Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) versus ubehandlet kontrol hos børn med HBeAg positiv kronisk hepatitis B

26. oktober 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase IIIb parallel gruppe, åbent studie af pegyleret interferon Alfa-2a monoterapi (PEG-IFN, Ro 25-8310) sammenlignet med ubehandlet kontrol hos børn med HBeAg positiv kronisk hepatitis B

Dette åbne parallelle gruppestudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pegasys (peginterferon alfa-2a) versus ubehandlet kontrol hos børn (alder 3 år til <18 år ved baseline) med HBeAg positiv kronisk hepatitis B. Børn uden fremskreden fibrose og uden skrumpelever vil blive randomiseret 2:1 til behandlingsgruppe A, der får Pegasys 45-180 mcg subkutant ugentligt i 48 uger, eller til den ubehandlede kontrolgruppe B. Børn med fremskreden fibrose vil blive tildelt behandlingsgruppe C og får 48 ugers behandling med Pegasys. Børn i den ubehandlede kontrolgruppe B, som ikke har oplevet serokonversion 48 uger efter randomisering, kan gå ind i Switch Arm for at modtage 48 ugers Pegasys-behandling. Dette tilbud vil være tilgængeligt i 1 år efter 48 uger fra randomisering. Forventet tid på studiebehandling er 48 uger. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 5 år efter endt behandling (A,C,Switch)/hovedobservationsperiode (B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Womens and Childrens Hospital; Department of Gastroenterology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Royal Children's Hospital; Department of Gastroenterology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatrics Diseases; Clinic of Gastroenterology
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • University Hospital "St. Marine"; Dept. of Pediatrics
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • SFI Sceintific Research institute of nutrition of RAMS
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • FSI Scientific research Institute of children's infections
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443100
        • MC Gepatolog
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children'S Hopsital; Liver Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Univ of California SF, Benioff Children's Hospital; Pediatrics, Gastro, Hepatology & Nutrition
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-5554
        • Johns Hopkins Hospital - Pediatric Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston-Harvard Medical School; Division of Gastoenterology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Uni Degli Studi Di Bologna - Policlinica S. Orsola; Inst. Di Malattie Infettive
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing City, Kina, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Kunming, Kina, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College
      • Urumqi (乌鲁木齐), Kina, 830000
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny; Oddział Pediatrii, Chorób Infekcyjnych i Hepatologii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II; Oddział Chorób Infekcyjnych Dzieci
      • Łodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr W.Bieganskiego; Oddział Obserwacyjno-Zakażny dla Dzieci
  • Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Witten-Herdecke
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • SI Institute of the pediatrics, obstetrics and gynecology
      • Kyiv, Ukraine, 01119
        • Kyiv Children's Clinical Infectious Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, 3 år til <18 år ved baseline
  • Positiv HBsAg i mere end 6 måneder
  • Positivt HBeAg og detekterbart HBV-DNA ved screening
  • En leverbiopsi opnået inden for de seneste 2 år forud for baseline (og mere end 6 måneder efter afslutningen af ​​tidligere behandling for hepatitis B) for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​fremskreden fibrose eller udelukke cirrhose
  • Kompenseret leversygdom (Child-Pugh klasse A)
  • Forhøjet serum alanin transferase (ALT)
  • Normal skjoldbruskkirtelfunktion ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med skrumpelever
  • Forsøgspersoner må ikke have modtaget forsøgslægemidler eller godkendte behandlinger med anti-HBV-aktivitet inden for 6 måneder efter baseline. Forsøgspersoner, der forventes at have behov for systemisk antiviral terapi, som ikke er den, som undersøgelsen giver til enhver tid under deres deltagelse i undersøgelsen, er også udelukket
  • Kendt overfølsomhed over for peginterferon
  • Positive testresultater ved screening for hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D eller HIV-infektion
  • Anamnese eller tegn på medicinsk tilstand forbundet med andre kroniske leversygdomme end kronisk hepatitis B
  • Anamnese eller tegn på blødning fra esophageal varicer
  • Dekompenseret leversygdom (f. ascites, Child-Pugh klasse B eller C)
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En Pegasys
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Kropsoverflade tilpassede doser på 45-180 mcg subkutant ugentligt i 48 uger, uge ​​1-48
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Kropsoverflade tilpassede doser på 45-180 mcg subkutant ugentligt i 48 uger, efter uge 48 for gruppe B-patienter, som ikke har oplevet HBeAg serokonversion
Ingen indgriben: B Ubehandlet kontrol
Eksperimentel: C Fibrose ikke-randomiseret
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Kropsoverflade tilpassede doser på 45-180 mcg subkutant ugentligt i 48 uger, uge ​​1-48
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Kropsoverflade tilpassede doser på 45-180 mcg subkutant ugentligt i 48 uger, efter uge 48 for gruppe B-patienter, som ikke har oplevet HBeAg serokonversion
Eksperimentel: Kontakt
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Kropsoverflade tilpassede doser på 45-180 mcg subkutant ugentligt i 48 uger, uge ​​1-48
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Kropsoverflade tilpassede doser på 45-180 mcg subkutant ugentligt i 48 uger, efter uge 48 for gruppe B-patienter, som ikke har oplevet HBeAg serokonversion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HBeAg serokonversion 24 uger efter endt behandling (EOT)/POP i gruppe A og B
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
HBeAg-serokonversion blev defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-kappeantistof (anti-HBe). Procentdelen af ​​deltagere med HBeAg serokonversion 24 uger efter EOT/POP blev rapporteret. 95 procent (%) konfidensintervallet (CI) blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Intent-to-Treat (ITT)-population: Alle randomiserede deltagere uanset modtaget behandling.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tab af HBeAg 24 uger efter EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdelen af ​​deltagere med tab af HBeAg 24 uger efter EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) serokonvertering 24 uger efter EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
HBsAg serokonversion blev defineret som tab af HBsAg og tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantistof (anti-HB'er). Procentdelen af ​​deltagere med HBsAg serokonversion 24 uger efter EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med normal ALT ved 24 uger efter EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Normal ALT blev defineret som ALT mindre end eller lig med (≤) ULN, hvor hver ULN blev givet af det laboratorium, hvor prøven blev analyseret. Procentdelen af ​​deltagere med normal ALT 24 uger efter EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) <20.000 internationale enheder pr. milliliter (IE/mL) 24 uger efter EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af polymerasekædereaktion (PCR) af Roche Taqman. Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA <20.000 IE/ml 24 uger efter EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med HBV-DNA <2.000 IE/ml ved 24 uger efter EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA <2.000 IE/ml 24 uger efter EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med kombineret HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <20.000 IE/mL 24 uger efter EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
HBeAg serokonversion blev defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelsen af ​​anti-HBe. HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Procentdelen af ​​deltagere med kombineret HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <20.000 IE/mL 24 uger efter EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med kombineret HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <2.000 IE/mL 24 uger efter EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
HBeAg serokonversion blev defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelsen af ​​anti-HBe. HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Procentdelen af ​​deltagere med kombineret HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <2.000 IE/mL 24 uger efter EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med HBeAg serokonvertering ved EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: Uge 48
HBeAg serokonversion blev defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelsen af ​​anti-HBe. Procentdelen af ​​deltagere med HBeAg serokonversion ved EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
Uge 48
Procentdel af deltagere med tab af HBeAg ved EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med tab af HBeAg ved EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBsAg serokonvertering ved EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: Uge 48
HBsAg serokonversion blev defineret som tab af HBsAg og tilstedeværelsen af ​​anti-HB'er. Procentdelen af ​​deltagere med HBsAg serokonversion ved EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
Uge 48
Procentdel af deltagere med tab af HBsAg ved EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med tab af HBsAg ved EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
Uge 48
Procentdel af deltagere med normal ALT ved EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: Uge 48
Normal ALT blev defineret som ALT ≤ ULN, hvor hver ULN blev givet af det laboratorium, hvor prøven blev analyseret. Procentdelen af ​​deltagere med normal ALT ved EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBV-DNA <20.000 IE/mL ved EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: Uge 48
HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA <20.000 IE/ml ved EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBV-DNA <2.000 IE/mL ved EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: Uge 48
HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA <2.000 IE/ml ved EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBV DNA, der ikke kan påvises ved EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: Uge 48
HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Ikke-detekterbart HBV-DNA blev defineret som HBV-DNA <29 IU/ml. Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA, der ikke kunne påvises ved EOT/POP, blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
Uge 48
Procentdel af deltagere med kombineret HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <20.000 IE/mL ved EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: Uge 48
HBeAg serokonversion blev defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelsen af ​​anti-HBe. HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Procentdelen af ​​deltagere med kombineret HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <20.000 IE/mL ved EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
Uge 48
Procentdel af deltagere med kombineret HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <2.000 IE/mL ved EOT/POP i gruppe A og B
Tidsramme: Uge 48
HBeAg serokonversion blev defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelsen af ​​anti-HBe. HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Procentdelen af ​​deltagere med kombineret HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <2.000 IE/mL ved EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
Uge 48
Kvantitativt serum ALT-niveau i gruppe A og B
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Kvantitativ ALT ved hvert besøg blev beregnet i gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt som en faktor af den laboratoriespecifikke ULN (for eksempel 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). ITT befolkning. Antallet af deltagere, der leverede evaluerbare data til analysen på hvert tidspunkt (n), er vist i tabellen.
