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Eine Studie zu Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle bei Kindern mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Parallelgruppenstudie der Phase IIIb zur Monotherapie mit pegyliertem Interferon Alfa-2a (PEG-IFN, Ro 25-8310) im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe bei Kindern mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B

Diese offene Parallelgruppenstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegasys (Peginterferon alfa-2a) im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle bei Kindern (Alter 3 Jahre bis < 18 Jahre zu Studienbeginn) mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B bewerten. Kinder ohne fortgeschrittene Fibrose und ohne Zirrhose wird 2:1 randomisiert der Behandlungsgruppe A zugeteilt, die Pegasys 45–180 µg subkutan wöchentlich über 48 Wochen erhält, oder der unbehandelten Kontrollgruppe B. Kinder mit fortgeschrittener Fibrose werden der Behandlungsgruppe C zugeordnet und erhalten eine 48-wöchige Behandlung mit Pegasys. Kinder in der unbehandelten Kontrollgruppe B, bei denen 48 Wochen nach der Randomisierung keine Serokonversion aufgetreten ist, können in den Switch-Arm aufgenommen werden, um eine 48-wöchige Behandlung mit Pegasys zu erhalten. Dieses Angebot gilt für 1 Jahr nach 48 Wochen ab Randomisierung. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 48 Wochen. Alle Probanden werden 5 Jahre nach dem Ende der Behandlung (A, C, Switch) / Hauptbeobachtungsperiode (B) nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Royal Children's Hospital; Department of Gastroenterology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatrics Diseases; Clinic of Gastroenterology
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • University Hospital "St. Marine"; Dept. of Pediatrics
  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing City, China, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Guangzhou, China, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Kunming, China, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Urumqi (乌鲁木齐), China, 830000
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Uni Degli Studi Di Bologna - Policlinica S. Orsola; Inst. Di Malattie Infettive
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II; Oddział Chorób Infekcyjnych Dzieci
      • Łodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr W.Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakażny dla Dzieci
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • SFI Sceintific Research institute of nutrition of RAMS
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • FSI Scientific research Institute of children's infections
      • Samara, Russische Föderation, 443100
        • MC Gepatolog
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
      • Kyiv, Ukraine, 01119
        • Kyiv Children's Clinical Infectious Diseases Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Univ of California SF, Benioff Children's Hospital; Pediatrics, Gastro, Hepatology & Nutrition
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-5554
        • Johns Hopkins Hospital - Pediatric Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston-Harvard Medical School; Division of Gastoenterology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 3 Jahren bis < 18 Jahren zu Studienbeginn
  • Positives HBsAg seit mehr als 6 Monaten
  • Positives HBeAg und nachweisbare HBV-DNA beim Screening
  • Eine Leberbiopsie, die innerhalb der letzten 2 Jahre vor Studienbeginn (und mehr als 6 Monate nach dem Ende der vorherigen Therapie gegen Hepatitis B) durchgeführt wurde, um das Vorhandensein einer fortgeschrittenen Fibrose zu bestätigen oder eine Zirrhose auszuschließen
  • Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse A)
  • Erhöhte Serum-Alanin-Transferase (ALT)
  • Normale Schilddrüsenfunktion beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Zirrhose
  • Die Probanden dürfen innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn keine Prüfpräparate oder zugelassenen Behandlungen mit Anti-HBV-Aktivität erhalten haben. Probanden, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Teilnahme an der Studie erwartet wird, dass sie eine andere systemische antivirale Therapie als die in der Studie vorgesehene benötigen, sind ebenfalls ausgeschlossen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Peginterferon
  • Positive Testergebnisse beim Screening auf Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D oder HIV-Infektion
  • Anamnese oder Anzeichen eines medizinischen Zustands im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als chronischer Hepatitis B
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Blutungen aus Ösophagusvarizen
  • Dekompensierte Lebererkrankung (z. Aszites, Child-Pugh Klasse B oder C)
  • Geschichte der immunologisch vermittelten Krankheit
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein Pegasys
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
An die Körperoberfläche angepasste Dosen von 45–180 Mikrogramm subkutan wöchentlich für 48 Wochen, Wochen 1–48
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
An die Körperoberfläche angepasste Dosen von 45–180 Mikrogramm subkutan wöchentlich für 48 Wochen nach Woche 48 für Patienten der Gruppe B, bei denen keine HBeAg-Serokonversion aufgetreten ist
Kein Eingriff: B Unbehandelte Kontrolle
Experimental: C Fibrose nicht randomisiert
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
An die Körperoberfläche angepasste Dosen von 45–180 Mikrogramm subkutan wöchentlich für 48 Wochen, Wochen 1–48
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
An die Körperoberfläche angepasste Dosen von 45–180 Mikrogramm subkutan wöchentlich für 48 Wochen nach Woche 48 für Patienten der Gruppe B, bei denen keine HBeAg-Serokonversion aufgetreten ist
Experimental: Schalten
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
An die Körperoberfläche angepasste Dosen von 45–180 Mikrogramm subkutan wöchentlich für 48 Wochen, Wochen 1–48
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
An die Körperoberfläche angepasste Dosen von 45–180 Mikrogramm subkutan wöchentlich für 48 Wochen nach Woche 48 für Patienten der Gruppe B, bei denen keine HBeAg-Serokonversion aufgetreten ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion 24 Wochen nach Behandlungsende (EOT)/POP in den Gruppen A und B
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Hepatitis-B-Hüllantikörpern (Anti-HBe) definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion 24 Wochen nach EOT/POP wurde angegeben. Das 95 Prozent (%) Konfidenzintervall (KI) wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Intent-to-Treat (ITT)-Population: Alle randomisierten Teilnehmer, unabhängig von der erhaltenen Behandlung.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust 24 Wochen nach EOT/POP in den Gruppen A und B
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust 24 Wochen nach EOT/POP wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Serokonversion 24 Wochen nach EOT/POP in den Gruppen A und B
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die HBsAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBsAg und Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern (anti-HBs) definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion 24 Wochen nach EOT/POP wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem ALT 24 Wochen nach EOT/POP in den Gruppen A und B
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Normale ALT wurde als ALT kleiner oder gleich (≤) ULN definiert, wobei jede ULN von dem Labor angegeben wurde, in dem die Probe analysiert wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem ALT 24 Wochen nach EOT/POP wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) <20.000 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) 24 Wochen nach EOT/POP in den Gruppen A und B
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
HBV-DNA wurde mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) von Roche Taqman quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 20.000 IE/ml 24 Wochen nach EOT/POP wurde berichtet. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 2.000 IE/ml 24 Wochen nach EOT/POP in den Gruppen A und B
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 2.000 IE/ml 24 Wochen nach EOT/POP wurde berichtet. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 20.000 IE/ml 24 Wochen nach EOT/POP in den Gruppen A und B
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Anti-HBe definiert. HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 20.000 IE/ml 24 Wochen nach EOT/POP wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 2.000 IE/ml 24 Wochen nach EOT/POP in den Gruppen A und B
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Anti-HBe definiert. HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 2.000 IE/ml 24 Wochen nach EOT/POP wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion bei EOT/POP in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Woche 48
Die HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Anti-HBe definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion bei EOT/POP wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust bei EOT/POP in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust bei EOT/POP wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion bei EOT/POP in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Woche 48
HBsAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBsAg und Vorhandensein von Anti-HBs definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion bei EOT/POP wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust bei EOT/POP in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust bei EOT/POP wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem ALT bei EOT/POP in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Woche 48
Normale ALT wurde definiert als ALT ≤ ULN, wobei jede ULN von dem Labor angegeben wurde, in dem die Probe analysiert wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem ALT bei EOT/POP wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 20.000 IE/ml bei EOT/POP in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Woche 48
HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 20.000 IE/ml bei EOT/POP wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 2.000 IE/ml bei EOT/POP in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Woche 48
HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 2.000 IE/ml bei EOT/POP wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit bei EOT/POP nicht nachweisbarer HBV-DNA in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Woche 48
HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Nicht nachweisbare HBV-DNA wurde als HBV-DNA < 29 IE/ml definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bei EOT/POP nicht nachweisbarer HBV-DNA wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 20.000 IE/ml bei EOT/POP in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Woche 48
Die HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Anti-HBe definiert. HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 20.000 IE/ml bei EOT/POP wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 2.000 IE/ml bei EOT/POP in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Woche 48
Die HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Anti-HBe definiert. HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 2.000 IE/ml bei EOT/POP wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
Woche 48
Quantitativer Serum-ALT-Spiegel in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die quantitative ALT bei jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und als Faktor der laborspezifischen ULN ausgedrückt (z. B. 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). ITT-Population. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (n) auswertbare Daten für die Analyse bereitgestellt haben, ist in der Tabelle dargestellt.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Quantitativer HBV-DNA-Spiegel in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 12, 24, 36, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die quantitative HBV-DNA bei jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in log10 IE/ml ausgedrückt. ITT-Population. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (n) auswertbare Daten für die Analyse bereitgestellt haben, ist in der Tabelle dargestellt.
Grundlinie; Wochen 12, 24, 36, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Veränderung des quantitativen HBV-DNA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die Veränderung der quantitativen HBV-DNA vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in log10 IE/ml ausgedrückt. ITT-Population. Alle Teilnehmer wurden in die Endpunktanalyse eingeschlossen. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (n) auswertbare Daten für die Analyse bereitgestellt haben, ist in der Tabelle dargestellt.
Wochen 12, 24, 36, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust 24 Wochen nach EOT in Gruppe C
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust 24 Wochen nach EOT wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Sicherheitspopulation: Alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments (falls zugewiesen) erhalten und mindestens eine Sicherheitsbewertung nach Studienbeginn erhalten haben.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion 24 Wochen nach EOT in Gruppe C
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
HBsAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBsAg und Vorhandensein von Anti-HBs definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion 24 Wochen nach EOT wurde gemeldet. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Sicherheitspopulation.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust 24 Wochen nach EOT in Gruppe C
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust 24 Wochen nach EOT wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Sicherheitspopulation
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler ALT 24 Wochen nach EOT in Gruppe C
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Normale ALT wurde definiert als ALT ≤ ULN, wobei jede ULN von dem Labor angegeben wurde, in dem die Probe analysiert wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler ALT 24 Wochen nach EOT wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Sicherheitspopulation.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 20.000 IE/ml 24 Wochen nach EOT in Gruppe C
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 20.000 IE/ml 24 Wochen nach EOT wurde gemeldet. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Sicherheitspopulation.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 2.000 IE/ml 24 Wochen nach EOT in Gruppe C
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 2.000 IE/ml 24 Wochen nach EOT wurde gemeldet. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Sicherheitspopulation.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HBV-DNA 24 Wochen nach EOT in Gruppe C
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Nicht nachweisbare HBV-DNA wurde als HBV-DNA < 29 IE/ml definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA, die 24 Wochen nach EOT nicht nachweisbar war, wurde gemeldet. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Sicherheitspopulation.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 20.000 IE/ml 24 Wochen nach EOT in Gruppe C
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Anti-HBe definiert. HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 20.000 IE/ml 24 Wochen nach EOT wurde berichtet. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Sicherheitspopulation.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 2.000 IE/ml 24 Wochen nach EOT in Gruppe C
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Anti-HBe definiert. HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 2.000 IE/ml 24 Wochen nach EOT wurde berichtet. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Sicherheitspopulation.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion bei EOT in Gruppe C
Zeitfenster: Woche 48
Die HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Anti-HBe definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion bei EOT wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Sicherheitspopulation.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust bei EOT in Gruppe C
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust bei EOT wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Sicherheitspopulation.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion bei EOT in Gruppe C
Zeitfenster: Woche 48
HBsAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBsAg und Vorhandensein von Anti-HBs definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion bei EOT wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Sicherheitspopulation.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust bei EOT in Gruppe C
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust bei EOT wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Sicherheitspopulation.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem ALT bei EOT in Gruppe C
Zeitfenster: Woche 48
Normale ALT wurde definiert als ALT ≤ ULN, wobei jede ULN von dem Labor angegeben wurde, in dem die Probe analysiert wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler ALT bei EOT wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Sicherheitspopulation.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 20.000 IE/ml bei EOT in Gruppe C
Zeitfenster: Woche 48
HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 20.000 IE/ml bei EOT wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Sicherheitspopulation.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 2.000 IE/ml bei EOT in Gruppe C
Zeitfenster: Woche 48
HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 2.000 IE/ml bei EOT wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Sicherheitspopulation.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit bei EOT nicht nachweisbarer HBV-DNA in Gruppe C
Zeitfenster: Woche 48
HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Nicht nachweisbare HBV-DNA wurde als HBV-DNA < 29 IE/ml definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bei EOT nicht nachweisbarer HBV-DNA wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Sicherheitspopulation.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 20.000 IE/ml bei EOT in Gruppe C
Zeitfenster: Woche 48
Die HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Anti-HBe definiert. HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 20.000 IE/ml bei EOT wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Sicherheitspopulation.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 2.000 IE/ml bei EOT in Gruppe C
Zeitfenster: Woche 48
Die HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Anti-HBe definiert. HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 2.000 IE/ml bei EOT wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Sicherheitspopulation.
Woche 48
Quantitativer Serum-ALT-Spiegel in Gruppe C
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die quantitative ALT bei jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und als Faktor der laborspezifischen ULN ausgedrückt (z. B. 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Sicherheitspopulation. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (n) auswertbare Daten für die Analyse bereitgestellt haben, ist in der Tabelle dargestellt.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Quantitativer HBV-DNA-Spiegel in Gruppe C
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 12, 24, 36, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die quantitative HBV-DNA bei jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in log10 IE/ml ausgedrückt. Sicherheitspopulation. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (n) auswertbare Daten für die Analyse bereitgestellt haben, ist in der Tabelle dargestellt.
Grundlinie; Wochen 12, 24, 36, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Änderung des quantitativen HBV-DNA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Gruppe C
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die Veränderung der quantitativen HBV-DNA vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in log10 IE/ml ausgedrückt. Sicherheitspopulation. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (n) auswertbare Daten für die Analyse bereitgestellt haben, ist in der Tabelle dargestellt.
Wochen 12, 24, 36, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Geschätzte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach BSA-Kategorie
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) zu Studienbeginn und Wochen 4, 8, 12, 24; nach der Einnahme (24-48, 72-96, 168 Stunden) während der Wochen 1, 24 (bis zu 24 Wochen insgesamt)
Die AUC wurde unter Verwendung von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt. Die AUC im Steady-State wurde unter den Teilnehmern, die PEG-IFN erhielten, gemittelt und nach BSA-Kategorie angegeben. Die Kategorien der BSA-basierten Dosierung, die in der Analyse verwendet wurden, waren wie folgt: 0,54–0,74 m^2, 65 mcg; 0,75-1,08 m^2, 90 mcg; 1,09-1,51 m^2, 135 mcg; >1,51 m^2, 180 mcg. Die geschätzte AUC wurde in Stunden in Nanogramm pro Milliliter (h*ng/ml) ausgedrückt. Population der PK-Substudie: Alle Teilnehmer, die der Teilnahme an der PK-Substudie zugestimmt haben. „Anzahl der analysierten Probanden“ spiegelt die kombinierte Gesamtzahl der Teilnehmer wider, die auswertbare Daten über alle BSA-Kategorien bereitgestellt haben. Die Anzahl der Teilnehmer, die auswertbare Daten innerhalb jeder BSA-Kategorie (n) bereitgestellt haben, ist in der Tabelle aufgeführt.
Vordosierung (0 Stunden) zu Studienbeginn und Wochen 4, 8, 12, 24; nach der Einnahme (24-48, 72-96, 168 Stunden) während der Wochen 1, 24 (bis zu 24 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit >15 % Abnahme der Körpergröße Perzentil für das Alter in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48; FU Wochen 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit >15 % Abnahme des Größenperzentils für das Alter vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch wurde angegeben. Sicherheitspopulation. „Anzahl der analysierten Probanden“ spiegelt die Gesamtzahl der Teilnehmer wider, die zu jedem Zeitpunkt auswertbare Daten bereitgestellt haben. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (n) auswertbare Daten für die Analyse bereitgestellt haben, ist in der Tabelle dargestellt.
Wochen 12, 24, 36, 48; FU Wochen 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit >15 % Gewichtsverlust Perzentil für das Alter in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit > 15 % Abnahme des Gewichtsperzentils für das Alter vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch wurde angegeben. Sicherheitspopulation. „Anzahl der analysierten Probanden“ spiegelt die Gesamtzahl der Teilnehmer wider, die zu jedem Zeitpunkt auswertbare Daten bereitgestellt haben. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (n) auswertbare Daten für die Analyse bereitgestellt haben, ist in der Tabelle dargestellt.
Wochen 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Quantitativer HBeAg-Spiegel in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 12, 24, 36, 48; FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Das quantitative HBeAg bei jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in log10 Einheiten des Paul-Ehrlich-Instituts pro Milliliter (PEIU/ml) ausgedrückt. ITT-Population. Alle Teilnehmer wurden in die Endpunktanalyse eingeschlossen. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (n) auswertbare Daten für die Analyse bereitgestellt haben, ist in der Tabelle dargestellt.
Grundlinie; Wochen 12, 24, 36, 48; FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Quantitativer HBsAg-Spiegel in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 12, 24, 36, 48; FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Das quantitative HBsAg bei jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in log10 IE/ml ausgedrückt. ITT-Population. Alle Teilnehmer wurden in die Endpunktanalyse eingeschlossen. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (n) auswertbare Daten für die Analyse bereitgestellt haben, ist in der Tabelle dargestellt.
Grundlinie; Wochen 12, 24, 36, 48; FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Quantitativer HBeAg-Spiegel in Gruppe C
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 12, 24, 36, 48; FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Das quantitative HBeAg bei jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in log10 PEIU/ml ausgedrückt. Sicherheitspopulation. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (n) auswertbare Daten für die Analyse bereitgestellt haben, ist in der Tabelle dargestellt.
Grundlinie; Wochen 12, 24, 36, 48; FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Quantitativer HBsAg-Spiegel in Gruppe C
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 12, 24, 36, 48; FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Das quantitative HBsAg bei jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in log10 IE/ml ausgedrückt. Sicherheitspopulation.
Grundlinie; Wochen 12, 24, 36, 48; FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Veränderung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) in den Gruppen A, B, C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 48; FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Eine Leber-Elastographie wurde durchgeführt, um die Elastizität und das Ausmaß der Leberfibrose zu beurteilen. Die Veränderung der LSM vom Ausgangswert zu jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in Kilopascal (kPa) ausgedrückt. Positive Veränderungen der LSM-Werte entsprachen einer Zunahme der Steifheit und der Leberfibrose. Population der Lebersubstudie: Alle Teilnehmer, die der Teilnahme an der Leberelastizitätssubstudie zugestimmt haben. „Anzahl der analysierten Probanden“ spiegelt die Gesamtzahl der Teilnehmer wider, die zu jedem Zeitpunkt auswertbare Daten bereitgestellt haben. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (n) auswertbare Daten für die Analyse bereitgestellt haben, ist in der Tabelle dargestellt.
Woche 48; FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit >15 % Abnahme der Körpergröße Perzentil für das Alter in Gruppe C
Zeitfenster: Wochen 30, 36; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit > 15 % Abnahme des Gewichtsperzentils für das Alter vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch wurde angegeben. Sicherheitspopulation.
Wochen 30, 36; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert für den Alters-Z-Score in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 12, 24, 36, 48; FU Wochen 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die Differenz zwischen dem Bevölkerungsmittelwert und den Rohwerten wurde als Körpergröße für den Alters-Z-Wert berechnet. Mittlere absolute Werte zu Studienbeginn wurden angegeben. Die Veränderung von der Baseline zu jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in Einheiten von Standardabweichungen ausgedrückt. Sicherheitspopulation. „Anzahl der analysierten Probanden“ spiegelt die Gesamtzahl der Teilnehmer wider, die zu jedem Zeitpunkt auswertbare Daten bereitgestellt haben. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (n) auswertbare Daten für die Analyse bereitgestellt haben, ist in der Tabelle dargestellt.
Grundlinie; Wochen 12, 24, 36, 48; FU Wochen 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Änderung des Ausgangsgewichts für den Alters-Z-Score in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die Differenz zwischen dem Populationsmittelwert und den Rohwerten wurde als Gewichtung für den Alters-Z-Wert berechnet. Mittlere absolute Werte zu Studienbeginn wurden angegeben. Die Veränderung von der Baseline zu jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in Einheiten von Standardabweichungen ausgedrückt.Sicherheitspopulation. „Anzahl der analysierten Probanden“ spiegelt die Gesamtzahl der Teilnehmer wider, die zu jedem Zeitpunkt auswertbare Daten bereitgestellt haben. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (n) auswertbare Daten für die Analyse bereitgestellt haben, ist in der Tabelle dargestellt.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert für den Alters-Z-Score in Gruppe C
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 12, 24, 36, 48; FU Wochen 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die Differenz zwischen dem Bevölkerungsmittelwert und den Rohwerten wurde als Körpergröße für den Alters-Z-Wert berechnet. Mittlere absolute Werte zu Studienbeginn wurden angegeben. Die Veränderung von der Baseline zu jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in Einheiten von Standardabweichungen ausgedrückt. Sicherheitspopulation.
Grundlinie; Wochen 12, 24, 36, 48; FU Wochen 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Änderung des Ausgangsgewichts für den Alters-Z-Score in Gruppe C
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die Differenz zwischen dem Populationsmittelwert und den Rohwerten wurde als Gewichtung für den Alters-Z-Wert berechnet. Mittlere absolute Werte zu Studienbeginn wurden angegeben. Die Veränderung von der Baseline zu jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in Einheiten von Standardabweichungen ausgedrückt. Sicherheitspopulation. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (n) auswertbare Daten für die Analyse bereitgestellt haben, ist in der Tabelle dargestellt.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion 24 Wochen nach EOT in Gruppe C
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Anti-HBe definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion 24 Wochen nach EOT wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Sicherheitspopulation.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Veränderung des quantitativen Serum-ALT-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die Veränderung der quantitativen ALT vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und als Faktor der laborspezifischen ULN (z. B. 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN) ausgedrückt. ITT-Population. Alle Teilnehmer wurden in die Endpunktanalyse eingeschlossen. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (n) auswertbare Daten für die Analyse bereitgestellt haben, ist in der Tabelle dargestellt.
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Veränderung des quantitativen HBeAg-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48; FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die Veränderung des quantitativen HBeAg vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in log10 PEIU/ml ausgedrückt. ITT-Population. „Anzahl der analysierten Probanden“ spiegelt die Gesamtzahl der Teilnehmer wider, die zu jedem Zeitpunkt auswertbare Daten bereitgestellt haben. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (n) auswertbare Daten für die Analyse bereitgestellt haben, ist in der Tabelle dargestellt.
Wochen 12, 24, 36, 48; FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Änderung des quantitativen HBsAg-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48; FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die Veränderung des quantitativen HBsAg vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in log10 IE/ml ausgedrückt. ITT-Population. „Anzahl der analysierten Probanden“ spiegelt die Gesamtzahl der Teilnehmer wider, die zu jedem Zeitpunkt auswertbare Daten bereitgestellt haben. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (n) auswertbare Daten für die Analyse bereitgestellt haben, ist in der Tabelle dargestellt.
Wochen 12, 24, 36, 48; FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Veränderung des quantitativen Serum-ALT-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Gruppe C
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die Veränderung der quantitativen ALT vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und als Faktor der laborspezifischen ULN (z. B. 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN) ausgedrückt. Sicherheitspopulation. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (n) auswertbare Daten für die Analyse bereitgestellt haben, ist in der Tabelle dargestellt.
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU Wochen 4, 12, 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Änderung des quantitativen HBeAg-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Gruppe C
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48; FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die Veränderung des quantitativen HBeAg vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in log10 PEIU/ml ausgedrückt. Sicherheitspopulation. „Anzahl der analysierten Probanden“ spiegelt die Gesamtzahl der Teilnehmer wider, die zu jedem Zeitpunkt auswertbare Daten bereitgestellt haben. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (n) auswertbare Daten für die Analyse bereitgestellt haben, ist in der Tabelle dargestellt.
Wochen 12, 24, 36, 48; FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Änderung des quantitativen HBsAg-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Gruppe C
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48; FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die Veränderung des quantitativen HBsAg vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in log10 IE/ml ausgedrückt. Sicherheitspopulation.
Wochen 12, 24, 36, 48; FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion im Laufe der Zeit in den Gruppen A und B
Zeitfenster: Baseline, FU Jahre: 1, 2, 3, 4, 5
Die HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Anti-HBe definiert. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
Baseline, FU Jahre: 1, 2, 3, 4, 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust 24 Wochen nach dem Ende der Umstellungsbehandlungsperiode: Umstellungsgruppe
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust 24 Wochen nach EOT/POP wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion 24 Wochen nach dem Ende des Switch-Behandlungszeitraums: Switch-Gruppe
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Hepatitis-B-Hüllantikörpern (Anti-HBe) definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion 24 Wochen nach EOT/POP wurde angegeben. Das 95 Prozent (%) Konfidenzintervall (KI) wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Intent-to-Treat (ITT)-Population: Alle randomisierten Teilnehmer, unabhängig von der erhaltenen Behandlung.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust 24 Wochen nach dem Ende der Switch-Behandlungsperiode: Switch-Gruppe
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Hepatitis-B-Hüllantikörpern (Anti-HBe) definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion 24 Wochen nach EOT/POP wurde angegeben. Das 95 Prozent (%) Konfidenzintervall (KI) wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. Intent-to-Treat (ITT)-Population: Alle randomisierten Teilnehmer, unabhängig von der erhaltenen Behandlung.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler ALT 24 Wochen nach dem Ende der Umstellungsbehandlungsperiode: Umstellungsgruppe
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Normale ALT wurde definiert als ALT ≤ ULN, wobei jede ULN von dem Labor angegeben wurde, in dem die Probe analysiert wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem ALT bei EOT/POP wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) < 20.000 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) 24 Wochen nach dem Ende des Umstellungszeitraums: Umstellungsgruppe
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
HBV-DNA wurde mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) von Roche Taqman quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 20.000 IE/ml 24 Wochen nach EOT/POP wurde berichtet. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 2.000 IE/ml 24 Wochen nach dem Ende des Umstellungsbehandlungszeitraums: Umstellungsgruppe
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 2.000 IE/ml 24 Wochen nach EOT/POP wurde berichtet. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA, die 24 Wochen nach dem Ende der Umstellungsbehandlungsperiode nicht nachweisbar war: Umstellungsgruppe
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Nicht nachweisbare HBV-DNA wurde als HBV-DNA < 29 IE/ml definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA, die 24 Wochen nach EOT/POP nicht nachweisbar war, wurde gemeldet. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 20.000 IE/ml 24 Wochen nach dem Ende des Umstellungszeitraums: Umstellungsgruppe
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Anti-HBe definiert. HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 2.000 IE/ml 24 Wochen nach dem Ende der Umstellungsbehandlungsphase: Umstellungsgruppe
Zeitfenster: FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)
Die HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Anti-HBe definiert. HBV-DNA wurde mittels PCR von Roche Taqman quantifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 2.000 IE/ml 24 Wochen nach EOT/POP wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode berechnet. ITT-Population.
FU Woche 24 (bis zu 72 Wochen insgesamt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YV25718
  • 2011-002732-70 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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