Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) versus onbehandelde controle bij kinderen met HBeAg-positieve chronische hepatitis B

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label fase IIIb-groepsonderzoek van gepegyleerde interferon-alfa-2a-monotherapie (PEG-IFN, Ro 25-8310) vergeleken met onbehandelde controle bij kinderen met HBeAg-positieve chronische hepatitis B

Deze open-label studie met parallelle groepen zal de veiligheid en werkzaamheid van Pegasys (peginterferon alfa-2a) evalueren versus onbehandelde controle bij kinderen (leeftijd 3 jaar tot <18 jaar bij baseline) met HBeAg-positieve chronische hepatitis B. Kinderen zonder gevorderde fibrose en zonder cirrose wordt 2:1 gerandomiseerd naar behandelingsgroep A, die gedurende 48 weken wekelijks subcutaan Pegasys 45-180 mcg krijgt, of naar de onbehandelde controlegroep B. Kinderen met gevorderde fibrose worden toegewezen aan behandelingsgroep C en krijgen 48 weken behandeling met Pegasys. Kinderen in de onbehandelde controlegroep B die 48 weken na randomisatie nog geen seroconversie hebben doorgemaakt, mogen de schakelarm in om 48 weken Pegasys-behandeling te krijgen. Deze aanbieding is beschikbaar gedurende 1 jaar na 48 weken vanaf randomisatie. De verwachte duur van de studiebehandeling is 48 weken. Alle proefpersonen zullen gedurende 5 jaar na het einde van de behandelingsperiode (A,C,Switch)/hoofdobservatieperiode (B) worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3053
        • Royal Children's Hospital; Department of Gastroenterology
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatrics Diseases; Clinic of Gastroenterology
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • University Hospital "St. Marine"; Dept. of Pediatrics
  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing City, China, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Guangzhou, China, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Kunming, China, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Urumqi (乌鲁木齐), China, 830000
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Duitsland
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Uni Degli Studi Di Bologna - Policlinica S. Orsola; Inst. Di Malattie Infettive
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
      • Kyiv, Oekraïne, 01119
        • Kyiv Children's Clinical Infectious Diseases Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II; Oddział Chorób Infekcyjnych Dzieci
      • Łodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr W.Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakażny dla Dzieci
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • SFI Sceintific Research institute of nutrition of RAMS
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • FSI Scientific research Institute of children's infections
      • Samara, Russische Federatie, 443100
        • MC Gepatolog
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Univ of California SF, Benioff Children's Hospital; Pediatrics, Gastro, Hepatology & Nutrition
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-5554
        • Johns Hopkins Hospital - Pediatric Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston-Harvard Medical School; Division of Gastoenterology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, 3 jaar tot <18 jaar bij baseline
  • Positieve HBsAg gedurende meer dan 6 maanden
  • Positief HBeAg en detecteerbaar HBV DNA bij screening
  • Een leverbiopsie verkregen in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de uitgangswaarde (en meer dan 6 maanden na het einde van de eerdere behandeling voor hepatitis B) om de aanwezigheid van gevorderde fibrose te bevestigen of cirrose uit te sluiten
  • Gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh klasse A)
  • Verhoogd serum alaninetransferase (ALT)
  • Normale schildklierfunctie bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met cirrose
  • Proefpersonen mogen binnen 6 maanden na baseline geen geneesmiddelen in onderzoek of goedgekeurde behandelingen met anti-HBV-activiteit hebben gekregen. Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze op enig moment tijdens hun deelname aan de studie een andere systemische antivirale therapie nodig hebben dan die welke door de studie wordt geboden, worden ook uitgesloten
  • Bekende overgevoeligheid voor peginterferon
  • Positieve testresultaten bij screening op hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D of hiv-infectie
  • Geschiedenis of bewijs van een medische aandoening geassocieerd met een andere chronische leverziekte dan chronische hepatitis B
  • Geschiedenis of bewijs van bloeding uit slokdarmvarices
  • Gedecompenseerde leverziekte (bijv. ascites, Child-Pugh klasse B of C)
  • Geschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een Pegasys
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Lichaamsoppervlak aangepaste doses van 45-180 mcg subcutaan wekelijks gedurende 48 weken, weken 1-48
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Aan het lichaamsoppervlak aangepaste doses van 45-180 mcg subcutaan wekelijks gedurende 48 weken, na week 48 voor groep B-patiënten die geen HBeAg-seroconversie hebben doorgemaakt
Geen tussenkomst: B Onbehandelde controle
Experimenteel: C Fibrose niet-gerandomiseerd
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Lichaamsoppervlak aangepaste doses van 45-180 mcg subcutaan wekelijks gedurende 48 weken, weken 1-48
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Aan het lichaamsoppervlak aangepaste doses van 45-180 mcg subcutaan wekelijks gedurende 48 weken, na week 48 voor groep B-patiënten die geen HBeAg-seroconversie hebben doorgemaakt
Experimenteel: Schakelaar
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Lichaamsoppervlak aangepaste doses van 45-180 mcg subcutaan wekelijks gedurende 48 weken, weken 1-48
