Mateffekt på farmakokinetikken til YH4808 hos friske mannlige personer
23. juli 2012 oppdatert av: Yuhan Corporation
Klinisk studie for å undersøke påvirkningen av mat på sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk til YH4808 etter oral administrering hos friske mannlige personer
Hovedmålet er å evaluere mateffekten på den farmakokinetiske profilen til YH4808 100 mg b.i.d og YH4808 300 mg etter oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-754
- Yuhan Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som signerte skriftlig samtykke etter å ha mottatt grundig forklaring om forsøkets formål, innhold og egenskaper ved undersøkelsesmedisin
- Friske mannlige frivillige i alderen 20 til 45 år
- Vekt: over 50 kg, innenfor ±20 % av ideell kroppsvekt
- Forsøkspersoner som ble fastslått å være passende gjennom screening
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant lidelse i lever, nyre, kardiovaskulær, luftveier, endokrine system og CNS i fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester eller en sykehistorie med ondartet svulst eller psykologisk sykdom
- Medisinsk historie med gastrointestinal sykdom eller syrebegrensende kirurgi, gastrisk/øsofaguskirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi)
- En historie med overfølsomhet overfor legemidler eller klinisk signifikant allergisk sykdom
- Klinisk signifikante unormale verdier i blodkjemi (≥ 1,5 ganger normal øvre grense i nivåene av SGOT, SGPT)
- Forsøkspersoner som hadde en historie med narkotikamisbruk eller som hadde positive resultater på urin narkotikascreening
- Forsøkspersoner som hadde tatt vanlig dose av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før behandlingen eller som hadde brukt vanlig dose av OTC-legemidler innen 7 dager før behandlingen (jf. kan bli registrert i denne studien i henhold til en undersøkende vurdering)
- Forsøkspersoner som deltok i en annen klinisk studie innen 2 måneder før de ble registrert i denne studien
- Personer som donerte fullblod innen 2 måneder eller komponentblod innen 1 måned eller som er donert innen 1 måned før behandlingen
- Personer som drakk over 21 enheter/uke alkohol eller personer som ikke klarte å slutte å drikke alkohol under sykehusinnleggelsen
- Personer som sluttet å røyke innen 3 måneder før behandlingen
- Personer som hadde en drikk som inneholdt grapefrukt innen 24 timer før sykehusinnleggelsen eller som hadde en drikk som inneholdt grapefrukt under sykehusinnleggelsen
- Forsøkspersoner som hadde en drikk som inneholdt koffein under sykehusinnleggelsen
- Forsøkspersoner med klinisk signifikante observasjoner vurdert som uegnet basert på medisinsk vurdering fra etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1
|
Periode1: YH4808 100 mg to ganger daglig fastetilstand i 7 dager Periode2: YH4808 100 mg to ganger daglig i 7 dager
Periode1: YH4808 100 mg to ganger daglig mating i 7 dager Periode 2: YH4808 100 mg to ganger daglig fastetilstand i 7 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2
|
Periode1: YH4808 100 mg to ganger daglig fastetilstand i 7 dager Periode2: YH4808 100 mg to ganger daglig i 7 dager
Periode1: YH4808 100 mg to ganger daglig mating i 7 dager Periode 2: YH4808 100 mg to ganger daglig fastetilstand i 7 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 3
|
Periode1: YH4808 300 mg fastetilstand Periode2: YH4808 300 mg fôret tilstand (standard måltid) Periode 3: YH4808 300 mg fôret tilstand (mel med høyt fettinnhold)
Periode1: YH4808 300 mg fôringstilstand (høyfettmåltid) Periode2: YH4808 300 mg fastetilstand Periode3: YH4808 300 mg fôringstilstand (standard måltid)
Periode1: YH4808 300 mg fôringstilstand (standard måltid) Periode 2: YH4808 300 mg fôringstilstand (mel med høyt fettinnhold) Periode3: YH4808 300 mg fastetilstand
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 4
|
Periode1: YH4808 300 mg fastetilstand Periode2: YH4808 300 mg fôret tilstand (standard måltid) Periode 3: YH4808 300 mg fôret tilstand (mel med høyt fettinnhold)
Periode1: YH4808 300 mg fôringstilstand (høyfettmåltid) Periode2: YH4808 300 mg fastetilstand Periode3: YH4808 300 mg fôringstilstand (standard måltid)
Periode1: YH4808 300 mg fôringstilstand (standard måltid) Periode 2: YH4808 300 mg fôringstilstand (mel med høyt fettinnhold) Periode3: YH4808 300 mg fastetilstand
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 5
|
Periode1: YH4808 300 mg fastetilstand Periode2: YH4808 300 mg fôret tilstand (standard måltid) Periode 3: YH4808 300 mg fôret tilstand (mel med høyt fettinnhold)
Periode1: YH4808 300 mg fôringstilstand (høyfettmåltid) Periode2: YH4808 300 mg fastetilstand Periode3: YH4808 300 mg fôringstilstand (standard måltid)
Periode1: YH4808 300 mg fôringstilstand (standard måltid) Periode 2: YH4808 300 mg fôringstilstand (mel med høyt fettinnhold) Periode3: YH4808 300 mg fastetilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven til YH4808
Tidsramme: Blodprøvetaking i løpet av 24 eller 48 timer etter administrering
|
ikke-kompartmentell analyse
|
Blodprøvetaking i løpet av 24 eller 48 timer etter administrering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av YH4808
Tidsramme: Blodprøvetaking i løpet av 24 eller 48 timer etter administrering
|
ikke-kompartmentell analyse
|
Blodprøvetaking i løpet av 24 eller 48 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av YH4808
Tidsramme: Blodprøvetaking i løpet av 24 eller 48 timer etter administrering
|
ikke-kompartmentell analyse
|
Blodprøvetaking i løpet av 24 eller 48 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YH4808-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .