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HBeAg 양성 만성 B형 간염 소아에서 Pegasys(Peginterferon Alfa-2a) 대 치료되지 않은 대조군에 대한 연구

2022년 10월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HBeAg 양성 만성 B형 간염 소아에서 치료받지 않은 대조군과 비교한 Pegylated Interferon Alfa-2a 단일 요법(PEG-IFN, Ro 25-8310)의 IIIb상 병렬 그룹 공개 라벨 연구

이 병렬 그룹 오픈 라벨 연구는 HBeAg 양성 만성 B형 간염이 있는 소아(기준선에서 3세에서 18세 미만)를 대상으로 Pegasys(peginterferon alfa-2a)와 치료되지 않은 대조군의 안전성 및 효능을 평가합니다. 간경변증은 48주 동안 매주 Pegasys 45-180mcg를 피하 투여하는 치료 그룹 A 또는 치료되지 않은 대조군 B에 2:1로 무작위 배정됩니다. 진행성 섬유증이 있는 어린이는 치료 그룹 C에 배정되고 페가시스. 무작위 배정 후 48주 동안 혈청 전환을 경험하지 않은 치료되지 않은 대조군 그룹 B의 어린이는 48주 동안 Pegasys 치료를 받기 위해 Switch Arm에 들어갈 수 있습니다. 이 제안은 무작위 배정 후 48주 후 1년 동안 사용할 수 있습니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 48주입니다. 모든 대상자는 치료 종료(A,C,Switch)/주관찰(B) 기간 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, 러시아 연방, 115446
        • SFI Sceintific Research institute of nutrition of RAMS
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • FSI Scientific research Institute of children's infections
      • Samara, 러시아 연방, 443100
        • MC Gepatolog
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Univ of California SF, Benioff Children's Hospital; Pediatrics, Gastro, Hepatology & Nutrition
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-5554
        • Johns Hopkins Hospital - Pediatric Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital Boston-Harvard Medical School; Division of Gastoenterology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatrics Diseases; Clinic of Gastroenterology
      • Varna, 불가리아, 9000
        • University Hospital "St. Marine"; Dept. of Pediatrics
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare Trust
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
      • Kyiv, 우크라이나, 01119
        • Kyiv Children's Clinical Infectious Diseases Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Uni Degli Studi Di Bologna - Policlinica S. Orsola; Inst. Di Malattie Infettive
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing City, 중국, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, 중국, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Kunming, 중국, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Urumqi (乌鲁木齐), 중국, 830000
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xi'an, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II; Oddział Chorób Infekcyjnych Dzieci
      • Łodz, 폴란드, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr W.Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakażny dla Dzieci
  • 호주
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3053
        • Royal Children's Hospital; Department of Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자, 베이스라인에서 3세 이상 18세 미만
  • 6개월 이상 양성 HBsAg
  • 스크리닝 시 양성 HBeAg 및 검출 가능한 HBV DNA
  • 진행된 섬유증의 존재를 확인하거나 간경변증을 배제하기 위해 기준선 이전 지난 2년 이내에(및 B형 간염에 대한 이전 치료 종료 후 6개월 이상) 획득한 간 생검
  • 대상성 간질환(Child-Pugh Class A)
  • 상승된 혈청 알라닌 전이효소(ALT)
  • 스크리닝 시 정상적인 갑상선 기능

제외 기준:

  • 간경변이 있는 피험자
  • 피험자는 기준선으로부터 6개월 이내에 항-HBV 활성이 있는 시험용 약물 또는 허가된 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 연구에 참여하는 동안 언제든지 연구에서 제공하는 것 이외의 전신 항바이러스 요법이 필요할 것으로 예상되는 피험자도 제외됩니다.
  • 페그인터페론에 알려진 과민증
  • A형 간염, C형 간염, D형 간염 또는 HIV 감염 선별 검사에서 양성 검사 결과
  • 만성 B형 간염 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 증거
  • 식도 정맥류 출혈의 병력 또는 증거
  • 보상되지 않은 간 질환(예: 복수, Child-Pugh Class B 또는 C)
  • 면역 매개 질환의 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페가시스
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
48주 동안 매주 45-180 mcg의 체표면적 적응 용량, 1-48주
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
HBeAg 혈청전환을 경험하지 않은 그룹 B 환자의 경우 48주 후 48주 동안 매주 45-180mcg의 체표면적 적응 용량을 피하주사
간섭 없음: B 미처리 대조군
실험적: C 섬유증 비무작위화
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
48주 동안 매주 45-180 mcg의 체표면적 적응 용량, 1-48주
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
HBeAg 혈청전환을 경험하지 않은 그룹 B 환자의 경우 48주 후 48주 동안 매주 45-180mcg의 체표면적 적응 용량을 피하주사
실험적: 스위치
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
48주 동안 매주 45-180 mcg의 체표면적 적응 용량, 1-48주
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
HBeAg 혈청전환을 경험하지 않은 그룹 B 환자의 경우 48주 후 48주 동안 매주 45-180mcg의 체표면적 적응 용량을 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 A 및 B에서 치료 종료(EOT)/POP 후 24주에 HBeAg 혈청전환을 갖는 참가자의 백분율
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
HBeAg 혈청전환은 HBeAg의 소실 및 B형 간염 외피 항체(항-HBe)의 존재로 정의되었습니다. EOT/POP 후 24주에 HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)은 Pearson-Clopper 방법으로 계산되었습니다. ITT(Intent-to-Treat) 모집단: 받은 치료에 관계없이 모든 무작위 참가자.
FU 24주차(전체 72주까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 A 및 B에서 EOT/POP 후 24주에 HBeAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
EOT/POP 후 24주에 HBeAg 손실이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 A 및 B에서 EOT/POP 후 24주에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청전환을 갖는 참가자의 백분율
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
HBsAg 혈청전환은 HBsAg의 손실 및 B형 간염 표면 항체(항-HBs)의 존재로 정의되었습니다. EOT/POP 후 24주에 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 A 및 B에서 EOT/POP 후 24주에 정상적인 ALT를 가진 참가자의 비율
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
정상 ALT는 ULN보다 작거나 같은(≤) ALT로 정의되었으며, 여기서 각 ULN은 샘플을 분석한 실험실에서 제공했습니다. EOT/POP가 보고된 후 24주에 정상적인 ALT를 가진 참가자의 비율. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 A 및 B에서 EOT/POP 후 24주에 HBV 데옥시리보핵산(DNA)이 20,000 IU/mL 미만인 참가자 비율
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 사용하여 정량화되었습니다. EOT/POP 후 24주에 HBV DNA가 20,000 IU/mL 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 A 및 B에서 EOT/POP 후 24주에 HBV DNA가 2,000 IU/mL 미만인 참가자 비율
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. EOT/POP 후 24주에 HBV DNA가 2,000 IU/mL 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 A 및 B에서 EOT/POP 후 24주에 결합된 HBeAg 혈청전환 및 HBV DNA가 20,000 IU/mL 미만인 참가자 비율
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
HBeAg 혈청전환은 HBeAg의 손실 및 항-HBe의 존재로 정의되었습니다. HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. EOT/POP 후 24주에 HBeAg 혈청전환과 HBV DNA <20,000 IU/mL가 결합된 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 A 및 B에서 EOT/POP 후 24주에 결합된 HBeAg 혈청전환 및 HBV DNA가 2,000 IU/mL 미만인 참가자 비율
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
HBeAg 혈청전환은 HBeAg의 손실 및 항-HBe의 존재로 정의되었습니다. HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. EOT/POP 후 24주에 HBeAg 혈청전환과 HBV DNA가 2,000 IU/mL 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 A 및 B의 EOT/POP에서 HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 48주차
HBeAg 혈청전환은 HBeAg의 손실 및 항-HBe의 존재로 정의되었습니다. EOT/POP에서 HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
48주차
그룹 A 및 B의 EOT/POP에서 HBeAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
EOT/POP에서 HBeAg 손실이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
48주차
그룹 A 및 B의 EOT/POP에서 HBsAg 혈청전환을 갖는 참가자의 백분율
기간: 48주차
HBsAg 혈청전환은 HBsAg의 손실 및 항-HB의 존재로 정의되었습니다. EOT/POP에서 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
48주차
그룹 A 및 B의 EOT/POP에서 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
EOT/POP에서 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
48주차
그룹 A 및 B의 EOT/POP에서 정상적인 ALT를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
정상 ALT는 ALT ≤ ULN으로 정의되었으며 각 ULN은 샘플을 분석한 실험실에서 제공했습니다. EOT/POP에서 정상적인 ALT를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
48주차
그룹 A 및 B의 EOT/POP에서 HBV DNA가 20,000 IU/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. EOT/POP에서 HBV DNA가 20,000 IU/mL 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
48주차
그룹 A 및 B의 EOT/POP에서 HBV DNA가 2,000 IU/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. EOT/POP에서 HBV DNA가 2,000 IU/mL 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
48주차
그룹 A 및 B의 EOT/POP에서 HBV DNA를 검출할 수 없는 참가자의 비율
기간: 48주차
HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. 검출할 수 없는 HBV DNA는 HBV DNA < 29 IU/mL로 정의되었습니다. EOT/POP에서 검출할 수 없는 HBV DNA를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
48주차
그룹 A 및 B의 EOT/POP에서 결합된 HBeAg 혈청전환 및 HBV DNA가 20,000 IU/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
HBeAg 혈청전환은 HBeAg의 손실 및 항-HBe의 존재로 정의되었습니다. HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. EOT/POP에서 HBeAg 혈청전환과 HBV DNA <20,000 IU/mL가 결합된 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
48주차
그룹 A 및 B의 EOT/POP에서 결합된 HBeAg 혈청전환 및 HBV DNA가 2,000 IU/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
HBeAg 혈청전환은 HBeAg의 손실 및 항-HBe의 존재로 정의되었습니다. HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. EOT/POP에서 HBeAg 혈청전환과 HBV DNA <2,000 IU/mL가 결합된 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
48주차
그룹 A 및 B의 정량적 혈청 ALT 수준
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
각 방문 시 정량적 ALT는 모든 참가자 사이에서 평균화되었고 검사실별 ULN의 계수로 표현되었습니다(예: 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). ITT 인구. 각 시점(n)에서 분석을 위해 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 수는 표에 표시됩니다.
기준선 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
그룹 A 및 B의 정량적 HBV DNA 수준
기간: 기준선 12, 24, 36, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
각 방문 시 정량적 HBV DNA는 모든 참가자 사이에서 평균을 내고 log10 IU/mL로 표시했습니다. ITT 인구. 각 시점(n)에서 분석을 위해 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 수는 표에 표시됩니다.
기준선 12, 24, 36, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
그룹 A 및 B의 정량적 HBV DNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12, 24, 36, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
기준선에서 각 방문까지의 정량적 HBV DNA의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균화되었고 log10 IU/mL로 표시되었습니다. ITT 인구. 모든 참가자는 종점 분석에 포함되었습니다. 각 시점(n)에서 분석을 위해 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 수는 표에 표시됩니다.
12, 24, 36, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
그룹 C에서 EOT 후 24주에 HBeAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
EOT 후 24주에 HBeAg 손실이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. 안전성 모집단: 최소 1회 용량의 연구 약물(할당된 경우)을 받고 최소 1회 기준선 후 안전성 평가를 받은 모든 참가자.
FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 C에서 EOT 후 24주에 HBsAg 혈청전환을 갖는 참가자의 백분율
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
HBsAg 혈청전환은 HBsAg의 손실 및 항-HB의 존재로 정의되었습니다. EOT 후 24주에 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. 안전 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 C에서 EOT 후 24주에 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
EOT 후 24주에 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. 안전인구
FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 C에서 EOT 후 24주에 정상적인 ALT를 가진 참가자의 비율
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
정상 ALT는 ALT ≤ ULN으로 정의되었으며 각 ULN은 샘플을 분석한 실험실에서 제공했습니다. EOT가 보고된 후 24주에 정상적인 ALT를 가진 참가자의 비율. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. 안전 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 C에서 EOT 후 24주에 HBV DNA가 20,000 IU/mL 미만인 참가자 비율
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. EOT 후 24주에 HBV DNA가 20,000 IU/mL 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. 안전 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 C에서 EOT 후 24주에 HBV DNA가 2,000 IU/mL 미만인 참가자 비율
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. EOT 후 24주에 HBV DNA가 2,000 IU/mL 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. 안전 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 C에서 EOT 후 24주에 검출할 수 없는 HBV DNA를 가진 참가자의 비율
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. 검출할 수 없는 HBV DNA는 HBV DNA < 29 IU/mL로 정의되었습니다. EOT 후 24주에 검출할 수 없는 HBV DNA를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. 안전 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 C에서 EOT 후 24주에 HBeAg 혈청전환 및 HBV DNA가 20,000 IU/mL 미만인 참가자 비율
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
HBeAg 혈청전환은 HBeAg의 손실 및 항-HBe의 존재로 정의되었습니다. HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. EOT 후 24주에 HBeAg 혈청전환과 HBV DNA가 20,000 IU/mL 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. 안전 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 C에서 EOT 후 24주에 HBeAg 혈청전환 및 HBV DNA가 <2,000 IU/mL인 참가자 비율
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
HBeAg 혈청전환은 HBeAg의 손실 및 항-HBe의 존재로 정의되었습니다. HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. EOT 후 24주에 HBeAg 혈청전환과 HBV DNA <2,000 IU/mL가 결합된 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. 안전 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 C의 EOT에서 HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
HBeAg 혈청전환은 HBeAg의 손실 및 항-HBe의 존재로 정의되었습니다. EOT에서 HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. 안전 인구.
48주차
그룹 C의 EOT에서 HBeAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
EOT에서 HBeAg 손실이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. 안전 인구.
48주차
그룹 C의 EOT에서 HBsAg 혈청전환을 가진 참가자의 백분율
기간: 48주차
HBsAg 혈청전환은 HBsAg의 손실 및 항-HB의 존재로 정의되었습니다. EOT에서 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. 안전 인구.
48주차
그룹 C의 EOT에서 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
EOT에서 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. 안전 인구.
48주차
그룹 C의 EOT에서 정상적인 ALT를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
정상 ALT는 ALT ≤ ULN으로 정의되었으며 각 ULN은 샘플을 분석한 실험실에서 제공했습니다. EOT에서 정상적인 ALT를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. 안전 인구.
48주차
그룹 C의 EOT에서 HBV DNA가 20,000 IU/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. EOT에서 HBV DNA가 20,000 IU/mL 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. 안전 인구.
48주차
그룹 C의 EOT에서 HBV DNA가 <2,000 IU/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. EOT에서 HBV DNA가 2,000 IU/mL 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. 안전 인구.
48주차
그룹 C의 EOT에서 HBV DNA를 검출할 수 없는 참가자의 비율
기간: 48주차
HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. 검출할 수 없는 HBV DNA는 HBV DNA < 29 IU/mL로 정의되었습니다. EOT에서 검출할 수 없는 HBV DNA를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. 안전 인구.
48주차
그룹 C의 EOT에서 결합된 HBeAg 혈청전환 및 HBV DNA가 20,000 IU/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
HBeAg 혈청전환은 HBeAg의 손실 및 항-HBe의 존재로 정의되었습니다. HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. EOT에서 HBeAg 혈청전환과 HBV DNA가 20,000 IU/mL 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. 안전 인구.
48주차
그룹 C의 EOT에서 결합된 HBeAg 혈청전환 및 HBV DNA가 2,000 IU/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
HBeAg 혈청전환은 HBeAg의 손실 및 항-HBe의 존재로 정의되었습니다. HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. EOT에서 HBeAg 혈청전환과 HBV DNA가 2,000 IU/mL 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. 안전 인구.
48주차
그룹 C의 정량적 혈청 ALT 수준
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
각 방문 시 정량적 ALT는 모든 참가자 사이에서 평균화되었고 검사실별 ULN의 계수로 표현되었습니다(예: 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). 안전 인구. 각 시점(n)에서 분석을 위해 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 수는 표에 표시됩니다.
기준선 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
그룹 C의 정량적 HBV DNA 수준
기간: 기준선 12, 24, 36, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
각 방문 시 정량적 HBV DNA는 모든 참가자 사이에서 평균을 내고 log10 IU/mL로 표시했습니다. 안전 인구. 각 시점(n)에서 분석을 위해 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 수는 표에 표시됩니다.
기준선 12, 24, 36, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
그룹 C에서 정량적 HBV DNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12, 24, 36, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
기준선에서 각 방문까지의 정량적 HBV DNA의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균화되었고 log10 IU/mL로 표시되었습니다. 안전 인구. 각 시점(n)에서 분석을 위해 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 수는 표에 표시됩니다.
12, 24, 36, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
BSA 범주별 농도-시간 곡선(AUC) 아래 예상 면적
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 24주에 투여 전(0시간); 투여 후(24-48, 72-96, 168시간) 1주차, 24주차(전체적으로 최대 24주)
AUC는 집단 약동학(PK) 모델링을 사용하여 추정되었습니다. 정상 상태에서의 AUC는 PEG-IFN을 받고 BSA 범주로 보고된 참가자들 사이에서 평균화되었습니다. 분석에 사용된 BSA 기반 용량의 범주는 다음과 같습니다: 0.54-0.74 m^2, 65mcg; 0.75-1.08 m^2, 90mcg; 1.09-1.51 m^2, 135mcg; >1.51m^2, 180mcg. 추정된 AUC는 밀리리터당 나노그램(h*ng/mL)으로 시간 단위로 표현되었습니다. PK 하위 연구 모집단: PK 하위 연구 참여에 동의한 모든 참가자. "분석된 주제 수"는 모든 BSA 범주에 걸쳐 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 총 결합 수를 반영합니다. 각 BSA 범주(n) 내에서 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자 수는 표에 나와 있습니다.
기준선 및 4, 8, 12, 24주에 투여 전(0시간); 투여 후(24-48, 72-96, 168시간) 1주차, 24주차(전체적으로 최대 24주)
그룹 A 및 B의 연령에 대한 키 백분위수가 15% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 12, 24, 36, 48주; FU 12, 24주(전체 최대 72주)
기준선에서 각 방문까지 연령에 대한 키 백분위수가 >15% 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 안전 인구. "분석된 주제 수"는 임의의 시점에서 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 총 수를 반영합니다. 각 시점(n)에서 분석을 위해 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 수는 표에 표시됩니다.
12, 24, 36, 48주; FU 12, 24주(전체 최대 72주)
그룹 A 및 B의 연령에 대한 체중 백분위수가 >15% 감소한 참가자의 백분율
기간: 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
기준선에서 각 방문까지 연령에 대한 체중 백분위수가 >15% 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 안전 인구. "분석된 주제 수"는 임의의 시점에서 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 총 수를 반영합니다. 각 시점(n)에서 분석을 위해 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 수는 표에 표시됩니다.
4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
그룹 A 및 B의 정량적 HBeAg 수준
기간: 기준선 12, 24, 36, 48주; FU 24주차(전체 72주까지)
매 방문시 정량적 HBeAg는 모든 참가자들 사이에서 평균화되었고 log10 Paul Ehrlich Institute 밀리리터당 단위(PEIU/mL)로 표현되었습니다. ITT 인구. 모든 참가자는 종점 분석에 포함되었습니다. 각 시점(n)에서 분석을 위해 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 수는 표에 표시됩니다.
기준선 12, 24, 36, 48주; FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 A 및 B의 정량적 HBsAg 수준
기간: 기준선 12, 24, 36, 48주; FU 24주차(전체 72주까지)
각 방문 시 정량적 HBsAg는 모든 참가자 사이에서 평균을 내고 log10 IU/mL로 표시했습니다. ITT 인구. 모든 참가자는 종점 분석에 포함되었습니다. 각 시점(n)에서 분석을 위해 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 수는 표에 표시됩니다.
기준선 12, 24, 36, 48주; FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 C의 정량적 HBeAg 수준
기간: 기준선 12, 24, 36, 48주; FU 24주차(전체 72주까지)
각 방문 시 정량적 HBeAg는 모든 참가자 사이에서 평균을 내고 log10 PEIU/mL로 표시했습니다. 안전 인구. 각 시점(n)에서 분석을 위해 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 수는 표에 표시됩니다.
기준선 12, 24, 36, 48주; FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 C의 정량적 HBsAg 수준
기간: 기준선 12, 24, 36, 48주; FU 24주차(전체 72주까지)
각 방문 시 정량적 HBsAg는 모든 참가자 사이에서 평균을 내고 log10 IU/mL로 표시했습니다. 안전 인구.
기준선 12, 24, 36, 48주; FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 A, B, C의 간 경직도 측정(LSM) 기준선에서 변경
기간: 48주; FU 24주차(전체 72주까지)
간 섬유화의 탄력성과 정도를 평가하기 위해 간 탄성 조영술을 시행했습니다. 기준선에서 각 방문까지 LSM의 변화는 킬로파스칼(kPa)로 표현된 모든 참가자 사이에서 평균되었습니다. LSM 값의 긍정적인 변화는 경직 및 간 섬유증의 증가에 해당합니다. 간 하위 연구 집단: 간 탄력 하위 연구 참여에 동의한 모든 참가자. "분석된 주제 수"는 임의의 시점에서 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 총 수를 반영합니다. 각 시점(n)에서 분석을 위해 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 수는 표에 표시됩니다.
48주; FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 C의 연령에 대한 키 백분위수가 15% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 30, 36주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
기준선에서 각 방문까지 연령에 대한 체중 백분위수가 >15% 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 안전 인구.
30, 36주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
그룹 A 및 B의 연령 Z-점수에 대한 키 기준선에서 변경
기간: 기준선 12, 24, 36, 48주; FU 12, 24주(전체 최대 72주)
모집단 평균과 원시 점수의 차이는 연령 z 점수의 높이로 계산되었습니다. 베이스라인에서의 평균 절대값이 보고되었습니다. 기준선에서 각 방문까지의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 표준 편차 단위로 표시되었습니다. 안전 인구. "분석된 주제 수"는 임의의 시점에서 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 총 수를 반영합니다. 각 시점(n)에서 분석을 위해 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 수는 표에 표시됩니다.
기준선 12, 24, 36, 48주; FU 12, 24주(전체 최대 72주)
그룹 A 및 B의 연령 Z-점수에 대한 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
모집단 평균과 원시 점수의 차이는 연령 z 점수의 가중치로 계산되었습니다. 베이스라인에서의 평균 절대값이 보고되었습니다. 기준선에서 각 방문까지의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 표준 편차 단위로 표시되었습니다. 안전 인구. "분석된 주제 수"는 임의의 시점에서 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 총 수를 반영합니다. 각 시점(n)에서 분석을 위해 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 수는 표에 표시됩니다.
기준선 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
그룹 C의 연령 Z-점수에 대한 키 기준선에서 변경
기간: 기준선 12, 24, 36, 48주; FU 12, 24주(전체 최대 72주)
모집단 평균과 원시 점수의 차이는 연령 z 점수의 높이로 계산되었습니다. 베이스라인에서의 평균 절대값이 보고되었습니다. 기준선에서 각 방문까지의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 표준 편차 단위로 표시되었습니다. 안전 인구.
기준선 12, 24, 36, 48주; FU 12, 24주(전체 최대 72주)
그룹 C의 연령 Z-점수에 대한 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
모집단 평균과 원시 점수의 차이는 연령 z 점수의 가중치로 계산되었습니다. 베이스라인에서의 평균 절대값이 보고되었습니다. 기준선에서 각 방문까지의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균화되었으며 표준 편차 단위로 표시되었습니다. 안전 인구. 각 시점(n)에서 분석을 위해 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 수는 표에 표시됩니다.
기준선 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
그룹 C에서 EOT 후 24주에 HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
HBeAg 혈청전환은 HBeAg의 손실 및 항-HBe의 존재로 정의되었습니다. EOT 후 24주에 HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. 안전 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 A 및 B의 정량적 혈청 ALT 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
기준선에서 각 방문까지의 정량적 ALT의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균화되었고 검사실별 ULN의 요인으로 표현되었습니다(예: 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). ITT 인구. 모든 참가자는 종점 분석에 포함되었습니다. 각 시점(n)에서 분석을 위해 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 수는 표에 표시됩니다.
1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
그룹 A 및 B의 정량적 HBeAg 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12, 24, 36, 48주; FU 24주차(전체 72주까지)
기준선에서 각 방문까지의 정량적 HBeAg의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균화되었고 log10 PEIU/mL로 표시되었습니다. ITT 인구. "분석된 주제 수"는 임의의 시점에서 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 총 수를 반영합니다. 각 시점(n)에서 분석을 위해 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 수는 표에 표시됩니다.
12, 24, 36, 48주; FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 A 및 B의 정량적 HBsAg 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12, 24, 36, 48주; FU 24주차(전체 72주까지)
기준선에서 각 방문까지의 정량적 HBsAg의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균화되었고 log10 IU/mL로 표시되었습니다. ITT 인구. "분석된 주제 수"는 임의의 시점에서 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 총 수를 반영합니다. 각 시점(n)에서 분석을 위해 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 수는 표에 표시됩니다.
12, 24, 36, 48주; FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 C의 정량적 혈청 ALT 수준의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
기준선에서 각 방문까지의 정량적 ALT의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균화되었고 검사실별 ULN의 요인으로 표현되었습니다(예: 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). 안전 인구. 각 시점(n)에서 분석을 위해 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 수는 표에 표시됩니다.
1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주; FU 4, 12, 24주(전체 최대 72주)
그룹 C의 정량적 HBeAg 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12, 24, 36, 48주; FU 24주차(전체 72주까지)
기준선에서 각 방문까지의 정량적 HBeAg의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균화되었고 log10 PEIU/mL로 표시되었습니다. 안전 인구. "분석된 주제 수"는 임의의 시점에서 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 총 수를 반영합니다. 각 시점(n)에서 분석을 위해 평가 가능한 데이터를 제공한 참가자의 수는 표에 표시됩니다.
12, 24, 36, 48주; FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 C의 정량적 HBsAg 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12, 24, 36, 48주; FU 24주차(전체 72주까지)
기준선에서 각 방문까지의 정량적 HBsAg의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균화되었고 log10 IU/mL로 표시되었습니다. 안전 인구.
12, 24, 36, 48주; FU 24주차(전체 72주까지)
그룹 A 및 B에서 시간 경과에 따른 HBeAg 혈청전환을 갖는 참가자의 백분율
기간: 기준선, FU 년: 1, 2, 3, 4, 5
HBeAg 혈청전환은 HBeAg의 손실 및 항-HBe의 존재로 정의되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
기준선, FU 년: 1, 2, 3, 4, 5
전환 치료 기간 종료 후 24주에 HBeAg 손실이 있는 참가자 비율: 전환 그룹
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
EOT/POP 후 24주에 HBeAg 손실이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
전환 치료 기간 종료 후 24주에 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자 비율: 전환 그룹
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
HBeAg 혈청전환은 HBeAg의 소실 및 B형 간염 외피 항체(항-HBe)의 존재로 정의되었습니다. EOT/POP 후 24주에 HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)은 Pearson-Clopper 방법으로 계산되었습니다. ITT(Intent-to-Treat) 모집단: 받은 치료에 관계없이 모든 무작위 참가자.
FU 24주차(전체 72주까지)
전환 치료 기간 종료 후 24주에 HBsAg 손실이 있는 참가자 비율: 전환 그룹
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
HBeAg 혈청전환은 HBeAg의 소실 및 B형 간염 외피 항체(항-HBe)의 존재로 정의되었습니다. EOT/POP 후 24주에 HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)은 Pearson-Clopper 방법으로 계산되었습니다. ITT(Intent-to-Treat) 모집단: 받은 치료에 관계없이 모든 무작위 참가자.
FU 24주차(전체 72주까지)
전환 치료 기간 종료 후 24주에 정상적인 ALT를 가진 참가자의 비율: 전환 그룹
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
정상 ALT는 ALT ≤ ULN으로 정의되었으며 각 ULN은 샘플을 분석한 실험실에서 제공했습니다. EOT/POP에서 정상적인 ALT를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
전환 치료 기간 종료 후 24주에 HBV 디옥시리보핵산(DNA)이 20,000 IU/mL 미만인 참가자 비율: 전환 그룹
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 사용하여 정량화되었습니다. EOT/POP 후 24주에 HBV DNA가 20,000 IU/mL 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
전환 치료 기간 종료 후 24주에 HBV DNA가 2,000 IU/mL 미만인 참가자 비율: 전환 그룹
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. EOT/POP 후 24주에 HBV DNA가 2,000 IU/mL 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
전환 치료 기간 종료 후 24주에 HBV DNA가 검출되지 않는 참가자 비율: 전환 그룹
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. 검출할 수 없는 HBV DNA는 HBV DNA < 29 IU/mL로 정의되었습니다. EOT/POP 후 24주에 검출할 수 없는 HBV DNA를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
전환 치료 기간 종료 후 24주에 HBeAg 혈청전환 및 HBV DNA가 20,000 IU/mL 미만인 참가자 비율: 전환 그룹
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
HBeAg 혈청전환은 HBeAg의 손실 및 항-HBe의 존재로 정의되었습니다. HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)
전환 치료 기간 종료 후 24주에 HBeAg 혈청 전환 및 HBV DNA가 2,000 IU/mL 미만인 참가자 비율: 전환 그룹
기간: FU 24주차(전체 72주까지)
HBeAg 혈청전환은 HBeAg의 손실 및 항-HBe의 존재로 정의되었습니다. HBV DNA는 Roche Taqman의 PCR을 사용하여 정량화되었습니다. EOT/POP 후 24주에 HBeAg 혈청전환과 HBV DNA가 2,000 IU/mL 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Pearson-Clopper 방법으로 계산하였다. ITT 인구.
FU 24주차(전체 72주까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YV25718
  • 2011-002732-70 (EudraCT 번호)

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