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Aan het lichaamsoppervlak aangepaste doses van 45-180 mcg subcutaan wekelijks gedurende 48 weken, na week 48 voor groep B-patiënten die geen HBeAg-seroconversie hebben doorgemaakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie 24 weken na het einde van de behandeling (EOT)/POP in groep A en B
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBeAg en de aanwezigheid van hepatitis B-envelop-antilichaam (anti-HBe). Het percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie 24 weken na EOT/POP werd gerapporteerd. Het betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95 procent (%) werd berekend met de Pearson-Clopper-methode. Intent-to-Treat (ITT)-populatie: alle gerandomiseerde deelnemers, ongeacht de ontvangen behandeling.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verlies van HBeAg 24 weken na EOT/POP in groep A en B
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Het percentage deelnemers met verlies van HBeAg 24 weken na EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) seroconversie 24 weken na EOT/POP in groep A en B
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
HBsAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBsAg en de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs). Het percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie 24 weken na EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met normale ALAT 24 weken na EOT/POP in groep A en B
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Normale ALAT werd gedefinieerd als ALAT kleiner dan of gelijk aan (≤) ULN, waarbij elke ULN werd gegeven door het laboratorium waar het monster werd geanalyseerd. Het percentage deelnemers met normaal ALAT 24 weken na EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met HBV desoxyribonucleïnezuur (DNA) <20.000 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) 24 weken na EOT/POP in groep A en B
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van de polymerasekettingreactie (PCR) door Roche Taqman. Het percentage deelnemers met HBV DNA <20.000 IE/ml 24 weken na EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met HBV DNA <2.000 IE/ml 24 weken na EOT/POP in groep A en B
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Het percentage deelnemers met HBV DNA <2.000 IE/ml 24 weken na EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV-DNA <20.000 IE/ml 24 weken na EOT/POP in groep A en B
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBeAg en de aanwezigheid van anti-HBe. HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Het percentage deelnemers met gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV DNA <20.000 IE/ml 24 weken na EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV-DNA <2.000 IE/ml 24 weken na EOT/POP in groep A en B
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBeAg en de aanwezigheid van anti-HBe. HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Het percentage deelnemers met gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV DNA <2.000 IE/ml 24 weken na EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie bij EOT/POP in groep A en B
Tijdsspanne: Week 48
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBeAg en de aanwezigheid van anti-HBe. Het percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie bij EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
Week 48
Percentage deelnemers met verlies van HBeAg bij EOT/POP in groep A en B
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met verlies van HBeAg bij EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
Week 48
Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie bij EOT/POP in groep A en B
Tijdsspanne: Week 48
HBsAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBsAg en de aanwezigheid van anti-HBs. Het percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie bij EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
Week 48
Percentage deelnemers met verlies van HBsAg bij EOT/POP in groep A en B
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met verlies van HBsAg bij EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
Week 48
Percentage deelnemers met normale ALT bij EOT/POP in groep A en B
Tijdsspanne: Week 48
Normale ALT werd gedefinieerd als ALT ≤ ULN, waarbij elke ULN werd gegeven door het laboratorium waar het monster werd geanalyseerd. Het percentage deelnemers met normale ALT bij EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
Week 48
Percentage deelnemers met HBV-DNA <20.000 IE/ml bij EOT/POP in groep A en B
Tijdsspanne: Week 48
HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Het percentage deelnemers met HBV DNA <20.000 IE/ml bij EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
Week 48
Percentage deelnemers met HBV-DNA < 2.000 IE/ml bij EOT/POP in groep A en B
Tijdsspanne: Week 48
HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Het percentage deelnemers met HBV-DNA < 2.000 IE/ml bij EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
Week 48
Percentage deelnemers met HBV-DNA niet detecteerbaar bij EOT/POP in groep A en B
Tijdsspanne: Week 48
HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Niet-detecteerbaar HBV-DNA werd gedefinieerd als HBV-DNA <29 IE/ml. Het percentage deelnemers met HBV-DNA dat niet detecteerbaar was bij EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
Week 48
Percentage deelnemers met gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV-DNA <20.000 IE/ml bij EOT/POP in groep A en B
Tijdsspanne: Week 48
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBeAg en de aanwezigheid van anti-HBe. HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Het percentage deelnemers met gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV DNA <20.000 IE/ml bij EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
