Tutkimus Pegasysista (Peginterferon Alfa-2a) verrattuna hoitamattomaan kontrolliin lapsilla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen IIIb rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus pegyloidusta interferoni-alfa-2a-monoterapiasta (PEG-IFN, Ro 25-8310) verrattuna hoitamattomaan kontrolliin lapsilla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B
Tässä rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan Pegasysin (peginterferoni alfa-2a) turvallisuutta ja tehoa hoitamattomiin verrokkeihin lapsilla (ikä 3-vuotiaat <18 vuotta lähtötilanteessa), joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B. Lapset, joilla ei ole pitkälle edennyttä fibroosia ja joilla ei ole kirroosi satunnaistetaan 2:1 hoitoryhmään A, joka saa Pegasysia 45-180 mikrogrammaa ihonalaisesti viikoittain 48 viikon ajan, tai hoitamattomaan kontrolliryhmään B. Lapset, joilla on pitkälle edennyt fibroosi, luokitellaan hoitoryhmään C ja saavat 48 viikon hoitoa Pegasys.
Hoitamattoman kontrolliryhmän B lapset, jotka eivät ole kokeneet serokonversiota 48 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen, voivat siirtyä Switch Armiin saadakseen 48 viikon Pegasys-hoitoa.
Tämä tarjous on saatavilla 1 vuoden ajan 48 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
Tutkimushoidon arvioitu kesto on 48 viikkoa.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 5 vuoden ajan hoidon (A,C,Switch)/pääseurannan (B) päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Royal Children's Hospital; Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatrics Diseases; Clinic of Gastroenterology
-
Varna, Bulgaria, 9000
- University Hospital "St. Marine"; Dept. of Pediatrics
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Uni Degli Studi Di Bologna - Policlinica S. Orsola; Inst. Di Malattie Infettive
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100039
- Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
-
Beijing City, Kiina, 100069
- Beijing You An Hospital; Digestive Dept
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Southwest Hospital , Third Military Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- The Eighth People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Kiina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kunming, Kiina, 650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
-
Urumqi (乌鲁木齐), Kiina, 830000
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
Xi'an, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
-
Krakow, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II; Oddział Chorób Infekcyjnych Dzieci
-
Łodz, Puola, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr W.Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakażny dla Dzieci
-
-
-
-
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
-
Kyiv, Ukraina, 01119
- Kyiv Children's Clinical Infectious Diseases Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- SFI Sceintific Research institute of nutrition of RAMS
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- FSI Scientific research Institute of children's infections
-
Samara, Venäjän federaatio, 443100
- MC Gepatolog
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1PG
- Imperial College Healthcare Trust
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Univ of California SF, Benioff Children's Hospital; Pediatrics, Gastro, Hepatology & Nutrition
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-5554
- Johns Hopkins Hospital - Pediatric Gastroenterology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston-Harvard Medical School; Division of Gastoenterology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, 3–<18-vuotiaat lähtötilanteessa
- Positiivinen HBsAg yli 6 kuukautta
- Positiivinen HBeAg ja havaittava HBV DNA seulonnassa
- Maksabiopsia, joka on otettu viimeisten 2 vuoden aikana ennen lähtötilannetta (ja yli 6 kuukautta edellisen hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen) edenneen fibroosin olemassaolon vahvistamiseksi tai kirroosin sulkemiseksi pois
- Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh-luokka A)
- Kohonnut seerumin alaniinitransferaasi (ALT)
- Normaali kilpirauhasen toiminta seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on kirroosi
- Koehenkilöt eivät saa olla saaneet tutkimuslääkkeitä tai lisensoituja hoitoja, joilla on anti-HBV-aktiivisuutta 6 kuukauden kuluessa lähtötasosta. Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan muuta kuin tutkimuksen tarjoamaa systeemistä viruslääkitystä milloin tahansa tutkimukseen osallistumisensa aikana, suljetaan myös pois.
- Tunnettu yliherkkyys peginterferonille
- Positiiviset testitulokset hepatiitti A-, hepatiitti C-, hepatiitti D- tai HIV-infektion seulonnassa
- Muuhun krooniseen maksasairauteen kuin krooniseen B-hepatiittiin liittyvän sairauden historia tai todisteet
- Aiempi tai näyttöä ruokatorven suonikohjuista johtuvasta verenvuodosta
- Dekompensoitunut maksasairaus (esim. askites, Child-Pugh-luokka B tai C)
- Immunologisesti välitetyn taudin historia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegasys
|
Kehon pinta-alaan mukautetut annokset 45-180 mcg ihonalaisesti viikoittain 48 viikon ajan, viikot 1-48
Kehon pinta-alaan mukautetut annokset 45-180 mcg ihonalaisesti viikoittain 48 viikon ajan viikon 48 jälkeen ryhmän B potilaille, joilla ei ole kokenut HBeAg-serokonversiota
|
|
Ei väliintuloa: B Käsittelemätön kontrolli
|
|
|
Kokeellinen: C Fibroosi ei satunnaistettu
|
Kehon pinta-alaan mukautetut annokset 45-180 mcg ihonalaisesti viikoittain 48 viikon ajan, viikot 1-48
Kehon pinta-alaan mukautetut annokset 45-180 mcg ihonalaisesti viikoittain 48 viikon ajan viikon 48 jälkeen ryhmän B potilaille, joilla ei ole kokenut HBeAg-serokonversiota
|
|
Kokeellinen: Vaihtaa
|
Kehon pinta-alaan mukautetut annokset 45-180 mcg ihonalaisesti viikoittain 48 viikon ajan, viikot 1-48
Kehon pinta-alaan mukautetut annokset 45-180 mcg ihonalaisesti viikoittain 48 viikon ajan viikon 48 jälkeen ryhmän B potilaille, joilla ei ole kokenut HBeAg-serokonversiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-serokonversio 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (EOT)/POP ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n häviämisenä ja hepatiitti B -vaippavasta-aineen (anti-HBe) esiintymisenä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-serokonversio 24 viikon kuluttua EOT/POP:sta, ilmoitettiin.
95 prosentin (%) luottamusväli (CI) laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Intent-to-Treat (ITT) -populaatio: Kaikki satunnaistetut osallistujat saadusta hoidosta riippumatta.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät HBeAg:n 24 viikkoa EOT/POP:n jälkeen ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBeAg hävisi 24 viikon kuluttua EOT/POP:sta, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) serokonversio 24 viikon kuluttua EOT:n/POP:n jälkeen ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
HBsAg-serokonversio määriteltiin HBsAg:n häviämisenä ja hepatiitti B:n pintavasta-aineen (anti-HBs) läsnäolona.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-serokonversio 24 viikon kuluttua EOT/POP:sta.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali ALT 24 viikkoa EOT/POP:n jälkeen ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Normaali ALAT määriteltiin ALT-arvoksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) ULN, jossa kunkin ULN:n antoi laboratorio, jossa näyte analysoitiin.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normaali ALT 24 viikon kuluttua EOT/POP:sta.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) <20 000 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) 24 viikon kuluttua EOT/POP:n jälkeen ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Roche Taqman määritti HBV-DNA:n kvantitatiivisesti käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR).
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA < 20 000 IU/ml 24 viikon kuluttua EOT/POP:sta.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA <2 000 IU/ml 24 viikon kuluttua EOT/POP:n jälkeen ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA < 2 000 IU/ml 24 viikon kuluttua EOT/POP:sta.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty HBeAg-serokonversio ja HBV DNA <20 000 IU/ml 24 viikon kuluttua EOT/POP:sta ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n häviämiseksi ja anti-HBe:n läsnäoloksi.
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yhdistetty HBeAg-serokonversio ja HBV-DNA <20 000 IU/ml 24 viikon kuluttua EOT/POP:sta, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty HBeAg-serokonversio ja HBV-DNA <2 000 IU/ml 24 viikkoa EOT/POP:n jälkeen ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n häviämiseksi ja anti-HBe:n läsnäoloksi.
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yhdistetty HBeAg-serokonversio ja HBV-DNA <2 000 IU/ml 24 viikon kuluttua EOT/POP:sta, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg-serokonversio EOT/POP:ssa ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n häviämiseksi ja anti-HBe:n läsnäoloksi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-serokonversio EOT/POP:ssa, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät HBeAg:n EOT/POP:ssa ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät HBeAg:n EOT/POP:ssa, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-serokonversio EOT/POP:ssa ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HBsAg:n serokonversio määriteltiin HBsAg:n häviämiseksi ja anti-HBs:n läsnäoloksi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-serokonversio EOT/POP:ssa, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät HBsAg:n EOT/POP:ssa ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät HBsAg:n EOT/POP:ssa, raportoitiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali ALT EOT/POP:ssa ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Normaali ALAT määriteltiin arvoksi ALT ≤ ULN, jossa kunkin ULN:n antoi laboratorio, jossa näyte analysoitiin.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normaali ALT EOT/POP:ssa.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA < 20 000 IU/ml EOT/POP:ssa ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA < 20 000 IU/ml EOT/POP:ssa, raportoitiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA < 2 000 IU/ml EOT/POP:ssa ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA <2 000 IU/ml EOT/POP:ssa, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV DNA:ta ei voida havaita EOT/POP:ssa ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Havaitsematon HBV-DNA määriteltiin HBV-DNA:ksi <29 IU/ml.
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV DNA:ta ei voitu havaita EOT/POP:ssa.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty HBeAg-serokonversio ja HBV DNA <20 000 IU/ml EOT/POP:ssa ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n häviämiseksi ja anti-HBe:n läsnäoloksi.
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yhdistetty HBeAg-serokonversio ja HBV-DNA <20 000 IU/ml EOT/POP:ssa.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty HBeAg-serokonversio ja HBV DNA <2 000 IU/ml EOT/POP:ssa ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n häviämiseksi ja anti-HBe:n läsnäoloksi.
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yhdistetty HBeAg-serokonversio ja HBV-DNA <2 000 IU/ml EOT/POP:ssa.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
Viikko 48
|
|
Kvantitatiivinen seerumin ALT-taso ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Kvantitatiivinen ALT kullakin käynnillä laskettiin kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin kertoimena laboratoriokohtaisesta ULN:stä (esimerkiksi 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN).
ITT:n väestö.
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat arvioitavissa olevia tietoja analyysiä varten kullakin aikapisteellä (n).
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Kvantitatiivinen HBV DNA -taso ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 12, 24, 36, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Kvantitatiivinen HBV-DNA kullakin käynnillä laskettiin kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin log10 IU/ml.
ITT:n väestö.
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat arvioitavissa olevia tietoja analyysiä varten kullakin aikapisteellä (n).
|
Perustaso; Viikot 12, 24, 36, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa HBV-DNA-tasossa ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Kvantitatiivisen HBV-DNA:n muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin laskettiin keskiarvo kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin log10 IU/ml.
ITT:n väestö.
Kaikki osallistujat sisällytettiin päätepisteanalyysiin.
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat arvioitavissa olevia tietoja analyysiä varten kullakin aikapisteellä (n).
|
Viikot 12, 24, 36, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät HBeAg:n 24 viikkoa EOT:n jälkeen ryhmässä C
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBeAg menetti 24 viikkoa EOT:n jälkeen, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Turvallisuuspopulaatio: Kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä (jos määrätty) ja joilla oli vähintään yksi perustilanteen jälkeinen turvallisuusarvio.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-serokonversio 24 viikkoa EOT:n jälkeen ryhmässä C
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
HBsAg:n serokonversio määriteltiin HBsAg:n häviämiseksi ja anti-HBs:n läsnäoloksi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-serokonversio 24 viikkoa EOT:n jälkeen, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Turvallisuus väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät HBsAg:n 24 viikkoa EOT:n jälkeen ryhmässä C
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg menetti 24 viikkoa EOT:n jälkeen, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Turvallisuus väestö
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali ALT 24 viikkoa EOT:n jälkeen ryhmässä C
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Normaali ALAT määriteltiin arvoksi ALT ≤ ULN, jossa kunkin ULN:n antoi laboratorio, jossa näyte analysoitiin.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normaali ALT 24 viikkoa EOT:n jälkeen, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Turvallisuus väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA < 20 000 IU/ml 24 viikkoa EOT:n jälkeen ryhmässä C
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA < 20 000 IU/ml 24 viikon kuluttua EOT:sta.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Turvallisuus väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV-DNA <2 000 IU/ml 24 viikkoa EOT:n jälkeen ryhmässä C
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV-DNA <2 000 IU/ml 24 viikon kuluttua EOT:sta.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Turvallisuus väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV DNA:ta ei voida havaita 24 viikkoa EOT:n jälkeen ryhmässä C
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Havaitsematon HBV-DNA määriteltiin HBV-DNA:ksi <29 IU/ml.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV DNA:ta ei ollut havaittavissa 24 viikon kuluttua EOT:sta.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Turvallisuus väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty HBeAg-serokonversio ja HBV-DNA <20 000 IU/ml 24 viikkoa EOT:n jälkeen ryhmässä C
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n häviämiseksi ja anti-HBe:n läsnäoloksi.
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yhdistetty HBeAg-serokonversio ja HBV-DNA <20 000 IU/ml 24 viikon kuluttua EOT:sta.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Turvallisuus väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty HBeAg-serokonversio ja HBV DNA <2 000 IU/ml 24 viikkoa EOT:n jälkeen ryhmässä C
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n häviämiseksi ja anti-HBe:n läsnäoloksi.
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yhdistetty HBeAg-serokonversio ja HBV-DNA <2 000 IU/ml 24 viikon kuluttua EOT:sta, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Turvallisuus väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg-serokonversio EOT:ssa ryhmässä C
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n häviämiseksi ja anti-HBe:n läsnäoloksi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-serokonversio EOT:ssa, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Turvallisuus väestö.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät HBeAg:n EOT:ssa ryhmässä C
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBeAg hävisi EOT:ssa, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Turvallisuus väestö.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-serokonversio EOT:ssa ryhmässä C
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HBsAg:n serokonversio määriteltiin HBsAg:n häviämiseksi ja anti-HBs:n läsnäoloksi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-serokonversio EOT:ssa, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Turvallisuus väestö.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät HBsAg:n EOT:ssa ryhmässä C
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät HBsAg:n EOT:ssa, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Turvallisuus väestö.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali ALT EOT:ssa ryhmässä C
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Normaali ALAT määriteltiin arvoksi ALT ≤ ULN, jossa kunkin ULN:n antoi laboratorio, jossa näyte analysoitiin.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normaali ALT EOT:ssa.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Turvallisuus väestö.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA < 20 000 IU/ml EOT:ssa ryhmässä C
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA < 20 000 IU/ml EOT:ssa, raportoitiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Turvallisuus väestö.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA <2 000 IU/ml EOT:ssa ryhmässä C
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA <2 000 IU/ml EOT:ssa, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Turvallisuus väestö.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV DNA:ta ei havaittu EOT:ssa ryhmässä C
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Havaitsematon HBV-DNA määriteltiin HBV-DNA:ksi <29 IU/ml.
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV DNA:ta ei ollut havaittavissa EOT:ssa.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Turvallisuus väestö.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty HBeAg-serokonversio ja HBV DNA <20 000 IU/ml EOT:ssa ryhmässä C
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n häviämiseksi ja anti-HBe:n läsnäoloksi.
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yhdistetty HBeAg-serokonversio ja HBV-DNA <20 000 IU/ml EOT:ssa.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Turvallisuus väestö.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty HBeAg-serokonversio ja HBV DNA <2 000 IU/ml EOT:ssa ryhmässä C
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n häviämiseksi ja anti-HBe:n läsnäoloksi.
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yhdistetty HBeAg-serokonversio ja HBV-DNA <2 000 IU/ml EOT:ssa.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Turvallisuus väestö.
|
Viikko 48
|
|
Kvantitatiivinen seerumin ALT-taso ryhmässä C
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Kvantitatiivinen ALT kullakin käynnillä laskettiin kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin kertoimena laboratoriokohtaisesta ULN:stä (esimerkiksi 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN).
Turvallisuus väestö.
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat arvioitavissa olevia tietoja analyysiä varten kullakin aikapisteellä (n).
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Kvantitatiivinen HBV DNA -taso ryhmässä C
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 12, 24, 36, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Kvantitatiivinen HBV-DNA kullakin käynnillä laskettiin kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin log10 IU/ml.
Turvallisuus väestö.
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat arvioitavissa olevia tietoja analyysiä varten kullakin aikapisteellä (n).
|
Perustaso; Viikot 12, 24, 36, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa HBV-DNA-tasossa ryhmässä C
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Kvantitatiivisen HBV-DNA:n muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin laskettiin keskiarvo kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin log10 IU/ml.
Turvallisuus väestö.
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat arvioitavissa olevia tietoja analyysiä varten kullakin aikapisteellä (n).
|
Viikot 12, 24, 36, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Arvioitu pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) BSA-kategorian mukaan
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12, 24; annoksen jälkeen (24-48, 72-96, 168 tuntia) viikkojen 1 ja 24 aikana (kokonaisuudessaan jopa 24 viikkoon)
|
AUC arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen avulla.
Vakaan tilan AUC laskettiin PEG-IFN:ää saaneiden osallistujien keskiarvoksi ja raportoitiin BSA-kategorian mukaan.
Analyysissa käytetyt BSA-pohjaisten annostelukategoriat olivat seuraavat: 0,54-0,74
m^2, 65 mcg; 0,75-1,08
m^2, 90 mcg; 1,09-1,51
m^2, 135 mcg; >1,51 m^2, 180 mcg.
Arvioitu AUC ilmaistiin tunteina nanogrammoina millilitraa kohti (h*ng/ml).
PK-osatutkimuksen väestö: Kaikki osallistujat, jotka suostuivat osallistumaan PK-alatutkimukseen.
"Analysoitujen kohteiden lukumäärä" kuvaa niiden osallistujien kokonaismäärää, jotka toimittivat arvioitavia tietoja kaikista BSA-luokista.
Niiden osallistujien määrä, jotka toimittivat arvioitavia tietoja kussakin BSA-kategoriassa (n) on esitetty taulukossa.
|
Ennen annosta (0 tuntia) lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12, 24; annoksen jälkeen (24-48, 72-96, 168 tuntia) viikkojen 1 ja 24 aikana (kokonaisuudessaan jopa 24 viikkoon)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pituusprosentti on pudonnut yli 15 % iän suhteen ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48; FU viikot 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pituuden prosenttipiste putosi yli 15 % iän perusteella lähtötasosta jokaiseen käyntiin.
Turvallisuus väestö.
"Analysoitujen kohteiden lukumäärä" kuvaa niiden osallistujien kokonaismäärää, jotka toimittivat arvioitavia tietoja milloin tahansa.
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat arvioitavissa olevia tietoja analyysiä varten kullakin aikapisteellä (n).
|
Viikot 12, 24, 36, 48; FU viikot 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden painoprosentti on pudonnut yli 15 % iän suhteen ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden painoprosenttipiste on pudonnut >15 % iän perusteella lähtötasosta jokaiseen käyntiin.
Turvallisuus väestö.
"Analysoitujen kohteiden lukumäärä" kuvaa niiden osallistujien kokonaismäärää, jotka toimittivat arvioitavia tietoja milloin tahansa.
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat arvioitavissa olevia tietoja analyysiä varten kullakin aikapisteellä (n).
|
Viikot 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Kvantitatiivinen HBeAg-taso ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 12, 24, 36, 48; FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Kvantitatiivinen HBeAg kullakin käynnillä laskettiin kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin log10 Paul Ehrlich Instituten yksikköinä millilitraa kohti (PEIU/ml).
ITT:n väestö.
Kaikki osallistujat sisällytettiin päätepisteanalyysiin.
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat arvioitavissa olevia tietoja analyysiä varten kullakin aikapisteellä (n).
|
Perustaso; Viikot 12, 24, 36, 48; FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Kvantitatiivinen HBsAg-taso ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 12, 24, 36, 48; FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Kvantitatiivinen HBsAg kullakin käynnillä laskettiin kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin log10 IU/ml.
ITT:n väestö.
Kaikki osallistujat sisällytettiin päätepisteanalyysiin.
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat arvioitavissa olevia tietoja analyysiä varten kullakin aikapisteellä (n).
|
Perustaso; Viikot 12, 24, 36, 48; FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Kvantitatiivinen HBeAg-taso ryhmässä C
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 12, 24, 36, 48; FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Kvantitatiivinen HBeAg kullakin käynnillä laskettiin kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin log10 PEIU/ml.
Turvallisuus väestö.
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat arvioitavissa olevia tietoja analyysiä varten kullakin aikapisteellä (n).
|
Perustaso; Viikot 12, 24, 36, 48; FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Kvantitatiivinen HBsAg-taso ryhmässä C
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 12, 24, 36, 48; FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Kvantitatiivinen HBsAg kullakin käynnillä laskettiin kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin log10 IU/ml.
Turvallisuus väestö.
|
Perustaso; Viikot 12, 24, 36, 48; FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta maksan jäykkyysmittauksessa (LSM) ryhmissä A, B, C
Aikaikkuna: Viikko 48; FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Maksan elastografia suoritettiin maksafibroosin elastisuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
LSM:n muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvoina kilopascaleina (kPa).
Positiiviset muutokset LSM-arvoissa vastasivat jäykkyyden ja maksafibroosin lisääntymistä.
Maksan alatutkimuksen populaatio: Kaikki osallistujat, jotka suostuivat osallistumaan maksan elastisuusalatutkimukseen.
"Analysoitujen kohteiden lukumäärä" kuvaa niiden osallistujien kokonaismäärää, jotka toimittivat arvioitavia tietoja milloin tahansa.
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat arvioitavissa olevia tietoja analyysiä varten kullakin aikapisteellä (n).
|
Viikko 48; FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pituusprosentti on pudonnut yli 15 % iän suhteen ryhmässä C
Aikaikkuna: Viikot 30, 36; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden painoprosenttipiste on pudonnut >15 % iän perusteella lähtötasosta jokaiseen käyntiin.
Turvallisuus väestö.
|
Viikot 30, 36; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta pituudessa iän Z-pisteissä ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 12, 24, 36, 48; FU viikot 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Populaatiokeskiarvon ja raakapisteiden välinen ero laskettiin iän pituudeksi z-pisteet.
Keskimääräiset absoluuttiset arvot ilmoitettiin lähtötilanteessa.
Muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvosta ja ilmaistiin keskihajonnan yksiköinä.
Turvallisuus väestö.
"Analysoitujen kohteiden lukumäärä" kuvaa niiden osallistujien kokonaismäärää, jotka toimittivat arvioitavia tietoja milloin tahansa.
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat arvioitavissa olevia tietoja analyysiä varten kullakin aikapisteellä (n).
|
Perustaso; Viikot 12, 24, 36, 48; FU viikot 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta painossa iän Z-pisteissä ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Populaatiokeskiarvon ja raakapisteiden välinen ero laskettiin iän z-pisteen painona.
Keskimääräiset absoluuttiset arvot ilmoitettiin lähtötilanteessa.
Muutos Perustasosta jokaiseen käyntiin laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvosta ja ilmaistiin keskihajonnan yksiköinä. Turvallisuuspopulaatio.
"Analysoitujen kohteiden lukumäärä" kuvaa niiden osallistujien kokonaismäärää, jotka toimittivat arvioitavia tietoja milloin tahansa.
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat arvioitavissa olevia tietoja analyysiä varten kullakin aikapisteellä (n).
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta pituudessa iän Z-pisteessä ryhmässä C
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 12, 24, 36, 48; FU viikot 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Populaatiokeskiarvon ja raakapisteiden välinen ero laskettiin iän pituudeksi z-pisteet.
Keskimääräiset absoluuttiset arvot ilmoitettiin lähtötilanteessa.
Muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvosta ja ilmaistiin keskihajonnan yksiköinä.
Turvallisuus väestö.
|
Perustaso; Viikot 12, 24, 36, 48; FU viikot 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta painossa ikä Z-pisteessä ryhmässä C
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Populaatiokeskiarvon ja raakapisteiden välinen ero laskettiin iän z-pisteen painona.
Keskimääräiset absoluuttiset arvot ilmoitettiin lähtötilanteessa.
Muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvosta ja ilmaistiin keskihajonnan yksiköinä.
Turvallisuus väestö.
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat arvioitavissa olevia tietoja analyysiä varten kullakin aikapisteellä (n).
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-serokonversio 24 viikkoa EOT:n jälkeen ryhmässä C
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n häviämiseksi ja anti-HBe:n läsnäoloksi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-serokonversio 24 viikkoa EOT:n jälkeen, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Turvallisuus väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa seerumin ALT-tasossa ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Kvantitatiivisen ALT:n muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo ja ilmaistiin laboratoriokohtaisen ULN:n kertoimena (esimerkiksi 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN).
ITT:n väestö.
Kaikki osallistujat sisällytettiin päätepisteanalyysiin.
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat arvioitavissa olevia tietoja analyysiä varten kullakin aikapisteellä (n).
|
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa HBeAg-tasossa ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48; FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Kvantitatiivisen HBeAg:n muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin laskettiin keskiarvo kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin log10 PEIU/ml.
ITT:n väestö.
"Analysoitujen kohteiden lukumäärä" kuvaa niiden osallistujien kokonaismäärää, jotka toimittivat arvioitavia tietoja milloin tahansa.
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat arvioitavissa olevia tietoja analyysiä varten kullakin aikapisteellä (n).
|
Viikot 12, 24, 36, 48; FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa HBsAg-tasossa ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48; FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Kvantitatiivisen HBsAg:n muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin laskettiin keskiarvo kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin log10 IU/ml.
ITT:n väestö.
"Analysoitujen kohteiden lukumäärä" kuvaa niiden osallistujien kokonaismäärää, jotka toimittivat arvioitavia tietoja milloin tahansa.
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat arvioitavissa olevia tietoja analyysiä varten kullakin aikapisteellä (n).
|
Viikot 12, 24, 36, 48; FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa seerumin ALT-tasossa ryhmässä C
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Kvantitatiivisen ALT:n muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo ja ilmaistiin laboratoriokohtaisen ULN:n kertoimena (esimerkiksi 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN).
Turvallisuus väestö.
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat arvioitavissa olevia tietoja analyysiä varten kullakin aikapisteellä (n).
|
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU viikot 4, 12, 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa HBeAg-tasossa ryhmässä C
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48; FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Kvantitatiivisen HBeAg:n muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin laskettiin keskiarvo kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin log10 PEIU/ml.
Turvallisuus väestö.
"Analysoitujen kohteiden lukumäärä" kuvaa niiden osallistujien kokonaismäärää, jotka toimittivat arvioitavia tietoja milloin tahansa.
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat arvioitavissa olevia tietoja analyysiä varten kullakin aikapisteellä (n).
|
Viikot 12, 24, 36, 48; FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa HBsAg-tasossa ryhmässä C
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48; FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Kvantitatiivisen HBsAg:n muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin laskettiin keskiarvo kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin log10 IU/ml.
Turvallisuus väestö.
|
Viikot 12, 24, 36, 48; FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg-serokonversio ajan mittaan ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: Perustaso, FU-vuodet: 1, 2, 3, 4, 5
|
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n häviämiseksi ja anti-HBe:n läsnäoloksi.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
Perustaso, FU-vuodet: 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät HBeAg:n 24 viikon kuluttua vaihtohoitojakson päättymisestä: Vaihtoryhmä
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBeAg hävisi 24 viikon kuluttua EOT/POP:sta, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-serokonversio 24 viikon kuluttua vaihtohoitojakson päättymisestä: Vaihtoryhmä
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n häviämisenä ja hepatiitti B -vaippavasta-aineen (anti-HBe) esiintymisenä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-serokonversio 24 viikon kuluttua EOT/POP:sta, ilmoitettiin.
95 prosentin (%) luottamusväli (CI) laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Intent-to-Treat (ITT) -populaatio: Kaikki satunnaistetut osallistujat saadusta hoidosta riippumatta.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät HBsAg:n 24 viikon kuluttua vaihtohoitojakson päättymisestä: Vaihtoryhmä
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n häviämisenä ja hepatiitti B -vaippavasta-aineen (anti-HBe) esiintymisenä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-serokonversio 24 viikon kuluttua EOT/POP:sta, ilmoitettiin.
95 prosentin (%) luottamusväli (CI) laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Intent-to-Treat (ITT) -populaatio: Kaikki satunnaistetut osallistujat saadusta hoidosta riippumatta.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali ALT 24 viikon kuluttua vaihtohoitojakson päättymisestä: Vaihtoryhmä
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Normaali ALAT määriteltiin arvoksi ALT ≤ ULN, jossa kunkin ULN:n antoi laboratorio, jossa näyte analysoitiin.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normaali ALT EOT/POP:ssa.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) <20 000 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) 24 viikon kuluttua vaihtohoitojakson päättymisestä: Vaihtoryhmä
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Roche Taqman määritti HBV-DNA:n kvantitatiivisesti käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR).
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA < 20 000 IU/ml 24 viikon kuluttua EOT/POP:sta.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV-DNA <2 000 IU/ml 24 viikon kuluttua vaihtohoitojakson päättymisestä: Vaihtoryhmä
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA < 2 000 IU/ml 24 viikon kuluttua EOT/POP:sta.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HBV DNA:ta ei havaittu 24 viikon kuluttua vaihtohoitojakson päättymisestä: Vaihtoryhmä
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Havaitsematon HBV-DNA määriteltiin HBV-DNA:ksi <29 IU/ml.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV-DNA:ta ei ollut havaittavissa 24 viikon kuluttua EOT/POP:sta.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty HBeAg-serokonversio ja HBV DNA <20 000 IU/ml 24 viikkoa vaihtohoitojakson päättymisen jälkeen: Vaihtoryhmä
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n häviämiseksi ja anti-HBe:n läsnäoloksi.
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty HBeAg-serokonversio ja HBV-DNA <2 000 IU/ml 24 viikkoa vaihtohoitojakson päättymisen jälkeen: Vaihtoryhmä
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n häviämiseksi ja anti-HBe:n läsnäoloksi.
HBV DNA kvantifioitiin käyttämällä PCR:ää Roche Taqmanilla.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yhdistetty HBeAg-serokonversio ja HBV-DNA <2 000 IU/ml 24 viikon kuluttua EOT/POP:sta, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
ITT:n väestö.
|
FU-viikko 24 (kokonaiskesto jopa 72 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferoni-alfa
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- YV25718
- 2011-002732-70 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .