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Effet alimentaire sur la pharmacocinétique de YH4808 chez des sujets masculins en bonne santé

23 juillet 2012 mis à jour par: Yuhan Corporation

Essai clinique pour étudier l'influence des aliments sur la sécurité/tolérance et la pharmacocinétique de YH4808 après administration orale chez des sujets masculins en bonne santé

L'objectif principal est d'évaluer l'effet de l'alimentation sur le profil pharmacocinétique de YH4808 100 mg b.i.d et YH4808 300 mg après administration orale chez des sujets sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont signé un consentement écrit après avoir reçu des explications détaillées sur le but, le contenu et les caractéristiques de l'essai du médicament expérimental
  • Volontaires masculins en bonne santé âgés de 20 à 45 ans
  • Poids : plus de 50 kg, à ± 20 % du poids corporel idéal
  • Sujets qui ont été jugés appropriés par le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Trouble cliniquement significatif du foie, des reins, du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système endocrinien et du SNC lors de l'examen physique et des tests de laboratoire cliniques ou antécédents médicaux de tumeur maligne ou de maladie psychologique
  • Antécédents médicaux de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie de contention acide, chirurgie gastrique/oesophagienne (à l'exclusion de l'appendicectomie, de la chirurgie de la hernie)
  • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments ou de maladie allergique cliniquement significative
  • Valeurs anormales cliniquement significatives dans la chimie du sang (≥ 1,5 fois la limite supérieure normale des niveaux de SGOT, SGPT)
  • Sujets qui avaient des antécédents de toxicomanie ou qui avaient un résultat positif au dépistage de drogue dans l'urine
  • Sujets qui avaient pris la dose habituelle de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le traitement ou qui avaient utilisé la dose habituelle de médicaments en vente libre dans les 7 jours précédant le traitement (cf, pouvoir être inscrit dans cette étude selon une considération d'investigation)
  • Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 2 mois précédant leur inscription à cette étude
  • Sujets qui ont donné du sang total dans les 2 mois ou du sang composant dans les 1 mois ou qui ont fait un don dans les 1 mois précédant le traitement
  • Sujets ayant bu plus de 21 unités/semaine d'alcool ou sujets n'ayant pu arrêter de boire de l'alcool pendant l'hospitalisation
  • Sujets ayant arrêté de fumer dans les 3 mois précédant le traitement
  • Sujets ayant bu une boisson contenant du pamplemousse dans les 24h précédant l'hospitalisation ou ayant bu une boisson contenant du pamplemousse pendant l'hospitalisation
  • Sujets ayant bu une boisson contenant de la caféine pendant l'hospitalisation
  • Sujets avec des observations cliniquement significatives considérées comme inappropriées sur la base du jugement médical des enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence 1
Médicament: YH4808 100mg
Période 1 : YH4808 100 mg bid à jeun pendant 7 jours Période 2 : YH4808 100 mg bid à jeun pendant 7 jours
Médicament: YH4808 100mg
Période 1 : YH4808 100 mg bid à jeun pendant 7 jours Période 2 : YH4808 100 mg bid à jeun pendant 7 jours
EXPÉRIMENTAL: Séquence 2
Médicament: YH4808 100mg
Période 1 : YH4808 100 mg bid à jeun pendant 7 jours Période 2 : YH4808 100 mg bid à jeun pendant 7 jours
Médicament: YH4808 100mg
Période 1 : YH4808 100 mg bid à jeun pendant 7 jours Période 2 : YH4808 100 mg bid à jeun pendant 7 jours
EXPÉRIMENTAL: Séquence 3
Médicament: YH4808 300mg
Période1 : YH4808 300 mg à jeun Période2 : YH4808 300 mg à jeun (repas standard) Période3 : YH4808 300 mg à jeun (repas riche en graisses)
Médicament: YH4808 300mg
Période 1 : YH4808 300 mg à jeun (repas riche en graisses) Période 2 : YH4808 300 mg à jeun Période 3 : YH4808 300 mg à jeun (repas standard)
Médicament: YH4808 300mg
Période 1 : YH4808 300 mg à jeun (repas standard) Période 2 : YH4808 300 mg à jeun (repas riche en graisses) Période 3 : YH4808 300 mg à jeun
EXPÉRIMENTAL: Séquence 4
Médicament: YH4808 300mg
Période1 : YH4808 300 mg à jeun Période2 : YH4808 300 mg à jeun (repas standard) Période3 : YH4808 300 mg à jeun (repas riche en graisses)
Médicament: YH4808 300mg
Période 1 : YH4808 300 mg à jeun (repas riche en graisses) Période 2 : YH4808 300 mg à jeun Période 3 : YH4808 300 mg à jeun (repas standard)
Médicament: YH4808 300mg
Période 1 : YH4808 300 mg à jeun (repas standard) Période 2 : YH4808 300 mg à jeun (repas riche en graisses) Période 3 : YH4808 300 mg à jeun
EXPÉRIMENTAL: Séquence 5
Médicament: YH4808 300mg
Période1 : YH4808 300 mg à jeun Période2 : YH4808 300 mg à jeun (repas standard) Période3 : YH4808 300 mg à jeun (repas riche en graisses)
Médicament: YH4808 300mg
Période 1 : YH4808 300 mg à jeun (repas riche en graisses) Période 2 : YH4808 300 mg à jeun Période 3 : YH4808 300 mg à jeun (repas standard)
Médicament: YH4808 300mg
Période 1 : YH4808 300 mg à jeun (repas standard) Période 2 : YH4808 300 mg à jeun (repas riche en graisses) Période 3 : YH4808 300 mg à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de YH4808
Délai: Prélèvement sanguin pendant 24 ou 48 heures après l'administration
analyse non-compartimentale
Prélèvement sanguin pendant 24 ou 48 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale de YH4808
Délai: Prélèvement sanguin pendant 24 ou 48 heures après l'administration
analyse non-compartimentale
Prélèvement sanguin pendant 24 ou 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de YH4808
Délai: Prélèvement sanguin pendant 24 ou 48 heures après l'administration
analyse non-compartimentale
Prélèvement sanguin pendant 24 ou 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YH4808-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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