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Une étude comparant Pegasys (peginterféron alfa-2a) à un groupe témoin non traité chez des enfants atteints d'hépatite B chronique positive pour l'AgHBe

26 octobre 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude ouverte de phase IIIb en groupes parallèles sur l'interféron pégylé alfa-2a en monothérapie (PEG-IFN, Ro 25-8310) par rapport à un groupe témoin non traité chez des enfants atteints d'hépatite B chronique positive pour l'AgHBe

Cette étude ouverte en groupes parallèles évaluera l'innocuité et l'efficacité de Pegasys (peginterféron alfa-2a) par rapport au groupe témoin non traité chez les enfants (âgés de 3 ans à < 18 ans au départ) atteints d'hépatite B chronique AgHBe positif. Les enfants sans fibrose avancée et sans cirrhose sera randomisé 2:1 au groupe de traitement A, recevant Pegasys 45-180 mcg par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 48 semaines, ou au groupe témoin non traité B. Les enfants atteints de fibrose avancée seront affectés au groupe de traitement C et recevront 48 semaines de traitement avec Pégase. Les enfants du groupe B témoin non traité qui n'ont pas subi de séroconversion 48 semaines après la randomisation peuvent entrer dans le bras Switch pour recevoir 48 semaines de traitement Pegasys. Cette offre sera disponible pendant 1 an après 48 semaines à compter de la randomisation. La durée prévue du traitement à l'étude est de 48 semaines. Tous les sujets seront suivis pendant 5 ans après la fin du traitement (A, C, Switch)/période d'observation principale (B).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
  • Australie
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3053
        • Royal Children's Hospital; Department of Gastroenterology
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatrics Diseases; Clinic of Gastroenterology
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • University Hospital "St. Marine"; Dept. of Pediatrics
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing City, Chine, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Chine, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Kunming, Chine, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Urumqi (乌鲁木齐), Chine, 830000
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xi'an, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • SFI Sceintific Research institute of nutrition of RAMS
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • FSI Scientific research Institute of children's infections
      • Samara, Fédération Russe, 443100
        • MC Gepatolog
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Uni Degli Studi Di Bologna - Policlinica S. Orsola; Inst. Di Malattie Infettive
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II; Oddział Chorób Infekcyjnych Dzieci
      • Łodz, Pologne, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr W.Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakażny dla Dzieci
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare Trust
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
      • Kyiv, Ukraine, 01119
        • Kyiv Children's Clinical Infectious Diseases Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Univ of California SF, Benioff Children's Hospital; Pediatrics, Gastro, Hepatology & Nutrition
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-5554
        • Johns Hopkins Hospital - Pediatric Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston-Harvard Medical School; Division of Gastoenterology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, âgés de 3 ans à moins de 18 ans au départ
  • HBsAg positif depuis plus de 6 mois
  • AgHBe positif et ADN du VHB détectable lors du dépistage
  • Une biopsie du foie obtenue au cours des 2 dernières années avant le départ (et plus de 6 mois après la fin du traitement précédent pour l'hépatite B) pour confirmer la présence d'une fibrose avancée ou exclure une cirrhose
  • Maladie hépatique compensée (Classe A de Child-Pugh)
  • Augmentation de l'alanine transférase sérique (ALT)
  • Fonction normale de la glande thyroïde lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de cirrhose
  • Les sujets ne doivent pas avoir reçu de médicaments expérimentaux ou de traitements autorisés avec une activité anti-VHB dans les 6 mois suivant le départ. Les sujets qui devraient avoir besoin d'un traitement antiviral systémique autre que celui fourni par l'étude à tout moment pendant leur participation à l'étude sont également exclus
  • Hypersensibilité connue au peginterféron
  • Résultats de test positifs lors du dépistage de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite D ou de l'infection par le VIH
  • Antécédents ou preuve d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que l'hépatite B chronique
  • Antécédents ou signes de saignement de varices oesophagiennes
  • Maladie hépatique décompensée (par ex. ascite, classe Child-Pugh B ou C)
  • Antécédents de maladie à médiation immunologique
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un Pegasys
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
Doses adaptées à la surface corporelle de 45 à 180 mcg par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 48 semaines, semaines 1 à 48
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
Doses adaptées à la surface corporelle de 45 à 180 mcg par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 48 semaines, après la semaine 48 pour les patients du groupe B qui n'ont pas subi de séroconversion HBeAg
Aucune intervention: B Témoin non traité
Expérimental: C Fibrose non randomisée
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
Doses adaptées à la surface corporelle de 45 à 180 mcg par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 48 semaines, semaines 1 à 48
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
Doses adaptées à la surface corporelle de 45 à 180 mcg par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 48 semaines, après la semaine 48 pour les patients du groupe B qui n'ont pas subi de séroconversion HBeAg
Expérimental: Changer
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
Doses adaptées à la surface corporelle de 45 à 180 mcg par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 48 semaines, semaines 1 à 48
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
Doses adaptées à la surface corporelle de 45 à 180 mcg par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 48 semaines, après la semaine 48 pour les patients du groupe B qui n'ont pas subi de séroconversion HBeAg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec séroconversion HBeAg à 24 semaines après la fin du traitement (EOT)/POP dans les groupes A et B
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte d'HBeAg et la présence d'anticorps d'enveloppe de l'hépatite B (anti-HBe). Le pourcentage de participants avec séroconversion HBeAg à 24 semaines après EOT/POP a été rapporté. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % (%) a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population en intention de traiter (ITT) : tous les participants randomisés, quel que soit le traitement reçu.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec perte de HBeAg à 24 semaines après EOT/POP dans les groupes A et B
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Le pourcentage de participants présentant une perte d'HBeAg à 24 semaines après EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec séroconversion de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) à 24 semaines après EOT/POP dans les groupes A et B
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
La séroconversion HBsAg a été définie comme la perte de HBsAg et la présence d'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs). Le pourcentage de participants avec séroconversion HBsAg à 24 semaines après EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec ALT normale à 24 semaines après EOT/POP dans les groupes A et B
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
L'ALT normale a été définie comme une ALT inférieure ou égale à (≤) LSN, où chaque LSN a été donnée par le laboratoire dans lequel l'échantillon a été analysé. Le pourcentage de participants avec un ALT normal à 24 semaines après EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB < 20 000 unités internationales par millilitre (UI/mL) à 24 semaines après EOT/POP dans les groupes A et B
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
L'ADN du VHB a été quantifié par réaction en chaîne par polymérase (PCR) par Roche Taqman. Le pourcentage de participants avec un ADN du VHB < 20 000 UI/mL à 24 semaines après l'EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec ADN du VHB <2 000 UI/mL à 24 semaines après EOT/POP dans les groupes A et B
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. Le pourcentage de participants avec un ADN du VHB <2 000 UI/mL à 24 semaines après EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec séroconversion HBeAg combinée et ADN du VHB <20 000 UI/mL à 24 semaines après EOT/POP dans les groupes A et B
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte d'HBeAg et la présence d'anti-HBe. L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. Le pourcentage de participants avec une séroconversion combinée HBeAg et ADN VHB <20 000 UI/mL à 24 semaines après EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec séroconversion HBeAg combinée et ADN du VHB < 2 000 UI/mL à 24 semaines après EOT/POP dans les groupes A et B
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte d'HBeAg et la présence d'anti-HBe. L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. Le pourcentage de participants présentant une séroconversion combinée HBeAg et ADN du VHB <2 000 UI/mL à 24 semaines après EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec séroconversion HBeAg à EOT/POP dans les groupes A et B
Délai: Semaine 48
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte d'HBeAg et la présence d'anti-HBe. Le pourcentage de participants présentant une séroconversion HBeAg à l'EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec perte de HBeAg à EOT/POP dans les groupes A et B
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants présentant une perte d'HBeAg à l'EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec séroconversion HBsAg à EOT/POP dans les groupes A et B
Délai: Semaine 48
La séroconversion HBsAg a été définie comme la perte de HBsAg et la présence d'anti-HBs. Le pourcentage de participants présentant une séroconversion HBsAg à l'EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec perte de HBsAg à EOT/POP dans les groupes A et B
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec une perte de HBsAg à EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant un ALT normal à EOT/POP dans les groupes A et B
Délai: Semaine 48
L'ALT normale a été définie comme ALT ≤ ULN, où chaque ULN a été donnée par le laboratoire dans lequel l'échantillon a été analysé. Le pourcentage de participants avec un ALT normal à EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ADN du VHB <20 000 UI/mL à EOT/POP dans les groupes A et B
Délai: Semaine 48
L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. Le pourcentage de participants avec un ADN du VHB < 20 000 UI/mL à l'EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ADN du VHB <2 000 UI/mL à EOT/POP dans les groupes A et B
Délai: Semaine 48
L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. Le pourcentage de participants avec un ADN du VHB <2 000 UI/mL à l'EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
Semaine 48
Pourcentage de participants dont l'ADN du VHB est indétectable à l'EOT/POP dans les groupes A et B
Délai: Semaine 48
L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. L'ADN du VHB indétectable a été défini comme un ADN du VHB <29 UI/mL. Le pourcentage de participants dont l'ADN du VHB était indétectable à l'EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec séroconversion HBeAg combinée et ADN du VHB <20 000 UI/mL à EOT/POP dans les groupes A et B
Délai: Semaine 48
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte d'HBeAg et la présence d'anti-HBe. L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. Le pourcentage de participants avec une séroconversion combinée HBeAg et ADN du VHB <20 000 UI/mL à EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec séroconversion HBeAg combinée et ADN du VHB <2 000 UI/mL à EOT/POP dans les groupes A et B
Délai: Semaine 48
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte d'HBeAg et la présence d'anti-HBe. L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. Le pourcentage de participants avec une séroconversion combinée HBeAg et ADN du VHB <2 000 UI/mL à EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
Semaine 48
Taux sérique quantitatif d'ALT dans les groupes A et B
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
L'ALT quantitative à chaque visite a été calculée en moyenne parmi tous les participants et exprimée sous la forme d'un facteur de la LSN spécifique au laboratoire (par exemple, 1 × LSN, 2 × LSN, 3 × LSN). Population ITT. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables pour l'analyse à chaque instant (n) est indiqué dans le tableau.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Niveau quantitatif d'ADN du VHB dans les groupes A et B
Délai: Base de référence ; Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
L'ADN quantitatif du VHB à chaque visite a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en log10 UI/mL. Population ITT. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables pour l'analyse à chaque instant (n) est indiqué dans le tableau.
Base de référence ; Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Changement par rapport à la ligne de base du niveau quantitatif d'ADN du VHB dans les groupes A et B
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
La variation de l'ADN quantitatif du VHB de la ligne de base à chaque visite a été moyennée parmi tous les participants et exprimée en log10 UI/mL. Population ITT. Tous les participants ont été inclus dans l'analyse des critères d'évaluation. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables pour l'analyse à chaque instant (n) est indiqué dans le tableau.
Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec perte de HBeAg à 24 semaines après EOT dans le groupe C
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Le pourcentage de participants avec une perte de HBeAg à 24 semaines après l'EOT a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population d'innocuité : tous les participants qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude (le cas échéant) et qui ont subi au moins une évaluation de l'innocuité après le début de l'étude.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec séroconversion HBsAg à 24 semaines après l'EOT dans le groupe C
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
La séroconversion HBsAg a été définie comme la perte de HBsAg et la présence d'anti-HBs. Le pourcentage de participants avec séroconversion HBsAg à 24 semaines après l'EOT a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population de sécurité.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec perte de HBsAg à 24 semaines après EOT dans le groupe C
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Le pourcentage de participants présentant une perte de HBsAg à 24 semaines après l'EOT a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population de sécurité
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec ALT normale à 24 semaines après EOT dans le groupe C
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
L'ALT normale a été définie comme ALT ≤ ULN, où chaque ULN a été donnée par le laboratoire dans lequel l'échantillon a été analysé. Le pourcentage de participants avec un ALT normal à 24 semaines après l'EOT a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population de sécurité.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec ADN du VHB <20 000 UI/mL à 24 semaines après l'EOT dans le groupe C
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. Le pourcentage de participants avec un ADN du VHB < 20 000 UI/mL à 24 semaines après l'EOT a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population de sécurité.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec ADN du VHB <2 000 UI/mL à 24 semaines après l'EOT dans le groupe C
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. Le pourcentage de participants avec un ADN du VHB <2 000 UI/mL à 24 semaines après l'EOT a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population de sécurité.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants dont l'ADN du VHB est indétectable 24 semaines après l'EOT dans le groupe C
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. L'ADN du VHB indétectable a été défini comme un ADN du VHB <29 UI/mL. Le pourcentage de participants dont l'ADN du VHB était indétectable 24 semaines après l'EOT a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population de sécurité.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec séroconversion HBeAg combinée et ADN du VHB <20 000 UI/mL à 24 semaines après l'EOT dans le groupe C
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte d'HBeAg et la présence d'anti-HBe. L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. Le pourcentage de participants présentant une séroconversion combinée HBeAg et ADN du VHB < 20 000 UI/mL à 24 semaines après l'EOT a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population de sécurité.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec séroconversion HBeAg combinée et ADN du VHB <2 000 UI/mL à 24 semaines après l'EOT dans le groupe C
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte d'HBeAg et la présence d'anti-HBe. L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. Le pourcentage de participants présentant une séroconversion combinée HBeAg et ADN du VHB <2 000 UI/mL à 24 semaines après l'EOT a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population de sécurité.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec séroconversion HBeAg à l'EOT dans le groupe C
Délai: Semaine 48
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte d'HBeAg et la présence d'anti-HBe. Le pourcentage de participants avec séroconversion HBeAg à l'EOT a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population de sécurité.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec perte de HBeAg à l'EOT dans le groupe C
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants présentant une perte d'HBeAg à l'EOT a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population de sécurité.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec séroconversion HBsAg à l'EOT dans le groupe C
Délai: Semaine 48
La séroconversion HBsAg a été définie comme la perte de HBsAg et la présence d'anti-HBs. Le pourcentage de participants avec séroconversion HBsAg à l'EOT a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population de sécurité.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec perte de HBsAg à l'EOT dans le groupe C
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec une perte de HBsAg à l'EOT a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population de sécurité.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant un ALT normal à l'EOT dans le groupe C
Délai: Semaine 48
L'ALT normale a été définie comme ALT ≤ ULN, où chaque ULN a été donnée par le laboratoire dans lequel l'échantillon a été analysé. Le pourcentage de participants avec un ALT normal à l'EOT a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population de sécurité.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ADN du VHB <20 000 UI/mL à l'EOT dans le groupe C
Délai: Semaine 48
L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. Le pourcentage de participants avec un ADN du VHB <20 000 UI/mL à l'EOT a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population de sécurité.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ADN du VHB <2 000 UI/mL à l'EOT dans le groupe C
Délai: Semaine 48
L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. Le pourcentage de participants avec un ADN du VHB <2 000 UI/mL à l'EOT a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population de sécurité.
Semaine 48
Pourcentage de participants dont l'ADN du VHB est indétectable à l'EOT dans le groupe C
Délai: Semaine 48
L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. L'ADN du VHB indétectable a été défini comme un ADN du VHB <29 UI/mL. Le pourcentage de participants dont l'ADN du VHB était indétectable à l'EOT a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population de sécurité.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec séroconversion HBeAg combinée et ADN du VHB < 20 000 UI/mL à l'EOT dans le groupe C
Délai: Semaine 48
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte d'HBeAg et la présence d'anti-HBe. L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. Le pourcentage de participants avec une séroconversion combinée HBeAg et ADN du VHB <20 000 UI/mL à l'EOT a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population de sécurité.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec séroconversion HBeAg combinée et ADN du VHB < 2 000 UI/mL à l'EOT dans le groupe C
Délai: Semaine 48
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte d'HBeAg et la présence d'anti-HBe. L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. Le pourcentage de participants avec une séroconversion combinée HBeAg et ADN du VHB <2 000 UI/mL à l'EOT a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population de sécurité.
Semaine 48
Niveau quantitatif d'ALT sérique dans le groupe C
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
L'ALT quantitative à chaque visite a été calculée en moyenne parmi tous les participants et exprimée sous la forme d'un facteur de la LSN spécifique au laboratoire (par exemple, 1 × LSN, 2 × LSN, 3 × LSN). Population de sécurité. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables pour l'analyse à chaque instant (n) est indiqué dans le tableau.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Niveau quantitatif d'ADN du VHB dans le groupe C
Délai: Base de référence ; Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
L'ADN quantitatif du VHB à chaque visite a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en log10 UI/mL. Population de sécurité. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables pour l'analyse à chaque instant (n) est indiqué dans le tableau.
Base de référence ; Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Changement par rapport à la ligne de base du niveau quantitatif d'ADN du VHB dans le groupe C
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
La variation de l'ADN quantitatif du VHB de la ligne de base à chaque visite a été moyennée parmi tous les participants et exprimée en log10 UI/mL. Population de sécurité. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables pour l'analyse à chaque instant (n) est indiqué dans le tableau.
Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Surface estimée sous la courbe concentration-temps (AUC) par catégorie de BSA
Délai: Pré-dose (0 heure) au départ et aux semaines 4, 8, 12, 24 ; post-dose (24-48, 72-96, 168 heures) pendant les semaines 1, 24 (jusqu'à 24 semaines au total)
L'ASC a été estimée à l'aide d'un modèle pharmacocinétique de population (PK). L'ASC à l'état d'équilibre a été moyennée parmi les participants ayant reçu du PEG-IFN et rapportée par catégorie de BSA. Les catégories de dosage à base de BSA utilisées dans l'analyse étaient les suivantes : 0,54-0,74 m^2, 65 mcg ; 0,75-1,08 m^2, 90 mcg ; 1.09-1.51 m^2, 135 mcg ; >1,51 m^2, 180 mcg. L'ASC estimée a été exprimée en heures en nanogrammes par millilitre (h*ng/mL). Population de la sous-étude PK : Tous les participants qui ont consenti à participer à la sous-étude PK. Le "nombre de sujets analysés" reflète le nombre total combiné de participants qui ont fourni des données évaluables dans toutes les catégories de BSA. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables dans chaque catégorie BSA (n) est indiqué dans le tableau.
Pré-dose (0 heure) au départ et aux semaines 4, 8, 12, 24 ; post-dose (24-48, 72-96, 168 heures) pendant les semaines 1, 24 (jusqu'à 24 semaines au total)
Pourcentage de participants avec > 15 % de baisse du centile de taille pour l'âge dans les groupes A et B
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaines 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Le pourcentage de participants avec une chute de >15 % du centile de taille pour l'âge de la ligne de base à chaque visite a été rapporté. Population de sécurité. Le « nombre de sujets analysés » reflète le nombre total de participants qui ont fourni des données évaluables à tout moment. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables pour l'analyse à chaque instant (n) est indiqué dans le tableau.
Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaines 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec > 15 % de baisse du centile de poids pour l'âge dans les groupes A et B
Délai: Semaines 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Le pourcentage de participants avec une baisse de >15 % du centile de poids pour l'âge de la ligne de base à chaque visite a été rapporté. Population de sécurité. Le « nombre de sujets analysés » reflète le nombre total de participants qui ont fourni des données évaluables à tout moment. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables pour l'analyse à chaque instant (n) est indiqué dans le tableau.
Semaines 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Niveau quantitatif d'HBeAg dans les groupes A et B
Délai: Base de référence ; Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
L'AgHBe quantitatif à chaque visite a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en unités log10 de l'Institut Paul Ehrlich par millilitre (PEIU/mL). Population ITT. Tous les participants ont été inclus dans l'analyse des critères d'évaluation. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables pour l'analyse à chaque instant (n) est indiqué dans le tableau.
Base de référence ; Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Niveau quantitatif d'HBsAg dans les groupes A et B
Délai: Base de référence ; Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
L'AgHBs quantitatif à chaque visite a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en log10 UI/mL. Population ITT. Tous les participants ont été inclus dans l'analyse des critères d'évaluation. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables pour l'analyse à chaque instant (n) est indiqué dans le tableau.
Base de référence ; Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Niveau quantitatif d'HBeAg dans le groupe C
Délai: Base de référence ; Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Le HBeAg quantitatif à chaque visite a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en log10 PEIU/mL. Population de sécurité. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables pour l'analyse à chaque instant (n) est indiqué dans le tableau.
Base de référence ; Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Niveau quantitatif d'HBsAg dans le groupe C
Délai: Base de référence ; Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
L'AgHBs quantitatif à chaque visite a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en log10 UI/mL. Population de sécurité.
Base de référence ; Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Changement par rapport à la ligne de base de la mesure de la rigidité hépatique (LSM) dans les groupes A, B, C
Délai: Semaine 48 ; FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Une élastographie hépatique a été réalisée pour évaluer l'élasticité et l'étendue de la fibrose hépatique. Le changement de LSM de la ligne de base à chaque visite a été moyenné parmi tous les participants exprimé en kilopascals (kPa). Des changements positifs dans les valeurs de LSM correspondaient à une augmentation de la raideur et de la fibrose hépatique. Population de la sous-étude sur le foie : Tous les participants qui ont consenti à participer à la sous-étude sur l'élasticité du foie. Le « nombre de sujets analysés » reflète le nombre total de participants qui ont fourni des données évaluables à tout moment. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables pour l'analyse à chaque instant (n) est indiqué dans le tableau.
Semaine 48 ; FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec > 15 % de baisse du centile de taille pour l'âge dans le groupe C
Délai: Semaines 30, 36 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Le pourcentage de participants avec une baisse de >15 % du centile de poids pour l'âge de la ligne de base à chaque visite a été rapporté. Population de sécurité.
Semaines 30, 36 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Changement par rapport à la ligne de base de la taille pour l'âge Z-Score dans les groupes A et B
Délai: Base de référence ; Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaines 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
La différence entre la moyenne de la population et les scores bruts a été calculée comme la taille pour l'âge z-score. Les valeurs absolues moyennes au départ ont été rapportées. Le changement de la ligne de base à chaque visite a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en unités d'écarts types. Population de sécurité. Le « nombre de sujets analysés » reflète le nombre total de participants qui ont fourni des données évaluables à tout moment. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables pour l'analyse à chaque instant (n) est indiqué dans le tableau.
Base de référence ; Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaines 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Changement par rapport à la ligne de base du poids pour l'âge Z-Score dans les groupes A et B
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
La différence entre la moyenne de la population et les scores bruts a été calculée comme la pondération pour le score z de l'âge. Les valeurs absolues moyennes au départ ont été rapportées. Le changement de la ligne de base à chaque visite a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en unités d'écarts types. Population de sécurité. Le « nombre de sujets analysés » reflète le nombre total de participants qui ont fourni des données évaluables à tout moment. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables pour l'analyse à chaque instant (n) est indiqué dans le tableau.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Changement de la ligne de base en taille pour l'âge Z-Score dans le groupe C
Délai: Base de référence ; Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaines 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
La différence entre la moyenne de la population et les scores bruts a été calculée comme la taille pour l'âge z-score. Les valeurs absolues moyennes au départ ont été rapportées. Le changement de la ligne de base à chaque visite a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en unités d'écarts types. Population de sécurité.
Base de référence ; Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaines 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Changement par rapport à la ligne de base du poids pour l'âge Z-Score dans le groupe C
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
La différence entre la moyenne de la population et les scores bruts a été calculée comme la pondération pour le score z de l'âge. Les valeurs absolues moyennes au départ ont été rapportées. Le changement de la ligne de base à chaque visite a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en unités d'écarts types. Population de sécurité. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables pour l'analyse à chaque instant (n) est indiqué dans le tableau.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec séroconversion HBeAg à 24 semaines après l'EOT dans le groupe C
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte d'HBeAg et la présence d'anti-HBe. Le pourcentage de participants présentant une séroconversion HBeAg à 24 semaines après l'EOT a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population de sécurité.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Changement par rapport à la ligne de base du taux sérique quantitatif d'ALT dans les groupes A et B
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Le changement d'ALT quantitative de la ligne de base à chaque visite a été moyenné parmi tous les participants et exprimé comme un facteur de la LSN spécifique au laboratoire (par exemple, 1 × LSN, 2 × LSN, 3 × LSN). Population ITT. Tous les participants ont été inclus dans l'analyse des critères d'évaluation. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables pour l'analyse à chaque instant (n) est indiqué dans le tableau.
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Changement par rapport à la ligne de base du niveau quantitatif d'HBeAg dans les groupes A et B
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Le changement quantitatif de l'HBeAg de la ligne de base à chaque visite a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en log10 PEIU/mL. Population ITT. Le « nombre de sujets analysés » reflète le nombre total de participants qui ont fourni des données évaluables à tout moment. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables pour l'analyse à chaque instant (n) est indiqué dans le tableau.
Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Changement par rapport à la ligne de base du niveau quantitatif d'HBsAg dans les groupes A et B
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
La variation de l'HBsAg quantitatif de la ligne de base à chaque visite a été moyennée parmi tous les participants et exprimée en log10 UI/mL. Population ITT. Le « nombre de sujets analysés » reflète le nombre total de participants qui ont fourni des données évaluables à tout moment. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables pour l'analyse à chaque instant (n) est indiqué dans le tableau.
Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Changement par rapport à la ligne de base du niveau quantitatif d'ALT sérique dans le groupe C
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Le changement d'ALT quantitative de la ligne de base à chaque visite a été moyenné parmi tous les participants et exprimé comme un facteur de la LSN spécifique au laboratoire (par exemple, 1 × LSN, 2 × LSN, 3 × LSN). Population de sécurité. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables pour l'analyse à chaque instant (n) est indiqué dans le tableau.
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ; FU Semaines 4, 12, 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Changement par rapport à la ligne de base du niveau quantitatif d'HBeAg dans le groupe C
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Le changement quantitatif de l'HBeAg de la ligne de base à chaque visite a été moyenné parmi tous les participants et exprimé en log10 PEIU/mL. Population de sécurité. Le « nombre de sujets analysés » reflète le nombre total de participants qui ont fourni des données évaluables à tout moment. Le nombre de participants qui ont fourni des données évaluables pour l'analyse à chaque instant (n) est indiqué dans le tableau.
Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Changement par rapport à la ligne de base du niveau quantitatif d'HBsAg dans le groupe C
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
La variation de l'HBsAg quantitatif de la ligne de base à chaque visite a été moyennée parmi tous les participants et exprimée en log10 UI/mL. Population de sécurité.
Semaines 12, 24, 36, 48 ; FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec séroconversion HBeAg au fil du temps dans les groupes A et B
Délai: Baseline, FU Années : 1, 2, 3, 4, 5
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte d'HBeAg et la présence d'anti-HBe. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
Baseline, FU Années : 1, 2, 3, 4, 5
Pourcentage de participants présentant une perte d'HBeAg 24 semaines après la fin de la période de traitement de changement : groupe de changement
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Le pourcentage de participants présentant une perte d'HBeAg à 24 semaines après EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants présentant une séroconversion HBsAg 24 semaines après la fin de la période de traitement de changement : groupe de changement
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte d'HBeAg et la présence d'anticorps d'enveloppe de l'hépatite B (anti-HBe). Le pourcentage de participants avec séroconversion HBeAg à 24 semaines après EOT/POP a été rapporté. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % (%) a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population en intention de traiter (ITT) : tous les participants randomisés, quel que soit le traitement reçu.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants présentant une perte d'AgHBs 24 semaines après la fin de la période de traitement de changement : groupe de changement
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte d'HBeAg et la présence d'anticorps d'enveloppe de l'hépatite B (anti-HBe). Le pourcentage de participants avec séroconversion HBeAg à 24 semaines après EOT/POP a été rapporté. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % (%) a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population en intention de traiter (ITT) : tous les participants randomisés, quel que soit le traitement reçu.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants ayant un ALT normal 24 semaines après la fin de la période de traitement du changement : groupe de changement
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
L'ALT normale a été définie comme ALT ≤ ULN, où chaque ULN a été donnée par le laboratoire dans lequel l'échantillon a été analysé. Le pourcentage de participants avec un ALT normal à EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB < 20 000 unités internationales par millilitre (UI/mL) 24 semaines après la fin de la période de traitement de commutation : groupe de commutation
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
L'ADN du VHB a été quantifié par réaction en chaîne par polymérase (PCR) par Roche Taqman. Le pourcentage de participants avec un ADN du VHB < 20 000 UI/mL à 24 semaines après l'EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants avec ADN du VHB < 2 000 UI/mL 24 semaines après la fin de la période de traitement de changement : groupe de changement
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. Le pourcentage de participants avec un ADN du VHB <2 000 UI/mL à 24 semaines après EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants dont l'ADN du VHB est indétectable 24 semaines après la fin de la période de traitement de commutation : groupe de commutation
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. L'ADN du VHB indétectable a été défini comme un ADN du VHB <29 UI/mL. Le pourcentage de participants dont l'ADN du VHB était indétectable 24 semaines après l'EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants présentant une séroconversion HBeAg combinée et un ADN du VHB < 20 000 UI/mL 24 semaines après la fin de la période de traitement de changement : groupe de changement
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte d'HBeAg et la présence d'anti-HBe. L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
Pourcentage de participants présentant une séroconversion HBeAg combinée et un ADN du VHB < 2 000 UI/mL 24 semaines après la fin de la période de traitement de changement : groupe de changement
Délai: FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte d'HBeAg et la présence d'anti-HBe. L'ADN du VHB a été quantifié par PCR par Roche Taqman. Le pourcentage de participants présentant une séroconversion combinée HBeAg et ADN du VHB <2 000 UI/mL à 24 semaines après EOT/POP a été rapporté. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode Pearson-Clopper. Population ITT.
FU Semaine 24 (jusqu'à 72 semaines au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

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Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Première publication (Estimation)

27 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YV25718
  • 2011-002732-70 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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