Исследование пегасиса (пегинтерферон альфа-2а) по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения, у детей с HBeAg-позитивным хроническим гепатитом В
26 октября 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза IIIb, параллельная группа, открытое исследование монотерапии пегилированным интерфероном альфа-2а (PEG-IFN, Ro 25-8310) по сравнению с нелеченым контролем у детей с HBeAg-положительным хроническим гепатитом B
В этом открытом исследовании в параллельных группах будет оцениваться безопасность и эффективность препарата Пегасис (пегинтерферон альфа-2а) по сравнению с нелеченым контролем у детей (в возрасте от 3 до <18 лет на исходном уровне) с HBeAg-положительным хроническим гепатитом В. Дети без выраженного фиброза и без с циррозом печени будут рандомизированы 2:1 в группу лечения А, получающую Пегасис 45–180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель, или в нелеченную контрольную группу В. Дети с выраженным фиброзом будут отнесены к группе лечения С и получат 48 недель лечения с Пегасис.
Дети из контрольной группы B, не получавшие лечения, у которых не произошло сероконверсии через 48 недель после рандомизации, могут войти в группу «Переход» для получения лечения Пегасисом в течение 48 недель.
Это предложение будет доступно в течение 1 года после 48 недель после рандомизации.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет 48 недель.
Все субъекты будут наблюдаться в течение 5 лет после окончания периода лечения (A, C, Switch)/основного наблюдения (B).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3053
- Royal Children's Hospital; Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1612
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatrics Diseases; Clinic of Gastroenterology
-
Varna, Болгария, 9000
- University Hospital "St. Marine"; Dept. of Pediatrics
-
-
-
-
-
Wuppertal, Германия, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Uni Degli Studi Di Bologna - Policlinica S. Orsola; Inst. Di Malattie Infettive
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100039
- Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
-
Beijing City, Китай, 100069
- Beijing You An Hospital; Digestive Dept
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chongqing, Китай, 400038
- Southwest Hospital , Third Military Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510060
- The Eighth People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Китай, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kunming, Китай, 650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
-
Urumqi (乌鲁木齐), Китай, 830000
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
-
Wuhan, Китай, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
Xi'an, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
-
Krakow, Польша, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II; Oddział Chorób Infekcyjnych Dzieci
-
Łodz, Польша, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr W.Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakażny dla Dzieci
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
-
Moscow, Российская Федерация, 115446
- SFI Sceintific Research institute of nutrition of RAMS
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- FSI Scientific research Institute of children's infections
-
Samara, Российская Федерация, 443100
- MC Gepatolog
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W2 1PG
- Imperial College Healthcare Trust
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Univ of California SF, Benioff Children's Hospital; Pediatrics, Gastro, Hepatology & Nutrition
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-5554
- Johns Hopkins Hospital - Pediatric Gastroenterology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston-Harvard Medical School; Division of Gastoenterology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 04050
- SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
-
Kyiv, Украина, 01119
- Kyiv Children's Clinical Infectious Diseases Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 3 до <18 лет на исходном уровне
- Положительный HBsAg более 6 мес.
- Положительный HBeAg и определяемая ДНК HBV при скрининге
- Биопсия печени, полученная в течение последних 2 лет до исходного уровня (и более 6 месяцев после окончания предыдущей терапии гепатита В), чтобы подтвердить наличие выраженного фиброза или исключить цирроз.
- Компенсированное заболевание печени (класс А по Чайлд-Пью)
- Повышенный уровень аланинтрансферазы в сыворотке крови (АЛТ)
- Нормальная функция щитовидной железы при скрининге
Критерий исключения:
- Субъекты с циррозом
- Субъекты не должны были получать исследуемые препараты или лицензированные методы лечения с активностью против ВГВ в течение 6 месяцев после исходного уровня. Субъекты, которым, как ожидается, потребуется системная противовирусная терапия, отличная от той, которая предоставляется в исследовании, в любое время во время их участия в исследовании, также исключены.
- Известная гиперчувствительность к пегинтерферону
- Положительные результаты теста при скрининге на гепатит А, гепатит С, гепатит D или ВИЧ-инфекцию
- История или доказательства медицинского состояния, связанного с хроническим заболеванием печени, отличным от хронического гепатита В.
- История или доказательства кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода
- Декомпенсированное заболевание печени (например, асцит, класс B или C по Чайлд-Пью)
- История иммунологически опосредованного заболевания
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегасис
|
Адаптированные к площади поверхности тела дозы 45–180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель, недели 1–48.
Адаптированные к площади поверхности тела дозы 45-180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель, после 48 недели для пациентов группы B, у которых не было сероконверсии HBeAg.
|
|
Без вмешательства: B Необработанный контроль
|
|
|
Экспериментальный: C Фиброз нерандомизированный
|
Адаптированные к площади поверхности тела дозы 45–180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель, недели 1–48.
Адаптированные к площади поверхности тела дозы 45-180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель, после 48 недели для пациентов группы B, у которых не было сероконверсии HBeAg.
|
|
Экспериментальный: Выключатель
|
Адаптированные к площади поверхности тела дозы 45–180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель, недели 1–48.
Адаптированные к площади поверхности тела дозы 45-180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель, после 48 недели для пациентов группы B, у которых не было сероконверсии HBeAg.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с сероконверсией HBeAg через 24 недели после окончания лечения (EOT)/POP в группах A и B
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и наличие оболочечных антител гепатита В (анти-HBe).
Сообщалось о проценте участников с сероконверсией HBeAg через 24 недели после EOT/POP.
95-процентный (%) доверительный интервал (ДИ) рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Популяция с намерением лечить (ITT): все рандомизированные участники, независимо от полученного лечения.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с потерей HBeAg через 24 недели после EOT/POP в группах A и B
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Сообщалось о проценте участников с потерей HBeAg через 24 недели после EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с сероконверсией поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) через 24 недели после EOT/POP в группах A и B
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Сероконверсию HBsAg определяли как потерю HBsAg и наличие поверхностных антител против гепатита В (анти-HBs).
Сообщалось о проценте участников с сероконверсией HBsAg через 24 недели после EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с нормальным уровнем АЛТ через 24 недели после EOT/POP в группах A и B
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Нормальная АЛТ определялась как АЛТ, меньшая или равная (≤) ВГН, где каждая ВГН была предоставлена лабораторией, в которой был проанализирован образец.
Сообщалось о проценте участников с нормальным уровнем АЛТ через 24 недели после EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) ВГВ <20 000 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) через 24 недели после EOT/POP в группах A и B
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
ДНК ВГВ определяли количественно с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) Roche Taqman.
Сообщалось о проценте участников с ДНК ВГВ <20 000 МЕ/мл через 24 недели после EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с ДНК ВГВ <2000 МЕ/мл через 24 недели после EOT/POP в группах A и B
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Сообщалось о проценте участников с ДНК ВГВ <2000 МЕ/мл через 24 недели после EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с комбинированной сероконверсией HBeAg и ДНК HBV <20 000 МЕ/мл через 24 недели после EOT/POP в группах A и B
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и наличие анти-HBe.
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Сообщалось о проценте участников с комбинированной сероконверсией HBeAg и ДНК HBV <20 000 МЕ/мл через 24 недели после EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с комбинированной сероконверсией HBeAg и ДНК HBV <2000 МЕ/мл через 24 недели после EOT/POP в группах A и B
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и наличие анти-HBe.
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Сообщалось о проценте участников с комбинированной сероконверсией HBeAg и ДНК HBV <2000 МЕ/мл через 24 недели после EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с сероконверсией HBeAg на EOT/POP в группах A и B
Временное ограничение: Неделя 48
|
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и наличие анти-HBe.
Сообщалось о проценте участников с сероконверсией HBeAg во время EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с потерей HBeAg во время EOT/POP в группах A и B
Временное ограничение: Неделя 48
|
Сообщалось о проценте участников с потерей HBeAg во время EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с сероконверсией HBsAg на EOT/POP в группах A и B
Временное ограничение: Неделя 48
|
Сероконверсию HBsAg определяли как потерю HBsAg и наличие анти-HBs.
Сообщалось о проценте участников с сероконверсией HBsAg во время EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с потерей HBsAg во время EOT/POP в группах A и B
Временное ограничение: Неделя 48
|
Сообщалось о проценте участников с потерей HBsAg во время EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с нормальным АЛТ на EOT/POP в группах A и B
Временное ограничение: Неделя 48
|
Нормальная АЛТ определялась как АЛТ ≤ ВГН, где каждая ВГН была указана лабораторией, в которой был проанализирован образец.
Сообщалось о проценте участников с нормальным уровнем АЛТ в EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с ДНК ВГВ <20 000 МЕ/мл на EOT/POP в группах A и B
Временное ограничение: Неделя 48
|
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Сообщалось о проценте участников с ДНК HBV <20 000 МЕ/мл на EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с ДНК ВГВ <2000 МЕ/мл на EOT/POP в группах A и B
Временное ограничение: Неделя 48
|
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Сообщалось о проценте участников с ДНК HBV <2000 МЕ/мл на EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с неопределяемой ДНК ВГВ на EOT/POP в группах A и B
Временное ограничение: Неделя 48
|
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Неопределяемая ДНК HBV определялась как ДНК HBV <29 МЕ/мл.
Сообщалось о проценте участников, у которых ДНК ВГВ не определялась на EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с комбинированной сероконверсией HBeAg и ДНК HBV <20 000 МЕ/мл на EOT/POP в группах A и B
Временное ограничение: Неделя 48
|
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и наличие анти-HBe.
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Сообщалось о проценте участников с комбинированной сероконверсией HBeAg и ДНК HBV <20 000 МЕ/мл во время EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с комбинированной сероконверсией HBeAg и ДНК HBV <2000 МЕ/мл на EOT/POP в группах A и B
Временное ограничение: Неделя 48
|
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и наличие анти-HBe.
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Сообщалось о проценте участников с комбинированной сероконверсией HBeAg и ДНК HBV <2000 МЕ/мл во время EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
Неделя 48
|
|
Количественный уровень АЛТ в сыворотке в группах A и B
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
Количественное значение АЛТ при каждом посещении усреднялось среди всех участников и выражалось в виде коэффициента специфической для лаборатории ВГН (например, 1 × ВГН, 2 × ВГН, 3 × ВГН).
Население ИТТ.
Количество участников, предоставивших ценные данные для анализа в каждый момент времени (n), показано в таблице.
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
|
Количественный уровень ДНК HBV в группах A и B
Временное ограничение: Базовый уровень; 12, 24, 36, 48 недели; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
Количественная ДНК HBV при каждом посещении усреднялась среди всех участников и выражалась в log10 МЕ/мл.
Население ИТТ.
Количество участников, предоставивших ценные данные для анализа в каждый момент времени (n), показано в таблице.
|
Базовый уровень; 12, 24, 36, 48 недели; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
|
Изменение количественного уровня ДНК HBV по сравнению с исходным уровнем в группах A и B
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 недели; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
Изменение количественного содержания ДНК ВГВ от исходного уровня до каждого визита усреднялось среди всех участников и выражалось в log10 МЕ/мл.
Население ИТТ.
Все участники были включены в анализ конечной точки.
Количество участников, предоставивших ценные данные для анализа в каждый момент времени (n), показано в таблице.
|
12, 24, 36, 48 недели; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с потерей HBeAg через 24 недели после EOT в группе C
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Сообщалось о проценте участников с потерей HBeAg через 24 недели после EOT.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Группа безопасности: все участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата (если она назначена) и прошедшие хотя бы одну оценку безопасности после исходного уровня.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с сероконверсией HBsAg через 24 недели после EOT в группе C
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Сероконверсию HBsAg определяли как потерю HBsAg и наличие анти-HBs.
Сообщалось о проценте участников с сероконверсией HBsAg через 24 недели после EOT.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Безопасность населения.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с потерей HBsAg через 24 недели после EOT в группе C
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Сообщалось о проценте участников с потерей HBsAg через 24 недели после EOT.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Безопасность населения
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с нормальным уровнем АЛТ через 24 недели после EOT в группе C
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Нормальная АЛТ определялась как АЛТ ≤ ВГН, где каждая ВГН была указана лабораторией, в которой был проанализирован образец.
Сообщалось о проценте участников с нормальным уровнем АЛТ через 24 недели после EOT.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Безопасность населения.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с ДНК ВГВ <20 000 МЕ/мл через 24 недели после EOT в группе C
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Процент участников с ДНК ВГВ <20 000 МЕ/мл через 24 недели после EOT.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Безопасность населения.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с ДНК ВГВ <2000 МЕ/мл через 24 недели после EOT в группе C
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Сообщалось о проценте участников с ДНК ВГВ <2000 МЕ/мл через 24 недели после EOT.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Безопасность населения.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с неопределяемой ДНК ВГВ через 24 недели после EOT в группе C
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Неопределяемая ДНК HBV определялась как ДНК HBV <29 МЕ/мл.
Процент участников с неопределяемой ДНК ВГВ через 24 недели после регистрации EOT.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Безопасность населения.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с комбинированной сероконверсией HBeAg и ДНК HBV <20 000 МЕ/мл через 24 недели после EOT в группе C
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и наличие анти-HBe.
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Сообщалось о проценте участников с комбинированной сероконверсией HBeAg и ДНК HBV <20 000 МЕ/мл через 24 недели после EOT.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Безопасность населения.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с комбинированной сероконверсией HBeAg и ДНК HBV <2000 МЕ/мл через 24 недели после EOT в группе C
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и наличие анти-HBe.
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Сообщалось о проценте участников с комбинированной сероконверсией HBeAg и ДНК HBV <2000 МЕ/мл через 24 недели после EOT.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Безопасность населения.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с сероконверсией HBeAg на EOT в группе C
Временное ограничение: Неделя 48
|
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и наличие анти-HBe.
Сообщалось о проценте участников с сероконверсией HBeAg во время EOT.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Безопасность населения.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с потерей HBeAg на EOT в группе C
Временное ограничение: Неделя 48
|
Сообщалось о проценте участников с потерей HBeAg во время EOT.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Безопасность населения.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с сероконверсией HBsAg на EOT в группе C
Временное ограничение: Неделя 48
|
Сероконверсию HBsAg определяли как потерю HBsAg и наличие анти-HBs.
Сообщалось о проценте участников с сероконверсией HBsAg во время EOT.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Безопасность населения.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с потерей HBsAg на EOT в группе C
Временное ограничение: Неделя 48
|
Сообщалось о проценте участников с потерей HBsAg во время EOT.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Безопасность населения.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с нормальным АЛТ в EOT в группе C
Временное ограничение: Неделя 48
|
Нормальная АЛТ определялась как АЛТ ≤ ВГН, где каждая ВГН была указана лабораторией, в которой был проанализирован образец.
Сообщалось о проценте участников с нормальным уровнем АЛТ в EOT.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Безопасность населения.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с ДНК HBV <20 000 МЕ/мл на EOT в группе C
Временное ограничение: Неделя 48
|
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Сообщалось о проценте участников с ДНК HBV <20 000 МЕ/мл на EOT.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Безопасность населения.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с ДНК ВГВ <2000 МЕ/мл на EOT в группе C
Временное ограничение: Неделя 48
|
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Сообщалось о проценте участников с ДНК HBV <2000 МЕ/мл на EOT.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Безопасность населения.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с неопределяемой ДНК ВГВ на EOT в группе C
Временное ограничение: Неделя 48
|
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Неопределяемая ДНК HBV определялась как ДНК HBV <29 МЕ/мл.
Сообщалось о проценте участников, у которых ДНК ВГВ не определялась на EOT.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Безопасность населения.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с комбинированной сероконверсией HBeAg и ДНК HBV <20 000 МЕ/мл на EOT в группе C
Временное ограничение: Неделя 48
|
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и наличие анти-HBe.
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Сообщалось о проценте участников с комбинированной сероконверсией HBeAg и ДНК HBV <20 000 МЕ/мл на EOT.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Безопасность населения.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с комбинированной сероконверсией HBeAg и ДНК HBV <2000 МЕ/мл на EOT в группе C
Временное ограничение: Неделя 48
|
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и наличие анти-HBe.
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Сообщалось о проценте участников с комбинированной сероконверсией HBeAg и ДНК HBV <2000 МЕ/мл на EOT.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Безопасность населения.
|
Неделя 48
|
|
Количественный уровень АЛТ в сыворотке в группе C
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
Количественное значение АЛТ при каждом посещении усреднялось среди всех участников и выражалось в виде коэффициента специфической для лаборатории ВГН (например, 1 × ВГН, 2 × ВГН, 3 × ВГН).
Безопасность населения.
Количество участников, предоставивших ценные данные для анализа в каждый момент времени (n), показано в таблице.
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
|
Количественный уровень ДНК HBV в группе C
Временное ограничение: Базовый уровень; 12, 24, 36, 48 недели; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
Количественная ДНК HBV при каждом посещении усреднялась среди всех участников и выражалась в log10 МЕ/мл.
Безопасность населения.
Количество участников, предоставивших ценные данные для анализа в каждый момент времени (n), показано в таблице.
|
Базовый уровень; 12, 24, 36, 48 недели; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
|
Изменение количественного уровня ДНК ВГВ в группе С по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 недели; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
Изменение количественного содержания ДНК ВГВ от исходного уровня до каждого визита усреднялось среди всех участников и выражалось в log10 МЕ/мл.
Безопасность населения.
Количество участников, предоставивших ценные данные для анализа в каждый момент времени (n), показано в таблице.
|
12, 24, 36, 48 недели; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
|
Расчетная площадь под кривой концентрация-время (AUC) по категориям BSA
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на исходном уровне и на 4, 8, 12, 24 неделе; после введения дозы (24-48, 72-96, 168 часов) в течение 1, 24 недель (в целом до 24 недель)
|
AUC оценивали с помощью популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования.
AUC в равновесном состоянии усреднялась среди участников, получавших ПЕГ-ИФН, и оценивалась по категориям BSA.
Категории дозирования на основе БСА, использованные в анализе, были следующими: 0,54–0,74.
м^2, 65 мкг; 0,75-1,08
м^2, 90 мкг; 1,09-1,51
м^2, 135 мкг; >1,51 м^2, 180 мкг.
Расчетная AUC выражалась в часах в нанограммах на миллилитр (ч*нг/мл).
Подгруппа ФК: все участники, давшие согласие на участие в подисследовании ФК.
«Количество проанализированных субъектов» отражает общее количество участников, предоставивших данные для оценки по всем категориям BSA.
Количество участников, предоставивших данные для оценки в каждой категории BSA (n), показано в таблице.
|
Предварительная доза (0 часов) на исходном уровне и на 4, 8, 12, 24 неделе; после введения дозы (24-48, 72-96, 168 часов) в течение 1, 24 недель (в целом до 24 недель)
|
|
Процент участников с падением роста более чем на 15% Процентиль для возраста в группах A и B
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 недели; FU недели 12, 24 (всего до 72 недель)
|
Сообщалось о проценте участников со снижением процентиля роста по возрасту более чем на 15% от исходного уровня до каждого визита.
Безопасность населения.
«Количество проанализированных субъектов» отражает общее количество участников, предоставивших данные для оценки в любой момент времени.
Количество участников, предоставивших ценные данные для анализа в каждый момент времени (n), показано в таблице.
|
12, 24, 36, 48 недели; FU недели 12, 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников со снижением веса >15% Процентиль для возраста в группах A и B
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
Сообщалось о проценте участников со снижением процентиля веса по возрасту более чем на 15% от исходного уровня до каждого визита.
Безопасность населения.
«Количество проанализированных субъектов» отражает общее количество участников, предоставивших данные для оценки в любой момент времени.
Количество участников, предоставивших ценные данные для анализа в каждый момент времени (n), показано в таблице.
|
Недели 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
|
Количественный уровень HBeAg в группах A и B
Временное ограничение: Базовый уровень; 12, 24, 36, 48 недели; FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Количественный HBeAg при каждом посещении усреднялся среди всех участников и выражался в log10 единиц Института Пауля Эрлиха на миллилитр (PEIU/мл).
Население ИТТ.
Все участники были включены в анализ конечной точки.
Количество участников, предоставивших ценные данные для анализа в каждый момент времени (n), показано в таблице.
|
Базовый уровень; 12, 24, 36, 48 недели; FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Количественный уровень HBsAg в группах A и B
Временное ограничение: Базовый уровень; 12, 24, 36, 48 недели; FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Количественный HBsAg при каждом посещении усреднялся среди всех участников и выражался в log10 МЕ/мл.
Население ИТТ.
Все участники были включены в анализ конечной точки.
Количество участников, предоставивших ценные данные для анализа в каждый момент времени (n), показано в таблице.
|
Базовый уровень; 12, 24, 36, 48 недели; FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Количественный уровень HBeAg в группе C
Временное ограничение: Базовый уровень; 12, 24, 36, 48 недели; FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Количественный HBeAg при каждом посещении усреднялся среди всех участников и выражался в log10 PEIU/мл.
Безопасность населения.
Количество участников, предоставивших ценные данные для анализа в каждый момент времени (n), показано в таблице.
|
Базовый уровень; 12, 24, 36, 48 недели; FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Количественный уровень HBsAg в группе C
Временное ограничение: Базовый уровень; 12, 24, 36, 48 недели; FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Количественный HBsAg при каждом посещении усреднялся среди всех участников и выражался в log10 МЕ/мл.
Безопасность населения.
|
Базовый уровень; 12, 24, 36, 48 недели; FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Изменение показателя жесткости печени (LSM) по сравнению с исходным уровнем в группах A, B, C
Временное ограничение: Неделя 48; FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Для оценки эластичности и степени фиброза печени выполняли эластографию печени.
Изменение LSM от исходного уровня к каждому посещению усреднялось среди всех участников и выражалось в килопаскалях (кПа).
Положительные изменения значений LSM соответствовали увеличению жесткости и фиброза печени.
Группа субисследования печени: все участники, давшие согласие на участие в субисследовании эластичности печени.
«Количество проанализированных субъектов» отражает общее количество участников, предоставивших данные для оценки в любой момент времени.
Количество участников, предоставивших ценные данные для анализа в каждый момент времени (n), показано в таблице.
|
Неделя 48; FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с падением роста более чем на 15% Процентиль для возраста в группе C
Временное ограничение: Недели 30, 36; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
Сообщалось о проценте участников со снижением процентиля веса по возрасту более чем на 15% от исходного уровня до каждого визита.
Безопасность населения.
|
Недели 30, 36; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
|
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем для возрастного Z-показателя в группах A и B
Временное ограничение: Базовый уровень; 12, 24, 36, 48 недели; FU недели 12, 24 (всего до 72 недель)
|
Разницу между средними и необработанными баллами по популяции рассчитывали как высоту по возрасту z-показателя.
Сообщалось о средних абсолютных значениях на исходном уровне.
Изменение от исходного уровня к каждому посещению усреднялось среди всех участников и выражалось в единицах стандартных отклонений.
Безопасность населения.
«Количество проанализированных субъектов» отражает общее количество участников, предоставивших данные для оценки в любой момент времени.
Количество участников, предоставивших ценные данные для анализа в каждый момент времени (n), показано в таблице.
|
Базовый уровень; 12, 24, 36, 48 недели; FU недели 12, 24 (всего до 72 недель)
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем для возрастного Z-показателя в группах A и B
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
Разницу между средними и необработанными баллами по популяции рассчитывали как вес для возрастного z-показателя.
Сообщалось о средних абсолютных значениях на исходном уровне.
Изменение от исходного уровня к каждому посещению усреднялось среди всех участников и выражалось в единицах стандартных отклонений. Безопасность населения.
«Количество проанализированных субъектов» отражает общее количество участников, предоставивших данные для оценки в любой момент времени.
Количество участников, предоставивших ценные данные для анализа в каждый момент времени (n), показано в таблице.
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем роста для возрастного Z-показателя в группе C
Временное ограничение: Базовый уровень; 12, 24, 36, 48 недели; FU недели 12, 24 (всего до 72 недель)
|
Разницу между средними и необработанными баллами по популяции рассчитывали как высоту по возрасту z-показателя.
Сообщалось о средних абсолютных значениях на исходном уровне.
Изменение от исходного уровня к каждому посещению усреднялось среди всех участников и выражалось в единицах стандартных отклонений.
Безопасность населения.
|
Базовый уровень; 12, 24, 36, 48 недели; FU недели 12, 24 (всего до 72 недель)
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем для возрастного Z-показателя в группе C
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
Разницу между средними и необработанными баллами по популяции рассчитывали как вес для возрастного z-показателя.
Сообщалось о средних абсолютных значениях на исходном уровне.
Изменение от исходного уровня к каждому посещению усреднялось среди всех участников и выражалось в единицах стандартных отклонений.
Безопасность населения.
Количество участников, предоставивших ценные данные для анализа в каждый момент времени (n), показано в таблице.
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с сероконверсией HBeAg через 24 недели после EOT в группе C
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и наличие анти-HBe.
Сообщалось о проценте участников с сероконверсией HBeAg через 24 недели после EOT.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Безопасность населения.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Изменение количественного уровня АЛТ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в группах A и B
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
Изменение количественного уровня АЛТ от исходного уровня к каждому визиту усреднялось среди всех участников и выражалось в виде коэффициента ВГН для конкретной лаборатории (например, 1 × ВГН, 2 × ВГН, 3 × ВГН).
Население ИТТ.
Все участники были включены в анализ конечной точки.
Количество участников, предоставивших ценные данные для анализа в каждый момент времени (n), показано в таблице.
|
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
|
Изменение количественного уровня HBeAg по сравнению с исходным уровнем в группах A и B
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 недели; FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Изменение количественного HBeAg от исходного уровня до каждого визита усреднялось среди всех участников и выражалось в log10 PEIU/мл.
Население ИТТ.
«Количество проанализированных субъектов» отражает общее количество участников, предоставивших данные для оценки в любой момент времени.
Количество участников, предоставивших ценные данные для анализа в каждый момент времени (n), показано в таблице.
|
12, 24, 36, 48 недели; FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Изменение количественного уровня HBsAg по сравнению с исходным уровнем в группах A и B
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 недели; FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Изменение количественного уровня HBsAg от исходного уровня до каждого визита усреднялось среди всех участников и выражалось в log10 МЕ/мл.
Население ИТТ.
«Количество проанализированных субъектов» отражает общее количество участников, предоставивших данные для оценки в любой момент времени.
Количество участников, предоставивших ценные данные для анализа в каждый момент времени (n), показано в таблице.
|
12, 24, 36, 48 недели; FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количественного уровня АЛТ в сыворотке в группе C
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
Изменение количественного уровня АЛТ от исходного уровня к каждому визиту усреднялось среди всех участников и выражалось в виде коэффициента ВГН для конкретной лаборатории (например, 1 × ВГН, 2 × ВГН, 3 × ВГН).
Безопасность населения.
Количество участников, предоставивших ценные данные для анализа в каждый момент времени (n), показано в таблице.
|
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU недели 4, 12, 24 (всего до 72 недель)
|
|
Изменение количественного уровня HBeAg в группе C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 недели; FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Изменение количественного HBeAg от исходного уровня до каждого визита усреднялось среди всех участников и выражалось в log10 PEIU/мл.
Безопасность населения.
«Количество проанализированных субъектов» отражает общее количество участников, предоставивших данные для оценки в любой момент времени.
Количество участников, предоставивших ценные данные для анализа в каждый момент времени (n), показано в таблице.
|
12, 24, 36, 48 недели; FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Изменение количественного уровня HBsAg в группе C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 недели; FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Изменение количественного уровня HBsAg от исходного уровня до каждого визита усреднялось среди всех участников и выражалось в log10 МЕ/мл.
Безопасность населения.
|
12, 24, 36, 48 недели; FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с сероконверсией HBeAg с течением времени в группах A и B
Временное ограничение: Исходный уровень, FU Годы: 1, 2, 3, 4, 5
|
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и наличие анти-HBe.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
Исходный уровень, FU Годы: 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Процент участников с потерей HBeAg через 24 недели после окончания периода смены лечения: группа смены
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Сообщалось о проценте участников с потерей HBeAg через 24 недели после EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с сероконверсией HBsAg через 24 недели после окончания периода смены лечения: группа смены
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и наличие оболочечных антител гепатита В (анти-HBe).
Сообщалось о проценте участников с сероконверсией HBeAg через 24 недели после EOT/POP.
95-процентный (%) доверительный интервал (ДИ) рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Популяция с намерением лечить (ITT): все рандомизированные участники, независимо от полученного лечения.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с потерей HBsAg через 24 недели после окончания периода смены лечения: группа смены
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и наличие оболочечных антител гепатита В (анти-HBe).
Сообщалось о проценте участников с сероконверсией HBeAg через 24 недели после EOT/POP.
95-процентный (%) доверительный интервал (ДИ) рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Популяция с намерением лечить (ITT): все рандомизированные участники, независимо от полученного лечения.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с нормальным уровнем АЛТ через 24 недели после окончания периода смены терапии: группа смены
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Нормальная АЛТ определялась как АЛТ ≤ ВГН, где каждая ВГН была указана лабораторией, в которой был проанализирован образец.
Сообщалось о проценте участников с нормальным уровнем АЛТ в EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) ВГВ <20 000 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) через 24 недели после окончания периода лечения: группа смены
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
ДНК ВГВ определяли количественно с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) Roche Taqman.
Сообщалось о проценте участников с ДНК ВГВ <20 000 МЕ/мл через 24 недели после EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с ДНК ВГВ <2000 МЕ/мл через 24 недели после окончания периода смены лечения: группа смены
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Сообщалось о проценте участников с ДНК ВГВ <2000 МЕ/мл через 24 недели после EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников, у которых ДНК ВГВ не определяется через 24 недели после окончания периода смены лечения: группа смены
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Неопределяемая ДНК HBV определялась как ДНК HBV <29 МЕ/мл.
Процент участников с неопределяемой ДНК ВГВ через 24 недели после сообщения о EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с комбинированной сероконверсией HBeAg и ДНК HBV <20 000 МЕ/мл через 24 недели после окончания периода смены терапии: группа смены
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и наличие анти-HBe.
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
|
Процент участников с комбинированной сероконверсией HBeAg и ДНК HBV <2000 МЕ/мл через 24 недели после окончания периода смены терапии: группа смены
Временное ограничение: FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Сероконверсию HBeAg определяли как потерю HBeAg и наличие анти-HBe.
ДНК HBV определяли количественно с помощью ПЦР Roche Taqman.
Сообщалось о проценте участников с комбинированной сероконверсией HBeAg и ДНК HBV <2000 МЕ/мл через 24 недели после EOT/POP.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера.
Население ИТТ.
|
FU Week 24 (всего до 72 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Иммунологические факторы
- Интерферон-альфа
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- YV25718
- 2011-002732-70 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .