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Um estudo de Pegasys (peginterferon alfa-2a) versus controle não tratado em crianças com hepatite B crônica positiva para HBeAg

26 de outubro de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um grupo paralelo de fase IIIb, estudo aberto de monoterapia com interferon alfa-2a peguilado (PEG-IFN, Ro 25-8310) em comparação com controle não tratado em crianças com hepatite B crônica positiva para HBeAg

Este estudo aberto de grupos paralelos avaliará a segurança e a eficácia de Pegasys (peginterferon alfa-2a) versus controle não tratado em crianças (idade de 3 anos a <18 anos no início do estudo) com hepatite B crônica HBeAg positiva. Crianças sem fibrose avançada e sem cirrose serão randomizados 2:1 para tratamento do Grupo A, recebendo Pegasys 45-180 mcg por via subcutânea semanalmente por 48 semanas, ou para o grupo de controle não tratado B. Crianças com fibrose avançada serão designadas para o grupo de tratamento C e receberão 48 semanas de tratamento com Pegasys. As crianças do Grupo B de controle não tratado que não apresentaram soroconversão 48 semanas após a randomização podem entrar no braço de troca para receber 48 semanas de tratamento com Pegasys. Esta oferta estará disponível por 1 ano após 48 semanas da randomização. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 48 semanas. Todos os indivíduos serão acompanhados por 5 anos após o término do período de tratamento (A,C,Switch)/observação principal (B).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
  • Austrália
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3053
        • Royal Children's Hospital; Department of Gastroenterology
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatrics Diseases; Clinic of Gastroenterology
      • Varna, Bulgária, 9000
        • University Hospital "St. Marine"; Dept. of Pediatrics
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing City, China, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Guangzhou, China, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Kunming, China, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Urumqi (乌鲁木齐), China, 830000
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Univ of California SF, Benioff Children's Hospital; Pediatrics, Gastro, Hepatology & Nutrition
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-5554
        • Johns Hopkins Hospital - Pediatric Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston-Harvard Medical School; Division of Gastoenterology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Federação Russa, 115446
        • SFI Sceintific Research institute of nutrition of RAMS
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • FSI Scientific research Institute of children's infections
      • Samara, Federação Russa, 443100
        • MC Gepatolog
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Uni Degli Studi Di Bologna - Policlinica S. Orsola; Inst. Di Malattie Infettive
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II; Oddział Chorób Infekcyjnych Dzieci
      • Łodz, Polônia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr W.Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakażny dla Dzieci
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare Trust
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
      • Kyiv, Ucrânia, 01119
        • Kyiv Children's Clinical Infectious Diseases Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 3 anos a <18 anos de idade no início do estudo
  • HBsAg positivo há mais de 6 meses
  • HBeAg positivo e HBV DNA detectável na triagem
  • Uma biópsia hepática obtida nos últimos 2 anos antes da linha de base (e mais de 6 meses após o término da terapia anterior para hepatite B) para confirmar a presença de fibrose avançada ou excluir cirrose
  • Doença hepática compensada (Classe A de Child-Pugh)
  • Alanina transferase (ALT) sérica elevada
  • Função normal da glândula tireoide na triagem

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com cirrose
  • Os indivíduos não devem ter recebido medicamentos em investigação ou tratamentos licenciados com atividade anti-HBV dentro de 6 meses da linha de base. Os indivíduos que se espera que precisem de terapia antiviral sistêmica diferente da fornecida pelo estudo a qualquer momento durante sua participação no estudo também são excluídos
  • Hipersensibilidade conhecida ao peginterferon
  • Resultados de teste positivos na triagem para hepatite A, hepatite C, hepatite D ou infecção por HIV
  • Histórico ou evidência de condição médica associada a doença hepática crônica, exceto hepatite B crônica
  • História ou evidência de sangramento de varizes esofágicas
  • Doença hepática descompensada (por ex. ascite, Child-Pugh Classe B ou C)
  • História de doença mediada imunologicamente
  • Fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A Pegasys
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Doses adaptadas de área de superfície corporal de 45-180 mcg por via subcutânea semanalmente por 48 semanas, semanas 1-48
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Doses adaptadas de área de superfície corporal de 45-180 mcg por via subcutânea semanalmente por 48 semanas, após a semana 48 para pacientes do Grupo B que não apresentaram soroconversão para HBeAg
Sem intervenção: B Controle não tratado
Experimental: C Fibrose não randomizado
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Doses adaptadas de área de superfície corporal de 45-180 mcg por via subcutânea semanalmente por 48 semanas, semanas 1-48
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Doses adaptadas de área de superfície corporal de 45-180 mcg por via subcutânea semanalmente por 48 semanas, após a semana 48 para pacientes do Grupo B que não apresentaram soroconversão para HBeAg
Experimental: Trocar
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Doses adaptadas de área de superfície corporal de 45-180 mcg por via subcutânea semanalmente por 48 semanas, semanas 1-48
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Doses adaptadas de área de superfície corporal de 45-180 mcg por via subcutânea semanalmente por 48 semanas, após a semana 48 para pacientes do Grupo B que não apresentaram soroconversão para HBeAg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg 24 semanas após o término do tratamento (EOT)/POP nos grupos A e B
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A soroconversão do HBeAg foi definida como a perda do HBeAg e a presença do anticorpo do envelope da hepatite B (anti-HBe). A porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg em 24 semanas após EOT/POP foi relatada. O intervalo de confiança (IC) de 95 por cento (%) foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População com intenção de tratar (ITT): Todos os participantes randomizados, independentemente do tratamento recebido.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com perda de HBeAg em 24 semanas após EOT/POP nos grupos A e B
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A porcentagem de participantes com perda de HBeAg em 24 semanas após EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com soroconversão do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) 24 semanas após EOT/POP nos grupos A e B
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A soroconversão do HBsAg foi definida como a perda do HBsAg e a presença do anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs). A porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg em 24 semanas após EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com ALT normal em 24 semanas após EOT/POP nos grupos A e B
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
ALT normal foi definida como ALT menor ou igual a (≤) LSN, onde cada LSN foi dado pelo laboratório no qual a amostra foi analisada. A porcentagem de participantes com ALT normal em 24 semanas após EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com ácido desoxirribonucleico (DNA) do VHB <20.000 unidades internacionais por mililitro (IU/mL) 24 semanas após EOT/POP nos grupos A e B
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
O DNA do VHB foi quantificado usando a reação em cadeia da polimerase (PCR) da Roche Taqman. A porcentagem de participantes com HBV DNA <20.000 UI/mL em 24 semanas após EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com HBV DNA <2.000 UI/mL em 24 semanas após EOT/POP nos grupos A e B
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. A porcentagem de participantes com HBV DNA <2.000 UI/mL em 24 semanas após EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA <20.000 UI/mL em 24 semanas após EOT/POP nos grupos A e B
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A soroconversão do HBeAg foi definida como a perda do HBeAg e a presença do anti-HBe. O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. A porcentagem de participantes com soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA <20.000 UI/mL em 24 semanas após EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA <2.000 UI/mL em 24 semanas após EOT/POP nos grupos A e B
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A soroconversão do HBeAg foi definida como a perda do HBeAg e a presença do anti-HBe. O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. A porcentagem de participantes com soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA <2.000 UI/mL em 24 semanas após EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg no EOT/POP nos grupos A e B
Prazo: Semana 48
A soroconversão do HBeAg foi definida como a perda do HBeAg e a presença do anti-HBe. A porcentagem de participantes com soroconversão para HBeAg no EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
Semana 48
Porcentagem de Participantes com Perda de HBeAg no EOT/POP nos Grupos A e B
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com perda de HBeAg no EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
Semana 48
Porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg no EOT/POP nos grupos A e B
Prazo: Semana 48
A soroconversão do HBsAg foi definida como a perda do HBsAg e a presença do anti-HBs. A porcentagem de participantes com soroconversão de HBsAg no EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
Semana 48
Porcentagem de Participantes com Perda de HBsAg no EOT/POP nos Grupos A e B
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com perda de HBsAg no EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
Semana 48
Porcentagem de participantes com ALT normal em EOT/POP nos grupos A e B
Prazo: Semana 48
ALT normal foi definida como ALT ≤ LSN, onde cada LSN foi dado pelo laboratório no qual a amostra foi analisada. A porcentagem de participantes com ALT normal no EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
Semana 48
Porcentagem de participantes com DNA do VHB <20.000 UI/mL no EOT/POP nos Grupos A e B
Prazo: Semana 48
O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. A porcentagem de participantes com HBV DNA <20.000 UI/mL no EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
Semana 48
Porcentagem de participantes com DNA do VHB <2.000 UI/mL no EOT/POP nos Grupos A e B
Prazo: Semana 48
O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. A porcentagem de participantes com HBV DNA <2.000 UI/mL no EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
Semana 48
Porcentagem de participantes com DNA do HBV indetectável no EOT/POP nos grupos A e B
Prazo: Semana 48
O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. O DNA do VHB indetectável foi definido como DNA do VHB <29 UI/mL. A porcentagem de participantes com DNA do VHB indetectável no EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
Semana 48
Porcentagem de participantes com soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA <20.000 UI/mL em EOT/POP nos Grupos A e B
Prazo: Semana 48
A soroconversão do HBeAg foi definida como a perda do HBeAg e a presença do anti-HBe. O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. Foi relatada a porcentagem de participantes com soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA <20.000 UI/mL no EOT/POP. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
Semana 48
Porcentagem de participantes com soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA <2.000 UI/mL em EOT/POP nos Grupos A e B
Prazo: Semana 48
A soroconversão do HBeAg foi definida como a perda do HBeAg e a presença do anti-HBe. O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. Foi relatada a porcentagem de participantes com soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA <2.000 UI/mL no EOT/POP. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
Semana 48
Nível sérico quantitativo de ALT nos grupos A e B
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
A ALT quantitativa em cada visita foi calculada em média entre todos os participantes e expressa como um fator do LSN específico do laboratório (por exemplo, 1 × LSN, 2 × LSN, 3 × LSN). População ITT. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​para a análise em cada ponto de tempo (n) é mostrado na tabela.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
Nível quantitativo de DNA do VHB nos grupos A e B
Prazo: Linha de base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
O DNA quantitativo do VHB em cada visita foi calculado entre todos os participantes e expresso em log10 UI/mL. População ITT. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​para a análise em cada ponto de tempo (n) é mostrado na tabela.
Linha de base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
Mudança da linha de base no nível quantitativo de DNA do VHB nos grupos A e B
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
A mudança no HBV DNA quantitativo desde a linha de base até cada visita foi calculada como média entre todos os participantes e expressa em log10 UI/mL. População ITT. Todos os participantes foram incluídos na análise de desfecho. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​para a análise em cada ponto de tempo (n) é mostrado na tabela.
Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com perda de HBeAg em 24 semanas após EOT no Grupo C
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A porcentagem de participantes com perda de HBeAg em 24 semanas após a EOT foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População de segurança: todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo (se atribuído) e tiveram pelo menos uma avaliação de segurança pós-linha de base.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg em 24 semanas após EOT no Grupo C
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A soroconversão do HBsAg foi definida como a perda do HBsAg e a presença do anti-HBs. A porcentagem de participantes com soroconversão de HBsAg em 24 semanas após o EOT foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População de Segurança.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com perda de HBsAg em 24 semanas após EOT no Grupo C
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A porcentagem de participantes com perda de HBsAg em 24 semanas após o EOT foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População de segurança
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com ALT normal em 24 semanas após EOT no Grupo C
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
ALT normal foi definida como ALT ≤ LSN, onde cada LSN foi dado pelo laboratório no qual a amostra foi analisada. A porcentagem de participantes com ALT normal em 24 semanas após o EOT foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População de Segurança.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com HBV DNA <20.000 UI/mL em 24 semanas após EOT no Grupo C
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. A porcentagem de participantes com HBV DNA <20.000 UI/mL em 24 semanas após o EOT foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População de Segurança.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com HBV DNA <2.000 UI/mL em 24 semanas após EOT no Grupo C
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. A porcentagem de participantes com HBV DNA <2.000 UI/mL em 24 semanas após o EOT foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População de Segurança.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com DNA do HBV indetectável 24 semanas após a EOT no Grupo C
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. O DNA do VHB indetectável foi definido como DNA do VHB <29 UI/mL. A porcentagem de participantes com HBV DNA indetectável em 24 semanas após o EOT foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População de Segurança.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA <20.000 UI/mL em 24 semanas após EOT no Grupo C
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A soroconversão do HBeAg foi definida como a perda do HBeAg e a presença do anti-HBe. O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. A porcentagem de participantes com soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA <20.000 UI/mL em 24 semanas após EOT foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População de Segurança.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA <2.000 UI/mL em 24 semanas após EOT no Grupo C
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A soroconversão do HBeAg foi definida como a perda do HBeAg e a presença do anti-HBe. O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. A porcentagem de participantes com soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA <2.000 UI/mL em 24 semanas após o EOT foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População de Segurança.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg no EOT no Grupo C
Prazo: Semana 48
A soroconversão do HBeAg foi definida como a perda do HBeAg e a presença do anti-HBe. A porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg no EOT foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População de Segurança.
Semana 48
Porcentagem de participantes com perda de HBeAg no EOT no Grupo C
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com perda de HBeAg no EOT foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População de Segurança.
Semana 48
Porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg no EOT no Grupo C
Prazo: Semana 48
A soroconversão do HBsAg foi definida como a perda do HBsAg e a presença do anti-HBs. A porcentagem de participantes com soroconversão de HBsAg no EOT foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População de Segurança.
Semana 48
Porcentagem de participantes com perda de HBsAg no EOT no Grupo C
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com perda de HBsAg no EOT foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População de Segurança.
Semana 48
Porcentagem de participantes com ALT normal no EOT no Grupo C
Prazo: Semana 48
ALT normal foi definida como ALT ≤ LSN, onde cada LSN foi dado pelo laboratório no qual a amostra foi analisada. A porcentagem de participantes com ALT normal no EOT foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População de Segurança.
Semana 48
Porcentagem de participantes com DNA do VHB <20.000 UI/mL no EOT no Grupo C
Prazo: Semana 48
O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. A porcentagem de participantes com HBV DNA <20.000 UI/mL no EOT foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População de Segurança.
Semana 48
Porcentagem de participantes com DNA do VHB <2.000 UI/mL no EOT no Grupo C
Prazo: Semana 48
O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. A porcentagem de participantes com HBV DNA <2.000 UI/mL no EOT foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População de Segurança.
Semana 48
Porcentagem de participantes com DNA do HBV indetectável no EOT no Grupo C
Prazo: Semana 48
O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. O DNA do VHB indetectável foi definido como DNA do VHB <29 UI/mL. A porcentagem de participantes com DNA do VHB indetectável no EOT foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População de Segurança.
Semana 48
Porcentagem de participantes com soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA <20.000 UI/mL no EOT no Grupo C
Prazo: Semana 48
A soroconversão do HBeAg foi definida como a perda do HBeAg e a presença do anti-HBe. O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. A porcentagem de participantes com soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA <20.000 UI/mL no EOT foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População de Segurança.
Semana 48
Porcentagem de participantes com soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA <2.000 UI/mL no EOT no Grupo C
Prazo: Semana 48
A soroconversão do HBeAg foi definida como a perda do HBeAg e a presença do anti-HBe. O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. A porcentagem de participantes com soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA <2.000 UI/mL no EOT foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População de Segurança.
Semana 48
Nível sérico quantitativo de ALT no Grupo C
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
A ALT quantitativa em cada visita foi calculada em média entre todos os participantes e expressa como um fator do LSN específico do laboratório (por exemplo, 1 × LSN, 2 × LSN, 3 × LSN). População de Segurança. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​para a análise em cada ponto de tempo (n) é mostrado na tabela.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
Nível quantitativo de DNA do VHB no Grupo C
Prazo: Linha de base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
O DNA quantitativo do VHB em cada visita foi calculado entre todos os participantes e expresso em log10 UI/mL. População de Segurança. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​para a análise em cada ponto de tempo (n) é mostrado na tabela.
Linha de base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
Mudança da linha de base no nível quantitativo de DNA do VHB no Grupo C
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
A mudança no HBV DNA quantitativo desde a linha de base até cada visita foi calculada como média entre todos os participantes e expressa em log10 UI/mL. População de Segurança. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​para a análise em cada ponto de tempo (n) é mostrado na tabela.
Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
Área estimada sob a curva de concentração-tempo (AUC) por categoria BSA
Prazo: Pré-dose (0 horas) na linha de base e semanas 4, 8, 12, 24; pós-dose (24-48, 72-96, 168 horas) durante as semanas 1, 24 (até 24 semanas no geral)
A AUC foi estimada usando modelagem farmacocinética (PK) populacional. A AUC no estado estacionário foi calculada em média entre os participantes que receberam PEG-IFN e relatados por categoria BSA. As categorias de dosagem com base em BSA usadas na análise foram as seguintes: 0,54-0,74 m^2, 65 mcg; 0,75-1,08 m^2, 90 mcg; 1.09-1.51 m^2, 135 mcg; >1,51 m^2, 180 mcg. A AUC estimada foi expressa em horas por nanogramas por mililitro (h*ng/mL). População do Subestudo PK: Todos os participantes que consentiram em participar do subestudo PK. "Número de indivíduos analisados" reflete o número total combinado de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​em todas as categorias de BSA. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​dentro de cada categoria BSA (n) é mostrado na tabela.
Pré-dose (0 horas) na linha de base e semanas 4, 8, 12, 24; pós-dose (24-48, 72-96, 168 horas) durante as semanas 1, 24 (até 24 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com >15% de queda no percentil de altura para a idade nos grupos A e B
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 12, 24 (até 72 semanas no geral)
Foi relatada a porcentagem de participantes com queda >15% no percentil de altura para a idade desde a linha de base até cada visita. População de Segurança. "Número de indivíduos analisados" reflete o número total de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​em qualquer momento. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​para a análise em cada ponto de tempo (n) é mostrado na tabela.
Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 12, 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com >15% de queda no percentil de peso para a idade nos grupos A e B
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
Foi relatada a porcentagem de participantes com queda >15% no percentil de peso para a idade desde a linha de base até cada visita. População de Segurança. "Número de indivíduos analisados" reflete o número total de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​em qualquer momento. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​para a análise em cada ponto de tempo (n) é mostrado na tabela.
Semanas 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
Nível quantitativo de HBeAg nos grupos A e B
Prazo: Linha de base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
O HBeAg quantitativo em cada visita foi calculado em média entre todos os participantes e expresso em log10 unidades Paul Ehrlich Institute por mililitro (PEIU/mL). População ITT. Todos os participantes foram incluídos na análise de desfecho. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​para a análise em cada ponto de tempo (n) é mostrado na tabela.
Linha de base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Nível quantitativo de HBsAg nos grupos A e B
Prazo: Linha de base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
O HBsAg quantitativo em cada visita foi calculado em média entre todos os participantes e expresso em log10 UI/mL. População ITT. Todos os participantes foram incluídos na análise de desfecho. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​para a análise em cada ponto de tempo (n) é mostrado na tabela.
Linha de base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Nível quantitativo de HBeAg no Grupo C
Prazo: Linha de base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
O HBeAg quantitativo em cada visita foi calculado em média entre todos os participantes e expresso em log10 PEIU/mL. População de Segurança. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​para a análise em cada ponto de tempo (n) é mostrado na tabela.
Linha de base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Nível quantitativo de HBsAg no Grupo C
Prazo: Linha de base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
O HBsAg quantitativo em cada visita foi calculado em média entre todos os participantes e expresso em log10 UI/mL. População de Segurança.
Linha de base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Mudança da linha de base na medida de rigidez do fígado (LSM) nos grupos A, B, C
Prazo: Semana 48; FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A elastografia hepática foi realizada para avaliar a elasticidade e a extensão da fibrose hepática. A mudança no LSM da linha de base para cada visita foi calculada em média entre todos os participantes em quilopascais (kPa). Mudanças positivas nos valores de LSM corresponderam a um aumento na rigidez e fibrose hepática. População do Subestudo do Fígado: Todos os participantes que consentiram em participar do subestudo da elasticidade do fígado. "Número de indivíduos analisados" reflete o número total de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​em qualquer momento. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​para a análise em cada ponto de tempo (n) é mostrado na tabela.
Semana 48; FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com >15% de queda no percentil de altura para idade no Grupo C
Prazo: Semanas 30, 36; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
Foi relatada a porcentagem de participantes com queda >15% no percentil de peso para a idade desde a linha de base até cada visita. População de Segurança.
Semanas 30, 36; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
Mudança da linha de base em altura para idade Z-Score nos grupos A e B
Prazo: Linha de base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 12, 24 (até 72 semanas no geral)
A diferença entre a média da população e os escores brutos foi calculada como o escore z de altura para idade. Valores absolutos médios na linha de base foram relatados. A mudança da linha de base para cada visita foi calculada em média entre todos os participantes e expressa em unidades de desvio padrão. População de Segurança. "Número de indivíduos analisados" reflete o número total de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​em qualquer momento. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​para a análise em cada ponto de tempo (n) é mostrado na tabela.
Linha de base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 12, 24 (até 72 semanas no geral)
Mudança da linha de base no peso para idade Z-Score nos grupos A e B
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
A diferença entre a média da população e os escores brutos foi calculada como o peso para o escore z de idade. Valores absolutos médios na linha de base foram relatados. A mudança da linha de base para cada visita foi calculada em média entre todos os participantes e expressa em unidades de desvio padrão. População de segurança. "Número de indivíduos analisados" reflete o número total de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​em qualquer momento. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​para a análise em cada ponto de tempo (n) é mostrado na tabela.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
Mudança da linha de base em altura para idade Z-Score no Grupo C
Prazo: Linha de base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 12, 24 (até 72 semanas no geral)
A diferença entre a média da população e os escores brutos foi calculada como o escore z de altura para idade. Valores absolutos médios na linha de base foram relatados. A mudança da linha de base para cada visita foi calculada em média entre todos os participantes e expressa em unidades de desvio padrão. População de Segurança.
Linha de base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 12, 24 (até 72 semanas no geral)
Alteração da linha de base no escore Z de peso para idade no grupo C
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
A diferença entre a média da população e os escores brutos foi calculada como o peso para o escore z de idade. Valores absolutos médios na linha de base foram relatados. A mudança da linha de base para cada visita foi calculada em média entre todos os participantes e expressa em unidades de desvio padrão. População de Segurança. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​para a análise em cada ponto de tempo (n) é mostrado na tabela.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg em 24 semanas após EOT no Grupo C
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A soroconversão do HBeAg foi definida como a perda do HBeAg e a presença do anti-HBe. A porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg em 24 semanas após o EOT foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População de Segurança.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Alteração da linha de base no nível sérico quantitativo de ALT nos grupos A e B
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
A mudança na ALT quantitativa da linha de base para cada visita foi calculada em média entre todos os participantes e expressa como um fator do LSN específico do laboratório (por exemplo, 1 × LSN, 2 × LSN, 3 × LSN). População ITT. Todos os participantes foram incluídos na análise de desfecho. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​para a análise em cada ponto de tempo (n) é mostrado na tabela.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
Mudança da linha de base no nível quantitativo de HBeAg nos grupos A e B
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A mudança no HBeAg quantitativo da linha de base para cada visita foi calculada em média entre todos os participantes e expressa em log10 PEIU/mL. População ITT. "Número de indivíduos analisados" reflete o número total de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​em qualquer momento. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​para a análise em cada ponto de tempo (n) é mostrado na tabela.
Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Mudança da linha de base no nível quantitativo de HBsAg nos grupos A e B
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A mudança no HBsAg quantitativo da linha de base para cada visita foi calculada em média entre todos os participantes e expressa em log10 UI/mL. População ITT. "Número de indivíduos analisados" reflete o número total de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​em qualquer momento. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​para a análise em cada ponto de tempo (n) é mostrado na tabela.
Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Alteração da linha de base no nível sérico quantitativo de ALT no Grupo C
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
A mudança na ALT quantitativa da linha de base para cada visita foi calculada em média entre todos os participantes e expressa como um fator do LSN específico do laboratório (por exemplo, 1 × LSN, 2 × LSN, 3 × LSN). População de Segurança. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​para a análise em cada ponto de tempo (n) é mostrado na tabela.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (até 72 semanas no geral)
Mudança da linha de base no nível quantitativo de HBeAg no Grupo C
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A mudança no HBeAg quantitativo da linha de base para cada visita foi calculada em média entre todos os participantes e expressa em log10 PEIU/mL. População de Segurança. "Número de indivíduos analisados" reflete o número total de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​em qualquer momento. O número de participantes que forneceram dados avaliáveis ​​para a análise em cada ponto de tempo (n) é mostrado na tabela.
Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Mudança da linha de base no nível quantitativo de HBsAg no Grupo C
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A mudança no HBsAg quantitativo da linha de base para cada visita foi calculada em média entre todos os participantes e expressa em log10 UI/mL. População de Segurança.
Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg ao longo do tempo nos grupos A e B
Prazo: Linha de base, FU Anos: 1, 2, 3, 4, 5
A soroconversão do HBeAg foi definida como a perda do HBeAg e a presença do anti-HBe. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
Linha de base, FU Anos: 1, 2, 3, 4, 5
Porcentagem de participantes com perda de HBeAg 24 semanas após o término do período de troca de tratamento: grupo de troca
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A porcentagem de participantes com perda de HBeAg em 24 semanas após EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com soroconversão para HBsAg 24 semanas após o término do período de troca de tratamento: grupo de troca
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A soroconversão do HBeAg foi definida como a perda do HBeAg e a presença do anticorpo do envelope da hepatite B (anti-HBe). A porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg em 24 semanas após EOT/POP foi relatada. O intervalo de confiança (IC) de 95 por cento (%) foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População com intenção de tratar (ITT): Todos os participantes randomizados, independentemente do tratamento recebido.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com perda de HBsAg em 24 semanas após o término do período de troca de tratamento: grupo de troca
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A soroconversão do HBeAg foi definida como a perda do HBeAg e a presença do anticorpo do envelope da hepatite B (anti-HBe). A porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg em 24 semanas após EOT/POP foi relatada. O intervalo de confiança (IC) de 95 por cento (%) foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População com intenção de tratar (ITT): Todos os participantes randomizados, independentemente do tratamento recebido.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com ALT normal em 24 semanas após o final do período de troca de tratamento: grupo de troca
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
ALT normal foi definida como ALT ≤ LSN, onde cada LSN foi dado pelo laboratório no qual a amostra foi analisada. A porcentagem de participantes com ALT normal no EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com ácido desoxirribonucleico (DNA) do VHB <20.000 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) 24 semanas após o término do período de troca de tratamento: grupo de troca
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
O DNA do VHB foi quantificado usando a reação em cadeia da polimerase (PCR) da Roche Taqman. A porcentagem de participantes com HBV DNA <20.000 UI/mL em 24 semanas após EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com HBV DNA <2.000 UI/mL em 24 semanas após o final do período de troca de tratamento: grupo de troca
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. A porcentagem de participantes com HBV DNA <2.000 UI/mL em 24 semanas após EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com DNA do VHB indetectável 24 semanas após o término do período de troca de tratamento: grupo de troca
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. O DNA do VHB indetectável foi definido como DNA do VHB <29 UI/mL. A porcentagem de participantes com HBV DNA indetectável em 24 semanas após EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com soroconversão combinada para HBeAg e HBV DNA <20.000 UI/mL em 24 semanas após o final do período de troca de tratamento: grupo de troca
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A soroconversão do HBeAg foi definida como a perda do HBeAg e a presença do anti-HBe. O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA <2.000 UI/mL em 24 semanas após o final do período de troca de tratamento: grupo de troca
Prazo: FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)
A soroconversão do HBeAg foi definida como a perda do HBeAg e a presença do anti-HBe. O DNA do VHB foi quantificado usando PCR pela Roche Taqman. A porcentagem de participantes com soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA <2.000 UI/mL em 24 semanas após EOT/POP foi relatada. O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper. População ITT.
FU Semana 24 (até 72 semanas no geral)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YV25718
  • 2011-002732-70 (Número EudraCT)

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