Baseline; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Kvantitativt HBV DNA-niveau i gruppe A og B
Tidsramme: Baseline; Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Kvantitativt HBV-DNA ved hvert besøg blev gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i log10 IE/ml. ITT befolkning. Antallet af deltagere, der leverede evaluerbare data til analysen på hvert tidspunkt (n), er vist i tabellen.
Baseline; Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Ændring fra baseline i kvantitativt HBV DNA-niveau i gruppe A og B
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Ændringen i kvantitativt HBV-DNA fra baseline til hvert besøg blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i log10 IE/ml. ITT befolkning. Alle deltagere blev inkluderet i endepunktsanalysen. Antallet af deltagere, der leverede evaluerbare data til analysen på hvert tidspunkt (n), er vist i tabellen.
Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med tab af HBeAg 24 uger efter EOT i gruppe C
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdelen af ​​deltagere med tab af HBeAg 24 uger efter EOT blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhedspopulation: Alle deltagere, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet (hvis tildelt) og havde mindst én post-baseline sikkerhedsvurdering.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med HBsAg serokonversion 24 uger efter EOT i gruppe C
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
HBsAg serokonversion blev defineret som tab af HBsAg og tilstedeværelsen af ​​anti-HB'er. Procentdelen af ​​deltagere med HBsAg serokonversion 24 uger efter EOT blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhedspopulation.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med tab af HBsAg 24 uger efter EOT i gruppe C
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdelen af ​​deltagere med tab af HBsAg 24 uger efter EOT blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhedspopulation
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med normal ALT ved 24 uger efter EOT i gruppe C
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Normal ALT blev defineret som ALT ≤ ULN, hvor hver ULN blev givet af det laboratorium, hvor prøven blev analyseret. Procentdelen af ​​deltagere med normal ALT 24 uger efter EOT blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhedspopulation.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med HBV-DNA <20.000 IE/mL 24 uger efter EOT i gruppe C
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA <20.000 IE/ml 24 uger efter EOT blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhedspopulation.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med HBV-DNA <2.000 IE/mL 24 uger efter EOT i gruppe C
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA <2.000 IE/ml 24 uger efter EOT blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhedspopulation.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med HBV-DNA, der ikke kan påvises 24 uger efter EOT i gruppe C
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Ikke-detekterbart HBV-DNA blev defineret som HBV-DNA <29 IU/ml. Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA, der ikke kunne påvises 24 uger efter EOT, blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhedspopulation.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med kombineret HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <20.000 IE/mL 24 uger efter EOT i gruppe C
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
HBeAg serokonversion blev defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelsen af ​​anti-HBe. HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Procentdelen af ​​deltagere med kombineret HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <20.000 IE/mL 24 uger efter EOT blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhedspopulation.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med kombineret HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <2.000 IE/mL 24 uger efter EOT i gruppe C
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
HBeAg serokonversion blev defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelsen af ​​anti-HBe. HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Procentdelen af ​​deltagere med kombineret HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <2.000 IE/mL 24 uger efter EOT blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhedspopulation.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med HBeAg-serokonversion ved EOT i gruppe C
Tidsramme: Uge 48
HBeAg serokonversion blev defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelsen af ​​anti-HBe. Procentdelen af ​​deltagere med HBeAg serokonversion ved EOT blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhedspopulation.
Uge 48
Procentdel af deltagere med tab af HBeAg ved EOT i gruppe C
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med tab af HBeAg ved EOT blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhedspopulation.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBsAg serokonversion ved EOT i gruppe C
Tidsramme: Uge 48
HBsAg serokonversion blev defineret som tab af HBsAg og tilstedeværelsen af ​​anti-HB'er. Procentdelen af ​​deltagere med HBsAg serokonversion ved EOT blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhedspopulation.
Uge 48
Procentdel af deltagere med tab af HBsAg ved EOT i gruppe C
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med tab af HBsAg ved EOT blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhedspopulation.
Uge 48
Procentdel af deltagere med normal ALT ved EOT i gruppe C
Tidsramme: Uge 48
Normal ALT blev defineret som ALT ≤ ULN, hvor hver ULN blev givet af det laboratorium, hvor prøven blev analyseret. Procentdelen af ​​deltagere med normal ALT ved EOT blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhedspopulation.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBV-DNA <20.000 IE/ml ved EOT i gruppe C
Tidsramme: Uge 48
HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA <20.000 IE/ml ved EOT blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhedspopulation.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBV-DNA <2.000 IE/ml ved EOT i gruppe C
Tidsramme: Uge 48
HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA <2.000 IE/ml ved EOT blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhedspopulation.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBV-DNA, der ikke kan påvises ved EOT i gruppe C
Tidsramme: Uge 48
HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Ikke-detekterbart HBV-DNA blev defineret som HBV-DNA <29 IU/ml. Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA, der ikke kunne påvises ved EOT, blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhedspopulation.
Uge 48
Procentdel af deltagere med kombineret HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <20.000 IE/mL ved EOT i gruppe C
Tidsramme: Uge 48
HBeAg serokonversion blev defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelsen af ​​anti-HBe. HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Procentdelen af ​​deltagere med kombineret HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <20.000 IE/ml ved EOT blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhedspopulation.
Uge 48
Procentdel af deltagere med kombineret HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <2.000 IE/mL ved EOT i gruppe C
Tidsramme: Uge 48
HBeAg serokonversion blev defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelsen af ​​anti-HBe. HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Procentdelen af ​​deltagere med kombineret HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <2.000 IE/ml ved EOT blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhedspopulation.
Uge 48
Kvantitativt serum ALT-niveau i gruppe C
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Kvantitativ ALT ved hvert besøg blev beregnet i gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt som en faktor af den laboratoriespecifikke ULN (for eksempel 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Sikkerhedspopulation. Antallet af deltagere, der leverede evaluerbare data til analysen på hvert tidspunkt (n), er vist i tabellen.
Baseline; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Kvantitativt HBV DNA-niveau i gruppe C
Tidsramme: Baseline; Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Kvantitativt HBV-DNA ved hvert besøg blev gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i log10 IE/ml. Sikkerhedspopulation. Antallet af deltagere, der leverede evaluerbare data til analysen på hvert tidspunkt (n), er vist i tabellen.
Baseline; Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Ændring fra baseline i kvantitativt HBV-DNA-niveau i gruppe C
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Ændringen i kvantitativt HBV-DNA fra baseline til hvert besøg blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i log10 IE/ml. Sikkerhedspopulation. Antallet af deltagere, der leverede evaluerbare data til analysen på hvert tidspunkt (n), er vist i tabellen.
Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Estimeret areal under koncentration-tidskurven (AUC) efter BSA-kategori
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) ved baseline og uge 4, 8, 12, 24; efter dosis (24-48, 72-96, 168 timer) i uge 1, 24 (op til 24 uger samlet)
AUC blev estimeret ved hjælp af populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. AUC ved steady-state blev beregnet som gennemsnit blandt deltagere, der modtog PEG-IFN og rapporteret efter BSA-kategori. Kategorier af BSA-baseret dosering anvendt i analysen var som følger: 0,54-0,74 m^2, 65 mcg; 0,75-1,08 m^2, 90 mcg; 1,09-1,51 m^2, 135 mcg; >1,51 m^2, 180 mcg. Den estimerede AUC blev udtrykt i timer ved nanogram pr. milliliter (h*ng/ml). PK-delundersøgelsespopulation: Alle deltagere, der har givet samtykke til at deltage i PK-underundersøgelsen. "Antal analyserede forsøgspersoner" afspejler det samlede samlede antal deltagere, der har leveret evaluerbare data på tværs af alle BSA-kategorier. Antallet af deltagere, der har leveret evaluerbare data inden for hver BSA-kategori (n), er vist i tabellen.
Præ-dosis (0 timer) ved baseline og uge 4, 8, 12, 24; efter dosis (24-48, 72-96, 168 timer) i uge 1, 24 (op til 24 uger samlet)
Procentdel af deltagere med >15 % fald i højdepercentil for alder i gruppe A og B
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdelen af ​​deltagere med >15 % fald i højdepercentil for alder fra baseline til hvert besøg blev rapporteret. Sikkerhedspopulation. "Antal analyserede forsøgspersoner" afspejler det samlede antal deltagere, der har leveret evaluerbare data på ethvert tidspunkt. Antallet af deltagere, der leverede evaluerbare data til analysen på hvert tidspunkt (n), er vist i tabellen.
Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med >15 % fald i vægtprocent for alder i gruppe A og B
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdelen af ​​deltagere med >15 % fald i vægtpercentil for alder fra baseline til hvert besøg blev rapporteret. Sikkerhedspopulation. "Antal analyserede forsøgspersoner" afspejler det samlede antal deltagere, der har leveret evaluerbare data på ethvert tidspunkt. Antallet af deltagere, der leverede evaluerbare data til analysen på hvert tidspunkt (n), er vist i tabellen.
Uge 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Kvantitativt HBeAg-niveau i gruppe A og B
Tidsramme: Baseline; Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Kvantitativ HBeAg ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i log10 Paul Ehrlich Institute-enheder pr. milliliter (PEIU/mL). ITT befolkning. Alle deltagere blev inkluderet i endepunktsanalysen. Antallet af deltagere, der leverede evaluerbare data til analysen på hvert tidspunkt (n), er vist i tabellen.
Baseline; Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Kvantitativt HBsAg-niveau i gruppe A og B
Tidsramme: Baseline; Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Kvantitativ HBsAg ved hvert besøg blev gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i log10 IE/ml. ITT befolkning. Alle deltagere blev inkluderet i endepunktsanalysen. Antallet af deltagere, der leverede evaluerbare data til analysen på hvert tidspunkt (n), er vist i tabellen.
Baseline; Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Kvantitativt HBeAg-niveau i gruppe C
Tidsramme: Baseline; Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Kvantitativ HBeAg ved hvert besøg blev gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i log10 PEIU/ml. Sikkerhedspopulation. Antallet af deltagere, der leverede evaluerbare data til analysen på hvert tidspunkt (n), er vist i tabellen.
Baseline; Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Kvantitativt HBsAg-niveau i gruppe C
Tidsramme: Baseline; Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Kvantitativ HBsAg ved hvert besøg blev gennemsnittet blandt alle deltagere og udtrykt i log10 IE/ml. Sikkerhedspopulation.
Baseline; Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Ændring fra baseline i mål for leverstivhed (LSM) i gruppe A, B, C
Tidsramme: Uge 48; FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Leverelastografi blev udført for at vurdere elasticiteten og omfanget af hepatisk fibrose. Ændringen i LSM fra baseline til hvert besøg blev gennemsnittet blandt alle deltagere udtrykt i kilopascal (kPa). Positive ændringer i LSM-værdier svarede til en stigning i stivhed og leverfibrose. Leverdelundersøgelsespopulation: Alle deltagere, der gav samtykke til at deltage i leverelasticitetsunderundersøgelsen. "Antal analyserede forsøgspersoner" afspejler det samlede antal deltagere, der har leveret evaluerbare data på ethvert tidspunkt. Antallet af deltagere, der leverede evaluerbare data til analysen på hvert tidspunkt (n), er vist i tabellen.
Uge 48; FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med >15 % fald i højdepercentil for alder i gruppe C
Tidsramme: Uge 30, 36; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdelen af ​​deltagere med >15 % fald i vægtpercentil for alder fra baseline til hvert besøg blev rapporteret. Sikkerhedspopulation.
Uge 30, 36; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Ændring fra baseline i højden for alders Z-score i gruppe A og B
Tidsramme: Baseline; Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Forskellen mellem populationens gennemsnit og rå score blev beregnet som højden for alder z-score. Gennemsnitlige absolutte værdier ved baseline blev rapporteret. Ændringen fra baseline til hvert besøg blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i enheder af standardafvigelser. Sikkerhedspopulation. "Antal analyserede forsøgspersoner" afspejler det samlede antal deltagere, der har leveret evaluerbare data på ethvert tidspunkt. Antallet af deltagere, der leverede evaluerbare data til analysen på hvert tidspunkt (n), er vist i tabellen.
Baseline; Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Ændring fra baseline i vægt for alders Z-score i gruppe A og B
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Forskellen mellem populationens gennemsnit og rå score blev beregnet som vægten for alder z-score. Gennemsnitlige absolutte værdier ved baseline blev rapporteret. Ændringen fra baseline til hvert besøg blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i enheder af standardafvigelser. Sikkerhedspopulation. "Antal analyserede forsøgspersoner" afspejler det samlede antal deltagere, der har leveret evaluerbare data på ethvert tidspunkt. Antallet af deltagere, der leverede evaluerbare data til analysen på hvert tidspunkt (n), er vist i tabellen.
Baseline; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Ændring fra baseline i højden for alders Z-score i gruppe C
Tidsramme: Baseline; Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Forskellen mellem populationens gennemsnit og rå score blev beregnet som højden for alder z-score. Gennemsnitlige absolutte værdier ved baseline blev rapporteret. Ændringen fra baseline til hvert besøg blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i enheder af standardafvigelser. Sikkerhedspopulation.
Baseline; Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Ændring fra baseline i vægt for alder Z-score i gruppe C
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Forskellen mellem populationens gennemsnit og rå score blev beregnet som vægten for alder z-score. Gennemsnitlige absolutte værdier ved baseline blev rapporteret. Ændringen fra baseline til hvert besøg blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i enheder af standardafvigelser. Sikkerhedspopulation. Antallet af deltagere, der leverede evaluerbare data til analysen på hvert tidspunkt (n), er vist i tabellen.
Baseline; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med HBeAg serokonvertering 24 uger efter EOT i gruppe C
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
HBeAg serokonversion blev defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelsen af ​​anti-HBe. Procentdelen af ​​deltagere med HBeAg serokonversion 24 uger efter EOT blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Sikkerhedspopulation.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Ændring fra baseline i kvantitativt serum ALT-niveau i gruppe A og B
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Ændringen i kvantitativ ALT fra baseline til hvert besøg blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt som en faktor af den laboratoriespecifikke ULN (f.eks. 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). ITT befolkning. Alle deltagere blev inkluderet i endepunktsanalysen. Antallet af deltagere, der leverede evaluerbare data til analysen på hvert tidspunkt (n), er vist i tabellen.
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Ændring fra baseline i kvantitativt HBeAg-niveau i gruppe A og B
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Ændringen i kvantitativ HBeAg fra baseline til hvert besøg blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i log10 PEIU/mL. ITT befolkning. "Antal analyserede forsøgspersoner" afspejler det samlede antal deltagere, der har leveret evaluerbare data på ethvert tidspunkt. Antallet af deltagere, der leverede evaluerbare data til analysen på hvert tidspunkt (n), er vist i tabellen.
Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Ændring fra baseline i kvantitativt HBsAg-niveau i gruppe A og B
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Ændringen i kvantitativ HBsAg fra baseline til hvert besøg blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i log10 IE/ml. ITT befolkning. "Antal analyserede forsøgspersoner" afspejler det samlede antal deltagere, der har leveret evaluerbare data på ethvert tidspunkt. Antallet af deltagere, der leverede evaluerbare data til analysen på hvert tidspunkt (n), er vist i tabellen.
Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Ændring fra baseline i kvantitativt serum ALT-niveau i gruppe C
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Ændringen i kvantitativ ALT fra baseline til hvert besøg blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt som en faktor af den laboratoriespecifikke ULN (f.eks. 1 × ULN, 2 × ULN, 3 × ULN). Sikkerhedspopulation. Antallet af deltagere, der leverede evaluerbare data til analysen på hvert tidspunkt (n), er vist i tabellen.
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48; FU uge 4, 12, 24 (op til 72 uger samlet)
Ændring fra baseline i kvantitativt HBeAg-niveau i gruppe C
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Ændringen i kvantitativ HBeAg fra baseline til hvert besøg blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i log10 PEIU/mL. Sikkerhedspopulation. "Antal analyserede forsøgspersoner" afspejler det samlede antal deltagere, der har leveret evaluerbare data på ethvert tidspunkt. Antallet af deltagere, der leverede evaluerbare data til analysen på hvert tidspunkt (n), er vist i tabellen.
Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Ændring fra baseline i kvantitativt HBsAg-niveau i gruppe C
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Ændringen i kvantitativ HBsAg fra baseline til hvert besøg blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere og udtrykt i log10 IE/ml. Sikkerhedspopulation.
Uge 12, 24, 36, 48; FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med HBeAg-serokonversion over tid i gruppe A og B
Tidsramme: Baseline, FU-år: 1, 2, 3, 4, 5
HBeAg serokonversion blev defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelsen af ​​anti-HBe. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
Baseline, FU-år: 1, 2, 3, 4, 5
Procentdel af deltagere med tab af HBeAg 24 uger efter afslutningen af ​​skiftebehandlingsperiode: Skift gruppe
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdelen af ​​deltagere med tab af HBeAg 24 uger efter EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med HBsAg serokonversion ved 24 uger efter afslutningen af ​​skiftebehandlingsperiode: Skift gruppe
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
HBeAg-serokonversion blev defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-kappeantistof (anti-HBe). Procentdelen af ​​deltagere med HBeAg serokonversion 24 uger efter EOT/POP blev rapporteret. 95 procent (%) konfidensintervallet (CI) blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Intent-to-Treat (ITT)-population: Alle randomiserede deltagere uanset modtaget behandling.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med tab af HBsAg ved 24 uger efter afslutningen af ​​skiftebehandlingsperiode: Skift gruppe
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
HBeAg-serokonversion blev defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-kappeantistof (anti-HBe). Procentdelen af ​​deltagere med HBeAg serokonversion 24 uger efter EOT/POP blev rapporteret. 95 procent (%) konfidensintervallet (CI) blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. Intent-to-Treat (ITT)-population: Alle randomiserede deltagere uanset modtaget behandling.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med normal ALT ved 24 uger efter afslutningen af ​​skiftebehandlingsperiode: Skift gruppe
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Normal ALT blev defineret som ALT ≤ ULN, hvor hver ULN blev givet af det laboratorium, hvor prøven blev analyseret. Procentdelen af ​​deltagere med normal ALT ved EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) <20.000 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) ved 24 uger efter afslutningen af ​​skiftebehandlingsperiode: Skift gruppe
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af polymerasekædereaktion (PCR) af Roche Taqman. Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA <20.000 IE/ml 24 uger efter EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med HBV-DNA <2.000 IE/ml ved 24 uger efter afslutningen af ​​skiftebehandlingsperiode: Skift gruppe
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA <2.000 IE/ml 24 uger efter EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med HBV-DNA, der ikke kan påvises 24 uger efter afslutningen af ​​skiftebehandlingsperioden: Skift gruppe
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Ikke-detekterbart HBV-DNA blev defineret som HBV-DNA <29 IU/ml. Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA, der ikke kunne påvises 24 uger efter EOT/POP, blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med kombineret HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <20.000 IE/ml ved 24 uger efter afslutningen af ​​skiftebehandlingsperiode: Skift gruppe
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
HBeAg serokonversion blev defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelsen af ​​anti-HBe. HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
Procentdel af deltagere med kombineret HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <2.000 IE/ml ved 24 uger efter afslutningen af ​​skiftebehandlingsperiode: Skift gruppe
Tidsramme: FU uge 24 (op til 72 uger samlet)
HBeAg serokonversion blev defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelsen af ​​anti-HBe. HBV-DNA blev kvantificeret ved anvendelse af PCR af Roche Taqman. Procentdelen af ​​deltagere med kombineret HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <2.000 IE/mL 24 uger efter EOT/POP blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden. ITT befolkning.
FU uge 24 (op til 72 uger samlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YV25718
  • 2011-002732-70 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner