kyiv、乌克兰、01119
        • Kyiv Children's Clinical Infectious Diseases Hospital
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya、以色列、22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow、俄罗斯联邦、115446
        • SFI Sceintific Research institute of nutrition of RAMS
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • FSI Scientific research Institute of children's infections
      • Samara、俄罗斯联邦、443100
        • MC Gepatolog
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatrics Diseases; Clinic of Gastroenterology
      • Varna、保加利亚、9000
        • University Hospital "St. Marine"; Dept. of Pediatrics
  • 德国
      • Wuppertal、德国、42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Uni Degli Studi Di Bologna - Policlinica S. Orsola; Inst. Di Malattie Infettive
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Krakow、波兰、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II; Oddział Chorób Infekcyjnych Dzieci
      • Łodz、波兰、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr W.Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakażny dla Dzieci
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3053
        • Royal Children's Hospital; Department of Gastroenterology
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Univ of California SF, Benioff Children's Hospital; Pediatrics, Gastro, Hepatology & Nutrition
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-5554
        • Johns Hopkins Hospital - Pediatric Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Children's Hospital Boston-Harvard Medical School; Division of Gastoenterology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 英国
      • Birmingham、英国、B4 6NH
        • Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
      • London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国、W2 1PG
        • Imperial College Healthcare Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 基线时 3 岁至 <18 岁的男性或女性患者
  • HBsAg 阳性超过 6 个月
  • 筛选时 HBeAg 阳性和可检测的 HBV DNA
  • 在基线前的过去 2 年内（以及之前的乙型肝炎治疗结束后 6 个月以上）进行的肝活检，以确认是否存在晚期纤维化或排除肝硬化
  • 代偿性肝病（Child-Pugh A 级）
  • 血清丙氨酸转移酶 (ALT) 升高
  • 筛查时甲状腺功能正常

排除标准：

  • 肝硬化受试者
  • 受试者不得在基线的 6 个月内接受过具有抗 HBV 活性的研究药物或许可治疗。 在参与研究期间的任何时间预计需要接受除研究提供的全身抗病毒治疗以外的全身抗病毒治疗的受试者也被排除在外
  • 已知对聚乙二醇干扰素过敏
  • 筛查甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎或 HIV 感染时的阳性检测结果
  • 与慢性乙型肝炎以外的慢性肝病相关的医疗状况的病史或证据
  • 食管静脉曲张出血史或证据
  • 失代偿性肝病（例如 腹水，Child-Pugh B 级或 C 级）
  • 免疫介导疾病史
  • 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：飞马座
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]
每周皮下注射 45-180 mcg 的体表面积适应剂量，持续 48 周，第 1-48 周
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]
体表面积适应剂量每周皮下注射 45-180 mcg，持续 48 周，对于未经历 HBeAg 血清转化的 B 组患者，第 48 周后
无干预：B 未经处理的对照
实验性的：C 纤维化非随机化
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]
每周皮下注射 45-180 mcg 的体表面积适应剂量，持续 48 周，第 1-48 周
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]
体表面积适应剂量每周皮下注射 45-180 mcg，持续 48 周，对于未经历 HBeAg 血清转化的 B 组患者，第 48 周后
实验性的：转变
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]
每周皮下注射 45-180 mcg 的体表面积适应剂量，持续 48 周，第 1-48 周
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]
体表面积适应剂量每周皮下注射 45-180 mcg，持续 48 周，对于未经历 HBeAg 血清转化的 B 组患者，第 48 周后

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 组和 B 组治疗结束 (EOT)/POP 后 24 周发生 HBeAg 血清学转换的参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 消失和乙型肝炎包膜抗体（抗-HBe）的存在。 报告 EOT/POP 后 24 周发生 HBeAg 血清学转换的参与者百分比。 95% (%) 置信区间 (CI) 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 意向治疗 (ITT) 人群：所有随机参与者，无论接受何种治疗。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 组和 B 组 EOT/POP 后 24 周 HBeAg 消失的参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
报告 EOT/POP 后 24 周时 HBeAg 消失的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
A 组和 B 组 EOT/POP 后 24 周乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清转化参与者的百分比
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
HBsAg 血清转化定义为 HBsAg 消失和乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）的存在。 报告 EOT/POP 后 24 周发生 HBsAg 血清转化的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
A 组和 B 组 EOT/POP 后 24 周 ALT 正常的参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
正常 ALT 定义为 ALT 小于或等于 (≤) ULN，其中每个 ULN 由分析样品的实验室给出。 报告 EOT/POP 后 24 周 ALT 正常的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
A 组和 B 组 EOT/POP 后 24 周 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) <20,000 国际单位/毫升 (IU/mL) 的参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
Roche Taqman 使用聚合酶链反应 (PCR) 对 HBV DNA 进行定量。 报告 EOT/POP 后 24 周，HBV DNA <20,000 IU/mL 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
A 组和 B 组 EOT/POP 后 24 周 HBV DNA <2,000 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 报告 EOT/POP 后 24 周，HBV DNA <2,000 IU/mL 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
A 组和 B 组 EOT/POP 后 24 周时 HBeAg 血清转换和 HBV DNA 联合 <20,000 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 消失和抗 HBe 抗体的存在。 HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 报告了 EOT/POP 后 24 周时 HBeAg 血清学转换和 HBV DNA 相结合 <20,000 IU/mL 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
A 组和 B 组 EOT/POP 后 24 周时 HBeAg 血清转换和 HBV DNA 联合 <2,000 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 消失和抗 HBe 抗体的存在。 HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 报告了 EOT/POP 后 24 周时 HBeAg 血清学转换和 HBV DNA 相结合 <2,000 IU/mL 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
A 组和 B 组在 EOT/POP 发生 HBeAg 血清学转换的参与者百分比
大体时间：第 48 周
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 消失和抗 HBe 抗体的存在。 报告了在 EOT/POP 发生 HBeAg 血清学转换的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
第 48 周
A 组和 B 组在 EOT/POP 时 HBeAg 消失的参与者百分比
大体时间：第 48 周
报告了在 EOT/POP 时 HBeAg 丢失的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
第 48 周
A 组和 B 组在 EOT/POP 发生 HBsAg 血清学转换的参与者百分比
大体时间：第 48 周
HBsAg 血清转化定义为 HBsAg 消失和抗-HBs 的存在。 报告了在 EOT/POP 发生 HBsAg 血清转化的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
第 48 周
A 组和 B 组在 EOT/POP 时 HBsAg 丢失的参与者百分比
大体时间：第 48 周
报告了在 EOT/POP 时 HBsAg 丢失的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
第 48 周
A 组和 B 组 EOT/POP 时 ALT 正常的参与者百分比
大体时间：第 48 周
正常 ALT 定义为 ALT ≤ ULN，其中每个 ULN 由分析样品的实验室给出。 报告了 EOT/POP 时 ALT 正常的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
第 48 周
A 组和 B 组 EOT/POP 时 HBV DNA <20,000 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 报告了 EOT/POP 时 HBV DNA <20,000 IU/mL 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
第 48 周
A 组和 B 组 EOT/POP 时 HBV DNA <2,000 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 报告了 EOT/POP 时 HBV DNA <2,000 IU/mL 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
第 48 周
A 组和 B 组在 EOT/POP 时检测不到 HBV DNA 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 检测不到 HBV DNA 定义为 HBV DNA <29 IU/mL。 报告了在 EOT/POP 时检测不到 HBV DNA 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
第 48 周
A 组和 B 组在 EOT/POP 时 HBeAg 血清转换和 HBV DNA 相结合 <20,000 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 消失和抗 HBe 抗体的存在。 HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 报告了在 EOT/POP 时 HBeAg 血清转换和 HBV DNA 相结合 <20,000 IU/mL 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
第 48 周
A 组和 B 组在 EOT/POP 时 HBeAg 血清转换和 HBV DNA 联合 <2,000 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 消失和抗 HBe 抗体的存在。 HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 报告了在 EOT/POP 时 HBeAg 血清转换和 HBV DNA 相结合 <2,000 IU/mL 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
第 48 周
A 组和 B 组的定量血清 ALT 水平
大体时间：基线；第 1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
每次访问时的定量 ALT 在所有参与者中取平均值，并表示为实验室特定 ULN 的一个因素（例如，1 × ULN、2 × ULN、3 × ULN）。 ITT 人口。 表中显示了在每个时间点 (n) 为分析提供可评估数据的参与者人数。
基线；第 1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
A 组和 B 组的 HBV DNA 定量水平
大体时间：基线；第 12、24、36、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
每次就诊时定量的 HBV DNA 在所有参与者中取平均值并以 log10 IU/mL 表示。 ITT 人口。 表中显示了在每个时间点 (n) 为分析提供可评估数据的参与者人数。
基线；第 12、24、36、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
A 组和 B 组 HBV DNA 定量水平相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
从基线到每次就诊的 HBV DNA 定量变化在所有参与者中取平均值并以 log10 IU/mL 表示。 ITT 人口。 所有参与者都包括在终点分析中。 表中显示了在每个时间点 (n) 为分析提供可评估数据的参与者人数。
第 12、24、36、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
C 组 EOT 后 24 周 HBeAg 消失的参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
报告 EOT 后 24 周时 HBeAg 消失的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 安全人群：所有接受至少一剂研究药物（如果分配）并进行至少一次基线后安全性评估的参与者。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
C 组 EOT 后 24 周发生 HBsAg 血清学转换的参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
HBsAg 血清转化定义为 HBsAg 消失和抗-HBs 的存在。 报告 EOT 后 24 周发生 HBsAg 血清学转换的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 安全人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
C 组 EOT 后 24 周 HBsAg 消失的参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
报告 EOT 后 24 周时 HBsAg 消失的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 安全人口
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
C 组 EOT 后 24 周 ALT 正常的参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
正常 ALT 定义为 ALT ≤ ULN，其中每个 ULN 由分析样品的实验室给出。 报告 EOT 后 24 周 ALT 正常的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 安全人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
C 组 EOT 后 24 周 HBV DNA <20,000 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 报告 EOT 后 24 周时 HBV DNA <20,000 IU/mL 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 安全人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
C 组 EOT 后 24 周 HBV DNA <2,000 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 报告 EOT 后 24 周时 HBV DNA <2,000 IU/mL 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 安全人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
C 组 EOT 后 24 周时检测不到 HBV DNA 的参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 检测不到 HBV DNA 定义为 HBV DNA <29 IU/mL。 报告 EOT 后 24 周时检测不到 HBV DNA 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 安全人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
C 组 EOT 后 24 周时 HBeAg 血清学转换和 HBV DNA 相结合 <20,000 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 消失和抗 HBe 抗体的存在。 HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 报告了 EOT 后 24 周时 HBeAg 血清学转换和 HBV DNA 相结合 <20,000 IU/mL 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 安全人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
C 组 EOT 后 24 周时 HBeAg 血清转换和 HBV DNA 联合 <2,000 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 消失和抗 HBe 抗体的存在。 HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 报告了 EOT 后 24 周时 HBeAg 血清学转换和 HBV DNA 相结合 <2,000 IU/mL 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 安全人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
C 组 EOT 发生 HBeAg 血清学转换的参与者百分比
大体时间：第 48 周
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 消失和抗 HBe 抗体的存在。 报告了在 EOT 发生 HBeAg 血清学转换的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 安全人口。
第 48 周
C 组 EOT 时 HBeAg 消失的参与者百分比
大体时间：第 48 周
报告了在 EOT 时 HBeAg 消失的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 安全人口。
第 48 周
C 组 EOT 发生 HBsAg 血清学转换的参与者百分比
大体时间：第 48 周
HBsAg 血清转化定义为 HBsAg 消失和抗-HBs 的存在。 报告了在 EOT 发生 HBsAg 血清转化的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 安全人口。
第 48 周
C 组 EOT 时 HBsAg 消失的参与者百分比
大体时间：第 48 周
报告了在 EOT 时 HBsAg 消失的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 安全人口。
第 48 周
C 组 EOT 时 ALT 正常的参与者百分比
大体时间：第 48 周
正常 ALT 定义为 ALT ≤ ULN，其中每个 ULN 由分析样品的实验室给出。 报告了 EOT 时 ALT 正常的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 安全人口。
第 48 周
C 组 EOT 时 HBV DNA <20,000 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 报告了 EOT 时 HBV DNA <20,000 IU/mL 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 安全人口。
第 48 周
C 组 EOT 时 HBV DNA <2,000 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 报告了 EOT 时 HBV DNA <2,000 IU/mL 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 安全人口。
第 48 周
C 组 EOT 检测不到 HBV DNA 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 检测不到 HBV DNA 定义为 HBV DNA <29 IU/mL。 报告了在 EOT 时检测不到 HBV DNA 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 安全人口。
第 48 周
C 组 EOT 时 HBeAg 血清学转换和 HBV DNA 相结合 <20,000 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 消失和抗 HBe 抗体的存在。 HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 报告了在 EOT 时 HBeAg 血清转换和 HBV DNA 相结合 <20,000 IU/mL 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 安全人口。
第 48 周
C 组 EOT 时 HBeAg 血清学转换和 HBV DNA 相结合 <2,000 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 消失和抗 HBe 抗体的存在。 HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 报告了在 EOT 时 HBeAg 血清转换和 HBV DNA 相结合 <2,000 IU/mL 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 安全人口。
第 48 周
C组血清ALT水平定量
大体时间：基线；第 1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
每次访问时的定量 ALT 在所有参与者中取平均值，并表示为实验室特定 ULN 的一个因素（例如，1 × ULN、2 × ULN、3 × ULN）。 安全人口。 表中显示了在每个时间点 (n) 为分析提供可评估数据的参与者人数。
基线；第 1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
C组HBV DNA定量
大体时间：基线；第 12、24、36、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
每次就诊时定量的 HBV DNA 在所有参与者中取平均值并以 log10 IU/mL 表示。 安全人口。 表中显示了在每个时间点 (n) 为分析提供可评估数据的参与者人数。
基线；第 12、24、36、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
C 组 HBV DNA 定量水平相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
从基线到每次就诊的 HBV DNA 定量变化在所有参与者中取平均值并以 log10 IU/mL 表示。 安全人口。 表中显示了在每个时间点 (n) 为分析提供可评估数据的参与者人数。
第 12、24、36、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
按 BSA 类别估算的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线和第 4、8、12、24 周的给药前（0 小时）；第 1 周、第 24 周（总共最多 24 周）期间的给药后（24-48、72-96、168 小时）
使用群体药代动力学 (PK) 模型估计 AUC。 稳态下的 AUC 是接受 PEG-IFN 并按 BSA 类别报告的参与者的平均值。 分析中使用的基于 BSA 的剂量类别如下：0.54-0.74 m^2, 65 微克； 0.75-1.08 立方米 2，90 微克； 1.09-1.51 米^2, 135 微克; >1.51 m^2, 180 微克。 估计的 AUC 以小时表示，单位为纳克每毫升 (h*ng/mL)。 PK 子研究人群：同意参加 PK 子研究的所有参与者。 “分析的受试者数量”反映了在所有 BSA 类别中提供可评估数据的参与者的总和。 表中显示了在每个 BSA 类别 (n) 中提供可评估数据的参与者数量。
基线和第 4、8、12、24 周的给药前（0 小时）；第 1 周、第 24 周（总共最多 24 周）期间的给药后（24-48、72-96、168 小时）
A 组和 B 组中年龄段身高下降 >15% 的参与者百分比
大体时间：第 12、24、36、48 周； FU 第 12、24 周（总共最多 72 周）
报告了从基线到每次就诊时身高百分位数下降 >15% 的参与者百分比。 安全人口。 “分析的受试者数量”反映了在任何时间点提供可评估数据的参与者总数。 表中显示了在每个时间点 (n) 为分析提供可评估数据的参与者人数。
第 12、24、36、48 周； FU 第 12、24 周（总共最多 72 周）
A 组和 B 组年龄组体重下降 >15% 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、18、24、30、36、42、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
报告了从基线到每次就诊时体重百分位数下降 >15% 的参与者百分比。 安全人口。 “分析的受试者数量”反映了在任何时间点提供可评估数据的参与者总数。 表中显示了在每个时间点 (n) 为分析提供可评估数据的参与者人数。
第 4、8、12、18、24、30、36、42、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
A 组和 B 组的定量 HBeAg 水平
大体时间：基线；第 12、24、36、48 周； FU 第 24 周（总共最多 72 周）
每次就诊时定量的 HBeAg 在所有参与者中取平均值，并以 log10 Paul Ehrlich Institute 单位每毫升 (PEIU/mL) 表示。 ITT 人口。 所有参与者都包括在终点分析中。 表中显示了在每个时间点 (n) 为分析提供可评估数据的参与者人数。
基线；第 12、24、36、48 周； FU 第 24 周（总共最多 72 周）
A 组和 B 组的定量 HBsAg 水平
大体时间：基线；第 12、24、36、48 周； FU 第 24 周（总共最多 72 周）
每次就诊时定量的 HBsAg 在所有参与者中取平均值并以 log10 IU/mL 表示。 ITT 人口。 所有参与者都包括在终点分析中。 表中显示了在每个时间点 (n) 为分析提供可评估数据的参与者人数。
基线；第 12、24、36、48 周； FU 第 24 周（总共最多 72 周）
C 组 HBeAg 定量水平
大体时间：基线；第 12、24、36、48 周； FU 第 24 周（总共最多 72 周）
每次就诊时定量的 HBeAg 在所有参与者中取平均值并以 log10 PEIU/mL 表示。 安全人口。 表中显示了在每个时间点 (n) 为分析提供可评估数据的参与者人数。
基线；第 12、24、36、48 周； FU 第 24 周（总共最多 72 周）
C 组 HBsAg 定量水平
大体时间：基线；第 12、24、36、48 周； FU 第 24 周（总共最多 72 周）
每次就诊时定量的 HBsAg 在所有参与者中取平均值并以 log10 IU/mL 表示。 安全人口。
基线；第 12、24、36、48 周； FU 第 24 周（总共最多 72 周）
A、B、C 组肝脏硬度测量 (LSM) 相对于基线的变化
大体时间：第 48 周； FU 第 24 周（总共最多 72 周）
进行肝弹性成像以评估肝纤维化的弹性和程度。 LSM 从基线到每次访问的变化在所有参与者中平均，以千帕 (kPa) 表示。 LSM 值的积极变化对应于硬度和肝纤维化的增加。 肝脏亚研究人群：同意参加肝脏弹性亚研究的所有参与者。 “分析的受试者数量”反映了在任何时间点提供可评估数据的参与者总数。 表中显示了在每个时间点 (n) 为分析提供可评估数据的参与者人数。
第 48 周； FU 第 24 周（总共最多 72 周）
C 组年龄段身高下降 >15% 的参与者百分比
大体时间：第 30、36 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
报告了从基线到每次就诊时体重百分位数下降 >15% 的参与者百分比。 安全人口。
第 30、36 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
A 组和 B 组年龄 Z 分数从基线开始的身高变化
大体时间：基线；第 12、24、36、48 周； FU 第 12、24 周（总共最多 72 周）
人口平均值和原始分数之间的差异计算为年龄 z 分数的高度。 报告了基线的平均绝对值。 从基线到每次访问的变化在所有参与者中平均并以标准偏差为单位表示。 安全人口。 “分析的受试者数量”反映了在任何时间点提供可评估数据的参与者总数。 表中显示了在每个时间点 (n) 为分析提供可评估数据的参与者人数。
基线；第 12、24、36、48 周； FU 第 12、24 周（总共最多 72 周）
A 组和 B 组中年龄 Z 分数的体重相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
人口平均值和原始分数之间的差异被计算为年龄 z 分数的权重。 报告了基线的平均绝对值。 从基线到每次访问的变化在所有参与者中平均并以标准偏差的单位表示。安全人群。 “分析的受试者数量”反映了在任何时间点提供可评估数据的参与者总数。 表中显示了在每个时间点 (n) 为分析提供可评估数据的参与者人数。
基线；第 1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
C 组中年龄 Z 分数的身高从基线的变化
大体时间：基线；第 12、24、36、48 周； FU 第 12、24 周（总共最多 72 周）
人口平均值和原始分数之间的差异计算为年龄 z 分数的高度。 报告了基线的平均绝对值。 从基线到每次访问的变化在所有参与者中平均并以标准偏差为单位表示。 安全人口。
基线；第 12、24、36、48 周； FU 第 12、24 周（总共最多 72 周）
C 组年龄 Z 分数相对于基线的体重变化
大体时间：基线；第 1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
人口平均值和原始分数之间的差异被计算为年龄 z 分数的权重。 报告了基线的平均绝对值。 从基线到每次访问的变化在所有参与者中平均并以标准偏差为单位表示。 安全人口。 表中显示了在每个时间点 (n) 为分析提供可评估数据的参与者人数。
基线；第 1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
C 组 EOT 后 24 周发生 HBeAg 血清学转换的参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 消失和抗 HBe 抗体的存在。 报告 EOT 后 24 周发生 HBeAg 血清学转换的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 安全人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
A 组和 B 组定量血清 ALT 水平相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
从基线到每次访问的定量 ALT 变化在所有参与者中取平均值，并表示为实验室特定 ULN 的一个因素（例如，1 × ULN、2 × ULN、3 × ULN）。 ITT 人口。 所有参与者都包括在终点分析中。 表中显示了在每个时间点 (n) 为分析提供可评估数据的参与者人数。
第 1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
A 组和 B 组 HBeAg 定量水平相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36、48 周； FU 第 24 周（总共最多 72 周）
从基线到每次就诊的 HBeAg 定量变化在所有参与者中取平均值，并以 log10 PEIU/mL 表示。 ITT 人口。 “分析的受试者数量”反映了在任何时间点提供可评估数据的参与者总数。 表中显示了在每个时间点 (n) 为分析提供可评估数据的参与者人数。
第 12、24、36、48 周； FU 第 24 周（总共最多 72 周）
A 组和 B 组 HBsAg 定量水平相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36、48 周； FU 第 24 周（总共最多 72 周）
从基线到每次就诊的定量 HBsAg 变化在所有参与者中取平均值并以 log10 IU/mL 表示。 ITT 人口。 “分析的受试者数量”反映了在任何时间点提供可评估数据的参与者总数。 表中显示了在每个时间点 (n) 为分析提供可评估数据的参与者人数。
第 12、24、36、48 周； FU 第 24 周（总共最多 72 周）
C组中定量血清ALT水平相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
从基线到每次访问的定量 ALT 变化在所有参与者中取平均值，并表示为实验室特定 ULN 的一个因素（例如，1 × ULN、2 × ULN、3 × ULN）。 安全人口。 表中显示了在每个时间点 (n) 为分析提供可评估数据的参与者人数。
第 1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 周； FU 第 4、12、24 周（总共最多 72 周）
C 组 HBeAg 定量水平相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36、48 周； FU 第 24 周（总共最多 72 周）
从基线到每次就诊的 HBeAg 定量变化在所有参与者中取平均值，并以 log10 PEIU/mL 表示。 安全人口。 “分析的受试者数量”反映了在任何时间点提供可评估数据的参与者总数。 表中显示了在每个时间点 (n) 为分析提供可评估数据的参与者人数。
第 12、24、36、48 周； FU 第 24 周（总共最多 72 周）
C 组 HBsAg 定量水平相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36、48 周； FU 第 24 周（总共最多 72 周）
从基线到每次就诊的定量 HBsAg 变化在所有参与者中取平均值并以 log10 IU/mL 表示。 安全人口。
第 12、24、36、48 周； FU 第 24 周（总共最多 72 周）
A 组和 B 组随时间发生 HBeAg 血清转换的参与者百分比
大体时间：基线，FU 年：1、2、3、4、5
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 消失和抗 HBe 抗体的存在。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
基线，FU 年：1、2、3、4、5
转换治疗期结束后 24 周 HBeAg 消失的参与者百分比：转换组
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
报告 EOT/POP 后 24 周时 HBeAg 消失的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
转换治疗期结束后 24 周发生 HBsAg 血清学转换的参与者百分比：转换组
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 消失和乙型肝炎包膜抗体（抗-HBe）的存在。 报告 EOT/POP 后 24 周发生 HBeAg 血清学转换的参与者百分比。 95% (%) 置信区间 (CI) 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 意向治疗 (ITT) 人群：所有随机参与者，无论接受何种治疗。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
转换治疗期结束后 24 周 HBsAg 消失的参与者百分比：转换组
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 消失和乙型肝炎包膜抗体（抗-HBe）的存在。 报告 EOT/POP 后 24 周发生 HBeAg 血清学转换的参与者百分比。 95% (%) 置信区间 (CI) 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 意向治疗 (ITT) 人群：所有随机参与者，无论接受何种治疗。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
转换治疗期结束后 24 周 ALT 正常的参与者百分比：转换组
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
正常 ALT 定义为 ALT ≤ ULN，其中每个 ULN 由分析样品的实验室给出。 报告了 EOT/POP 时 ALT 正常的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
转换治疗期结束后 24 周 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) <20,000 国际单位/毫升 (IU/mL) 的参与者百分比：转换组
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
Roche Taqman 使用聚合酶链反应 (PCR) 对 HBV DNA 进行定量。 报告 EOT/POP 后 24 周，HBV DNA <20,000 IU/mL 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
转换治疗期结束后 24 周 HBV DNA <2,000 IU/mL 的参与者百分比：转换组
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 报告 EOT/POP 后 24 周，HBV DNA <2,000 IU/mL 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
转换治疗期结束后 24 周时检测不到 HBV DNA 的参与者百分比：转换组
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 检测不到 HBV DNA 定义为 HBV DNA <29 IU/mL。 报告 EOT/POP 后 24 周时检测不到 HBV DNA 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
转换治疗期结束后 24 周时 HBeAg 血清学转换和 HBV DNA 相结合 <20,000 IU/mL 的参与者百分比：转换组
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 消失和抗 HBe 抗体的存在。 HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）
转换治疗期结束后 24 周时 HBeAg 血清学转换和 HBV DNA 相结合 <2,000 IU/mL 的参与者百分比：转换组
大体时间：FU 第 24 周（总共最多 72 周）
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 消失和抗 HBe 抗体的存在。 HBV DNA 通过 Roche Taqman 使用 PCR 进行定量。 报告了 EOT/POP 后 24 周时 HBeAg 血清学转换和 HBV DNA 相结合 <2,000 IU/mL 的参与者百分比。 95% CI 通过 Pearson-Clopper 方法计算。 ITT 人口。
FU 第 24 周（总共最多 72 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月11日

初级完成 (实际的)

2015年7月9日

研究完成 (实际的)

2021年10月18日

研究注册日期

首次提交

2011年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月24日

首次发布 (估计)

2012年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月26日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YV25718
  • 2011-002732-70 (EudraCT编号)

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    招聘中
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    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Northwestern University
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    主动，不招人
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    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
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    美国
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