Week 48
Percentage deelnemers met gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV-DNA <2.000 IE/ml bij EOT/POP in groep A en B
Tijdsspanne: Week 48
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBeAg en de aanwezigheid van anti-HBe. HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Het percentage deelnemers met gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV DNA <2.000 IE/ml bij EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
Week 48
Kwantitatief serum ALT-niveau in groep A en B
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Kwantitatieve ALT bij elk bezoek werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt als een factor van de laboratoriumspecifieke ULN (bijvoorbeeld 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). ITT-bevolking. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens voor de analyse op elk tijdstip (n) heeft verstrekt, wordt weergegeven in de tabel.
Basislijn; Weken 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Kwantitatief HBV DNA-niveau in groep A en B
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 12, 24, 36, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Kwantitatief HBV-DNA bij elk bezoek werd gemiddeld onder alle deelnemers en uitgedrukt in log10 IE/ml. ITT-bevolking. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens voor de analyse op elk tijdstip (n) heeft verstrekt, wordt weergegeven in de tabel.
Basislijn; Weken 12, 24, 36, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatief HBV DNA-niveau in groep A en B
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
De verandering in kwantitatief HBV-DNA van baseline tot elk bezoek werd gemiddeld onder alle deelnemers en uitgedrukt in log10 IE/ml. ITT-bevolking. Alle deelnemers werden opgenomen in de eindpuntanalyse. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens voor de analyse op elk tijdstip (n) heeft verstrekt, wordt weergegeven in de tabel.
Weken 12, 24, 36, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met verlies van HBeAg 24 weken na EOT in groep C
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Het percentage deelnemers met verlies van HBeAg 24 weken na EOT werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. Veiligheidspopulatie: Alle deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen (indien toegewezen) en ten minste één veiligheidsbeoordeling na baseline hadden.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie 24 weken na EOT in groep C
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
HBsAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBsAg en de aanwezigheid van anti-HBs. Het percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie 24 weken na EOT werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. Veiligheid Bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met verlies van HBsAg 24 weken na EOT in groep C
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Het percentage deelnemers met verlies van HBsAg 24 weken na EOT werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. Veiligheid Bevolking
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met normale ALAT 24 weken na EOT in groep C
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Normale ALT werd gedefinieerd als ALT ≤ ULN, waarbij elke ULN werd gegeven door het laboratorium waar het monster werd geanalyseerd. Het percentage deelnemers met normaal ALAT 24 weken na EOT werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. Veiligheid Bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met HBV-DNA <20.000 IE/ml 24 weken na EOT in groep C
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Het percentage deelnemers met HBV DNA <20.000 IE/ml 24 weken na EOT werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. Veiligheid Bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met HBV DNA <2.000 IE/ml 24 weken na EOT in groep C
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Het percentage deelnemers met HBV DNA <2.000 IE/ml 24 weken na EOT werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. Veiligheid Bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met niet-detecteerbaar HBV-DNA 24 weken na EOT in groep C
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Niet-detecteerbaar HBV-DNA werd gedefinieerd als HBV-DNA <29 IE/ml. Het percentage deelnemers met HBV-DNA dat 24 weken na EOT niet detecteerbaar was, werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. Veiligheid Bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV-DNA <20.000 IE/ml 24 weken na EOT in groep C
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBeAg en de aanwezigheid van anti-HBe. HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Het percentage deelnemers met gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV DNA <20.000 IE/ml 24 weken na EOT werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. Veiligheid Bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV-DNA <2.000 IE/ml 24 weken na EOT in groep C
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBeAg en de aanwezigheid van anti-HBe. HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Het percentage deelnemers met gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV DNA <2.000 IE/ml 24 weken na EOT werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. Veiligheid Bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie bij EOT in groep C
Tijdsspanne: Week 48
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBeAg en de aanwezigheid van anti-HBe. Het percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie bij EOT werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. Veiligheid Bevolking.
Week 48
Percentage deelnemers met verlies van HBeAg bij EOT in groep C
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met verlies van HBeAg bij EOT werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. Veiligheid Bevolking.
Week 48
Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie bij EOT in groep C
Tijdsspanne: Week 48
HBsAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBsAg en de aanwezigheid van anti-HBs. Het percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie bij EOT werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. Veiligheid Bevolking.
Week 48
Percentage deelnemers met verlies van HBsAg bij EOT in groep C
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met verlies van HBsAg bij EOT werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. Veiligheid Bevolking.
Week 48
Percentage deelnemers met normale ALT bij EOT in groep C
Tijdsspanne: Week 48
Normale ALT werd gedefinieerd als ALT ≤ ULN, waarbij elke ULN werd gegeven door het laboratorium waar het monster werd geanalyseerd. Het percentage deelnemers met normale ALT bij EOT werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. Veiligheid Bevolking.
Week 48
Percentage deelnemers met HBV-DNA <20.000 IE/ml bij EOT in groep C
Tijdsspanne: Week 48
HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Het percentage deelnemers met HBV DNA <20.000 IE/ml bij EOT werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. Veiligheid Bevolking.
Week 48
Percentage deelnemers met HBV DNA <2.000 IE/ml bij EOT in groep C
Tijdsspanne: Week 48
HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Het percentage deelnemers met HBV DNA <2.000 IE/ml bij EOT werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. Veiligheid Bevolking.
Week 48
Percentage deelnemers met HBV-DNA niet detecteerbaar bij EOT in groep C
Tijdsspanne: Week 48
HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Niet-detecteerbaar HBV-DNA werd gedefinieerd als HBV-DNA <29 IE/ml. Het percentage deelnemers met HBV-DNA dat niet detecteerbaar was bij EOT werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. Veiligheid Bevolking.
Week 48
Percentage deelnemers met gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV-DNA <20.000 IE/ml bij EOT in groep C
Tijdsspanne: Week 48
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBeAg en de aanwezigheid van anti-HBe. HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Het percentage deelnemers met gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV DNA <20.000 IE/ml bij EOT werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. Veiligheid Bevolking.
Week 48
Percentage deelnemers met gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV-DNA <2.000 IE/ml bij EOT in groep C
Tijdsspanne: Week 48
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBeAg en de aanwezigheid van anti-HBe. HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Het percentage deelnemers met gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV DNA <2.000 IE/ml bij EOT werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. Veiligheid Bevolking.
Week 48
Kwantitatief serum ALT-niveau in groep C
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Kwantitatieve ALT bij elk bezoek werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt als een factor van de laboratoriumspecifieke ULN (bijvoorbeeld 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Veiligheid Bevolking. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens voor de analyse op elk tijdstip (n) heeft verstrekt, wordt weergegeven in de tabel.
Basislijn; Weken 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Kwantitatief HBV DNA-niveau in groep C
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 12, 24, 36, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Kwantitatief HBV-DNA bij elk bezoek werd gemiddeld onder alle deelnemers en uitgedrukt in log10 IE/ml. Veiligheid Bevolking. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens voor de analyse op elk tijdstip (n) heeft verstrekt, wordt weergegeven in de tabel.
Basislijn; Weken 12, 24, 36, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatief HBV DNA-niveau in groep C
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
De verandering in kwantitatief HBV-DNA van baseline tot elk bezoek werd gemiddeld onder alle deelnemers en uitgedrukt in log10 IE/ml. Veiligheid Bevolking. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens voor de analyse op elk tijdstip (n) heeft verstrekt, wordt weergegeven in de tabel.
Weken 12, 24, 36, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Geschat gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) per BSA-categorie
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) bij baseline en weken 4, 8, 12, 24; na de dosis (24-48, 72-96, 168 uur) gedurende week 1, 24 (tot 24 weken in totaal)
De AUC werd geschat met behulp van populatie-farmacokinetische (PK) modellering. De AUC bij steady-state werd gemiddeld onder deelnemers die PEG-IFN kregen en gerapporteerd per BSA-categorie. Categorieën van op BSA gebaseerde dosering die in de analyse werden gebruikt, waren als volgt: 0,54-0,74 m ^ 2, 65 mcg; 0,75-1,08 m ^ 2, 90 mcg; 1.09-1.51 m ^ 2, 135 mcg; >1,51 m^2, 180 mcg. De geschatte AUC werd uitgedrukt in uren in nanogram per milliliter (h*ng/ml). PK-subonderzoekspopulatie: alle deelnemers die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het PK-subonderzoek. "Aantal geanalyseerde proefpersonen" geeft het totale gecombineerde aantal deelnemers weer dat evalueerbare gegevens heeft verstrekt in alle BSA-categorieën. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens heeft aangeleverd binnen elke BSA-categorie (n) is weergegeven in de tabel.
Pre-dosis (0 uur) bij baseline en weken 4, 8, 12, 24; na de dosis (24-48, 72-96, 168 uur) gedurende week 1, 24 (tot 24 weken in totaal)
Percentage deelnemers met >15% lengteverlies Percentiel voor leeftijd in groep A en B
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Het percentage deelnemers met >15% lengteverlies percentiel voor leeftijd vanaf baseline tot elk bezoek werd gerapporteerd. Veiligheid Bevolking. "Aantal geanalyseerde proefpersonen" geeft het totale aantal deelnemers weer dat op enig moment evalueerbare gegevens heeft verstrekt. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens voor de analyse op elk tijdstip (n) heeft verstrekt, wordt weergegeven in de tabel.
Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met >15% gewichtsverliespercentage voor leeftijd in groep A en B
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Het percentage deelnemers met >15% gewichtsverliespercentiel voor leeftijd vanaf baseline tot elk bezoek werd gerapporteerd. Veiligheid Bevolking. "Aantal geanalyseerde proefpersonen" geeft het totale aantal deelnemers weer dat op enig moment evalueerbare gegevens heeft verstrekt. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens voor de analyse op elk tijdstip (n) heeft verstrekt, wordt weergegeven in de tabel.
Weken 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Kwantitatief HBeAg-niveau in groep A en B
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Kwantitatieve HBeAg bij elk bezoek werd gemiddeld onder alle deelnemers en uitgedrukt in log10 Paul Ehrlich Institute-eenheden per milliliter (PEIU/mL). ITT-bevolking. Alle deelnemers werden opgenomen in de eindpuntanalyse. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens voor de analyse op elk tijdstip (n) heeft verstrekt, wordt weergegeven in de tabel.
Basislijn; Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Kwantitatief HBsAg-niveau in groep A en B
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Kwantitatieve HBsAg bij elk bezoek werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in log10 IE/ml. ITT-bevolking. Alle deelnemers werden opgenomen in de eindpuntanalyse. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens voor de analyse op elk tijdstip (n) heeft verstrekt, wordt weergegeven in de tabel.
Basislijn; Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Kwantitatief HBeAg-niveau in groep C
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Kwantitatieve HBeAg bij elk bezoek werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in log10 PEIU/mL. Veiligheid Bevolking. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens voor de analyse op elk tijdstip (n) heeft verstrekt, wordt weergegeven in de tabel.
Basislijn; Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Kwantitatief HBsAg-niveau in groep C
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Kwantitatieve HBsAg bij elk bezoek werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in log10 IE/ml. Veiligheid Bevolking.
Basislijn; Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Verandering ten opzichte van baseline in Liver Stiffness Measure (LSM) in groep A, B, C
Tijdsspanne: Week 48; FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Leverelastografie werd uitgevoerd om de elasticiteit en de omvang van leverfibrose te beoordelen. De verandering in LSM van baseline tot elk bezoek werd gemiddeld over alle deelnemers, uitgedrukt in kilopascal (kPa). Positieve veranderingen in LSM-waarden kwamen overeen met een toename van stijfheid en leverfibrose. Leversubonderzoekspopulatie: alle deelnemers die ermee instemden deel te nemen aan het leverelasticiteitssubonderzoek. "Aantal geanalyseerde proefpersonen" geeft het totale aantal deelnemers weer dat op enig moment evalueerbare gegevens heeft verstrekt. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens voor de analyse op elk tijdstip (n) heeft verstrekt, wordt weergegeven in de tabel.
Week 48; FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met >15% lengteverlies Percentiel voor leeftijd in groep C
Tijdsspanne: Weken 30, 36; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Het percentage deelnemers met >15% gewichtsverliespercentiel voor leeftijd vanaf baseline tot elk bezoek werd gerapporteerd. Veiligheid Bevolking.
Weken 30, 36; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Verandering van basislijn in lengte voor leeftijd Z-score in groep A en B
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Het verschil tussen het populatiegemiddelde en de ruwe scores werd berekend als de lengte voor de leeftijd z-score. Gemiddelde absolute waarden bij baseline werden gerapporteerd. De verandering van baseline tot elk bezoek werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in eenheden van standaarddeviaties. Veiligheid Bevolking. "Aantal geanalyseerde proefpersonen" geeft het totale aantal deelnemers weer dat op enig moment evalueerbare gegevens heeft verstrekt. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens voor de analyse op elk tijdstip (n) heeft verstrekt, wordt weergegeven in de tabel.
Basislijn; Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Verandering ten opzichte van baseline in gewicht voor leeftijd Z-score in groep A en B
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Het verschil tussen het populatiegemiddelde en de ruwe scores werd berekend als het gewicht voor de leeftijd z-score. Gemiddelde absolute waarden bij baseline werden gerapporteerd. De verandering van baseline tot elk bezoek werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in eenheden van standaarddeviaties. Veiligheidspopulatie. "Aantal geanalyseerde proefpersonen" geeft het totale aantal deelnemers weer dat op enig moment evalueerbare gegevens heeft verstrekt. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens voor de analyse op elk tijdstip (n) heeft verstrekt, wordt weergegeven in de tabel.
Basislijn; Weken 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Verandering van basislijn in lengte voor leeftijd Z-score in groep C
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Het verschil tussen het populatiegemiddelde en de ruwe scores werd berekend als de lengte voor de leeftijd z-score. Gemiddelde absolute waarden bij baseline werden gerapporteerd. De verandering van baseline tot elk bezoek werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in eenheden van standaarddeviaties. Veiligheid Bevolking.
Basislijn; Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Verandering ten opzichte van baseline in gewicht voor leeftijd Z-score in groep C
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Het verschil tussen het populatiegemiddelde en de ruwe scores werd berekend als het gewicht voor de leeftijd z-score. Gemiddelde absolute waarden bij baseline werden gerapporteerd. De verandering van baseline tot elk bezoek werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in eenheden van standaarddeviaties. Veiligheid Bevolking. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens voor de analyse op elk tijdstip (n) heeft verstrekt, wordt weergegeven in de tabel.
Basislijn; Weken 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie 24 weken na EOT in groep C
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBeAg en de aanwezigheid van anti-HBe. Het percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie 24 weken na EOT werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. Veiligheid Bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatief serum ALT-niveau in groep A en B
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
De verandering in kwantitatieve ALT vanaf baseline tot elk bezoek werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt als een factor van de laboratoriumspecifieke ULN (bijvoorbeeld 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). ITT-bevolking. Alle deelnemers werden opgenomen in de eindpuntanalyse. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens voor de analyse op elk tijdstip (n) heeft verstrekt, wordt weergegeven in de tabel.
Weken 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatief HBeAg-niveau in groep A en B
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
De verandering in kwantitatief HBeAg van baseline tot elk bezoek werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in log10 PEIU/mL. ITT-bevolking. "Aantal geanalyseerde proefpersonen" geeft het totale aantal deelnemers weer dat op enig moment evalueerbare gegevens heeft verstrekt. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens voor de analyse op elk tijdstip (n) heeft verstrekt, wordt weergegeven in de tabel.
Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatief HBsAg-niveau in groep A en B
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
De verandering in kwantitatieve HBsAg van baseline tot elk bezoek werd gemiddeld onder alle deelnemers en uitgedrukt in log10 IE/ml. ITT-bevolking. "Aantal geanalyseerde proefpersonen" geeft het totale aantal deelnemers weer dat op enig moment evalueerbare gegevens heeft verstrekt. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens voor de analyse op elk tijdstip (n) heeft verstrekt, wordt weergegeven in de tabel.
Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatief serum ALT-niveau in groep C
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
De verandering in kwantitatieve ALT vanaf baseline tot elk bezoek werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt als een factor van de laboratoriumspecifieke ULN (bijvoorbeeld 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Veiligheid Bevolking. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens voor de analyse op elk tijdstip (n) heeft verstrekt, wordt weergegeven in de tabel.
Weken 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU weken 4, 12, 24 (tot 72 weken in totaal)
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatief HBeAg-niveau in groep C
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
De verandering in kwantitatief HBeAg van baseline tot elk bezoek werd gemiddeld over alle deelnemers en uitgedrukt in log10 PEIU/mL. Veiligheid Bevolking. "Aantal geanalyseerde proefpersonen" geeft het totale aantal deelnemers weer dat op enig moment evalueerbare gegevens heeft verstrekt. Het aantal deelnemers dat evalueerbare gegevens voor de analyse op elk tijdstip (n) heeft verstrekt, wordt weergegeven in de tabel.
Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatief HBsAg-niveau in groep C
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
De verandering in kwantitatieve HBsAg van baseline tot elk bezoek werd gemiddeld onder alle deelnemers en uitgedrukt in log10 IE/ml. Veiligheid Bevolking.
Weken 12, 24, 36, 48; FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie in de loop van de tijd in groep A en B
Tijdsspanne: Basislijn, FU-jaren: 1, 2, 3, 4, 5
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBeAg en de aanwezigheid van anti-HBe. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
Basislijn, FU-jaren: 1, 2, 3, 4, 5
Percentage deelnemers met verlies van HBeAg 24 weken na het einde van de overstapbehandelingsperiode: overstapgroep
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Het percentage deelnemers met verlies van HBeAg 24 weken na EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie 24 weken na het einde van de overstapbehandelingsperiode: overstapgroep
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBeAg en de aanwezigheid van hepatitis B-envelop-antilichaam (anti-HBe). Het percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie 24 weken na EOT/POP werd gerapporteerd. Het betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95 procent (%) werd berekend met de Pearson-Clopper-methode. Intent-to-Treat (ITT)-populatie: alle gerandomiseerde deelnemers, ongeacht de ontvangen behandeling.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met verlies van HBsAg 24 weken na het einde van de overstapbehandelingsperiode: overstapgroep
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBeAg en de aanwezigheid van hepatitis B-envelop-antilichaam (anti-HBe). Het percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie 24 weken na EOT/POP werd gerapporteerd. Het betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95 procent (%) werd berekend met de Pearson-Clopper-methode. Intent-to-Treat (ITT)-populatie: alle gerandomiseerde deelnemers, ongeacht de ontvangen behandeling.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met normale ALAT 24 weken na het einde van de overstapbehandelingsperiode: overstapgroep
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Normale ALT werd gedefinieerd als ALT ≤ ULN, waarbij elke ULN werd gegeven door het laboratorium waar het monster werd geanalyseerd. Het percentage deelnemers met normale ALT bij EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met HBV desoxyribonucleïnezuur (DNA) <20.000 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) 24 weken na het einde van de overstapbehandelingsperiode: overstapgroep
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van de polymerasekettingreactie (PCR) door Roche Taqman. Het percentage deelnemers met HBV DNA <20.000 IE/ml 24 weken na EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met HBV DNA <2.000 IE/ml 24 weken na het einde van de overstapbehandelingsperiode: overstapgroep
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Het percentage deelnemers met HBV DNA <2.000 IE/ml 24 weken na EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met HBV-DNA dat niet detecteerbaar is 24 weken na het einde van de overstapbehandelingsperiode: overstapgroep
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Niet-detecteerbaar HBV-DNA werd gedefinieerd als HBV-DNA <29 IE/ml. Het percentage deelnemers met HBV-DNA dat 24 weken na EOT/POP niet detecteerbaar was, werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV DNA <20.000 IE/ml 24 weken na het einde van de overstapbehandelingsperiode: overstapgroep
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBeAg en de aanwezigheid van anti-HBe. HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
Percentage deelnemers met gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV DNA <2.000 IE/ml 24 weken na het einde van de overstapbehandelingsperiode: overstapgroep
Tijdsspanne: FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBeAg en de aanwezigheid van anti-HBe. HBV-DNA werd gekwantificeerd met behulp van PCR door Roche Taqman. Het percentage deelnemers met gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV DNA <2.000 IE/ml 24 weken na EOT/POP werd gerapporteerd. Het 95%-BI werd berekend volgens de Pearson-Clopper-methode. ITT-bevolking.
FU Week 24 (tot 72 weken in totaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YV25718
  • 2011-002732-70 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren