Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pegasys (peginterferon alfa-2a) w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną u dzieci z dodatnim wynikiem HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

26 października 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie grupy równoległej fazy IIIb monoterapii pegylowanym interferonem alfa-2a (PEG-IFN, Ro 25-8310) w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg

To otwarte badanie równoległych grup oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Pegasys (peginterferon alfa-2a) w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną u dzieci (w wieku od 3 lat do <18 lat na początku badania) z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg. Dzieci bez zaawansowanego zwłóknienia i bez marskość wątroby zostanie losowo przydzielona w stosunku 2:1 do grupy leczenia A, otrzymującej Pegasys 45-180 mcg podskórnie co tydzień przez 48 tygodni lub do nieleczonej grupy kontrolnej B. Dzieci z zaawansowanym zwłóknieniem zostaną przydzielone do grupy leczenia C i otrzymają 48 tygodni leczenia Pegazy. Dzieci z nieleczonej grupy kontrolnej B, które nie doświadczyły serokonwersji 48 tygodni po randomizacji, mogą wejść do grupy z zamianą, aby otrzymać 48-tygodniowe leczenie Pegasys. Ta oferta będzie dostępna przez 1 rok po 48 tygodniach od randomizacji. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 48 tygodni. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po zakończeniu okresu leczenia (A, C, Switch)/głównej obserwacji (B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Children's Hospital; Department of Gastroenterology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatrics Diseases; Clinic of Gastroenterology
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • University Hospital "St. Marine"; Dept. of Pediatrics
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing City, Chiny, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Kunming, Chiny, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Urumqi (乌鲁木齐), Chiny, 830000
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • SFI Sceintific Research institute of nutrition of RAMS
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • FSI Scientific research Institute of children's infections
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443100
        • MC Gepatolog
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
  • Niemcy
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II; Oddział Chorób Infekcyjnych Dzieci
      • Łodz, Polska, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr W.Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakażny dla Dzieci
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Univ of California SF, Benioff Children's Hospital; Pediatrics, Gastro, Hepatology & Nutrition
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-5554
        • Johns Hopkins Hospital - Pediatric Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston-Harvard Medical School; Division of Gastoenterology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
      • Kyiv, Ukraina, 01119
        • Kyiv Children's Clinical Infectious Diseases Hospital
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Uni Degli Studi Di Bologna - Policlinica S. Orsola; Inst. Di Malattie Infettive
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 3 lat do <18 lat na początku badania
  • Dodatni HBsAg przez ponad 6 miesięcy
  • Dodatni HBeAg i wykrywalny HBV DNA podczas badania przesiewowego
  • Biopsja wątroby pobrana w ciągu ostatnich 2 lat przed punktem wyjściowym (i ponad 6 miesięcy po zakończeniu poprzedniej terapii wirusowego zapalenia wątroby typu B) w celu potwierdzenia obecności zaawansowanego włóknienia lub wykluczenia marskości wątroby
  • Wyrównana choroba wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha)
  • Podwyższona transferaza alaninowa w surowicy (ALT)
  • Normalna czynność tarczycy podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z marskością wątroby
  • Uczestnicy nie mogli otrzymywać leków eksperymentalnych ani licencjonowanych terapii o działaniu przeciw HBV w ciągu 6 miesięcy od wartości początkowej. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą potrzebować ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej innej niż przewidziana w badaniu, w jakimkolwiek momencie ich udziału w badaniu, są również wykluczeni
  • Znana nadwrażliwość na peginterferon
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu A, wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusowego zapalenia wątroby typu D lub zakażenia wirusem HIV
  • Historia lub dowód stanu zdrowia związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Historia lub dowód krwawienia z żylaków przełyku
  • niewyrównana choroba wątroby (np. wodobrzusze, klasa B lub C wg Childa-Pugha)
  • Historia chorób o podłożu immunologicznym
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegazy
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Dostosowane do powierzchni ciała dawki 45-180 mcg podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni, tygodnie 1-48
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Dostosowane do powierzchni ciała dawki 45-180 μg podskórnie co tydzień przez 48 tygodni, po 48. tygodniu u pacjentów z grupy B, u których nie wystąpiła serokonwersja HBeAg
Brak interwencji: B Nietraktowana kontrola
Eksperymentalny: C Zwłóknienie nierandomizowane
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Dostosowane do powierzchni ciała dawki 45-180 mcg podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni, tygodnie 1-48
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Dostosowane do powierzchni ciała dawki 45-180 μg podskórnie co tydzień przez 48 tygodni, po 48. tygodniu u pacjentów z grupy B, u których nie wystąpiła serokonwersja HBeAg
Eksperymentalny: Przełącznik
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Dostosowane do powierzchni ciała dawki 45-180 mcg podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni, tygodnie 1-48
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Dostosowane do powierzchni ciała dawki 45-180 μg podskórnie co tydzień przez 48 tygodni, po 48. tygodniu u pacjentów z grupy B, u których nie wystąpiła serokonwersja HBeAg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (EOT)/POP w grupach A i B
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i obecność przeciwciał otoczkowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBe). Zgłoszono odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg po 24 tygodniach od EOT/POP. 95-procentowy (%) przedział ufności (CI) obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT): wszyscy randomizowani uczestnicy niezależnie od otrzymanego leczenia.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utratą HBeAg po 24 tygodniach od EOT/POP w grupach A i B
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zgłoszono odsetek uczestników z utratą HBeAg po 24 tygodniach od EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z serokonwersją antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) po 24 tygodniach od EOT/POP w grupach A i B
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako utratę HBsAg i obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs). Zgłoszono odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg po 24 tygodniach od EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z prawidłową aktywnością AlAT po 24 tygodniach od EOT/POP w grupach A i B
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Normalną aktywność ALT zdefiniowano jako aktywność AlAT mniejszą lub równą (≤) GGN, gdzie każda GGN została podana przez laboratorium, w którym analizowano próbkę. Zgłoszono odsetek uczestników z prawidłową aktywnością AlAT po 24 tygodniach od EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) HBV <20 000 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) po 24 tygodniach od EOT/POP w grupach A i B
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
DNA HBV oznaczano ilościowo za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) firmy Roche Taqman. Zgłoszono odsetek uczestników z DNA HBV <20 000 IU/ml po 24 tygodniach od EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z HBV DNA <2000 IU/ml po 24 tygodniach od EOT/POP w grupach A i B
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Zgłoszono odsetek uczestników z DNA HBV <2000 IU/ml po 24 tygodniach od EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z połączoną serokonwersją HBeAg i DNA HBV <20 000 IU/ml w 24 tygodnie po EOT/POP w grupach A i B
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i obecność anty-HBe. DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Odnotowano odsetek uczestników z połączoną serokonwersją HBeAg i DNA HBV <20 000 IU/ml po 24 tygodniach od EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z połączoną serokonwersją HBeAg i DNA HBV <2000 IU/ml w 24 tygodnie po EOT/POP w grupach A i B
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i obecność anty-HBe. DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Zgłoszono odsetek uczestników z połączoną serokonwersją HBeAg i DNA HBV <2000 IU/ml po 24 tygodniach od EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg w EOT/POP w grupach A i B
Ramy czasowe: Tydzień 48
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i obecność anty-HBe. Odnotowano odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg w EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z utratą HBeAg w EOT/POP w grupach A i B
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odnotowano odsetek uczestników z utratą HBeAg podczas EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg w EOT/POP w grupach A i B
Ramy czasowe: Tydzień 48
Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako utratę HBsAg i obecność przeciwciał anty-HBs. Odnotowano odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg w EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z utratą HBsAg w EOT/POP w grupach A i B
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odnotowano odsetek uczestników z utratą HBsAg podczas EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z prawidłową aktywnością ALT w EOT/POP w grupach A i B
Ramy czasowe: Tydzień 48
Normalną aktywność ALT zdefiniowano jako ALT ≤ GGN, gdzie każda GGN została podana przez laboratorium, w którym analizowano próbkę. Odnotowano odsetek uczestników z prawidłową aktywnością AlAT w EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z HBV DNA <20 000 IU/ml w EOT/POP w grupach A i B
Ramy czasowe: Tydzień 48
DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Odnotowano odsetek uczestników z HBV DNA <20 000 IU/ml w EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z DNA HBV <2000 IU/ml w EOT/POP w grupach A i B
Ramy czasowe: Tydzień 48
DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Odnotowano odsetek uczestników z HBV DNA <2000 IU/ml w EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z niewykrywalnym DNA HBV w EOT/POP w grupach A i B
Ramy czasowe: Tydzień 48
DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Niewykrywalne DNA HBV zdefiniowano jako DNA HBV <29 IU/ml. Zgłoszono odsetek uczestników z niewykrywalnym DNA HBV w EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z połączoną serokonwersją HBeAg i DNA HBV <20 000 IU/ml w EOT/POP w grupach A i B
Ramy czasowe: Tydzień 48
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i obecność anty-HBe. DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Odnotowano odsetek uczestników z połączoną serokonwersją HBeAg i DNA HBV <20 000 IU/ml w EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z połączoną serokonwersją HBeAg i DNA HBV <2000 IU/ml w EOT/POP w grupach A i B
Ramy czasowe: Tydzień 48
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i obecność anty-HBe. DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Odnotowano odsetek uczestników z połączoną serokonwersją HBeAg i DNA HBV <2000 IU/ml w EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
Tydzień 48
Ilościowy poziom ALT w surowicy w grupach A i B
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Ilościowa aktywność ALT podczas każdej wizyty była uśredniana wśród wszystkich uczestników i wyrażana jako współczynnik ULN specyficzny dla laboratorium (na przykład 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Populacja ITT. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli ocenianych danych do analizy w każdym punkcie czasowym (n) przedstawiono w tabeli.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Ilościowy poziom HBV DNA w grupach A i B
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Ilościowe DNA HBV podczas każdej wizyty uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w log10 IU/ml. Populacja ITT. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli ocenianych danych do analizy w każdym punkcie czasowym (n) przedstawiono w tabeli.
Linia bazowa; Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej ilościowego poziomu HBV DNA w grupach A i B
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmianę ilościowego HBV DNA od wartości początkowej do każdej wizyty uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w log10 IU/ml. Populacja ITT. Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do analizy punktu końcowego. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli ocenianych danych do analizy w każdym punkcie czasowym (n) przedstawiono w tabeli.
Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z utratą HBeAg po 24 tygodniach od EOT w grupie C
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zgłoszono odsetek uczestników z utratą HBeAg po 24 tygodniach od EOT. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja bezpieczeństwa: Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku (jeśli został przydzielony) i przeszli co najmniej jedną ocenę bezpieczeństwa po punkcie wyjściowym.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg po 24 tygodniach od EOT w grupie C
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako utratę HBsAg i obecność przeciwciał anty-HBs. Zgłoszono odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg po 24 tygodniach od EOT. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja bezpieczeństwa.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z utratą HBsAg po 24 tygodniach od EOT w grupie C
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zgłoszono odsetek uczestników z utratą HBsAg po 24 tygodniach od EOT. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja bezpieczeństwa
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z prawidłową aktywnością AlAT po 24 tygodniach od EOT w grupie C
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Normalną aktywność ALT zdefiniowano jako ALT ≤ GGN, gdzie każda GGN została podana przez laboratorium, w którym analizowano próbkę. Zgłoszono odsetek uczestników z prawidłową aktywnością ALT po 24 tygodniach od EOT. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja bezpieczeństwa.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z HBV DNA <20 000 IU/ml po 24 tygodniach od EOT w grupie C
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Zgłoszono odsetek uczestników z DNA HBV <20 000 IU/ml po 24 tygodniach od EOT. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja bezpieczeństwa.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z HBV DNA <2000 IU/ml w 24 tygodnie po EOT w grupie C
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Zgłoszono odsetek uczestników z HBV DNA <2000 IU/ml po 24 tygodniach od EOT. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja bezpieczeństwa.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z niewykrywalnym DNA HBV po 24 tygodniach od EOT w grupie C
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Niewykrywalne DNA HBV zdefiniowano jako DNA HBV <29 IU/ml. Zgłoszono odsetek uczestników z niewykrywalnym DNA HBV po 24 tygodniach od EOT. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja bezpieczeństwa.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z połączoną serokonwersją HBeAg i DNA HBV <20 000 IU/ml po 24 tygodniach od EOT w grupie C
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i obecność anty-HBe. DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Zgłoszono odsetek uczestników z połączoną serokonwersją HBeAg i DNA HBV <20 000 IU/ml po 24 tygodniach od EOT. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja bezpieczeństwa.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z połączoną serokonwersją HBeAg i DNA HBV <2000 IU/ml po 24 tygodniach od EOT w grupie C
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i obecność anty-HBe. DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Zgłoszono odsetek uczestników z połączoną serokonwersją HBeAg i DNA HBV <2000 IU/ml po 24 tygodniach od EOT. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja bezpieczeństwa.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg w EOT w grupie C
Ramy czasowe: Tydzień 48
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i obecność anty-HBe. Zgłoszono odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg w EOT. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja bezpieczeństwa.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z utratą HBeAg w EOT w grupie C
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odnotowano odsetek uczestników z utratą HBeAg podczas EOT. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja bezpieczeństwa.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg w EOT w grupie C
Ramy czasowe: Tydzień 48
Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako utratę HBsAg i obecność przeciwciał anty-HBs. Odnotowano odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg w EOT. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja bezpieczeństwa.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z utratą HBsAg w EOT w grupie C
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odnotowano odsetek uczestników z utratą HBsAg podczas EOT. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja bezpieczeństwa.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z prawidłową aktywnością ALT w EOT w grupie C
Ramy czasowe: Tydzień 48
Normalną aktywność ALT zdefiniowano jako ALT ≤ GGN, gdzie każda GGN została podana przez laboratorium, w którym analizowano próbkę. Zgłoszono odsetek uczestników z prawidłową aktywnością ALT podczas EOT. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja bezpieczeństwa.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z DNA HBV <20 000 IU/ml w EOT w grupie C
Ramy czasowe: Tydzień 48
DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Odnotowano odsetek uczestników z HBV DNA <20 000 IU/ml w EOT. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja bezpieczeństwa.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z DNA HBV <2000 IU/ml w EOT w grupie C
Ramy czasowe: Tydzień 48
DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Odnotowano odsetek uczestników z DNA HBV <2000 IU/ml w EOT. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja bezpieczeństwa.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z niewykrywalnym DNA HBV w EOT w grupie C
Ramy czasowe: Tydzień 48
DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Niewykrywalne DNA HBV zdefiniowano jako DNA HBV <29 IU/ml. Zgłoszono odsetek uczestników z niewykrywalnym DNA HBV w EOT. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja bezpieczeństwa.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z połączoną serokonwersją HBeAg i DNA HBV <20 000 IU/ml w EOT w grupie C
Ramy czasowe: Tydzień 48
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i obecność anty-HBe. DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Odnotowano odsetek uczestników z połączoną serokonwersją HBeAg i DNA HBV <20 000 IU/ml w EOT. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja bezpieczeństwa.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z połączoną serokonwersją HBeAg i DNA HBV <2000 IU/ml w EOT w grupie C
Ramy czasowe: Tydzień 48
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i obecność anty-HBe. DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Odnotowano odsetek uczestników z połączoną serokonwersją HBeAg i DNA HBV <2000 IU/ml w EOT. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja bezpieczeństwa.
Tydzień 48
Ilościowy poziom ALT w surowicy w grupie C
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Ilościowa aktywność ALT podczas każdej wizyty była uśredniana wśród wszystkich uczestników i wyrażana jako współczynnik ULN specyficzny dla laboratorium (na przykład 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Populacja bezpieczeństwa. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli ocenianych danych do analizy w każdym punkcie czasowym (n) przedstawiono w tabeli.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Ilościowy poziom HBV DNA w grupie C
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Ilościowe DNA HBV podczas każdej wizyty uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w log10 IU/ml. Populacja bezpieczeństwa. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli ocenianych danych do analizy w każdym punkcie czasowym (n) przedstawiono w tabeli.
Linia bazowa; Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej ilościowego poziomu HBV DNA w grupie C
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmianę ilościowego HBV DNA od wartości początkowej do każdej wizyty uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w log10 IU/ml. Populacja bezpieczeństwa. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli ocenianych danych do analizy w każdym punkcie czasowym (n) przedstawiono w tabeli.
Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Szacowany obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) według kategorii BSA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) na początku badania iw tygodniach 4, 8, 12, 24; po podaniu (24-48, 72-96, 168 godzin) w tygodniach 1, 24 (łącznie do 24 tygodni)
AUC oszacowano za pomocą modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). AUC w stanie stacjonarnym uśredniono wśród uczestników, którzy otrzymali PEG-IFN i zgłoszono według kategorii BSA. Zastosowane w analizie kategorie dawkowania w oparciu o BSA były następujące: 0,54-0,74 m^2, 65 mcg; 0,75-1,08 m^2, 90 mcg; 1,09-1,51 m^2, 135 mcg; >1,51 m^2, 180 mcg. Oszacowane AUC wyrażono w godzinach w nanogramach na mililitr (h*ng/ml). Populacja podrzędnego badania PK: wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na udział w podbadanym badaniu PK. „Liczba analizowanych podmiotów” odzwierciedla całkowitą łączną liczbę uczestników, którzy dostarczyli dających się ocenić danych we wszystkich kategoriach BSA. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli danych dających się ocenić w ramach każdej kategorii BSA (n) przedstawiono w tabeli.
Przed podaniem dawki (0 godzin) na początku badania iw tygodniach 4, 8, 12, 24; po podaniu (24-48, 72-96, 168 godzin) w tygodniach 1, 24 (łącznie do 24 tygodni)
Odsetek uczestników z >15% spadkiem percentyla wzrostu dla wieku w grupach A i B
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tygodnie 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odnotowano odsetek uczestników z >15% spadkiem percentyla wzrostu dla wieku od wartości początkowej do każdej wizyty. Populacja bezpieczeństwa. „Liczba analizowanych podmiotów” odzwierciedla całkowitą liczbę uczestników, którzy dostarczyli dających się ocenić danych w dowolnym punkcie czasowym. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli ocenianych danych do analizy w każdym punkcie czasowym (n) przedstawiono w tabeli.
Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tygodnie 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z >15% spadkiem wagi percentyla dla wieku w grupach A i B
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odnotowano odsetek uczestników z >15% spadkiem percentyla wagi dla wieku od wartości początkowej do każdej wizyty. Populacja bezpieczeństwa. „Liczba analizowanych podmiotów” odzwierciedla całkowitą liczbę uczestników, którzy dostarczyli dających się ocenić danych w dowolnym punkcie czasowym. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli ocenianych danych do analizy w każdym punkcie czasowym (n) przedstawiono w tabeli.
Tygodnie 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Ilościowy poziom HBeAg w grupach A i B
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Ilościowe HBeAg podczas każdej wizyty uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w log10 jednostkach Instytutu Paula Ehrlicha na mililitr (PEIU/ml). Populacja ITT. Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do analizy punktu końcowego. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli ocenianych danych do analizy w każdym punkcie czasowym (n) przedstawiono w tabeli.
Linia bazowa; Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Ilościowy poziom HBsAg w grupach A i B
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Ilościowe HBsAg podczas każdej wizyty uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w log10 IU/ml. Populacja ITT. Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do analizy punktu końcowego. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli ocenianych danych do analizy w każdym punkcie czasowym (n) przedstawiono w tabeli.
Linia bazowa; Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Ilościowy poziom HBeAg w grupie C
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Ilościowe HBeAg podczas każdej wizyty uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w log10 PEIU/ml. Populacja bezpieczeństwa. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli ocenianych danych do analizy w każdym punkcie czasowym (n) przedstawiono w tabeli.
Linia bazowa; Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Ilościowy poziom HBsAg w grupie C
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Ilościowe HBsAg podczas każdej wizyty uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w log10 IU/ml. Populacja bezpieczeństwa.
Linia bazowa; Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej pomiaru sztywności wątroby (LSM) w grupach A, B, C
Ramy czasowe: Tydzień 48; FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Wykonano elastografię wątroby w celu oceny elastyczności i stopnia zwłóknienia wątroby. Zmiana LSM od linii bazowej do każdej wizyty została uśredniona wśród wszystkich uczestników wyrażona w kilopaskalach (kPa). Dodatnie zmiany wartości LSM odpowiadały wzrostowi sztywności i zwłóknienia wątroby. Populacja badania podrzędnego wątroby: Wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu podrzędnym dotyczącym elastyczności wątroby. „Liczba analizowanych podmiotów” odzwierciedla całkowitą liczbę uczestników, którzy dostarczyli dających się ocenić danych w dowolnym punkcie czasowym. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli ocenianych danych do analizy w każdym punkcie czasowym (n) przedstawiono w tabeli.
Tydzień 48; FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z >15% spadkiem percentyla wzrostu dla wieku w grupie C
Ramy czasowe: Tygodnie 30, 36; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odnotowano odsetek uczestników z >15% spadkiem percentyla wagi dla wieku od wartości początkowej do każdej wizyty. Populacja bezpieczeństwa.
Tygodnie 30, 36; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmiana wzrostu w stosunku do linii podstawowej dla wieku Z-Score w grupach A i B
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tygodnie 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Różnicę między średnią populacji a surowymi wynikami obliczono jako wzrost dla wieku z-score. Zgłoszono średnie wartości bezwzględne na początku badania. Zmiana od linii bazowej do każdej wizyty została uśredniona wśród wszystkich uczestników i wyrażona w jednostkach odchyleń standardowych. Populacja bezpieczeństwa. „Liczba analizowanych podmiotów” odzwierciedla całkowitą liczbę uczestników, którzy dostarczyli dających się ocenić danych w dowolnym punkcie czasowym. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli ocenianych danych do analizy w każdym punkcie czasowym (n) przedstawiono w tabeli.
Linia bazowa; Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tygodnie 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej dla wieku Z-Score w grupach A i B
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Różnicę między średnią populacji a surowymi wynikami obliczono jako wagę dla wieku z-score. Zgłoszono średnie wartości bezwzględne na początku badania. Zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty została uśredniona wśród wszystkich uczestników i wyrażona w jednostkach odchyleń standardowych. Populacja bezpieczeństwa. „Liczba analizowanych podmiotów” odzwierciedla całkowitą liczbę uczestników, którzy dostarczyli dających się ocenić danych w dowolnym punkcie czasowym. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli ocenianych danych do analizy w każdym punkcie czasowym (n) przedstawiono w tabeli.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmiana wzrostu w stosunku do linii podstawowej dla wieku Z-Score w grupie C
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tygodnie 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Różnicę między średnią populacji a surowymi wynikami obliczono jako wzrost dla wieku z-score. Zgłoszono średnie wartości bezwzględne na początku badania. Zmiana od linii bazowej do każdej wizyty została uśredniona wśród wszystkich uczestników i wyrażona w jednostkach odchyleń standardowych. Populacja bezpieczeństwa.
Linia bazowa; Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tygodnie 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej dla wieku Z-Score w grupie C
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Różnicę między średnią populacji a surowymi wynikami obliczono jako wagę dla wieku z-score. Zgłoszono średnie wartości bezwzględne na początku badania. Zmiana od linii bazowej do każdej wizyty została uśredniona wśród wszystkich uczestników i wyrażona w jednostkach odchyleń standardowych. Populacja bezpieczeństwa. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli ocenianych danych do analizy w każdym punkcie czasowym (n) przedstawiono w tabeli.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg po 24 tygodniach od EOT w grupie C
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i obecność anty-HBe. Zgłoszono odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg po 24 tygodniach od EOT. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja bezpieczeństwa.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej ilościowego poziomu ALT w surowicy w grupach A i B
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmiana ilościowego ALT od wartości początkowej do każdej wizyty została uśredniona wśród wszystkich uczestników i wyrażona jako współczynnik ULN specyficzny dla laboratorium (na przykład 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Populacja ITT. Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do analizy punktu końcowego. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli ocenianych danych do analizy w każdym punkcie czasowym (n) przedstawiono w tabeli.
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej ilościowego poziomu HBeAg w grupach A i B
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmianę ilościowego HBeAg od wartości początkowej do każdej wizyty uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w log10 PEIU/ml. Populacja ITT. „Liczba analizowanych podmiotów” odzwierciedla całkowitą liczbę uczestników, którzy dostarczyli dających się ocenić danych w dowolnym punkcie czasowym. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli ocenianych danych do analizy w każdym punkcie czasowym (n) przedstawiono w tabeli.
Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej ilościowego poziomu HBsAg w grupach A i B
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmianę ilościową HBsAg od wartości początkowej do każdej wizyty uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w log10 IU/ml. Populacja ITT. „Liczba analizowanych podmiotów” odzwierciedla całkowitą liczbę uczestników, którzy dostarczyli dających się ocenić danych w dowolnym punkcie czasowym. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli ocenianych danych do analizy w każdym punkcie czasowym (n) przedstawiono w tabeli.
Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej ilościowego poziomu ALT w surowicy w grupie C
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmiana ilościowego ALT od wartości początkowej do każdej wizyty została uśredniona wśród wszystkich uczestników i wyrażona jako współczynnik ULN specyficzny dla laboratorium (na przykład 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Populacja bezpieczeństwa. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli ocenianych danych do analizy w każdym punkcie czasowym (n) przedstawiono w tabeli.
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Tygodnie 4, 12, 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej ilościowego poziomu HBeAg w grupie C
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmianę ilościowego HBeAg od wartości początkowej do każdej wizyty uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w log10 PEIU/ml. Populacja bezpieczeństwa. „Liczba analizowanych podmiotów” odzwierciedla całkowitą liczbę uczestników, którzy dostarczyli dających się ocenić danych w dowolnym punkcie czasowym. Liczbę uczestników, którzy dostarczyli ocenianych danych do analizy w każdym punkcie czasowym (n) przedstawiono w tabeli.
Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej ilościowego poziomu HBsAg w grupie C
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zmianę ilościową HBsAg od wartości początkowej do każdej wizyty uśredniono wśród wszystkich uczestników i wyrażono w log10 IU/ml. Populacja bezpieczeństwa.
Tygodnie 12, 24, 36, 48; FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg w czasie w grupach A i B
Ramy czasowe: Linia bazowa, lata FU: 1, 2, 3, 4, 5
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i obecność anty-HBe. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
Linia bazowa, lata FU: 1, 2, 3, 4, 5
Odsetek uczestników z utratą HBeAg po 24 tygodniach od zakończenia okresu zmiany leczenia: grupa zmiany
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Zgłoszono odsetek uczestników z utratą HBeAg po 24 tygodniach od EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg po 24 tygodniach od zakończenia okresu zmiany leczenia: grupa zmiany
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i obecność przeciwciał otoczkowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBe). Zgłoszono odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg po 24 tygodniach od EOT/POP. 95-procentowy (%) przedział ufności (CI) obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT): wszyscy randomizowani uczestnicy niezależnie od otrzymanego leczenia.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z utratą HBsAg po 24 tygodniach od zakończenia okresu zmiany leczenia: grupa zmiany
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i obecność przeciwciał otoczkowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBe). Zgłoszono odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg po 24 tygodniach od EOT/POP. 95-procentowy (%) przedział ufności (CI) obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT): wszyscy randomizowani uczestnicy niezależnie od otrzymanego leczenia.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z prawidłową aktywnością AlAT po 24 tygodniach od zakończenia okresu zmiany leczenia: grupa zmiany
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Normalną aktywność ALT zdefiniowano jako ALT ≤ GGN, gdzie każda GGN została podana przez laboratorium, w którym analizowano próbkę. Odnotowano odsetek uczestników z prawidłową aktywnością AlAT w EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) HBV <20 000 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) po 24 tygodniach od zakończenia okresu zmiany leczenia: zmiana grupy
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
DNA HBV oznaczano ilościowo za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) firmy Roche Taqman. Zgłoszono odsetek uczestników z DNA HBV <20 000 IU/ml po 24 tygodniach od EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z DNA HBV <2000 j.m./ml po 24 tygodniach od zakończenia okresu zmiany leczenia: grupa zmiany
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Zgłoszono odsetek uczestników z DNA HBV <2000 IU/ml po 24 tygodniach od EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z niewykrywalnym DNA HBV po 24 tygodniach od zakończenia okresu zmiany leczenia: grupa zmiany
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Niewykrywalne DNA HBV zdefiniowano jako DNA HBV <29 IU/ml. Zgłoszono odsetek uczestników z niewykrywalnym DNA HBV po 24 tygodniach od EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z połączoną serokonwersją HBeAg i DNA HBV <20 000 j.m./ml po 24 tygodniach od zakończenia okresu zmiany leczenia: Grupa zmiany
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i obecność anty-HBe. DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Odsetek uczestników z połączoną serokonwersją HBeAg i DNA HBV <2000 j.m./ml po 24 tygodniach od zakończenia okresu zmiany leczenia: Grupa zmiany
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg i obecność anty-HBe. DNA HBV oznaczono ilościowo za pomocą PCR przez Roche Taqman. Zgłoszono odsetek uczestników z połączoną serokonwersją HBeAg i DNA HBV <2000 IU/ml po 24 tygodniach od EOT/POP. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera. Populacja ITT.
FU Tydzień 24 (łącznie do 72 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YV25718
  • 2011-002732-70 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj