Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) és a kezeletlen kontroll vizsgálata HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekeknél

2022. október 26. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis IIIb párhuzamos csoport, nyílt vizsgálat a pegilált interferon alfa-2a monoterápiáról (PEG-IFN, Ro 25-8310) összehasonlítva a kezeletlen kontrollal HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekeknél

Ez a párhuzamos csoportos, nyílt elrendezésű vizsgálat a Pegasys (peginterferon alfa-2a) biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni a kezeletlen kontrollhoz képest HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekeknél (a kiindulási állapot szerint 3 év és <18 év között). Előrehaladott fibrózissal nem rendelkező gyermekek A májzsugorodást 2:1 arányban randomizálják az A kezelési csoportba, akik 45-180 mikrogramm Pegasys-t kapnak szubkután hetente 48 héten keresztül, vagy a kezeletlen B-csoportba. Az előrehaladott fibrózisban szenvedő gyermekeket a C kezelési csoportba sorolják, és 48 hetes kezelést kapnak Pegasys. A kezeletlen B kontrollcsoportba tartozó gyermekek, akik nem tapasztaltak szerokonverziót 48 héttel a randomizálás után, beléphetnek a Switch Arm-ba, hogy 48 hetes Pegasys-kezelésben részesüljenek. Ez az ajánlat a véletlenszerűsítéstől számított 48 hét után 1 évig lesz elérhető. A vizsgálati kezelés várható ideje 48 hét. A kezelés (A,C,Switch)/főmegfigyelési (B) periódus után minden alanyt 5 évig nyomon követnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Royal Children's Hospital; Department of Gastroenterology
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatrics Diseases; Clinic of Gastroenterology
      • Varna, Bulgária, 9000
        • University Hospital "St. Marine"; Dept. of Pediatrics
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Univ of California SF, Benioff Children's Hospital; Pediatrics, Gastro, Hepatology & Nutrition
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-5554
        • Johns Hopkins Hospital - Pediatric Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston-Harvard Medical School; Division of Gastoenterology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing City, Kína, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Kína, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Kunming, Kína, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Urumqi (乌鲁木齐), Kína, 830000
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xi'an, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II; Oddział Chorób Infekcyjnych Dzieci
      • Łodz, Lengyelország, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr W.Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakażny dla Dzieci
  • Németország
      • Wuppertal, Németország, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Uni Degli Studi Di Bologna - Policlinica S. Orsola; Inst. Di Malattie Infettive
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115446
        • SFI Sceintific Research institute of nutrition of RAMS
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • FSI Scientific research Institute of children's infections
      • Samara, Orosz Föderáció, 443100
        • MC Gepatolog
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
      • Kyiv, Ukrajna, 01119
        • Kyiv Children's Clinical Infectious Diseases Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbetegek, 3 évtől <18 éves korig a kiinduláskor
  • Pozitív HBsAg több mint 6 hónapig
  • Pozitív HBeAg és kimutatható HBV DNS a szűréskor
  • Májbiopszia, amelyet a kiindulás előtti elmúlt 2 évben (és több mint 6 hónappal az előző hepatitis B-kezelés befejezése után) vettek az előrehaladott fibrózis jelenlétének megerősítésére vagy a cirrhosis kizárására
  • Kompenzált májbetegség (Child-Pugh A osztály)
  • Emelkedett szérum alanin transzferáz (ALT)
  • A pajzsmirigy normális működése a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Cirrózisban szenvedő alanyok
  • Az alanyok nem kaphatnak vizsgálati gyógyszereket vagy engedélyezett kezeléseket HBV-ellenes aktivitással a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül. Azok az alanyok is kizárásra kerülnek, akiknek a vizsgálatban való részvételük során bármikor a vizsgálat által biztosítotttól eltérő szisztémás vírusellenes terápiára van szükségük.
  • A peginterferonnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Pozitív teszteredmények a hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D vagy HIV fertőzés szűrése során
  • A krónikus hepatitis B-től eltérő krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot kórtörténete vagy bizonyítéka
  • Nyelőcsővarixból származó vérzés anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Dekompenzált májbetegség (pl. ascites, Child-Pugh B vagy C osztály)
  • Immunológiailag közvetített betegség anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy Pegasys
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Testfelülethez igazított dózisok 45-180 mcg szubkután hetente 48 héten keresztül, 1-48 hét
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Testfelülethez igazított dózisok 45-180 mcg szubkután hetente 48 héten keresztül, a 48. hét után azoknál a B csoportos betegeknél, akik nem tapasztaltak HBeAg szerokonverziót
Nincs beavatkozás: B Kezeletlen kontroll
Kísérleti: C Fibrosis nem randomizált
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Testfelülethez igazított dózisok 45-180 mcg szubkután hetente 48 héten keresztül, 1-48 hét
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Testfelülethez igazított dózisok 45-180 mcg szubkután hetente 48 héten keresztül, a 48. hét után azoknál a B csoportos betegeknél, akik nem tapasztaltak HBeAg szerokonverziót
Kísérleti: Kapcsoló
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Testfelülethez igazított dózisok 45-180 mcg szubkután hetente 48 héten keresztül, 1-48 hét
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Testfelülethez igazított dózisok 45-180 mcg szubkután hetente 48 héten keresztül, a 48. hét után azoknál a B csoportos betegeknél, akik nem tapasztaltak HBeAg szerokonverziót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBeAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a kezelés befejezése után 24 héttel (EOT)/POP az A és B csoportban
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elvesztése és a hepatitis B burok antitest (anti-HBe) jelenléteként határozták meg. Az EOT/POP után 24 héttel HBeAg szerokonverzióban szenvedők százalékos arányát jelentették. A 95 százalékos (%) konfidencia intervallumot (CI) a Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Intent-to-Treat (ITT) populáció: Minden randomizált résztvevő, függetlenül a kapott kezeléstől.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBeAg-veszteséget szenvedő résztvevők százalékos aránya az EOT/POP után 24 héttel az A és B csoportban
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Az EOT/POP után 24 héttel HBeAg-veszteséget szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) szerokonverzióban szenvedő résztvevők százalékos aránya az EOT/POP után 24 héttel az A és B csoportban
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBsAg szerokonverziót a HBsAg elvesztéseként és a hepatitis B felszíni antitestek (anti-HBs) jelenléteként határozták meg. Az EOT/POP után 24 héttel HBsAg szerokonverzióban szenvedők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Normál ALT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az EOT/POP után 24 héttel az A és B csoportban
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A normál ALT-t úgy határozták meg, hogy az ALT kisebb vagy egyenlő, mint (≤) ULN, ahol minden ULN-t az a laboratórium adott, ahol a mintát elemezték. Az EOT/POP után 24 héttel normális ALT-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) <20 000 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml) 24 héttel az EOT/POP után az A és B csoportban
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBV DNS mennyiségét polimeráz láncreakció (PCR) segítségével határozta meg a Roche Taqman. Az EOT/POP után 24 héttel 20 000 NE/ml alatti HBV DNS-t mutató résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek HBV DNS-e <2000 NE/ml 24 héttel az EOT/POP után az A és B csoportban
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. Az EOT/POP után 24 héttel a HBV DNS-t <2000 NE/ml-nél szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A kombinált HBeAg-szerokonverzióval és HBV DNS-sel <20 000 NE/mL-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya az EOT/POP után 24 héttel az A és B csoportban
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elvesztése és az anti-HBe jelenléteként határozták meg. A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. Az EOT/POP után 24 héttel kombinált HBeAg-szerokonverziót és HBV DNS-t <20 000 NE/ml-nél szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Kombinált HBeAg-szerokonverzióval és HBV DNS-sel <2000 NE/ml-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya az EOT/POP után 24 héttel az A és B csoportban
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elvesztése és az anti-HBe jelenléteként határozták meg. A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. Az EOT/POP után 24 héttel kombinált HBeAg-szerokonverziót és HBV DNS-t <2000 NE/ml-nél szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBeAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya az EOT/POP során az A és B csoportban
Időkeret: 48. hét
A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elvesztése és az anti-HBe jelenléteként határozták meg. Az EOT/POP során HBeAg szerokonverzióban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elvesztették a HBeAg-t az EOT/POP során az A és B csoportban
Időkeret: 48. hét
Az EOT/POP során HBeAg-veszteséget szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
48. hét
Az EOT/POP során HBsAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya az A és B csoportban
Időkeret: 48. hét
A HBsAg szerokonverziót a HBsAg elvesztése és az anti-HBs jelenléteként határozták meg. Az EOT/POP során HBsAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elvesztették a HBsAg-t az EOT/POP során az A és B csoportban
Időkeret: 48. hét
Az EOT/POP során HBsAg-veszteséget szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
48. hét
A normál ALT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az EOT/POP során az A és B csoportban
Időkeret: 48. hét
A normál ALT-t úgy határozták meg, hogy az ALT ≤ ULN, ahol minden ULN-t az a laboratórium adott, ahol a mintát elemezték. Az EOT/POP során normális ALT-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a HBV DNS-e <20 000 NE/ml EOT/POP esetén az A és B csoportban
Időkeret: 48. hét
A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. Jelentették azoknak a résztvevőknek a százalékát, akiknek a HBV DNS-e <20 000 NE/ml EOT/POP esetén. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a HBV DNS-e <2000 NE/ml EOT/POP esetén az A és B csoportban
Időkeret: 48. hét
A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. Jelentették azon résztvevők százalékos arányát, akiknek a HBV DNS-e <2000 NE/ml EOT/POP-nál. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBV DNS-t nem lehetett kimutatni az EOT/POP során az A és B csoportban
Időkeret: 48. hét
A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. A kimutathatatlan HBV DNS-t 29 NE/ml alatti HBV DNS-ként határoztuk meg. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél az EOT/POP során nem volt kimutatható HBV DNS. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
48. hét
Kombinált HBeAg szerokonverzióval és HBV DNS-sel <20 000 NE/ml EOT/POP-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya az A és B csoportban
Időkeret: 48. hét
A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elvesztése és az anti-HBe jelenléteként határozták meg. A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a HBeAg szerokonverzió és a HBV DNS < 20 000 NE/ml EOT/POP mellett. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
48. hét
Kombinált HBeAg szerokonverzióval és HBV DNS-sel <2000 NE/ml EOT/POP-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya az A és B csoportban
Időkeret: 48. hét
A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elvesztése és az anti-HBe jelenléteként határozták meg. A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. A résztvevők százalékos arányát kombinált HBeAg szerokonverzióval és HBV DNS-sel <2000 NE/ml EOT/POP mellett jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
48. hét
Kvantitatív szérum ALT szint az A és B csoportban
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
A kvantitatív ALT-értéket minden egyes látogatáskor átlagolták az összes résztvevő között, és a laboratórium-specifikus ULN tényezőjeként fejezték ki (például 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). ITT népesség. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az elemzéshez az egyes időpontokban (n).
Alapvonal; 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
Kvantitatív HBV DNS szint az A és B csoportban
Időkeret: Alapvonal; 12., 24., 36., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
A kvantitatív HBV DNS-t minden egyes látogatáskor átlagoltuk az összes résztvevő között, és log10 NE/ml-ben fejeztük ki. ITT népesség. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az elemzéshez az egyes időpontokban (n).
Alapvonal; 12., 24., 36., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a kvantitatív HBV DNS-szintben az A és B csoportban
Időkeret: 12., 24., 36., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
A kvantitatív HBV DNS változását az alapvonaltól az egyes vizitekig átlagoltuk az összes résztvevő között, és log10 NE/ml-ben fejeztük ki. ITT népesség. Az összes résztvevőt bevonták a végpontelemzésbe. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az elemzéshez az egyes időpontokban (n).
12., 24., 36., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBeAg elvesztése az EOT után 24 héttel a C csoportban
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél az EOT után 24 héttel elvesztették a HBeAg-t. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Biztonsági populáció: Minden résztvevő, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapott (ha hozzárendelték), és legalább egy, a kiindulás utáni biztonságossági értékelésben részesült.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBsAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya az EOT után 24 héttel a C csoportban
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBsAg szerokonverziót a HBsAg elvesztése és az anti-HBs jelenléteként határozták meg. Az EOT után 24 héttel HBsAg szerokonverzióban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Biztonsági lakosság.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBsAg-veszteséget szenvedő résztvevők százalékos aránya az EOT után 24 héttel a C csoportban
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Az EOT után 24 héttel HBsAg-veszteséget szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Biztonsági lakosság
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Normál ALT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az EOT után 24 héttel a C csoportban
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A normál ALT-t úgy határozták meg, hogy az ALT ≤ ULN, ahol minden ULN-t az a laboratórium adott, ahol a mintát elemezték. Az EOT után 24 héttel normális ALT-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Biztonsági lakosság.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a HBV DNS-e <20 000 NE/ml 24 héttel az EOT után a C csoportban
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. Az EOT után 24 héttel 20 000 NE/ml alatti HBV DNS-t mutató résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Biztonsági lakosság.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a HBV DNS-e <2000 NE/ml 24 héttel az EOT után a C csoportban
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknek a HBV DNS-e <2000 NE/ml volt az EOT után 24 héttel. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Biztonsági lakosság.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBV DNS-t nem lehetett kimutatni az EOT után 24 héttel a C csoportban
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. A kimutathatatlan HBV DNS-t 29 NE/ml alatti HBV DNS-ként határoztuk meg. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a HBV DNS-t nem lehetett kimutatni az EOT után 24 héttel. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Biztonsági lakosság.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Kombinált HBeAg szerokonverzióval és HBV DNS-sel < 20 000 NE/ml résztvevők százalékos aránya az EOT után 24 héttel a C csoportban
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elvesztése és az anti-HBe jelenléteként határozták meg. A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. Az EOT után 24 héttel kombinált HBeAg-szerokonverziót és HBV DNS-t <20 000 NE/ml-nél szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Biztonsági lakosság.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Kombinált HBeAg szerokonverzióval és HBV DNS-sel <2000 NE/ml résztvevők százalékos aránya az EOT után 24 héttel a C csoportban
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elvesztése és az anti-HBe jelenléteként határozták meg. A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. Jelentették azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a HBeAg szerokonverzió és a HBV DNS <2000 NE/ml volt az EOT után 24 héttel. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Biztonsági lakosság.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBeAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya az EOT-n a C csoportban
Időkeret: 48. hét
A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elvesztése és az anti-HBe jelenléteként határozták meg. Az EOT során HBeAg szerokonverzióban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Biztonsági lakosság.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elvesztették a HBeAg-t az EOT-n a C csoportban
Időkeret: 48. hét
Az EOT során HBeAg-veszteséget szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Biztonsági lakosság.
48. hét
A HBsAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya az EOT-n a C csoportban
Időkeret: 48. hét
A HBsAg szerokonverziót a HBsAg elvesztése és az anti-HBs jelenléteként határozták meg. Az EOT során HBsAg szerokonverzióban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Biztonsági lakosság.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elvesztették a HBsAg-t az EOT-n a C csoportban
Időkeret: 48. hét
Az EOT során HBsAg-veszteséget szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Biztonsági lakosság.
48. hét
A normál ALT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az EOT-n a C csoportban
Időkeret: 48. hét
A normál ALT-t úgy határozták meg, hogy az ALT ≤ ULN, ahol minden ULN-t az a laboratórium adott, ahol a mintát elemezték. A résztvevők százalékos aránya normál ALT-val az EOT-ban. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Biztonsági lakosság.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek HBV DNS-e <20 000 NE/ml EOT-ban a C csoportban
Időkeret: 48. hét
A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. Jelentették azoknak a résztvevőknek a százalékát, akiknek a HBV DNS-e <20 000 NE/ml EOT-ban. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Biztonsági lakosság.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a HBV DNS-e <2000 NE/ml EOT-ban a C csoportban
Időkeret: 48. hét
A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. Jelentették azoknak a résztvevőknek a százalékát, akiknek a HBV DNS-e <2000 NE/ml EOT-ban. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Biztonsági lakosság.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBV DNS-t nem lehetett kimutatni az EOT-n a C csoportban
Időkeret: 48. hét
A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. A kimutathatatlan HBV DNS-t 29 NE/ml alatti HBV DNS-ként határoztuk meg. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a HBV DNS-t nem lehetett kimutatni az EOT során. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Biztonsági lakosság.
48. hét
Kombinált HBeAg szerokonverzióval és HBV DNS-sel <20 000 NE/ml EOT-ban résztvevők százalékos aránya a C csoportban
Időkeret: 48. hét
A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elvesztése és az anti-HBe jelenléteként határozták meg. A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél kombinált HBeAg szerokonverzió és HBV DNS < 20 000 NE/ml EOT-ban. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Biztonsági lakosság.
48. hét
Kombinált HBeAg szerokonverzióval és HBV DNS-sel <2000 NE/ml EOT-ban résztvevők százalékos aránya a C csoportban
Időkeret: 48. hét
A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elvesztése és az anti-HBe jelenléteként határozták meg. A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél kombinált HBeAg szerokonverzió és HBV DNS < 2000 NE/ml EOT-ban. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Biztonsági lakosság.
48. hét
Kvantitatív szérum ALT szint a C csoportban
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
A kvantitatív ALT-értéket minden egyes látogatáskor átlagolták az összes résztvevő között, és a laboratórium-specifikus ULN tényezőjeként fejezték ki (például 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Biztonsági lakosság. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az elemzéshez az egyes időpontokban (n).
Alapvonal; 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
Kvantitatív HBV DNS szint a C csoportban
Időkeret: Alapvonal; 12., 24., 36., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
A kvantitatív HBV DNS-t minden egyes látogatáskor átlagoltuk az összes résztvevő között, és log10 NE/ml-ben fejeztük ki. Biztonsági lakosság. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az elemzéshez az egyes időpontokban (n).
Alapvonal; 12., 24., 36., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a kvantitatív HBV DNS-szintben a C csoportban
Időkeret: 12., 24., 36., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
A kvantitatív HBV DNS változását az alapvonaltól az egyes vizitekig átlagoltuk az összes résztvevő között, és log10 NE/ml-ben fejeztük ki. Biztonsági lakosság. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az elemzéshez az egyes időpontokban (n).
12., 24., 36., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
Becsült terület a koncentráció-idő görbe alatt (AUC) BSA kategória szerint
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) az alaphelyzetben és a 4., 8., 12., 24. héten; adagolás után (24-48, 72-96, 168 óra) az 1. és 24. héten (összesen 24 hétig)
Az AUC-t populációs farmakokinetikai (PK) modellezéssel becsülték meg. A steady-state AUC értékét a PEG-IFN-t kapó résztvevők között átlagolták, és BSA kategóriák szerint jelentették. Az elemzés során alkalmazott BSA-alapú adagolás kategóriái a következők voltak: 0,54-0,74 m^2, 65 mcg; 0,75-1,08 m^2, 90 mcg; 1,09-1,51 m^2, 135 mcg; >1,51 m^2, 180 mcg. A becsült AUC-t órákban fejeztük ki nanogramm per milliliterben (h*ng/ml). PK alvizsgálati populáció: Minden résztvevő, aki hozzájárult a PK részvizsgálatban való részvételhez. Az „elemzett alanyok száma” azoknak a résztvevőknek az összesített számát mutatja, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az összes BSA kategóriára vonatkozóan. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az egyes BSA kategóriákon belül (n).
Adagolás előtti (0 óra) az alaphelyzetben és a 4., 8., 12., 24. héten; adagolás után (24-48, 72-96, 168 óra) az 1. és 24. héten (összesen 24 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az A és B csoportban több mint 15%-os testmagasság-percentilis esett vissza
Időkeret: 12., 24., 36., 48. hét; FU 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
Jelentették azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél több mint 15%-os testmagasság-percentilis esett vissza az alapvonaltól az egyes látogatásokig. Biztonsági lakosság. Az „elemzett alanyok száma” azon résztvevők teljes számát tükrözi, akik bármely időpontban értékelhető adatokat szolgáltattak. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az elemzéshez az egyes időpontokban (n).
12., 24., 36., 48. hét; FU 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél több mint 15%-os súlycsökkenés tapasztalható az életkor szerint az A és B csoportban
Időkeret: 4., 8., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
Jelentették azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél több mint 15%-os testtömeg-százalékos csökkenés tapasztalható a kiindulási értéktől az egyes látogatásokig. Biztonsági lakosság. Az „elemzett alanyok száma” azon résztvevők teljes számát tükrözi, akik bármely időpontban értékelhető adatokat szolgáltattak. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az elemzéshez az egyes időpontokban (n).
4., 8., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
Kvantitatív HBeAg szint az A és B csoportban
Időkeret: Alapvonal; 12., 24., 36., 48. hét; FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A kvantitatív HBeAg értékeket minden egyes látogatáskor átlagoltuk az összes résztvevő között, és log10 Paul Ehrlich Institute egység per milliliterben (PEIU/mL) fejeztük ki. ITT népesség. Az összes résztvevőt bevonták a végpontelemzésbe. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az elemzéshez az egyes időpontokban (n).
Alapvonal; 12., 24., 36., 48. hét; FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Kvantitatív HBsAg szint az A és B csoportban
Időkeret: Alapvonal; 12., 24., 36., 48. hét; FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A kvantitatív HBsAg-értéket minden egyes látogatáskor átlagoltuk az összes résztvevő között, és log10 NE/ml-ben fejeztük ki. ITT népesség. Az összes résztvevőt bevonták a végpontelemzésbe. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az elemzéshez az egyes időpontokban (n).
Alapvonal; 12., 24., 36., 48. hét; FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Kvantitatív HBeAg szint a C csoportban
Időkeret: Alapvonal; 12., 24., 36., 48. hét; FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A kvantitatív HBeAg értékeket minden egyes látogatáskor átlagoltuk az összes résztvevő között, és log10 PEIU/ml-ben fejeztük ki. Biztonsági lakosság. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az elemzéshez az egyes időpontokban (n).
Alapvonal; 12., 24., 36., 48. hét; FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Kvantitatív HBsAg szint a C csoportban
Időkeret: Alapvonal; 12., 24., 36., 48. hét; FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A kvantitatív HBsAg-értéket minden egyes látogatáskor átlagoltuk az összes résztvevő között, és log10 NE/ml-ben fejeztük ki. Biztonsági lakosság.
Alapvonal; 12., 24., 36., 48. hét; FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a májmerevség mérésében (LSM) az A, B, C csoportban
Időkeret: 48. hét; FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Máj elasztográfiát végeztünk a májfibrózis rugalmasságának és mértékének felmérésére. Az LSM változását az alapvonaltól az egyes látogatásokig az összes résztvevő átlagában kilopascalban (kPa) kifejezve. Az LSM értékek pozitív változásai a merevség és a májfibrózis növekedésének feleltek meg. Máj-alvizsgálati populáció: Minden résztvevő, aki beleegyezett a máj rugalmassági alvizsgálatába. Az „elemzett alanyok száma” azon résztvevők teljes számát tükrözi, akik bármely időpontban értékelhető adatokat szolgáltattak. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az elemzéshez az egyes időpontokban (n).
48. hét; FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél több mint 15%-os testmagasság-percentilis esett vissza a C csoportban
Időkeret: 30., 36. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
Jelentették azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél több mint 15%-os testtömeg-százalékos csökkenés tapasztalható a kiindulási értéktől az egyes látogatásokig. Biztonsági lakosság.
30., 36. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
Változás a kiindulási magassághoz képest a kor Z-pontszámában az A és B csoportban
Időkeret: Alapvonal; 12., 24., 36., 48. hét; FU 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
A populáció átlaga és a nyers pontszámok közötti különbséget az életkor z-pontszámának magasságaként számítottuk ki. Átlagos abszolút értékeket jelentettek az alapvonalon. Az alapvonaltól az egyes látogatásokhoz viszonyított változást az összes résztvevő átlagában átlagoltuk, és a szórások egységeiben fejeztük ki. Biztonsági lakosság. Az „elemzett alanyok száma” azon résztvevők teljes számát tükrözi, akik bármely időpontban értékelhető adatokat szolgáltattak. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az elemzéshez az egyes időpontokban (n).
Alapvonal; 12., 24., 36., 48. hét; FU 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest az életkor Z-pontszámában az A és B csoportban
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
A populáció átlaga és a nyers pontszámok közötti különbséget az életkor z-pontszámának súlyaként számítottuk ki. Átlagos abszolút értékeket jelentettek az alapvonalon. Az alapvonaltól az egyes látogatásokhoz viszonyított változást az összes résztvevő átlagában átlagoltuk, és a szórások egységeiben fejeztük ki.Biztonsági populáció. Az „elemzett alanyok száma” azon résztvevők teljes számát tükrözi, akik bármely időpontban értékelhető adatokat szolgáltattak. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az elemzéshez az egyes időpontokban (n).
Alapvonal; 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
Változás a kiindulási magassághoz képest a kor Z-pontszámához képest a C csoportban
Időkeret: Alapvonal; 12., 24., 36., 48. hét; FU 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
A populáció átlaga és a nyers pontszámok közötti különbséget az életkor z-pontszámának magasságaként számítottuk ki. Átlagos abszolút értékeket jelentettek az alapvonalon. Az alapvonaltól az egyes látogatásokhoz viszonyított változást az összes résztvevő átlagában átlagoltuk, és a szórások egységeiben fejeztük ki. Biztonsági lakosság.
Alapvonal; 12., 24., 36., 48. hét; FU 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
Változás a kiindulási súlyhoz képest a kor Z-pontszámában a C csoportban
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
A populáció átlaga és a nyers pontszámok közötti különbséget az életkor z-pontszámának súlyaként számítottuk ki. Átlagos abszolút értékeket jelentettek az alapvonalon. Az alapvonaltól az egyes látogatásokhoz viszonyított változást az összes résztvevő átlagában átlagoltuk, és a szórások egységeiben fejeztük ki. Biztonsági lakosság. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az elemzéshez az egyes időpontokban (n).
Alapvonal; 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBeAg szerokonverzióban résztvevők százalékos aránya az EOT után 24 héttel a C csoportban
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elvesztése és az anti-HBe jelenléteként határozták meg. Az EOT után 24 héttel HBeAg szerokonverzióban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Biztonsági lakosság.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a kvantitatív szérum ALT-szintben az A és B csoportban
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
A kvantitatív ALT változását a kiindulási értéktől az egyes vizitekig átlagolták az összes résztvevő között, és a laboratórium-specifikus ULN tényezőjeként fejezték ki (például 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). ITT népesség. Az összes résztvevőt bevonták a végpontelemzésbe. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az elemzéshez az egyes időpontokban (n).
1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a kvantitatív HBeAg-szintben az A és B csoportban
Időkeret: 12., 24., 36., 48. hét; FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A kvantitatív HBeAg változását a kiindulási értéktől az egyes vizitekig átlagoltuk az összes résztvevő között, és log10 PEIU/ml-ben fejeztük ki. ITT népesség. Az „elemzett alanyok száma” azon résztvevők teljes számát tükrözi, akik bármely időpontban értékelhető adatokat szolgáltattak. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az elemzéshez az egyes időpontokban (n).
12., 24., 36., 48. hét; FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a kvantitatív HBsAg-szintben az A és B csoportban
Időkeret: 12., 24., 36., 48. hét; FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A kvantitatív HBsAg változását a kiindulási értéktől az egyes vizitekig átlagoltuk az összes résztvevő között, és log10 NE/ml-ben fejeztük ki. ITT népesség. Az „elemzett alanyok száma” azon résztvevők teljes számát tükrözi, akik bármely időpontban értékelhető adatokat szolgáltattak. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az elemzéshez az egyes időpontokban (n).
12., 24., 36., 48. hét; FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a kvantitatív szérum ALT-szintben a C csoportban
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
A kvantitatív ALT változását a kiindulási értéktől az egyes vizitekig átlagolták az összes résztvevő között, és a laboratórium-specifikus ULN tényezőjeként fejezték ki (például 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Biztonsági lakosság. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az elemzéshez az egyes időpontokban (n).
1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48. hét; FU 4., 12., 24. hét (összesen 72 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a kvantitatív HBeAg-szintben a C csoportban
Időkeret: 12., 24., 36., 48. hét; FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A kvantitatív HBeAg változását a kiindulási értéktől az egyes vizitekig átlagoltuk az összes résztvevő között, és log10 PEIU/ml-ben fejeztük ki. Biztonsági lakosság. Az „elemzett alanyok száma” azon résztvevők teljes számát tükrözi, akik bármely időpontban értékelhető adatokat szolgáltattak. A táblázatban látható azoknak a résztvevőknek a száma, akik értékelhető adatokat szolgáltattak az elemzéshez az egyes időpontokban (n).
12., 24., 36., 48. hét; FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a kvantitatív HBsAg-szintben a C csoportban
Időkeret: 12., 24., 36., 48. hét; FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A kvantitatív HBsAg változását a kiindulási értéktől az egyes vizitekig átlagoltuk az összes résztvevő között, és log10 NE/ml-ben fejeztük ki. Biztonsági lakosság.
12., 24., 36., 48. hét; FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBeAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya az A és B csoportban
Időkeret: Kiindulási, FU-évek: 1, 2, 3, 4, 5
A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elvesztése és az anti-HBe jelenléteként határozták meg. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
Kiindulási, FU-évek: 1, 2, 3, 4, 5
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBeAg elvesztése 24 héttel a váltási kezelési periódus vége után: Switch Group
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Az EOT/POP után 24 héttel HBeAg-veszteséget szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBsAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a váltási kezelési időszak vége után 24 héttel: Csoportváltás
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elvesztése és a hepatitis B burok antitest (anti-HBe) jelenléteként határozták meg. Az EOT/POP után 24 héttel HBeAg szerokonverzióban szenvedők százalékos arányát jelentették. A 95 százalékos (%) konfidencia intervallumot (CI) a Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Intent-to-Treat (ITT) populáció: Minden randomizált résztvevő, függetlenül a kapott kezeléstől.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBsAg-t elvesztették 24 héttel a váltási kezelési időszak vége után: váltási csoport
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elvesztése és a hepatitis B burok antitest (anti-HBe) jelenléteként határozták meg. Az EOT/POP után 24 héttel HBeAg szerokonverzióban szenvedők százalékos arányát jelentették. A 95 százalékos (%) konfidencia intervallumot (CI) a Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. Intent-to-Treat (ITT) populáció: Minden randomizált résztvevő, függetlenül a kapott kezeléstől.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Normál ALT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a váltási időszak vége után 24 héttel: Csoportváltás
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A normál ALT-t úgy határozták meg, hogy az ALT ≤ ULN, ahol minden ULN-t az a laboratórium adott, ahol a mintát elemezték. Az EOT/POP során normális ALT-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) < 20 000 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml) 24 héttel a váltási kezelési időszak vége után: Switch Group
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBV DNS mennyiségét polimeráz láncreakció (PCR) segítségével határozta meg a Roche Taqman. Az EOT/POP után 24 héttel 20 000 NE/ml alatti HBV DNS-t mutató résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBV DNS-e <2000 NE/ml 24 héttel a váltási kezelési időszak vége után: Csoportváltás
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. Az EOT/POP után 24 héttel a HBV DNS-t <2000 NE/ml-nél szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBV DNS-t nem lehetett kimutatni 24 héttel a váltási kezelési időszak vége után: Switch Group
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. A kimutathatatlan HBV DNS-t 29 NE/ml alatti HBV DNS-ként határoztuk meg. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél az EOT/POP után 24 héttel nem lehetett kimutatni a HBV DNS-t. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kombinált HBeAg szerokonverzió és HBV DNS < 20 000 NE/ml 24 héttel a váltási kezelési időszak vége után: Csoportváltás
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elvesztése és az anti-HBe jelenléteként határozták meg. A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kombinált HBeAg szerokonverzió és HBV DNS <2000 NE/ml 24 héttel a váltási kezelési időszak vége után: Csoportváltás
Időkeret: FU 24. hét (összesen 72 hétig)
A HBeAg szerokonverziót a HBeAg elvesztése és az anti-HBe jelenléteként határozták meg. A HBV DNS-t Roche Taqman PCR-rel határoztuk meg. Az EOT/POP után 24 héttel kombinált HBeAg-szerokonverziót és HBV DNS-t <2000 NE/ml-nél szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A 95%-os CI-t Pearson-Clopper módszerrel számítottuk ki. ITT népesség.
FU 24. hét (összesen 72 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YV25718
  • 2011-002732-70 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel