Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) versus ubehandlet kontroll hos barn med HBeAg positiv kronisk hepatitt B

26. oktober 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase IIIb parallell gruppe, åpen studie av pegylert interferon Alfa-2a monoterapi (PEG-IFN, Ro 25-8310) sammenlignet med ubehandlet kontroll hos barn med HBeAg positiv kronisk hepatitt B

Denne åpne, parallelle gruppestudien vil evaluere sikkerheten og effekten av Pegasys (peginterferon alfa-2a) versus ubehandlet kontroll hos barn (alder 3 år til <18 år ved baseline) med HBeAg positiv kronisk hepatitt B. Barn uten avansert fibrose og uten avansert fibrose cirrhose vil randomiseres 2:1 til behandlingsgruppe A, som får Pegasys 45-180 mcg subkutant ukentlig i 48 uker, eller til den ubehandlede kontrollgruppe B. Barn med avansert fibrose vil bli tildelt behandlingsgruppe C og får 48 ukers behandling med Pegasys. Barn i den ubehandlede kontrollgruppe B som ikke har opplevd serokonversjon 48 uker etter randomisering kan gå inn i Switch Arm for å få 48 uker med Pegasys-behandling. Dette tilbudet vil være tilgjengelig i 1 år etter 48 uker fra randomisering. Forventet tid på studiebehandling er 48 uker. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 5 år etter avsluttet behandling (A,C,Switch)/hovedobservasjonsperiode (B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Children's Hospital; Department of Gastroenterology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatrics Diseases; Clinic of Gastroenterology
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • University Hospital "St. Marine"; Dept. of Pediatrics
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • SFI Sceintific Research institute of nutrition of RAMS
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • FSI Scientific research Institute of children's infections
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443100
        • MC Gepatolog
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Univ of California SF, Benioff Children's Hospital; Pediatrics, Gastro, Hepatology & Nutrition
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-5554
        • Johns Hopkins Hospital - Pediatric Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston-Harvard Medical School; Division of Gastoenterology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Uni Degli Studi Di Bologna - Policlinica S. Orsola; Inst. Di Malattie Infettive
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing City, Kina, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First hospital of Jilin University
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Kunming, Kina, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Urumqi (乌鲁木齐), Kina, 830000
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II; Oddział Chorób Infekcyjnych Dzieci
      • Łodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr W.Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakażny dla Dzieci
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare Trust
  • Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
      • Kyiv, Ukraina, 01119
        • Kyiv Children's Clinical Infectious Diseases Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 3 år til <18 år ved baseline
  • Positiv HBsAg i mer enn 6 måneder
  • Positivt HBeAg og påvisbart HBV-DNA ved screening
  • En leverbiopsi tatt i løpet av de siste 2 årene før baseline (og mer enn 6 måneder etter avsluttet tidligere behandling for hepatitt B) for å bekrefte tilstedeværelsen av avansert fibrose eller utelukke cirrhose
  • Kompensert leversykdom (Child-Pugh klasse A)
  • Forhøyet serumalanintransferase (ALT)
  • Normal funksjon i skjoldbruskkjertelen ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med skrumplever
  • Forsøkspersonene må ikke ha mottatt undersøkelsesmedisiner eller lisensierte behandlinger med anti-HBV-aktivitet innen 6 måneder etter baseline. Forsøkspersoner som forventes å trenge annen systemisk antiviral terapi enn den som tilbys av studien til enhver tid under deres deltakelse i studien, er også ekskludert
  • Kjent overfølsomhet overfor peginterferon
  • Positive testresultater ved screening for hepatitt A, hepatitt C, hepatitt D eller HIV-infeksjon
  • Anamnese eller bevis på medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn kronisk hepatitt B
  • Anamnese eller tegn på blødning fra esophageal varicer
  • Dekompensert leversykdom (f.eks. ascites, Child-Pugh klasse B eller C)
  • Historie med immunologisk mediert sykdom
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En Pegasys
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Kroppsoverflate tilpassede doser på 45-180 mcg subkutant ukentlig i 48 uker, uke 1-48
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Kroppsoverflate tilpassede doser på 45-180 mcg subkutant ukentlig i 48 uker, etter uke 48 for gruppe B-pasienter som ikke har opplevd HBeAg serokonversjon
Ingen inngripen: B Ubehandlet kontroll
Eksperimentell: C Fibrose ikke-randomisert
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Kroppsoverflate tilpassede doser på 45-180 mcg subkutant ukentlig i 48 uker, uke 1-48
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Kroppsoverflate tilpassede doser på 45-180 mcg subkutant ukentlig i 48 uker, etter uke 48 for gruppe B-pasienter som ikke har opplevd HBeAg serokonversjon
Eksperimentell: Bytte om
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Kroppsoverflate tilpassede doser på 45-180 mcg subkutant ukentlig i 48 uker, uke 1-48
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Kroppsoverflate tilpassede doser på 45-180 mcg subkutant ukentlig i 48 uker, etter uke 48 for gruppe B-pasienter som ikke har opplevd HBeAg serokonversjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HBeAg serokonversjon 24 uker etter avsluttet behandling (EOT)/POP i gruppe A og B
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
HBeAg serokonversjon ble definert som tap av HBeAg og tilstedeværelsen av hepatitt B-konvoluttantistoff (anti-HBe). Prosentandelen av deltakere med HBeAg serokonversjon 24 uker etter EOT/POP ble rapportert. 95 prosent (%) konfidensintervall (CI) ble beregnet ved hjelp av Pearson-Clopper-metoden. Intent-to-Treat (ITT)-populasjon: Alle randomiserte deltakere uavhengig av behandling mottatt.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tap av HBeAg 24 uker etter EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandelen av deltakere med tap av HBeAg 24 uker etter EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) serokonversjon ved 24 uker etter EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
HBsAg serokonversjon ble definert som tap av HBsAg og tilstedeværelsen av hepatitt B overflateantistoff (anti-HB). Prosentandelen av deltakere med HBsAg serokonversjon 24 uker etter EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med normal ALT ved 24 uker etter EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Normal ALT ble definert som ALAT mindre enn eller lik (≤) ULN, der hver ULN ble gitt av laboratoriet der prøven ble analysert. Prosentandelen av deltakere med normal ALAT 24 uker etter EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) <20 000 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) 24 uker etter EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
HBV-DNA ble kvantifisert ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) av Roche Taqman. Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA <20 000 IE/mL 24 uker etter EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA <2000 IE/ml ved 24 uker etter EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA <2000 IE/ml 24 uker etter EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med kombinert HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <20 000 IE/mL 24 uker etter EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
HBeAg serokonversjon ble definert som tap av HBeAg og tilstedeværelsen av anti-HBe. HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Prosentandelen av deltakere med kombinert HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <20 000 IE/mL 24 uker etter EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med kombinert HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <2000 IE/mL 24 uker etter EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
HBeAg serokonversjon ble definert som tap av HBeAg og tilstedeværelsen av anti-HBe. HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Prosentandelen av deltakere med kombinert HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <2 000 IE/mL 24 uker etter EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med HBeAg serokonvertering ved EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: Uke 48
HBeAg serokonversjon ble definert som tap av HBeAg og tilstedeværelsen av anti-HBe. Prosentandelen av deltakere med HBeAg serokonversjon ved EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med tap av HBeAg ved EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med tap av HBeAg ved EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBsAg serokonversjon ved EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: Uke 48
HBsAg serokonversjon ble definert som tap av HBsAg og tilstedeværelsen av anti-HBs. Prosentandelen av deltakere med HBsAg serokonversjon ved EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med tap av HBsAg ved EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med tap av HBsAg ved EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med normal ALT ved EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: Uke 48
Normal ALT ble definert som ALT ≤ ULN, hvor hver ULN ble gitt av laboratoriet der prøven ble analysert. Prosentandelen av deltakere med normal ALT ved EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA <20 000 IE/ml ved EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: Uke 48
HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA <20 000 IE/ml ved EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA <2000 IE/ml ved EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: Uke 48
HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA <2000 IE/ml ved EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA som ikke kan påvises ved EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: Uke 48
HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Upåviselig HBV-DNA ble definert som HBV-DNA <29 IE/ml. Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA upåviselig ved EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med kombinert HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <20 000 IE/mL ved EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: Uke 48
HBeAg serokonversjon ble definert som tap av HBeAg og tilstedeværelsen av anti-HBe. HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Prosentandelen av deltakere med kombinert HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <20 000 IE/mL ved EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med kombinert HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <2000 IE/mL ved EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: Uke 48
HBeAg serokonversjon ble definert som tap av HBeAg og tilstedeværelsen av anti-HBe. HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Prosentandelen av deltakere med kombinert HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <2000 IE/mL ved EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
Uke 48
Kvantitativt serum ALT-nivå i gruppe A og B
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Kvantitativ ALT ved hvert besøk ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt som en faktor av den laboratoriespesifikke ULN (for eksempel 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). ITT-befolkning. Antall deltakere som ga evaluerbare data for analysen på hvert tidspunkt (n) er vist i tabellen.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Kvantitativt HBV DNA-nivå i gruppe A og B
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Kvantitativt HBV-DNA ved hvert besøk ble gjennomsnittet blant alle deltakerne og uttrykt i log10 IE/ml. ITT-befolkning. Antall deltakere som ga evaluerbare data for analysen på hvert tidspunkt (n) er vist i tabellen.
Grunnlinje; Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Endring fra baseline i kvantitativt HBV DNA-nivå i gruppe A og B
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Endringen i kvantitativt HBV-DNA fra baseline til hvert besøk ble beregnet som gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i log10 IE/ml. ITT-befolkning. Alle deltakerne ble inkludert i endepunktsanalysen. Antall deltakere som ga evaluerbare data for analysen på hvert tidspunkt (n) er vist i tabellen.
Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med tap av HBeAg 24 uker etter EOT i gruppe C
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandelen av deltakere med tap av HBeAg 24 uker etter EOT ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhetspopulasjon: Alle deltakere som mottok minst én dose studiemedisin (hvis tildelt) og hadde minst én sikkerhetsvurdering etter baseline.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med HBsAg serokonversjon 24 uker etter EOT i gruppe C
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
HBsAg serokonversjon ble definert som tap av HBsAg og tilstedeværelsen av anti-HBs. Prosentandelen av deltakere med HBsAg serokonversjon 24 uker etter EOT ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhetspopulasjon.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med tap av HBsAg 24 uker etter EOT i gruppe C
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandelen av deltakere med tap av HBsAg 24 uker etter EOT ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhetspopulasjon
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med normal ALT ved 24 uker etter EOT i gruppe C
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Normal ALT ble definert som ALT ≤ ULN, hvor hver ULN ble gitt av laboratoriet der prøven ble analysert. Prosentandelen av deltakere med normal ALT 24 uker etter EOT ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhetspopulasjon.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA <20 000 IE/ml ved 24 uker etter EOT i gruppe C
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA <20 000 IE/ml 24 uker etter EOT ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhetspopulasjon.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA <2000 IE/ml 24 uker etter EOT i gruppe C
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA <2000 IE/ml 24 uker etter EOT ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhetspopulasjon.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med HBV DNA som ikke kan påvises 24 uker etter EOT i gruppe C
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Upåviselig HBV-DNA ble definert som HBV-DNA <29 IE/ml. Prosentandelen av deltakere med HBV DNA som ikke kunne påvises 24 uker etter EOT ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhetspopulasjon.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med kombinert HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <20 000 IE/mL 24 uker etter EOT i gruppe C
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
HBeAg serokonversjon ble definert som tap av HBeAg og tilstedeværelsen av anti-HBe. HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Prosentandelen av deltakere med kombinert HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <20 000 IE/mL 24 uker etter EOT ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhetspopulasjon.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med kombinert HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <2000 IE/mL 24 uker etter EOT i gruppe C
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
HBeAg serokonversjon ble definert som tap av HBeAg og tilstedeværelsen av anti-HBe. HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Prosentandelen av deltakere med kombinert HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <2 000 IE/mL 24 uker etter EOT ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhetspopulasjon.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med HBeAg serokonversjon ved EOT i gruppe C
Tidsramme: Uke 48
HBeAg serokonversjon ble definert som tap av HBeAg og tilstedeværelsen av anti-HBe. Prosentandelen av deltakere med HBeAg serokonversjon ved EOT ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhetspopulasjon.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med tap av HBeAg ved EOT i gruppe C
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med tap av HBeAg ved EOT ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhetspopulasjon.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBsAg serokonversjon ved EOT i gruppe C
Tidsramme: Uke 48
HBsAg serokonversjon ble definert som tap av HBsAg og tilstedeværelsen av anti-HBs. Prosentandelen av deltakere med HBsAg serokonversjon ved EOT ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhetspopulasjon.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med tap av HBsAg ved EOT i gruppe C
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med tap av HBsAg ved EOT ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhetspopulasjon.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med normal ALT ved EOT i gruppe C
Tidsramme: Uke 48
Normal ALT ble definert som ALT ≤ ULN, hvor hver ULN ble gitt av laboratoriet der prøven ble analysert. Prosentandelen av deltakere med normal ALT ved EOT ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhetspopulasjon.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA <20 000 IE/ml ved EOT i gruppe C
Tidsramme: Uke 48
HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA <20 000 IE/mL ved EOT ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhetspopulasjon.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA <2000 IE/ml ved EOT i gruppe C
Tidsramme: Uke 48
HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA <2000 IE/ml ved EOT ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhetspopulasjon.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA som ikke kan påvises ved EOT i gruppe C
Tidsramme: Uke 48
HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Upåviselig HBV-DNA ble definert som HBV-DNA <29 IE/ml. Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA uoppdagelig ved EOT ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhetspopulasjon.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med kombinert HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <20 000 IE/mL ved EOT i gruppe C
Tidsramme: Uke 48
HBeAg serokonversjon ble definert som tap av HBeAg og tilstedeværelsen av anti-HBe. HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Prosentandelen av deltakere med kombinert HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <20 000 IE/mL ved EOT ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhetspopulasjon.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med kombinert HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <2000 IE/mL ved EOT i gruppe C
Tidsramme: Uke 48
HBeAg serokonversjon ble definert som tap av HBeAg og tilstedeværelsen av anti-HBe. HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Prosentandelen av deltakere med kombinert HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <2000 IE/mL ved EOT ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhetspopulasjon.
Uke 48
Kvantitativt serum ALT-nivå i gruppe C
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Kvantitativ ALT ved hvert besøk ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt som en faktor av den laboratoriespesifikke ULN (for eksempel 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Sikkerhetspopulasjon. Antall deltakere som ga evaluerbare data for analysen på hvert tidspunkt (n) er vist i tabellen.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Kvantitativt HBV DNA-nivå i gruppe C
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Kvantitativt HBV-DNA ved hvert besøk ble gjennomsnittet blant alle deltakerne og uttrykt i log10 IE/ml. Sikkerhetspopulasjon. Antall deltakere som ga evaluerbare data for analysen på hvert tidspunkt (n) er vist i tabellen.
Grunnlinje; Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Endring fra baseline i kvantitativt HBV DNA-nivå i gruppe C
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Endringen i kvantitativt HBV-DNA fra baseline til hvert besøk ble beregnet som gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i log10 IE/ml. Sikkerhetspopulasjon. Antall deltakere som ga evaluerbare data for analysen på hvert tidspunkt (n) er vist i tabellen.
Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Estimert areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) etter BSA-kategori
Tidsramme: Fordose (0 timer) ved baseline og uke 4, 8, 12, 24; etter dose (24-48, 72-96, 168 timer) i uke 1, 24 (opptil 24 uker totalt)
AUC ble estimert ved bruk av populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering. AUC ved steady-state ble beregnet i gjennomsnitt blant deltakere som mottok PEG-IFN og rapportert etter BSA-kategori. Kategorier av BSA-basert dosering brukt i analysen var som følger: 0,54-0,74 m^2, 65 mcg; 0,75-1,08 m^2, 90 mcg; 1,09-1,51 m^2, 135 mcg; >1,51 m^2, 180 mcg. Den estimerte AUC ble uttrykt i timer ved nanogram per milliliter (h*ng/ml). PK-delstudiepopulasjon: Alle deltakere som samtykket til å delta i PK-delstudien. "Antall analyserte forsøkspersoner" gjenspeiler det totale samlede antallet deltakere som ga evaluerbare data på tvers av alle BSA-kategorier. Antall deltakere som ga evaluerbare data innenfor hver BSA-kategori (n) er vist i tabellen.
Fordose (0 timer) ved baseline og uke 4, 8, 12, 24; etter dose (24-48, 72-96, 168 timer) i uke 1, 24 (opptil 24 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med >15 % fall i høydepersentil for alder i gruppe A og B
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandelen av deltakere med >15 % fall i høydepersentil for alder fra baseline til hvert besøk ble rapportert. Sikkerhetspopulasjon. "Antall analyserte forsøkspersoner" gjenspeiler det totale antallet deltakere som har levert evaluerbare data til enhver tid. Antall deltakere som ga evaluerbare data for analysen på hvert tidspunkt (n) er vist i tabellen.
Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med >15 % nedgang i vektpersentil for alder i gruppe A og B
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandelen av deltakere med >15 % nedgang i vektpersentil for alder fra baseline til hvert besøk ble rapportert. Sikkerhetspopulasjon. "Antall analyserte forsøkspersoner" gjenspeiler det totale antallet deltakere som har levert evaluerbare data til enhver tid. Antall deltakere som ga evaluerbare data for analysen på hvert tidspunkt (n) er vist i tabellen.
Uke 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Kvantitativt HBeAg-nivå i gruppe A og B
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Kvantitativ HBeAg ved hvert besøk ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i log10 Paul Ehrlich Institute-enheter per milliliter (PEIU/mL). ITT-befolkning. Alle deltakerne ble inkludert i endepunktsanalysen. Antall deltakere som ga evaluerbare data for analysen på hvert tidspunkt (n) er vist i tabellen.
Grunnlinje; Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Kvantitativt HBsAg-nivå i gruppe A og B
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Kvantitativ HBsAg ved hvert besøk ble gjennomsnittet blant alle deltakerne og uttrykt i log10 IE/ml. ITT-befolkning. Alle deltakerne ble inkludert i endepunktsanalysen. Antall deltakere som ga evaluerbare data for analysen på hvert tidspunkt (n) er vist i tabellen.
Grunnlinje; Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Kvantitativt HBeAg-nivå i gruppe C
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Kvantitativ HBeAg ved hvert besøk ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i log10 PEIU/mL. Sikkerhetspopulasjon. Antall deltakere som ga evaluerbare data for analysen på hvert tidspunkt (n) er vist i tabellen.
Grunnlinje; Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Kvantitativt HBsAg-nivå i gruppe C
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Kvantitativ HBsAg ved hvert besøk ble gjennomsnittet blant alle deltakerne og uttrykt i log10 IE/ml. Sikkerhetspopulasjon.
Grunnlinje; Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Endring fra baseline i mål for leverstivhet (LSM) i gruppe A, B, C
Tidsramme: Uke 48; FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Leverelastografi ble utført for å vurdere elastisitet og omfang av leverfibrose. Endringen i LSM fra baseline til hvert besøk ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne uttrykt i kilopascal (kPa). Positive endringer i LSM-verdier tilsvarte en økning i stivhet og leverfibrose. Leverdelstudiepopulasjon: Alle deltakere som samtykket til å delta i leverelastisitetsunderstudien. "Antall analyserte forsøkspersoner" gjenspeiler det totale antallet deltakere som har levert evaluerbare data til enhver tid. Antall deltakere som ga evaluerbare data for analysen på hvert tidspunkt (n) er vist i tabellen.
Uke 48; FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med >15 % fall i høydepersentil for alder i gruppe C
Tidsramme: Uke 30, 36; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandelen av deltakere med >15 % nedgang i vektpersentil for alder fra baseline til hvert besøk ble rapportert. Sikkerhetspopulasjon.
Uke 30, 36; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Endring fra grunnlinje i høyde for alder Z-poengsum i gruppe A og B
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Forskjellen mellom populasjonsgjennomsnitt og råskåre ble beregnet som høyden for alder z-score. Gjennomsnittlige absolutte verdier ved baseline ble rapportert. Endringen fra baseline til hvert besøk ble beregnet som gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i enheter med standardavvik. Sikkerhetspopulasjon. "Antall analyserte forsøkspersoner" gjenspeiler det totale antallet deltakere som har levert evaluerbare data til enhver tid. Antall deltakere som ga evaluerbare data for analysen på hvert tidspunkt (n) er vist i tabellen.
Grunnlinje; Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Endring fra baseline i vekt for alder Z-poeng i gruppe A og B
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Forskjellen mellom populasjonsgjennomsnitt og råskåre ble beregnet som vekten for alder z-score. Gjennomsnittlige absolutte verdier ved baseline ble rapportert. Endringen fra baseline til hvert besøk ble beregnet som gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i enheter med standardavvik. Sikkerhetspopulasjon. "Antall analyserte forsøkspersoner" gjenspeiler det totale antallet deltakere som har levert evaluerbare data til enhver tid. Antall deltakere som ga evaluerbare data for analysen på hvert tidspunkt (n) er vist i tabellen.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Endring fra grunnlinje i høyde for alder Z-poengsum i gruppe C
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Forskjellen mellom populasjonsgjennomsnitt og råskåre ble beregnet som høyden for alder z-score. Gjennomsnittlige absolutte verdier ved baseline ble rapportert. Endringen fra baseline til hvert besøk ble beregnet som gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i enheter med standardavvik. Sikkerhetspopulasjon.
Grunnlinje; Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Endring fra baseline i vekt for alder Z-score i gruppe C
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Forskjellen mellom populasjonsgjennomsnitt og råskåre ble beregnet som vekten for alder z-score. Gjennomsnittlige absolutte verdier ved baseline ble rapportert. Endringen fra baseline til hvert besøk ble beregnet som gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i enheter med standardavvik. Sikkerhetspopulasjon. Antall deltakere som ga evaluerbare data for analysen på hvert tidspunkt (n) er vist i tabellen.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med HBeAg serokonversjon 24 uker etter EOT i gruppe C
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
HBeAg serokonversjon ble definert som tap av HBeAg og tilstedeværelsen av anti-HBe. Prosentandelen av deltakere med HBeAg serokonversjon 24 uker etter EOT ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhetspopulasjon.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Endring fra baseline i kvantitativt serum ALT-nivå i gruppe A og B
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Endringen i kvantitativ ALT fra baseline til hvert besøk ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt som en faktor av den laboratoriespesifikke ULN (for eksempel 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). ITT-befolkning. Alle deltakerne ble inkludert i endepunktsanalysen. Antall deltakere som ga evaluerbare data for analysen på hvert tidspunkt (n) er vist i tabellen.
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Endring fra baseline i kvantitativt HBeAg-nivå i gruppe A og B
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Endringen i kvantitativ HBeAg fra baseline til hvert besøk ble beregnet som gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i log10 PEIU/mL. ITT-befolkning. "Antall analyserte forsøkspersoner" gjenspeiler det totale antallet deltakere som har levert evaluerbare data til enhver tid. Antall deltakere som ga evaluerbare data for analysen på hvert tidspunkt (n) er vist i tabellen.
Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Endring fra baseline i kvantitativt HBsAg-nivå i gruppe A og B
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Endringen i kvantitativ HBsAg fra baseline til hvert besøk ble beregnet som gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i log10 IE/ml. ITT-befolkning. "Antall analyserte forsøkspersoner" gjenspeiler det totale antallet deltakere som har levert evaluerbare data til enhver tid. Antall deltakere som ga evaluerbare data for analysen på hvert tidspunkt (n) er vist i tabellen.
Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Endring fra baseline i kvantitativt serum ALT-nivå i gruppe C
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Endringen i kvantitativ ALT fra baseline til hvert besøk ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt som en faktor av den laboratoriespesifikke ULN (for eksempel 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Sikkerhetspopulasjon. Antall deltakere som ga evaluerbare data for analysen på hvert tidspunkt (n) er vist i tabellen.
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uke 4, 12, 24 (opptil 72 uker totalt)
Endring fra baseline i kvantitativt HBeAg-nivå i gruppe C
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Endringen i kvantitativ HBeAg fra baseline til hvert besøk ble beregnet som gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i log10 PEIU/mL. Sikkerhetspopulasjon. "Antall analyserte forsøkspersoner" gjenspeiler det totale antallet deltakere som har levert evaluerbare data til enhver tid. Antall deltakere som ga evaluerbare data for analysen på hvert tidspunkt (n) er vist i tabellen.
Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Endring fra baseline i kvantitativt HBsAg-nivå i gruppe C
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Endringen i kvantitativ HBsAg fra baseline til hvert besøk ble beregnet som gjennomsnitt blant alle deltakerne og uttrykt i log10 IE/ml. Sikkerhetspopulasjon.
Uke 12, 24, 36, 48; FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med HBeAg-serokonversjon over tid i gruppe A og B
Tidsramme: Grunnlinje, FU-år: 1, 2, 3, 4, 5
HBeAg serokonversjon ble definert som tap av HBeAg og tilstedeværelsen av anti-HBe. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
Grunnlinje, FU-år: 1, 2, 3, 4, 5
Prosentandel av deltakere med tap av HBeAg ved 24 uker etter slutten av byttebehandlingsperioden: Byttgruppe
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandelen av deltakere med tap av HBeAg 24 uker etter EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med HBsAg serokonversjon ved 24 uker etter slutten av byttebehandlingsperioden: Bytt gruppe
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
HBeAg serokonversjon ble definert som tap av HBeAg og tilstedeværelsen av hepatitt B-konvoluttantistoff (anti-HBe). Prosentandelen av deltakere med HBeAg serokonversjon 24 uker etter EOT/POP ble rapportert. 95 prosent (%) konfidensintervall (CI) ble beregnet ved hjelp av Pearson-Clopper-metoden. Intent-to-Treat (ITT)-populasjon: Alle randomiserte deltakere uavhengig av behandling mottatt.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med tap av HBsAg ved 24 uker etter slutten av byttebehandlingsperioden: Byttgruppe
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
HBeAg serokonversjon ble definert som tap av HBeAg og tilstedeværelsen av hepatitt B-konvoluttantistoff (anti-HBe). Prosentandelen av deltakere med HBeAg serokonversjon 24 uker etter EOT/POP ble rapportert. 95 prosent (%) konfidensintervall (CI) ble beregnet ved hjelp av Pearson-Clopper-metoden. Intent-to-Treat (ITT)-populasjon: Alle randomiserte deltakere uavhengig av behandling mottatt.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med normal ALT ved 24 uker etter slutten av byttebehandlingsperioden: Bytt gruppe
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Normal ALT ble definert som ALT ≤ ULN, hvor hver ULN ble gitt av laboratoriet der prøven ble analysert. Prosentandelen av deltakere med normal ALT ved EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med HBV-deoksyribonukleinsyre (DNA) <20 000 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) ved 24 uker etter slutten av byttebehandlingsperioden: Bytt gruppe
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
HBV-DNA ble kvantifisert ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) av Roche Taqman. Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA <20 000 IE/mL 24 uker etter EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA <2000 IE/ml ved 24 uker etter slutten av byttebehandlingsperioden: Bytt gruppe
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA <2000 IE/ml 24 uker etter EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA som ikke kan påvises 24 uker etter slutten av byttebehandlingsperioden: Byttgruppe
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Upåviselig HBV-DNA ble definert som HBV-DNA <29 IE/ml. Prosentandelen av deltakere med HBV-DNA som ikke kunne påvises 24 uker etter EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med kombinert HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <20 000 IE/ml ved 24 uker etter slutten av byttebehandlingsperioden: Bytt gruppe
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
HBeAg serokonversjon ble definert som tap av HBeAg og tilstedeværelsen av anti-HBe. HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
Prosentandel av deltakere med kombinert HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <2000 IE/mL ved 24 uker etter slutten av byttebehandlingsperioden: Bytt gruppe
Tidsramme: FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)
HBeAg serokonversjon ble definert som tap av HBeAg og tilstedeværelsen av anti-HBe. HBV DNA ble kvantifisert ved bruk av PCR av Roche Taqman. Prosentandelen av deltakere med kombinert HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <2 000 IE/mL 24 uker etter EOT/POP ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT-befolkning.
FU uke 24 (opptil 72 uker totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YV25718
  • 2011-002732-70 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere