Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Pegasys (peginterferón alfa-2a) versus control no tratado en niños con hepatitis B crónica HBeAg positiva

26 de octubre de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un grupo paralelo de fase IIIb, estudio abierto de monoterapia con interferón alfa-2a pegilado (PEG-IFN, Ro 25-8310) en comparación con el control no tratado en niños con hepatitis B crónica HBeAg positiva

Este estudio abierto de grupos paralelos evaluará la seguridad y la eficacia de Pegasys (peginterferón alfa-2a) frente a un control no tratado en niños (de 3 años a <18 años al inicio del estudio) con hepatitis B crónica HBeAg positiva. Niños sin fibrosis avanzada y sin cirrosis se aleatorizará 2:1 al grupo de tratamiento A, que recibirá 45-180 mcg de Pegasys por vía subcutánea semanalmente durante 48 semanas, o al grupo B de control no tratado. Los niños con fibrosis avanzada se asignarán al grupo de tratamiento C y recibirán 48 semanas de tratamiento con Pegasys. Los niños del Grupo B de control sin tratar que no hayan experimentado seroconversión 48 semanas después de la aleatorización pueden ingresar al Switch Arm para recibir 48 semanas de tratamiento con Pegasys. Esta oferta estará disponible durante 1 año luego de 48 semanas desde la aleatorización. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 48 semanas. Todos los sujetos serán seguidos durante 5 años después del final del período de tratamiento (A,C,Switch)/observación principal (B).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Children's Hospital; Department of Gastroenterology
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatrics Diseases; Clinic of Gastroenterology
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • University Hospital "St. Marine"; Dept. of Pediatrics
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Univ of California SF, Benioff Children's Hospital; Pediatrics, Gastro, Hepatology & Nutrition
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-5554
        • Johns Hopkins Hospital - Pediatric Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston-Harvard Medical School; Division of Gastoenterology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • SFI Sceintific Research institute of nutrition of RAMS
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • FSI Scientific research Institute of children's infections
      • Samara, Federación Rusa, 443100
        • MC Gepatolog
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Uni Degli Studi Di Bologna - Policlinica S. Orsola; Inst. Di Malattie Infettive
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II; Oddział Chorób Infekcyjnych Dzieci
      • Łodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr W.Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakażny dla Dzieci
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing City, Porcelana, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Urumqi (乌鲁木齐), Porcelana, 830000
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare Trust
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
      • Kyiv, Ucrania, 01119
        • Kyiv Children's Clinical Infectious Diseases Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, de 3 años a <18 años de edad al inicio
  • HBsAg positivo por más de 6 meses
  • HBeAg positivo y ADN del VHB detectable en la selección
  • Una biopsia de hígado obtenida en los últimos 2 años antes de la línea de base (y más de 6 meses después del final de la terapia previa para la hepatitis B) para confirmar la presencia de fibrosis avanzada o descartar cirrosis
  • Enfermedad hepática compensada (Child-Pugh Clase A)
  • Alanina transferasa sérica elevada (ALT)
  • Función normal de la glándula tiroides en la selección

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cirrosis
  • Los sujetos no deben haber recibido medicamentos en investigación o tratamientos autorizados con actividad anti-VHB dentro de los 6 meses posteriores al inicio. También se excluyen los sujetos que se espera que necesiten una terapia antiviral sistémica distinta a la proporcionada por el estudio en cualquier momento durante su participación en el estudio.
  • Hipersensibilidad conocida al peginterferón
  • Resultados positivos de la prueba en la detección de hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D o infección por VIH
  • Historial o evidencia de condición médica asociada con enfermedad hepática crónica que no sea hepatitis B crónica
  • Historia o evidencia de sangrado por várices esofágicas
  • Enfermedad hepática descompensada (p. ascitis, Child-Pugh Clase B o C)
  • Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada.
  • Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un pegasys
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
Dosis adaptadas al área de superficie corporal de 45-180 mcg por vía subcutánea semanalmente durante 48 semanas, semanas 1-48
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
Dosis adaptadas al área de superficie corporal de 45-180 mcg por vía subcutánea semanalmente durante 48 semanas, después de la semana 48 para pacientes del grupo B que no han experimentado seroconversión de HBeAg
Sin intervención: B Control sin tratar
Experimental: C Fibrosis no aleatorizada
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
Dosis adaptadas al área de superficie corporal de 45-180 mcg por vía subcutánea semanalmente durante 48 semanas, semanas 1-48
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
Dosis adaptadas al área de superficie corporal de 45-180 mcg por vía subcutánea semanalmente durante 48 semanas, después de la semana 48 para pacientes del grupo B que no han experimentado seroconversión de HBeAg
Experimental: Cambiar
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
Dosis adaptadas al área de superficie corporal de 45-180 mcg por vía subcutánea semanalmente durante 48 semanas, semanas 1-48
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
Dosis adaptadas al área de superficie corporal de 45-180 mcg por vía subcutánea semanalmente durante 48 semanas, después de la semana 48 para pacientes del grupo B que no han experimentado seroconversión de HBeAg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg a las 24 semanas después del final del tratamiento (EOT)/POP en los grupos A y B
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y la presencia de anticuerpos de la cubierta de la hepatitis B (anti-HBe). Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg a las 24 semanas después de EOT/POP. El intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) se calculó mediante el método de Pearson-Clopper. Población por intención de tratar (ITT): todos los participantes asignados al azar independientemente del tratamiento recibido.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con pérdida de HBeAg a las 24 semanas después de EOT/POP en los grupos A y B
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Se informó el porcentaje de participantes con pérdida de HBeAg a las 24 semanas después de EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con seroconversión del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) a las 24 semanas después de EOT/POP en los grupos A y B
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
La seroconversión de HBsAg se definió como la pérdida de HBsAg y la presencia de anticuerpos de superficie de hepatitis B (anti-HBs). Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg a las 24 semanas después de EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con ALT normal a las 24 semanas después de EOT/POP en los grupos A y B
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
La ALT normal se definió como ALT menor o igual a (≤) ULN, donde cada ULN fue proporcionado por el laboratorio en el que se analizó la muestra. Se informó el porcentaje de participantes con ALT normal a las 24 semanas después de EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB <20 000 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) a las 24 semanas después del EOT/POP en los grupos A y B
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
El ADN del VHB se cuantificó mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de Roche Taqman. Se informó el porcentaje de participantes con ADN del VHB <20 000 UI/mL a las 24 semanas después de EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con ADN del VHB <2000 UI/mL a las 24 semanas después de EOT/POP en los grupos A y B
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. Se informó el porcentaje de participantes con ADN del VHB <2000 UI/mL a las 24 semanas después de EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB <20 000 UI/mL a las 24 semanas después de EOT/POP en los grupos A y B
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y la presencia de anti-HBe. El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB <20 000 UI/mL a las 24 semanas después de EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB <2000 UI/mL a las 24 semanas después de EOT/POP en los grupos A y B
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y la presencia de anti-HBe. El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB <2000 UI/mL a las 24 semanas después de EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg en EOT/POP en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Semana 48
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y la presencia de anti-HBe. Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg en EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
Semana 48
Porcentaje de participantes con pérdida de HBeAg en EOT/POP en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Semana 48
Se informó el porcentaje de participantes con pérdida de HBeAg en EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
Semana 48
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg en EOT/POP en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Semana 48
La seroconversión de HBsAg se definió como la pérdida de HBsAg y la presencia de anti-HBs. Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg en EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
Semana 48
Porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg en EOT/POP en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Semana 48
Se informó el porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg en EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ALT normal en EOT/POP en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Semana 48
La ALT normal se definió como ALT ≤ ULN, donde cada ULN fue proporcionado por el laboratorio en el que se analizó la muestra. Se informó el porcentaje de participantes con ALT normal en EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ADN del VHB <20 000 UI/ml en EOT/POP en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Semana 48
El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. Se informó el porcentaje de participantes con ADN del VHB <20 000 UI/mL en EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ADN del VHB <2000 UI/ml en EOT/POP en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Semana 48
El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. Se informó el porcentaje de participantes con ADN del VHB <2000 UI/mL en EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ADN del VHB indetectable en EOT/POP en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Semana 48
El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. El ADN del VHB indetectable se definió como ADN del VHB <29 UI/mL. Se informó el porcentaje de participantes con ADN del VHB indetectable en EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
Semana 48
Porcentaje de participantes con seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB <20 000 UI/ml en EOT/POP en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Semana 48
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y la presencia de anti-HBe. El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB <20 000 UI/mL en EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
Semana 48
Porcentaje de participantes con seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB <2000 UI/ml en EOT/POP en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Semana 48
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y la presencia de anti-HBe. El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB <2000 UI/mL en EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
Semana 48
Nivel cuantitativo de ALT en suero en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
La ALT cuantitativa en cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó como un factor del ULN específico del laboratorio (por ejemplo, 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Población ITT. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables para el análisis en cada momento (n) se muestra en la tabla.
Base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
Nivel cuantitativo de ADN del VHB en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
El ADN del VHB cuantitativo en cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó en log10 UI/mL. Población ITT. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables para el análisis en cada momento (n) se muestra en la tabla.
Base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
Cambio desde el inicio en el nivel cuantitativo de ADN del VHB en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
El cambio en el ADN del VHB cuantitativo desde el inicio hasta cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó en log10 UI/mL. Población ITT. Todos los participantes se incluyeron en el análisis de punto final. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables para el análisis en cada momento (n) se muestra en la tabla.
Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
Porcentaje de participantes con pérdida de HBeAg a las 24 semanas después de EOT en el grupo C
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Se informó el porcentaje de participantes con pérdida de HBeAg a las 24 semanas después del EOT. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población de seguridad: todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio (si se le asignó) y tuvieron al menos una evaluación de seguridad posterior al inicio.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg a las 24 semanas después de EOT en el grupo C
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
La seroconversión de HBsAg se definió como la pérdida de HBsAg y la presencia de anti-HBs. Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg a las 24 semanas después del EOT. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población de seguridad.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg a las 24 semanas después de EOT en el Grupo C
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Se informó el porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg a las 24 semanas después del EOT. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población de seguridad
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con ALT normal a las 24 semanas después de EOT en el Grupo C
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
La ALT normal se definió como ALT ≤ ULN, donde cada ULN fue proporcionado por el laboratorio en el que se analizó la muestra. Se informó el porcentaje de participantes con ALT normal a las 24 semanas después del EOT. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población de seguridad.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con ADN del VHB <20 000 UI/mL a las 24 semanas después del EOT en el Grupo C
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. Se informó el porcentaje de participantes con ADN del VHB <20 000 UI/mL a las 24 semanas después del EOT. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población de seguridad.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con ADN del VHB <2000 UI/mL a las 24 semanas después del EOT en el Grupo C
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. Se informó el porcentaje de participantes con ADN del VHB <2000 UI/mL a las 24 semanas después del EOT. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población de seguridad.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con ADN del VHB indetectable a las 24 semanas después del EOT en el Grupo C
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. El ADN del VHB indetectable se definió como ADN del VHB <29 UI/mL. Se informó el porcentaje de participantes con ADN del VHB indetectable a las 24 semanas después del EOT. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población de seguridad.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB <20 000 UI/mL a las 24 semanas después del EOT en el grupo C
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y la presencia de anti-HBe. El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB <20 000 UI/mL a las 24 semanas después del EOT. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población de seguridad.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB <2000 UI/mL a las 24 semanas después del EOT en el Grupo C
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y la presencia de anti-HBe. El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB <2000 UI/mL a las 24 semanas después del EOT. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población de seguridad.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg en el EOT en el Grupo C
Periodo de tiempo: Semana 48
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y la presencia de anti-HBe. Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg en el EOT. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población de seguridad.
Semana 48
Porcentaje de participantes con pérdida de HBeAg en EOT en el Grupo C
Periodo de tiempo: Semana 48
Se informó el porcentaje de participantes con pérdida de HBeAg en el EOT. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población de seguridad.
Semana 48
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg en el EOT en el Grupo C
Periodo de tiempo: Semana 48
La seroconversión de HBsAg se definió como la pérdida de HBsAg y la presencia de anti-HBs. Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg en el EOT. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población de seguridad.
Semana 48
Porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg en EOT en el Grupo C
Periodo de tiempo: Semana 48
Se informó el porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg en el EOT. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población de seguridad.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ALT normal en el EOT en el Grupo C
Periodo de tiempo: Semana 48
La ALT normal se definió como ALT ≤ ULN, donde cada ULN fue proporcionado por el laboratorio en el que se analizó la muestra. Se informó el porcentaje de participantes con ALT normal en el EOT. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población de seguridad.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ADN del VHB <20 000 UI/mL en el EOT en el Grupo C
Periodo de tiempo: Semana 48
El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. Se informó el porcentaje de participantes con ADN del VHB <20 000 UI/mL en el EOT. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población de seguridad.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ADN del VHB <2000 UI/mL en el EOT en el Grupo C
Periodo de tiempo: Semana 48
El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. Se informó el porcentaje de participantes con ADN del VHB <2000 UI/mL en el EOT. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población de seguridad.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ADN del VHB indetectable en el EOT en el Grupo C
Periodo de tiempo: Semana 48
El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. El ADN del VHB indetectable se definió como ADN del VHB <29 UI/mL. Se informó el porcentaje de participantes con ADN del VHB indetectable en el EOT. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población de seguridad.
Semana 48
Porcentaje de participantes con seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB <20 000 UI/mL en el EOT en el Grupo C
Periodo de tiempo: Semana 48
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y la presencia de anti-HBe. El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB <20 000 UI/mL en el EOT. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población de seguridad.
Semana 48
Porcentaje de participantes con seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB <2000 UI/mL en el EOT en el Grupo C
Periodo de tiempo: Semana 48
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y la presencia de anti-HBe. El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB <2000 UI/mL en el EOT. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población de seguridad.
Semana 48
Nivel cuantitativo de ALT sérica en el grupo C
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
La ALT cuantitativa en cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó como un factor del ULN específico del laboratorio (por ejemplo, 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Población de seguridad. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables para el análisis en cada momento (n) se muestra en la tabla.
Base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
Nivel cuantitativo de ADN del VHB en el grupo C
Periodo de tiempo: Base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
El ADN del VHB cuantitativo en cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó en log10 UI/mL. Población de seguridad. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables para el análisis en cada momento (n) se muestra en la tabla.
Base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
Cambio desde el inicio en el nivel cuantitativo de ADN del VHB en el grupo C
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
El cambio en el ADN del VHB cuantitativo desde el inicio hasta cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó en log10 UI/mL. Población de seguridad. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables para el análisis en cada momento (n) se muestra en la tabla.
Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
Área estimada bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) por categoría de BSA
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) al inicio y en las semanas 4, 8, 12, 24; posdosis (24-48, 72-96, 168 horas) durante las semanas 1, 24 (hasta 24 semanas en total)
El AUC se estimó utilizando modelos farmacocinéticos (PK) de la población. El AUC en estado estacionario se promedió entre los participantes que recibieron PEG-IFN y se informó por categoría de BSA. Las categorías de dosificación basadas en BSA utilizadas en el análisis fueron las siguientes: 0,54-0,74 m^2, 65 microgramos; 0,75-1,08 m^2, 90 microgramos; 1.09-1.51 m^2, 135 microgramos; >1,51 m^2, 180 mcg. El AUC estimado se expresó en horas en nanogramos por mililitro (h*ng/mL). Población del subestudio PK: Todos los participantes que dieron su consentimiento para participar en el subestudio PK. "Número de sujetos analizados" refleja el número total combinado de participantes que proporcionaron datos evaluables en todas las categorías de BSA. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables dentro de cada categoría BSA (n) se muestra en la tabla.
Predosis (0 horas) al inicio y en las semanas 4, 8, 12, 24; posdosis (24-48, 72-96, 168 horas) durante las semanas 1, 24 (hasta 24 semanas en total)
Porcentaje de participantes con >15% de caída en el percentil de altura para la edad en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
Se informó el porcentaje de participantes con una caída >15 % en el percentil de altura para la edad desde el inicio hasta cada visita. Población de seguridad. "Número de sujetos analizados" refleja el número total de participantes que proporcionaron datos evaluables en cualquier momento. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables para el análisis en cada momento (n) se muestra en la tabla.
Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
Porcentaje de participantes con >15 % de descenso en el percentil de peso para la edad en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
Se informó el porcentaje de participantes con una caída >15 % en el percentil de peso para la edad desde el inicio hasta cada visita. Población de seguridad. "Número de sujetos analizados" refleja el número total de participantes que proporcionaron datos evaluables en cualquier momento. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables para el análisis en cada momento (n) se muestra en la tabla.
Semanas 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
Nivel cuantitativo de HBeAg en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
El HBeAg cuantitativo en cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó en log10 unidades del Instituto Paul Ehrlich por mililitro (PEIU/mL). Población ITT. Todos los participantes se incluyeron en el análisis de punto final. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables para el análisis en cada momento (n) se muestra en la tabla.
Base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Nivel cuantitativo de HBsAg en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
El HBsAg cuantitativo en cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó en log10 UI/mL. Población ITT. Todos los participantes se incluyeron en el análisis de punto final. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables para el análisis en cada momento (n) se muestra en la tabla.
Base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Nivel cuantitativo de HBeAg en el grupo C
Periodo de tiempo: Base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
El HBeAg cuantitativo en cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó en log10 PEIU/mL. Población de seguridad. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables para el análisis en cada momento (n) se muestra en la tabla.
Base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Nivel cuantitativo de HBsAg en el grupo C
Periodo de tiempo: Base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
El HBsAg cuantitativo en cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó en log10 UI/mL. Población de seguridad.
Base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Cambio desde el inicio en la medida de rigidez hepática (LSM) en los grupos A, B, C
Periodo de tiempo: Semana 48; FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Se realizó una elastografía hepática para evaluar la elasticidad y la extensión de la fibrosis hepática. El cambio en LSM desde el inicio hasta cada visita se promedió entre todos los participantes expresado en kilopascales (kPa). Los cambios positivos en los valores de LSM correspondieron a un aumento de la rigidez y fibrosis hepática. Población del subestudio de hígado: todos los participantes que dieron su consentimiento para participar en el subestudio de elasticidad del hígado. "Número de sujetos analizados" refleja el número total de participantes que proporcionaron datos evaluables en cualquier momento. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables para el análisis en cada momento (n) se muestra en la tabla.
Semana 48; FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con >15 % de descenso en el percentil de altura para la edad en el grupo C
Periodo de tiempo: Semanas 30, 36; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
Se informó el porcentaje de participantes con una caída >15 % en el percentil de peso para la edad desde el inicio hasta cada visita. Población de seguridad.
Semanas 30, 36; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
Cambio desde el punto de referencia en la altura para la puntuación Z de la edad en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
La diferencia entre la media de la población y las puntuaciones brutas se calculó como la puntuación z de altura para la edad. Se informaron los valores absolutos medios al inicio. El cambio desde el inicio hasta cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó en unidades de desviaciones estándar. Población de seguridad. "Número de sujetos analizados" refleja el número total de participantes que proporcionaron datos evaluables en cualquier momento. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables para el análisis en cada momento (n) se muestra en la tabla.
Base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
Cambio desde el inicio en el peso para la edad Z-Score en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
La diferencia entre la media de la población y las puntuaciones brutas se calculó como el peso para la puntuación z de la edad. Se informaron los valores absolutos medios al inicio. El cambio desde el inicio hasta cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó en unidades de desviaciones estándar. Población de seguridad. "Número de sujetos analizados" refleja el número total de participantes que proporcionaron datos evaluables en cualquier momento. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables para el análisis en cada momento (n) se muestra en la tabla.
Base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
Cambio desde el punto de referencia en la altura para la puntuación Z de la edad en el grupo C
Periodo de tiempo: Base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
La diferencia entre la media de la población y las puntuaciones brutas se calculó como la puntuación z de altura para la edad. Se informaron los valores absolutos medios al inicio. El cambio desde el inicio hasta cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó en unidades de desviaciones estándar. Población de seguridad.
Base; Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semanas 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
Cambio desde el inicio en el peso para la edad Z-Score en el grupo C
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
La diferencia entre la media de la población y las puntuaciones brutas se calculó como el peso para la puntuación z de la edad. Se informaron los valores absolutos medios al inicio. El cambio desde el inicio hasta cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó en unidades de desviaciones estándar. Población de seguridad. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables para el análisis en cada momento (n) se muestra en la tabla.
Base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg a las 24 semanas después de EOT en el grupo C
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y la presencia de anti-HBe. Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg a las 24 semanas después del EOT. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población de seguridad.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Cambio desde el inicio en el nivel cuantitativo de ALT en suero en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
El cambio en la ALT cuantitativa desde el inicio hasta cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó como un factor del ULN específico del laboratorio (por ejemplo, 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Población ITT. Todos los participantes se incluyeron en el análisis de punto final. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables para el análisis en cada momento (n) se muestra en la tabla.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
Cambio desde el inicio en el nivel cuantitativo de HBeAg en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
El cambio en el HBeAg cuantitativo desde el inicio hasta cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó en log10 PEIU/mL. Población ITT. "Número de sujetos analizados" refleja el número total de participantes que proporcionaron datos evaluables en cualquier momento. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables para el análisis en cada momento (n) se muestra en la tabla.
Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Cambio desde el inicio en el nivel cuantitativo de HBsAg en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
El cambio en el HBsAg cuantitativo desde el inicio hasta cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó en log10 UI/mL. Población ITT. "Número de sujetos analizados" refleja el número total de participantes que proporcionaron datos evaluables en cualquier momento. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables para el análisis en cada momento (n) se muestra en la tabla.
Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Cambio desde el inicio en el nivel de ALT en suero cuantitativo en el grupo C
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
El cambio en la ALT cuantitativa desde el inicio hasta cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó como un factor del ULN específico del laboratorio (por ejemplo, 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Población de seguridad. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables para el análisis en cada momento (n) se muestra en la tabla.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Semanas 4, 12, 24 (hasta 72 semanas en total)
Cambio desde el inicio en el nivel cuantitativo de HBeAg en el grupo C
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
El cambio en el HBeAg cuantitativo desde el inicio hasta cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó en log10 PEIU/mL. Población de seguridad. "Número de sujetos analizados" refleja el número total de participantes que proporcionaron datos evaluables en cualquier momento. El número de participantes que proporcionaron datos evaluables para el análisis en cada momento (n) se muestra en la tabla.
Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Cambio desde el inicio en el nivel cuantitativo de HBsAg en el grupo C
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
El cambio en el HBsAg cuantitativo desde el inicio hasta cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó en log10 UI/mL. Población de seguridad.
Semanas 12, 24, 36, 48; FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg a lo largo del tiempo en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Línea base, FU Años: 1, 2, 3, 4, 5
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y la presencia de anti-HBe. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
Línea base, FU Años: 1, 2, 3, 4, 5
Porcentaje de participantes con pérdida de HBeAg a las 24 semanas después del final del período de tratamiento de cambio: grupo de cambio
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Se informó el porcentaje de participantes con pérdida de HBeAg a las 24 semanas después de EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg a las 24 semanas después del final del período de tratamiento de cambio: grupo de cambio
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y la presencia de anticuerpos de la cubierta de la hepatitis B (anti-HBe). Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg a las 24 semanas después de EOT/POP. El intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) se calculó mediante el método de Pearson-Clopper. Población por intención de tratar (ITT): todos los participantes asignados al azar independientemente del tratamiento recibido.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg a las 24 semanas después del final del período de tratamiento de cambio: grupo de cambio
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y la presencia de anticuerpos de la cubierta de la hepatitis B (anti-HBe). Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg a las 24 semanas después de EOT/POP. El intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) se calculó mediante el método de Pearson-Clopper. Población por intención de tratar (ITT): todos los participantes asignados al azar independientemente del tratamiento recibido.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con ALT normal a las 24 semanas después del final del período de tratamiento de cambio: grupo de cambio
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
La ALT normal se definió como ALT ≤ ULN, donde cada ULN fue proporcionado por el laboratorio en el que se analizó la muestra. Se informó el porcentaje de participantes con ALT normal en EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB <20 000 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) a las 24 semanas después del final del período de tratamiento de cambio: grupo de cambio
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
El ADN del VHB se cuantificó mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de Roche Taqman. Se informó el porcentaje de participantes con ADN del VHB <20 000 UI/mL a las 24 semanas después de EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con ADN del VHB <2000 UI/mL a las 24 semanas después del final del período de tratamiento de cambio: grupo de cambio
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. Se informó el porcentaje de participantes con ADN del VHB <2000 UI/mL a las 24 semanas después de EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con ADN del VHB indetectable a las 24 semanas después del final del período de tratamiento de cambio: grupo de cambio
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. El ADN del VHB indetectable se definió como ADN del VHB <29 UI/mL. Se informó el porcentaje de participantes con ADN del VHB indetectable a las 24 semanas después del EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB <20 000 UI/mL a las 24 semanas después del final del período de tratamiento de cambio: grupo de cambio
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y la presencia de anti-HBe. El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
Porcentaje de participantes con seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB <2000 UI/mL a las 24 semanas después del final del período de tratamiento de cambio: grupo de cambio
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg y la presencia de anti-HBe. El ADN del VHB se cuantificó mediante PCR por Roche Taqman. Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB <2000 UI/mL a las 24 semanas después de EOT/POP. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper. Población ITT.
FU Semana 24 (hasta 72 semanas en general)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YV25718
  • 2011-002732-70 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B Crónica

Ensayos clínicos sobre peginterferón alfa-2a [Pegasys]

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir