健康な男性被験者におけるYH4808の薬物動態に対する食物の影響
2012年7月23日 更新者：Yuhan Corporation
健康な男性被験者における経口投与後のYH4808の安全性/忍容性および薬物動態に対する食品の影響を調査するための臨床試験
主な目的は、健康な男性被験者に経口投与した後の YH4808 100 mg b.i.d および YH4808 300 mg の薬物動態プロファイルに対する食事の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、156-754
- Yuhan Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 治験の目的、内容、治験薬の特徴について十分な説明を受け、同意書に署名した被験者
- 20歳から45歳までの健康な男性ボランティア
- 体重：50kg以上、理想体重の±20%以内
- スクリーニングにより適切と判断された者
除外基準:
- 肝臓、腎臓、心血管、呼吸器系、内分泌系および中枢神経系の身体検査および臨床検査における臨床的に重大な障害、または悪性腫瘍または精神疾患の病歴
- 消化器疾患または胃酸抑制手術、胃・食道手術（虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）の既往歴
- -薬物に対する過敏症または臨床的に重大なアレルギー疾患の病歴
- -血液化学における臨床的に重要な異常値（SGOT、SGPTのレベルの正常上限の1.5倍以上）
- 薬物乱用歴のある者、尿中薬物検査陽性者
- 治療前14日以内にいずれかの処方薬を常用量服用していた者、または治療前7日以内に常用服用していたOTC医薬品を服用していた者（参考：調査の結果、本研究に登録可能）
- -本研究に登録する前の2ヶ月以内に別の臨床試験に参加した被験者
- 2ヶ月以内に全血または成分血を1ヶ月以内に献血した者、または治療前1ヶ月以内に献血した者
- 週21単位以上のアルコールを摂取した者、または入院中に飲酒をやめられなかった者
- 治療前3ヶ月以内に禁煙した者
- 入院前24時間以内にグレープフルーツ入り飲料を飲んだ者、または入院中にグレープフルーツ入り飲料を飲んだ者
- 入院中にカフェインを含む飲料を摂取した者
- -研究者による医学的判断に基づいて不適切と見なされる臨床的に重要な観察結果のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
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Period1: YH4808 100 mg ビッド 絶食状態 7 日間 Period2: YH4808 100 mg ビッド フェッド 7 日間
Period1: YH4808 100mg ビッド フェッド 7日間 ピリオド2: YH4808 100mg ビッド 絶食 7日間
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実験的：シーケンス 2
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Period1: YH4808 100 mg ビッド 絶食状態 7 日間 Period2: YH4808 100 mg ビッド フェッド 7 日間
Period1: YH4808 100mg ビッド フェッド 7日間 ピリオド2: YH4808 100mg ビッド 絶食 7日間
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実験的：シーケンス 3
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Period1：YH4808 300mg絶食状態 Period2：YH4808 300mg摂食状態（標準食） Period3：YH4808 300mg摂食状態（高脂肪食）
Period1: YH4808 300mg 摂食状態(高脂肪食) Period2: YH4808 300mg 絶食状態 Period3: YH4808 300mg 摂食状態(標準食)
Period1: YH4808 300mg 摂食状態(標準食) Period2: YH4808 300mg 摂食状態(高脂肪食) Period3: YH4808 300mg 絶食状態
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実験的：シーケンス 4
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Period1：YH4808 300mg絶食状態 Period2：YH4808 300mg摂食状態（標準食） Period3：YH4808 300mg摂食状態（高脂肪食）
Period1: YH4808 300mg 摂食状態(高脂肪食) Period2: YH4808 300mg 絶食状態 Period3: YH4808 300mg 摂食状態(標準食)
Period1: YH4808 300mg 摂食状態(標準食) Period2: YH4808 300mg 摂食状態(高脂肪食) Period3: YH4808 300mg 絶食状態
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実験的：シーケンス 5
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Period1：YH4808 300mg絶食状態 Period2：YH4808 300mg摂食状態（標準食） Period3：YH4808 300mg摂食状態（高脂肪食）
Period1: YH4808 300mg 摂食状態(高脂肪食) Period2: YH4808 300mg 絶食状態 Period3: YH4808 300mg 摂食状態(標準食)
Period1: YH4808 300mg 摂食状態(標準食) Period2: YH4808 300mg 摂食状態(高脂肪食) Period3: YH4808 300mg 絶食状態
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YH4808の血漿中濃度対時間曲線下面積
時間枠：投与後24時間または48時間の採血
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非コンパートメント分析
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投与後24時間または48時間の採血
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YH4808のピーク血漿濃度
時間枠：投与後24時間または48時間の採血
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非コンパートメント分析
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投与後24時間または48時間の採血
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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YH4808 のピーク血漿濃度に到達する時間
時間枠：投与後24時間または48時間の採血
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非コンパートメント分析
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投与後24時間または48時間の採血
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月23日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。