En studie av Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) kontra obehandlad kontroll hos barn med HBeAg positiv kronisk hepatit B
26 oktober 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas IIIb parallell grupp, öppen studie av pegylerad interferon Alfa-2a monoterapi (PEG-IFN, Ro 25-8310) jämfört med obehandlad kontroll hos barn med HBeAg positiv kronisk hepatit B
Denna öppna, parallella gruppstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Pegasys (peginterferon alfa-2a) jämfört med obehandlad kontroll hos barn (ålder 3 år till <18 år vid baslinjen) med HBeAg positiv kronisk hepatit B. Barn utan avancerad fibros och utan avancerad fibros cirros kommer att randomiseras 2:1 till behandlingsgrupp A, som får Pegasys 45-180 mcg subkutant varje vecka i 48 veckor, eller till den obehandlade kontrollgruppen B. Barn med avancerad fibros kommer att tilldelas behandlingsgrupp C och får 48 veckors behandling med Pegasys.
Barn i den obehandlade kontrollgrupp B som inte har upplevt serokonversion 48 veckor efter randomisering kan gå in i Switch Arm för att få 48 veckors Pegasys-behandling.
Detta erbjudande kommer att vara tillgängligt i 1 år efter 48 veckor från randomisering.
Förväntad tid på studiebehandling är 48 veckor.
Alla försökspersoner kommer att följas upp i 5 år efter avslutad behandling (A,C,Switch)/huvudobservationsperiod (B).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3053
- Royal Children's Hospital; Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatrics Diseases; Clinic of Gastroenterology
-
Varna, Bulgarien, 9000
- University Hospital "St. Marine"; Dept. of Pediatrics
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Univ of California SF, Benioff Children's Hospital; Pediatrics, Gastro, Hepatology & Nutrition
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-5554
- Johns Hopkins Hospital - Pediatric Gastroenterology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston-Harvard Medical School; Division of Gastoenterology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Uni Degli Studi Di Bologna - Policlinica S. Orsola; Inst. Di Malattie Infettive
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
-
Beijing City, Kina, 100069
- Beijing You An Hospital; Digestive Dept
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital , Third Military Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- The Eighth People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Kina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kunming, Kina, 650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
-
Urumqi (乌鲁木齐), Kina, 830000
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II; Oddział Chorób Infekcyjnych Dzieci
-
Łodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr W.Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakażny dla Dzieci
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
-
Moscow, Ryska Federationen, 115446
- SFI Sceintific Research institute of nutrition of RAMS
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- FSI Scientific research Institute of children's infections
-
Samara, Ryska Federationen, 443100
- MC Gepatolog
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
- Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, W2 1PG
- Imperial College Healthcare Trust
-
-
-
-
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
-
Kyiv, Ukraina, 01119
- Kyiv Children's Clinical Infectious Diseases Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, 3 år till <18 år vid baslinjen
- Positivt HBsAg i mer än 6 månader
- Positivt HBeAg och detekterbart HBV-DNA vid screening
- En leverbiopsi som tagits under de senaste 2 åren före baslinjen (och mer än 6 månader efter avslutad tidigare behandling för hepatit B) för att bekräfta förekomsten av avancerad fibros eller utesluta cirros
- Kompenserad leversjukdom (Child-Pugh klass A)
- Förhöjt serumalanintransferas (ALT)
- Normal sköldkörtelfunktion vid screening
Exklusions kriterier:
- Personer med cirros
- Försökspersoner får inte ha fått prövningsläkemedel eller licensierade behandlingar med anti-HBV-aktivitet inom 6 månader efter baslinjen. Försökspersoner som förväntas behöva annan systemisk antiviral terapi än den som tillhandahålls av studien när som helst under deras deltagande i studien är också uteslutna
- Känd överkänslighet mot peginterferon
- Positiva testresultat vid screening för hepatit A, hepatit C, hepatit D eller HIV-infektion
- Historik eller bevis på medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än kronisk hepatit B
- Historik eller tecken på blödning från esofagusvaricer
- Dekompenserad leversjukdom (t.ex. ascites, Child-Pugh klass B eller C)
- Historik av immunologiskt medierad sjukdom
- Dräktiga eller ammande honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En Pegasys
|
Kroppsyta anpassade doser på 45-180 mcg subkutant per vecka i 48 veckor, vecka 1-48
Kroppsyta anpassade doser på 45-180 mikrogram subkutant per vecka i 48 veckor, efter vecka 48 för grupp B-patienter som inte har upplevt HBeAg serokonversion
|
|
Inget ingripande: B Obehandlad kontroll
|
|
|
Experimentell: C Fibros icke-randomiserad
|
Kroppsyta anpassade doser på 45-180 mcg subkutant per vecka i 48 veckor, vecka 1-48
Kroppsyta anpassade doser på 45-180 mikrogram subkutant per vecka i 48 veckor, efter vecka 48 för grupp B-patienter som inte har upplevt HBeAg serokonversion
|
|
Experimentell: Växla
|
Kroppsyta anpassade doser på 45-180 mcg subkutant per vecka i 48 veckor, vecka 1-48
Kroppsyta anpassade doser på 45-180 mikrogram subkutant per vecka i 48 veckor, efter vecka 48 för grupp B-patienter som inte har upplevt HBeAg serokonversion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HBeAg serokonversion 24 veckor efter avslutad behandling (EOT)/POP i grupp A och B
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
HBeAg-serokonversion definierades som förlust av HBeAg och närvaron av hepatit B-höljeantikropp (anti-HBe).
Andelen deltagare med HBeAg serokonversion 24 veckor efter EOT/POP rapporterades.
95 procent (%) konfidensintervall (CI) beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Intent-to-Treat (ITT)-population: Alla randomiserade deltagare oavsett behandling.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förlust av HBeAg 24 veckor efter EOT/POP i grupp A och B
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Andelen deltagare med förlust av HBeAg 24 veckor efter EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med hepatit B ytantigen (HBsAg) serokonvertering 24 veckor efter EOT/POP i grupp A och B
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
HBsAg-serokonversion definierades som förlust av HBsAg och närvaron av hepatit B-ytantikropp (anti-HB).
Andelen deltagare med HBsAg serokonversion 24 veckor efter EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med normal ALT vid 24 veckor efter EOT/POP i grupp A och B
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Normal ALT definierades som ALAT mindre än eller lika med (≤) ULN, där varje ULN gavs av laboratoriet där provet analyserades.
Andelen deltagare med normal ALAT 24 veckor efter EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA) <20 000 internationella enheter per milliliter (IE/ml) 24 veckor efter EOT/POP i grupp A och B
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
HBV-DNA kvantifierades med användning av polymeraskedjereaktion (PCR) av Roche Taqman.
Andelen deltagare med HBV-DNA <20 000 IE/ml 24 veckor efter EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med HBV-DNA <2 000 IE/ml vid 24 veckor efter EOT/POP i grupp A och B
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Andelen deltagare med HBV-DNA <2 000 IE/ml 24 veckor efter EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <20 000 IE/mL vid 24 veckor efter EOT/POP i grupp A och B
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
HBeAg-serokonversion definierades som förlust av HBeAg och närvaron av anti-HBe.
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Andelen deltagare med kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <20 000 IE/ml 24 veckor efter EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <2 000 IE/mL vid 24 veckor efter EOT/POP i grupp A och B
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
HBeAg-serokonversion definierades som förlust av HBeAg och närvaron av anti-HBe.
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Andelen deltagare med kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <2 000 IE/ml 24 veckor efter EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med HBeAg serokonvertering vid EOT/POP i grupp A och B
Tidsram: Vecka 48
|
HBeAg-serokonversion definierades som förlust av HBeAg och närvaron av anti-HBe.
Andelen deltagare med HBeAg serokonversion vid EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med förlust av HBeAg vid EOT/POP i grupp A och B
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare med förlust av HBeAg vid EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med HBsAg serokonvertering vid EOT/POP i grupp A och B
Tidsram: Vecka 48
|
HBsAg serokonversion definierades som förlust av HBsAg och närvaron av anti-HBs.
Andelen deltagare med HBsAg serokonversion vid EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med förlust av HBsAg vid EOT/POP i grupp A och B
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare med förlust av HBsAg vid EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med normal ALT vid EOT/POP i grupp A och B
Tidsram: Vecka 48
|
Normal ALT definierades som ALT ≤ ULN, där varje ULN gavs av laboratoriet där provet analyserades.
Andelen deltagare med normal ALT vid EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med HBV-DNA <20 000 IE/ml vid EOT/POP i grupp A och B
Tidsram: Vecka 48
|
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Andelen deltagare med HBV-DNA <20 000 IE/mL vid EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med HBV-DNA <2 000 IE/ml vid EOT/POP i grupp A och B
Tidsram: Vecka 48
|
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Andelen deltagare med HBV-DNA <2 000 IE/ml vid EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med HBV-DNA som inte kan upptäckas vid EOT/POP i grupp A och B
Tidsram: Vecka 48
|
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Odetekterbart HBV-DNA definierades som HBV-DNA <29 IU/ml.
Andelen deltagare med HBV-DNA som inte kunde detekteras vid EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <20 000 IE/mL vid EOT/POP i grupp A och B
Tidsram: Vecka 48
|
HBeAg-serokonversion definierades som förlust av HBeAg och närvaron av anti-HBe.
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Andelen deltagare med kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <20 000 IE/mL vid EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <2 000 IE/mL vid EOT/POP i grupp A och B
Tidsram: Vecka 48
|
HBeAg-serokonversion definierades som förlust av HBeAg och närvaron av anti-HBe.
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Andelen deltagare med kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <2 000 IE/mL vid EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
Vecka 48
|
|
Kvantitativ serum ALT-nivå i grupp A och B
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Kvantitativ ALT vid varje besök beräknades i medeltal bland alla deltagare och uttrycktes som en faktor av det laboratoriespecifika ULN (till exempel 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN).
ITT-befolkning.
Antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbara data för analysen vid varje tidpunkt (n) visas i tabellen.
|
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Kvantitativ HBV DNA-nivå i grupp A och B
Tidsram: Baslinje; Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Kvantitativt HBV-DNA vid varje besök beräknades i medeltal bland alla deltagare och uttrycktes i log10 IE/ml.
ITT-befolkning.
Antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbara data för analysen vid varje tidpunkt (n) visas i tabellen.
|
Baslinje; Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Ändring från baslinjen i kvantitativ HBV-DNA-nivå i grupp A och B
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Förändringen i kvantitativt HBV-DNA från baslinje till varje besök beräknades i medeltal bland alla deltagare och uttrycktes i log10 IE/ml.
ITT-befolkning.
Alla deltagare inkluderades i endpointanalysen.
Antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbara data för analysen vid varje tidpunkt (n) visas i tabellen.
|
Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med förlust av HBeAg 24 veckor efter EOT i grupp C
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Andelen deltagare med förlust av HBeAg 24 veckor efter EOT rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Säkerhetspopulation: Alla deltagare som fick minst en dos av studieläkemedlet (om tilldelat) och hade minst en säkerhetsbedömning efter baslinjen.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med HBsAg serokonvertering 24 veckor efter EOT i grupp C
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
HBsAg serokonversion definierades som förlust av HBsAg och närvaron av anti-HBs.
Andelen deltagare med HBsAg serokonversion 24 veckor efter EOT rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Säkerhetspopulation.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med förlust av HBsAg 24 veckor efter EOT i grupp C
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Andelen deltagare med förlust av HBsAg 24 veckor efter EOT rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Säkerhetspopulation
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med normal ALT vid 24 veckor efter EOT i grupp C
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Normal ALT definierades som ALT ≤ ULN, där varje ULN gavs av laboratoriet där provet analyserades.
Andelen deltagare med normal ALAT 24 veckor efter EOT rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Säkerhetspopulation.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med HBV-DNA <20 000 IE/ml vid 24 veckor efter EOT i grupp C
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Andelen deltagare med HBV-DNA <20 000 IE/ml 24 veckor efter EOT rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Säkerhetspopulation.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med HBV-DNA <2 000 IE/ml 24 veckor efter EOT i grupp C
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Andelen deltagare med HBV-DNA <2 000 IE/ml 24 veckor efter EOT rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Säkerhetspopulation.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med HBV-DNA odetekterbart 24 veckor efter EOT i grupp C
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Odetekterbart HBV-DNA definierades som HBV-DNA <29 IU/ml.
Andelen deltagare med HBV-DNA odetekterbart 24 veckor efter EOT rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Säkerhetspopulation.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <20 000 IE/mL 24 veckor efter EOT i grupp C
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
HBeAg-serokonversion definierades som förlust av HBeAg och närvaron av anti-HBe.
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Andelen deltagare med kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <20 000 IE/ml 24 veckor efter EOT rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Säkerhetspopulation.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <2 000 IE/mL 24 veckor efter EOT i grupp C
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
HBeAg-serokonversion definierades som förlust av HBeAg och närvaron av anti-HBe.
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Andelen deltagare med kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <2 000 IE/ml 24 veckor efter EOT rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Säkerhetspopulation.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med HBeAg Seroconversion vid EOT i grupp C
Tidsram: Vecka 48
|
HBeAg-serokonversion definierades som förlust av HBeAg och närvaron av anti-HBe.
Andelen deltagare med HBeAg serokonversion vid EOT rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Säkerhetspopulation.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med förlust av HBeAg vid EOT i grupp C
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare med förlust av HBeAg vid EOT rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Säkerhetspopulation.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med HBsAg serokonversion vid EOT i grupp C
Tidsram: Vecka 48
|
HBsAg serokonversion definierades som förlust av HBsAg och närvaron av anti-HBs.
Andelen deltagare med HBsAg serokonversion vid EOT rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Säkerhetspopulation.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med förlust av HBsAg vid EOT i grupp C
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare med förlust av HBsAg vid EOT rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Säkerhetspopulation.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med normal ALT vid EOT i grupp C
Tidsram: Vecka 48
|
Normal ALT definierades som ALT ≤ ULN, där varje ULN gavs av laboratoriet där provet analyserades.
Andelen deltagare med normal ALT vid EOT rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Säkerhetspopulation.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med HBV-DNA <20 000 IE/ml vid EOT i grupp C
Tidsram: Vecka 48
|
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Andelen deltagare med HBV-DNA <20 000 IE/mL vid EOT rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Säkerhetspopulation.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med HBV-DNA <2 000 IE/ml vid EOT i grupp C
Tidsram: Vecka 48
|
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Andelen deltagare med HBV-DNA <2 000 IE/ml vid EOT rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Säkerhetspopulation.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med HBV-DNA som inte kan detekteras vid EOT i grupp C
Tidsram: Vecka 48
|
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Odetekterbart HBV-DNA definierades som HBV-DNA <29 IU/ml.
Andelen deltagare med HBV-DNA som inte kan detekteras vid EOT rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Säkerhetspopulation.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <20 000 IE/mL vid EOT i grupp C
Tidsram: Vecka 48
|
HBeAg-serokonversion definierades som förlust av HBeAg och närvaron av anti-HBe.
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Andelen deltagare med kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <20 000 IE/mL vid EOT rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Säkerhetspopulation.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <2 000 IE/mL vid EOT i grupp C
Tidsram: Vecka 48
|
HBeAg-serokonversion definierades som förlust av HBeAg och närvaron av anti-HBe.
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Andelen deltagare med kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <2 000 IE/mL vid EOT rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Säkerhetspopulation.
|
Vecka 48
|
|
Kvantitativ serum ALT-nivå i grupp C
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Kvantitativ ALT vid varje besök beräknades i medeltal bland alla deltagare och uttrycktes som en faktor av det laboratoriespecifika ULN (till exempel 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN).
Säkerhetspopulation.
Antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbara data för analysen vid varje tidpunkt (n) visas i tabellen.
|
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Kvantitativ HBV DNA-nivå i grupp C
Tidsram: Baslinje; Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Kvantitativt HBV-DNA vid varje besök beräknades i medeltal bland alla deltagare och uttrycktes i log10 IE/ml.
Säkerhetspopulation.
Antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbara data för analysen vid varje tidpunkt (n) visas i tabellen.
|
Baslinje; Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Förändring från baslinjen i kvantitativ HBV-DNA-nivå i grupp C
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Förändringen i kvantitativt HBV-DNA från baslinje till varje besök beräknades i medeltal bland alla deltagare och uttrycktes i log10 IE/ml.
Säkerhetspopulation.
Antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbara data för analysen vid varje tidpunkt (n) visas i tabellen.
|
Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Beräknad area under koncentration-tidskurvan (AUC) av BSA-kategori
Tidsram: Fördos (0 timmar) vid baslinje och vecka 4, 8, 12, 24; efter dos (24-48, 72-96, 168 timmar) under veckorna 1, 24 (upp till 24 veckor totalt)
|
AUC uppskattades med användning av populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
AUC vid steady-state beräknades i medeltal bland deltagare som fick PEG-IFN och rapporterades efter BSA-kategori.
Kategorier av BSA-baserad dosering som användes i analysen var följande: 0,54-0,74
m^2, 65 mcg; 0,75-1,08
m^2, 90 mcg; 1,09-1,51
m^2, 135 mcg; >1,51 m^2, 180 mcg.
Den uppskattade AUC uttrycktes i timmar med nanogram per milliliter (h*ng/ml).
PK-delstudiepopulation: Alla deltagare som samtyckte till att delta i PK-delstudien.
"Antal analyserade försökspersoner" återspeglar det totala sammanlagda antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbar data över alla BSA-kategorier.
Antalet deltagare som lämnat utvärderbara data inom varje BSA-kategori (n) visas i tabellen.
|
Fördos (0 timmar) vid baslinje och vecka 4, 8, 12, 24; efter dos (24-48, 72-96, 168 timmar) under veckorna 1, 24 (upp till 24 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med >15 % nedgång i längdpercentil för ålder i grupp A och B
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Andelen deltagare med >15 % fall i längdpercentil för ålder från baslinjen till varje besök rapporterades.
Säkerhetspopulation.
"Antal analyserade försökspersoner" återspeglar det totala antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbar data vid någon tidpunkt.
Antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbara data för analysen vid varje tidpunkt (n) visas i tabellen.
|
Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med >15 % viktminskning i procent för ålder i grupp A och B
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Andelen deltagare med >15 % nedgång i viktpercentil för ålder från baslinjen till varje besök rapporterades.
Säkerhetspopulation.
"Antal analyserade försökspersoner" återspeglar det totala antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbar data vid någon tidpunkt.
Antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbara data för analysen vid varje tidpunkt (n) visas i tabellen.
|
Vecka 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Kvantitativ HBeAg-nivå i grupp A och B
Tidsram: Baslinje; Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Kvantitativ HBeAg vid varje besök beräknades i medeltal bland alla deltagare och uttrycktes i log10 Paul Ehrlich Institute-enheter per milliliter (PEIU/mL).
ITT-befolkning.
Alla deltagare inkluderades i endpointanalysen.
Antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbara data för analysen vid varje tidpunkt (n) visas i tabellen.
|
Baslinje; Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Kvantitativ HBsAg-nivå i grupp A och B
Tidsram: Baslinje; Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Kvantitativa HBsAg vid varje besök beräknades i medeltal bland alla deltagare och uttrycktes i log10 IU/ml.
ITT-befolkning.
Alla deltagare inkluderades i endpointanalysen.
Antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbara data för analysen vid varje tidpunkt (n) visas i tabellen.
|
Baslinje; Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Kvantitativ HBeAg-nivå i grupp C
Tidsram: Baslinje; Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Kvantitativ HBeAg vid varje besök beräknades i medeltal bland alla deltagare och uttrycktes i log10 PEIU/ml.
Säkerhetspopulation.
Antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbara data för analysen vid varje tidpunkt (n) visas i tabellen.
|
Baslinje; Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Kvantitativ HBsAg-nivå i grupp C
Tidsram: Baslinje; Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Kvantitativa HBsAg vid varje besök beräknades i medeltal bland alla deltagare och uttrycktes i log10 IU/ml.
Säkerhetspopulation.
|
Baslinje; Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Ändring från baslinjen i leverstyvhetsmått (LSM) i grupp A, B, C
Tidsram: Vecka 48; FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Leverelastografi utfördes för att bedöma elasticiteten och omfattningen av leverfibros.
Förändringen i LSM från Baseline till varje besök var ett genomsnitt av alla deltagare uttryckt i kilopascal (kPa).
Positiva förändringar i LSM-värden motsvarade en ökning av stelhet och leverfibros.
Leversubstudiepopulation: Alla deltagare som samtyckte till att delta i leverelasticitetssubstudien.
"Antal analyserade försökspersoner" återspeglar det totala antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbar data vid någon tidpunkt.
Antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbara data för analysen vid varje tidpunkt (n) visas i tabellen.
|
Vecka 48; FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med >15 % nedgång i längdpercentil för ålder i grupp C
Tidsram: Vecka 30, 36; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Andelen deltagare med >15 % nedgång i viktpercentil för ålder från baslinjen till varje besök rapporterades.
Säkerhetspopulation.
|
Vecka 30, 36; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Ändring från baslinjen i höjd för ålders Z-poäng i grupp A och B
Tidsram: Baslinje; Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Skillnaden mellan populationsmedelvärde och råpoäng beräknades som höjden för ålder z-poäng.
Absoluta medelvärden vid baslinjen rapporterades.
Förändringen från Baseline till varje besök beräknades i genomsnitt för alla deltagare och uttrycktes i enheter av standardavvikelser.
Säkerhetspopulation.
"Antal analyserade försökspersoner" återspeglar det totala antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbar data vid någon tidpunkt.
Antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbara data för analysen vid varje tidpunkt (n) visas i tabellen.
|
Baslinje; Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Ändring från baslinjen i vikt för ålder Z-poäng i grupp A och B
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Skillnaden mellan populationsmedelvärde och råpoäng beräknades som vikten för ålder z-poäng.
Absoluta medelvärden vid baslinjen rapporterades.
Förändringen från Baseline till varje besök beräknades i genomsnitt bland alla deltagare och uttrycktes i enheter av standardavvikelser. Säkerhetspopulation.
"Antal analyserade försökspersoner" återspeglar det totala antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbar data vid någon tidpunkt.
Antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbara data för analysen vid varje tidpunkt (n) visas i tabellen.
|
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Ändring från baslinjen i höjd för ålder Z-poäng i grupp C
Tidsram: Baslinje; Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Skillnaden mellan populationsmedelvärde och råpoäng beräknades som höjden för ålder z-poäng.
Absoluta medelvärden vid baslinjen rapporterades.
Förändringen från Baseline till varje besök beräknades i genomsnitt för alla deltagare och uttrycktes i enheter av standardavvikelser.
Säkerhetspopulation.
|
Baslinje; Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Ändring från baslinjen i vikt för ålder Z-poäng i grupp C
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Skillnaden mellan populationsmedelvärde och råpoäng beräknades som vikten för ålder z-poäng.
Absoluta medelvärden vid baslinjen rapporterades.
Förändringen från Baseline till varje besök beräknades i genomsnitt för alla deltagare och uttrycktes i enheter av standardavvikelser.
Säkerhetspopulation.
Antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbara data för analysen vid varje tidpunkt (n) visas i tabellen.
|
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med HBeAg serokonvertering 24 veckor efter EOT i grupp C
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
HBeAg-serokonversion definierades som förlust av HBeAg och närvaron av anti-HBe.
Andelen deltagare med HBeAg serokonversion 24 veckor efter EOT rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Säkerhetspopulation.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Ändring från baslinjen i kvantitativ serum ALT-nivå i grupp A och B
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Förändringen i kvantitativ ALAT från baslinje till varje besök beräknades i medeltal bland alla deltagare och uttrycktes som en faktor av det laboratoriespecifika ULN (till exempel 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN).
ITT-befolkning.
Alla deltagare inkluderades i endpointanalysen.
Antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbara data för analysen vid varje tidpunkt (n) visas i tabellen.
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Ändring från baslinjen i kvantitativ HBeAg-nivå i grupp A och B
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Förändringen i kvantitativ HBeAg från baslinje till varje besök beräknades i medeltal bland alla deltagare och uttrycktes i log10 PEIU/ml.
ITT-befolkning.
"Antal analyserade försökspersoner" återspeglar det totala antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbar data vid någon tidpunkt.
Antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbara data för analysen vid varje tidpunkt (n) visas i tabellen.
|
Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Ändring från baslinjen i kvantitativ HBsAg-nivå i grupp A och B
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Förändringen i kvantitativt HBsAg från baslinje till varje besök beräknades i medeltal bland alla deltagare och uttrycktes i log10 IE/ml.
ITT-befolkning.
"Antal analyserade försökspersoner" återspeglar det totala antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbar data vid någon tidpunkt.
Antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbara data för analysen vid varje tidpunkt (n) visas i tabellen.
|
Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Ändring från baslinjen i kvantitativ serum ALT-nivå i grupp C
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Förändringen i kvantitativ ALAT från baslinje till varje besök beräknades i medeltal bland alla deltagare och uttrycktes som en faktor av det laboratoriespecifika ULN (till exempel 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN).
Säkerhetspopulation.
Antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbara data för analysen vid varje tidpunkt (n) visas i tabellen.
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU vecka 4, 12, 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Ändring från baslinjen i kvantitativ HBeAg-nivå i grupp C
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Förändringen i kvantitativ HBeAg från baslinje till varje besök beräknades i medeltal bland alla deltagare och uttrycktes i log10 PEIU/ml.
Säkerhetspopulation.
"Antal analyserade försökspersoner" återspeglar det totala antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbar data vid någon tidpunkt.
Antalet deltagare som tillhandahållit utvärderbara data för analysen vid varje tidpunkt (n) visas i tabellen.
|
Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Ändring från baslinjen i kvantitativ HBsAg-nivå i grupp C
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Förändringen i kvantitativt HBsAg från baslinje till varje besök beräknades i medeltal bland alla deltagare och uttrycktes i log10 IE/ml.
Säkerhetspopulation.
|
Vecka 12, 24, 36, 48; FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med HBeAg-serokonvertering över tid i grupp A och B
Tidsram: Baslinje, FU-år: 1, 2, 3, 4, 5
|
HBeAg-serokonversion definierades som förlust av HBeAg och närvaron av anti-HBe.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
Baslinje, FU-år: 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Andel deltagare med förlust av HBeAg vid 24 veckor efter avslutad behandlingsperiod för byte: Byt grupp
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Andelen deltagare med förlust av HBeAg 24 veckor efter EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med HBsAg serokonversion vid 24 veckor efter avslutad behandlingsperiod för byte: Byt grupp
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
HBeAg-serokonversion definierades som förlust av HBeAg och närvaron av hepatit B-höljeantikropp (anti-HBe).
Andelen deltagare med HBeAg serokonversion 24 veckor efter EOT/POP rapporterades.
95 procent (%) konfidensintervall (CI) beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Intent-to-Treat (ITT)-population: Alla randomiserade deltagare oavsett behandling.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med förlust av HBsAg vid 24 veckor efter avslutad behandlingsperiod för byte: Byt grupp
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
HBeAg-serokonversion definierades som förlust av HBeAg och närvaron av hepatit B-höljeantikropp (anti-HBe).
Andelen deltagare med HBeAg serokonversion 24 veckor efter EOT/POP rapporterades.
95 procent (%) konfidensintervall (CI) beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
Intent-to-Treat (ITT)-population: Alla randomiserade deltagare oavsett behandling.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med normal ALT vid 24 veckor efter avslutad behandlingsperiod: Byt grupp
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Normal ALT definierades som ALT ≤ ULN, där varje ULN gavs av laboratoriet där provet analyserades.
Andelen deltagare med normal ALT vid EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA) <20 000 internationella enheter per milliliter (IE/ml) 24 veckor efter avslutad behandlingsperiod: Byt grupp
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
HBV-DNA kvantifierades med användning av polymeraskedjereaktion (PCR) av Roche Taqman.
Andelen deltagare med HBV-DNA <20 000 IE/ml 24 veckor efter EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med HBV-DNA <2 000 IE/ml vid 24 veckor efter avslutad behandlingsperiod: Byt grupp
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Andelen deltagare med HBV-DNA <2 000 IE/ml 24 veckor efter EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med HBV-DNA som inte kan detekteras vid 24 veckor efter avslutad behandlingsperiod för byte: Byt grupp
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Odetekterbart HBV-DNA definierades som HBV-DNA <29 IU/ml.
Andelen deltagare med HBV-DNA som inte kunde detekteras 24 veckor efter EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <20 000 IE/mL vid 24 veckor efter avslutad behandlingsperiod för byte: Byt grupp
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
HBeAg-serokonversion definierades som förlust av HBeAg och närvaron av anti-HBe.
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
|
Andel deltagare med kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <2 000 IE/ml vid 24 veckor efter avslutad behandlingsperiod: Byt grupp
Tidsram: FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
HBeAg-serokonversion definierades som förlust av HBeAg och närvaron av anti-HBe.
HBV-DNA kvantifierades med användning av PCR av Roche Taqman.
Andelen deltagare med kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <2 000 IE/ml 24 veckor efter EOT/POP rapporterades.
95 % KI beräknades med Pearson-Clopper-metoden.
ITT-befolkning.
|
FU vecka 24 (upp till 72 veckor totalt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Immunologiska faktorer
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
Andra studie-ID-nummer
- YV25718
- 2011-002732-70 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .